Atenativ 500 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Wirkstoff:
ANTITHROMBIN III
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B01AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
ANTITHROMBIN III
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle und 1 Lösungsmittelflasche, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Antithrombin III
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1992-06-15
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Atenativ 500 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
Wirkstoff: Antithrombin III vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
3.
Wie ist Atenativ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atenativ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATENATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Atenativ
ist
eine
sogenannte
antithrombotische
(blutverdünnende)
Medizin,
die
Antithrombin enthält, dass aus menschlichem Plasma isoliert wird.
Antithrombin ist ein
normaler
Bestandteil
des
menschlichen
Plasmas
und
verhindert
die
Gerinnung
(=Stockung) von Blut.
-
Atenativ wird zur Behandlung von Patienten mit kongenitalem
(angeborenem) Mangel an
Antithrombin
eingesetzt,
um
insbesondere
die
Bildung
und
die
Entwicklung
von
Blutgerinnseln
in
tiefen
Venen
und
Embolien
(=Gefäßverschlüsse)
in
klinischen
Risikosituationen (z. B. während Operationen, Schwangerschaft und
Geburt) oder bei
gemeinsamer Verabreichung mit Heparin, so
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atenativ 500 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Antithrombin III vom Menschen
1 Durchstechflasche enthält: 500 I.E. oder 1000 I.E. Antithrombin
III, human
Nach
Zubereitung
mit
dem
beigefügten
Lösungsmittel
enthält
1
ml
Lösung
50
I.E.
Antithrombin III
Die
Bestimmung
der
Aktivität
(I.E.)
wird
mittels
der
chromogenen
Methode
gemäß
Europäischem Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von
Atenativ beträgt ca.
2,8 I.E./mg Protein.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 6,3 - 10,5 mmol
(bzw. 144,9 - 241,5
mg) pro Dosis (30-50 I.E./kg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur i.v.
Anwendung.
Weißes oder leicht gelbes Pulver.
Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht opaleszent sowie
farblos bis hellgelb.
Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 6,5 - 7,5, die Osmolalität
ist > 250 - 350
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
_ANWENDUNGSGEBIETE_
Zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombin-Mangel:
-
Prophylaktisch zu Verhinderung von tiefen Venenthrombosen und
Thromboembolie
in
klinischen
Risikosituationen
(insbesondere
bei
operativen
Eingriffen,
Schwangerschaft und Geburt), in Verbindung mit Heparin, soweit
klinisch indiziert.
-
Vermeidung
des
Fortschreitens
der
tiefen
Venenthrombose
und
des
Thromboembolismus in Verbindung mit Heparin soweit klinisch indiziert.
-
Therapeutisch_ _ bei Thromboembolie und Verbrauchskoagulopathie.
_2/9_
Zur Behandlung von Patienten mit erworbenem Antithrombin Mangel:
-
bei Verbrauchskoagulopathie verursacht durch Sepsis, Trauma,
Thromboembolie oder Schwangerschaftskomplikationen.
_4.2_
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