Atazanavir Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atazanavir Teva Hartkapsel 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atazanavir Teva Hartkapsel 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protease-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE483573
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atazanavir Teva 150 mg Hartkapseln

Atazanavir Teva 200 mg Hartkapseln

Atazanavir Teva 300 mg Hartkapseln

Atazanavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atazanavir Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Teva beachten?

Wie ist Atazanavir Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atazanavir Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atazanavir Teva und wofür wird es angewendet?

Atazanavir Teva ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als

Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-

Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern

die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise

vermindert Atazanavir Teva das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.

Atazanavir Teva Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt

hat Ihnen Atazanavir Teva verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene

Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Kombination dieser Arzneimittel mit Atazanavir Teva für Sie am besten geeignet ist.

Atazanavir Teva bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere

Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale

Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um

die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Teva beachten?

Atazanavir Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Leaflet (DE)

wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie

schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie Atazanavir Teva einnehmen

können.

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von Atazanavir Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln"

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose

Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie

verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der

Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der

Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und

Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven

Erkrankungen [Episoden einer Major Depression])

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und

Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).

Nehmen Sie Atazanavir Teva nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von

arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen

angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie Atazanavir Teva einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atazanavir Teva einnehmen, stellen Sie sicher,

dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie zur Dialyse gehen

wenn Sie empfängnisverhütende Mittel ("die Pille") einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern

wenn Sie Omeprazol bzw. andere Protonenpumpenhemmer oder Famotidin bzw. andere H

-Rezeptor-

Antagonisten (zur Behandlung von Erkrankungen, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen)

einnehmen

wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung

feststellen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, kann eine Umverteilung,

Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten.

Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen

oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen)

auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht,

Leaflet (DE)

Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu

den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-

Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf

fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um

die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung

von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte,

Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels

im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Atazanavir Teva Kapseln können bei Kindern, die mindestens 6 Jahre alt sind, die ein Körpergewicht von

mindestens 15 kg haben und die die Kapseln schlucken können, angewendet werden (siehe "Wie ist

Atazanavir Teva einzunehmen").

Bei Kindern, die Atazanavir Teva erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt

Ihres Kindes wird darüber entscheiden.

Einnahme von Atazanavir Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Atazanavir Teva nicht einnehmen. Diese sind unter

"Atazanavir Teva darf nicht eingenommen werden", am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Atazanavir Teva angewendet werden

dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt

die folgenden zu nennen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz

[Erektionsstörungen])

Leaflet (DE)

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit Atazanavir Teva anwenden, halten Sie sich bitte

genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen

(z. B. Antazida, H

-Blocker und Protonenpumpenhemmer)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von

Herzrhythmusstörungen

Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)

Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie])

Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).

Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit Atazanavir Teva angewendet

wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Fluticason oder

Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu

behandeln).

Einnahme von Atazanavir Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie Atazanavir Teva mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen,

da dies dem Körper hilft, das Arzneimittel aufzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Sprechen Sie auch

unbedingt mit Ihrem Arzt über das Stillen. Patientinnen sollten während der Einnahme von Atazanavir Teva

nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der

Muttermilch übertragen werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt.

Atazanavir Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Atazanavir Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z. B. gegen Laktose) leiden.

3.

Wie ist Atazanavir Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig

wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis an Atazanavir Teva Kapseln 300 mg einmal täglich

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit

Leaflet (DE)

anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis von Atazanavir Teva gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie

anpassen.

Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des

Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Atazanavir Teva Kapseln für Kinder wird nach

dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir

eingenommen wie nachstehend dargestellt:

Körpergewicht (kg)

Atazanavir Teva-Dosis einmal

täglich (mg)

Ritonavir-Dosis* einmal täglich

(mg)

15 bis unter 20

20 bis unter 40

mindestens 40

*Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.

Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Atazanavir Teva bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem

Körpergewicht von weniger als 15 kg.

Nehmen Sie Atazanavir Teva Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss).

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Atazanavir Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Atazanavir Teva Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt, dem nächsten Krankenhaus oder das

Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer

Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre

nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Atazanavir Teva nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den

Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch Atazanavir Teva, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen,

oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas

Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, haben folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Leaflet (DE)

Kopfschmerzen

Auftreten von Gelbfärbung im weißen Bereich des Auges (Ikterus der Augen)

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (leichte Magenschmerzen oder -verstimmung), Übelkeit,

Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)

Hautausschlag

Lipodystrophie-Syndrom (Veränderungen der Körpergestalt durch Fettumverteilung, Ansammlung oder

Verlust von Körperfett), Erschöpfung (extreme Müdigkeit).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Torsade de pointes (Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag)

periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen)

Hypersensibilität (allergische Reaktion)

Diabetes mellitus (der Körper kann Zucker nicht normal aus dem Blut abbauen)

Hyperglykämie (hohe Zuckerspiegel im Blut)

Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche)

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), anormales

Träumen

Synkope (Ohnmacht), Hypertonie (hoher Blutdruck)

Dyspnoe (Kurzatmigkeit)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse

Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des

Geschmackssinnes), Blähungen (Flatulenz), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit

Hepatitis (Leberentzündung)

Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)

Urtikaria (juckender Hautausschlag), Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars),

Pruritus (Juckreiz)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Nephrolithiasis (Bildung von Nierensteinen), interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im

Urin), Proteinurie (überschüssiges Protein im Urin), Pollakisurie (erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens)

Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann)

Schmerzen im Brustkorb, Malaise (Krankheitsgefühl), Fieber

Insomnie (Schlaflosigkeit)

Schwerwiegender Hautausschlag (allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, erhöhte Temperatur,

erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen, Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen

[Eosinophilie] und/oder vergrößerte Lymphknoten) (siehe Abschnitt 2)

Gallenblasenstörungen (Gallensteine oder Gallenblasenentzündung).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

QTc-Verlängerung (unregelmäßiger Herzschlag)

Gestörter Gang (anormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen), Palpitation (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

Hepatosplenomegalie (Vergrößerung der Leber und der Milz)

vesikulobullöser Ausschlag (sichtbare Flüssigkeitsansammlung unter der Haut), Ekzeme

(Hautausschläge), Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße)

Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegender Hautausschlag,

erhöhte Temperatur und vergrößerte Lymphknoten ) (siehe Abschnitt 2)

Myopathie (Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist)

Leaflet (DE)

Nierenschmerzen.

Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen

bemerken.

Bei Personen, die Proteasehemmer einnahmen, wurden erhöhter Blutzucker und die Entwicklung oder

Verschlechterung von Diabetes beobachtet. Bei Erwachsenen wie auch bei Kindern, die Atazanavir

einnahmen, gab es außerdem Berichte über unregelmäßigen Herzschlag.

Bei einigen Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kam es zu Veränderungen der

Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung. Dies schließt Fettansammlungen im oberen Rücken

und im Nacken („Stiernacken“), der Brust und am Bauch ein. Auch kann ein Fettverlust an Beinen, Armen und

im Gesicht auftreten. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit

sind derzeit nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Atazanavir Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Folie der Blisterpackung

nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atazanavir Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Atazanavir.

Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 150 mg Atazanavir.

Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 200 mg Atazanavir.

Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 300 mg Atazanavir.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind Crospovidon, Laktose-Monohydrat und

Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile der Kapselhülle sind (150 mg und 200 mg) Gelatine, Indigocarmin (E132) und

Titandioxid (E171).

Leaflet (DE)

(300 mg) Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid gelb

(E172)

Die sonstigen Bestandteile der Drucktinte sind Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol

(E1520) und Ammoniaklösung, konzentriert (28 %).

Wie Atazanavir Teva aussieht und Inhalt der Packung

Atazanavir Teva 150 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Kapseln der Größe 1, die geschlossen eine

Gesamtlänge von 19,4 ± 0,3 mm haben, mit einem dunkelblauen Kapseloberteil und einem hellblauen

Kapselunterteil mit dem schwarzen Aufdruck "150". Der Kapselinhalt ist ein hellgelbes Pulver.

Atazanavir Teva 200 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Kapseln der Größe 0, die geschlossen eine

Gesamtlänge von 21,7 ± 0,3 mm haben, mit einem blauen Kapseloberteil und einem blauen Kapselunterteil

mit dem schwarzen Aufdruck "200". Der Kapselinhalt ist ein hellgelbes Pulver.

Atazanavir Teva 300 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Kapseln der Größe 00, die geschlossen eine

Gesamtlänge von 23,3 ± 0,3 mm haben, mit einem roten Kapseloberteil und einem blauen Kapselunterteil mit

dem schwarzen Aufdruck "300". Der Kapselinhalt ist ein hellgelbes Pulver.

(150 mg und 200 mg) Atazanavir Teva ist in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 60 und 60 x 1 Kapseln

erhältlich.

(150 mg und 200 mg) Atazanavir Teva ist in Flaschen in Packungsgrößen mit 60 Kapseln erhältlich.

(300 mg) Atazanavir Teva ist in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 30, 30 x 1, 60 und 90 Kapseln

erhältlich.

(300 mg) Atazanavir Teva ist in Flaschen in Packungsgrößen mit 30 und 3 x 30 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Kroatien

TEVA Gyógyszergyár Zrt. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen Pallagi út 13,

4042 Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546 Polen

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2003 RN, Niederlande

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016 Spanien

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 Deutschland

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Deutschland

Zulassungsnummern

Atazanavir Teva 150 mg:

BE483493 (Blisterpackung)

Atazanavir Teva 150 mg:

BE483511 (Flasche)

Atazanavir Teva 200 mg:

BE483537(Blisterpackung)

Atazanavir Teva 200 mg:

BE483546 (Flasche)

Atazanavir Teva 300 mg:

BE483564 (Blisterpackung)

Atazanavir Teva 300 mg:

BE483573 (Flasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, DK, EE, ES, FI, FR, IE, IS, IT, LT, LV, MT, NO, PL, PT, RO, SE, UK:

Atazanavir Teva

Atazanavir-ratiopharm

Atazanavirsulfaat Teva

Leaflet (DE)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

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