Ataxxa 500 mg_100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ataxxa 500 mg_100 mg Lösung zum Auftropfen 500 mg/ml; 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 500 mg/ml; 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ataxxa 500 mg_100 mg Lösung zum Auftropfen 500 mg/ml; 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ectoparasiticide für t opicaal verwenden, einschließlich Insektizide, permethrin, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V491022
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg

Permethrin/Imidacloprid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede 0,4 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin:

200,0 mg

Imidacloprid:

40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321):

0,4 mg

Jede 1,0 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin:

500,0 mg

Imidacloprid:

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321):

1 mg

Jede 2,5 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin:

1250,0 mg

Imidacloprid:

250,0 mg

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321):

2,5 mg

Jede 4,0 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin:

2000,0 mg

Imidacloprid:

400,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321):

4,0 mg

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis).

Die am Hund befindlichen Flöhe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetötet. Eine

einmalige Behandlung bietet vier Wochen lang Schutz vor erneutem Flohbefall. Das Tierarzneimittel

kann im Rahmen einer Strategie zur Behandlung der allergischen Flohdermatitis (FAD) verwendet

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Welpen von weniger als 7 Wochen oder 1,5 kg Körpergewicht

(das Tierarzneimittel für Hunde bis 4 kg), 4 kg (das Tierarzneimittel für Hunde von 4 kg bis 10 kg), 10

kg (das Tierarzneimittel für Hunde von 10 kg bis 25 kg), 25 kg(das Tierarzneimittel für Hunde über 25

kg) angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen (siehe Abschnitt 12 - Besondere Warnhinweise).

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Applikationsstelle können Pruritus, Haarausfall, Erythema, Ödema und Erosionen auftreten.

Diese klingen in der Regel ohne Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können Hunde, die empfindlich auf den Inhaltsstoff Permethrin reagieren,

Verhaltensänderungen (Erregung, Unruhe, Jaulen oder Wälzen), Magen-Darm-Symptome (Erbrechen,

Diarrhoe, Speicheln, Appetitlosigkeit) und neurologische Symptome, wie schwankende Bewegungen

und Zucken, oder Lethargie zeigen. Diese Symptome sind generell vorübergehend und klingen ohne

Behandlung wieder ab.

Nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Tierarzneimittels können vorübergehend Erbrechen und

neurologische Symptome wie Tremor und Gleichgewichtsstörungen auftreten. Gegebenenfalls sollte

eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichung und Dosierung:

Ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut. Nur auf unversehrte Haut aufbringen.

Als Mindestdosis wird empfohlen:

10 mg/kg Körpergewicht (KGW) Imidacloprid und 50 mg/kg Körpergewicht (KGW) Permethrin.

Verabreichung durch topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem Körpergewicht, wie folgt:

Hund (kg

Körpergewicht)

Merkname

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg

Körpergewicht)

Permethrin

(mg/kg

Körpergewicht)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

Lösung zum Auftropfen

für Hunde bis 4 kg

0,4 ml

mindestens 10

mindestens 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

Lösung zum Auftropfen

für Hunde von 4 kg bis

10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg

Lösung zum Auftropfen

für Hunde von 10 kg bis

25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400

Lösung zum Auftropfen

für Hunde über 25 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Bei Hunden >40 kg Körpergewicht sind die Pipetten entsprechend zu kombinieren.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

Vorübergehende kosmetische Veränderungen (z. B. Hautschuppung, weiße Ablagerungen und

Verkleben der Haare) können an der Applikationsstelle beobachtet werden.

Art der Anwendung:

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette senkrecht nach oben halten. An den engen Teil

der Pipette klopfen, um zu versichern, dass sich der Inhalt in dem Pipettenkörper befindet, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Verschlusskappe herumdrehen und das andere Ende der

Verschlusskappe zurück auf die Pipette setzen. Die Verschlusskappe drücken und drehen, um die

Versiegelung zu brechen, dann die Verschlusskappe von der Pipette entfernen.

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

Für Hunde mit einem Körpergewicht von 10 kg oder weniger:

Der Hund sollte ruhig stehen, das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut

sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut setzen und mehrmals kräftig drücken, um den Inhalt

direkt auf die Haut zu entleeren.

Für Hunde über 10 kg Körpergewicht:

Der Hund sollte ruhig stehen der gesamte Inhalt der Pipette sollte gleichmäßig auf vier Punkte über

der Rückenlinie des Hundes, von der Schulter bis zum Schwanzansatz, verteilt werden. An jedem

dieser Punkte das Fell so weit scheiteln, bis die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Spitze der Pipette

auf die Haut und drücken Sie leicht, um einen Teil der Lösung direkt auf die Haut aufzutropfen. Um

zu vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge

pro Auftragungsstelle nicht zu groß gewählt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Möglichkeit eines Wiederbefalls durch Flöhe zu verringern, wird empfohlen, alle Hunde eines

Haushaltes zu behandeln. Auch andere im gleichen Haushalt lebende Tiere sollten mit einem

geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden. Zusätzlich wird die Behandlung der Umgebung mit

einem geeigneten Mittel gegen Flöhe und ihre Entwicklungsstadien empfohlen, um den Flohdruck in

der Umgebung zu vermindern.

Abhängig von dem Flohdruck könnte es notwendig sein, die Behandlung zu wiederholen. Der

Zeitraum zwischen zwei Behandlungen sollte 4 Wochen betragen.

Im Falle einer häufigen und/oder verlängerten Wasserexposition kann die anhaltende Wirksamkeit

reduziert werden. In diesen Fällen die Behandlung nicht häufiger als einmal pro Woche wiederholen.

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach dem {EXP} nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Produkt bleibt wirksam gegen Flöhe, wenn das Tier nass wird. Nach wöchentlichem Eintauchen

in Wasser für eine Minute, wurde die Zeit der anhaltenden insektiziden Wirksamkeit gegen Flöhe nicht

reduziert. Allerdings sollte längeres, intensives Durchnässen vermieden werden. Im Falle einer

häufigen und/oder verlängerten Wasserexposition kann die anhaltende Wirksamkeit reduziert werden.

In diesen Fällen nicht häufiger als einmal pro Woche widerholen. Wenn ein Hund ein Shampoo

benötigt, sollte es vor dem Auftragen des Produktes oder mindestens 2 Wochen nach der Applikation

aufgetragen werden, um die Wirksamkeit des Produkts zu optimieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Maul des

behandelten Hundes in Kontakt kommt.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie im Abschnitt 8. beschrieben,

angewendet wird. Insbesondere sollte orale Aufnahme durch Lecken an der Applikationsstelle, durch

das behandelte Tier oder Tiere, die mit diesem in Kontakt kommen, vermieden werden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Das Tierarzneimittel ist äußerst giftig für Katzen und kann tödliche Folgen haben. Dies ist bedingt

durch die besondere Physiologie von Katzen und die Unfähigkeit ihres Organismus bestimmte

Verbindungen wie Permethrin zu metabolisieren. Um einen versehentlichen Kontakt von Katzen mit

dem Tierarzneimittel zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die

Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht

an der Applikationsstelle ablecken. Ziehen Sie unmittelbar einen Tierarzt zu Rate, wenn dieser Fall

eintritt.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken oder geschwächten Hunden ist ein Tierarzt zu

konsultieren.

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

Da das Produkt schädlich für Wasserorganismen ist, dürfen behandelte Hunde nach der Behandlung

für mindestens 48 Stunden unter keinen Umständen in keine Art von Gewässer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen, oder dem Mund ist zu vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese unverzüglich mit Wasser und Seife waschen.

Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können besonders empfindlich auf das

Tierarzneimittel reagieren.

Die wichtigsten klinischen Symptome, die in extrem seltenen Fällen beobachtet wurden, sind

vorübergehende sensorische Beeinträchtigungen der Haut, wie Kribbeln, Brennen oder

Gefühllosigkeit.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sorgfältig mit Wasser

gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht einnehmen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Behandelte Hunde sollten insbesondere von Kindern nicht angefasst werden, solange die

Applikationsstelle nicht getrocknet ist. Dies kann erreicht werden, wenn die Behandlung am Abend

erfolgt. Einem frisch behandelten Hund sollte nicht erlaubt werden beim Besitzer, insbesondere bei

Kindern, zu schlafen.

Um zu vermeiden, dass Kinder Zugang zu den Pipetten haben, sollten Sie die Pipette in der

Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

Das Lösungsmittel in dem Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien wie Leder, Stoffe, Kunststoffe

und polierte Oberflächen angreifen. Die Applikationsstelle sollte vor Kontakt mit solchen Materialien

getrocknet sein.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Welpen oder ausgewachsenen Hunden wurde nach Anwendung einer fünffachen

Überdosierung, oder bei Welpen nach Behandlung der Mutter mit einer dreifachen Überdosierung mit

einer

Kombination

Imidacloprid

Permethrin,

keine

klinischen

Symptome

einer

Unverträglichkeit festgestellt.

Der Schweregrad des Hauterythems, welches manchmal an der Applikationsstelle auftreten kann,

steigt mit Überdosierung an.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

Notice – Version DE

ATAXXA 1250 MG/250 MG

Nach Gebrauch die Verschlusskappe der Pipette ersetzen. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon

stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Pipette aus weißem Polypropylen, verschlossen mit einer Verschlusskappe, entweder aus Polyethylen

oder Polyoxamethylen.

Jede Pipette ist in einer Dreifach-Umhüllung aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/ Polyethylen

niedriger Dichte abgepackt.

1 ml Pipette enthält 0,4 ml Lösung

3 ml Pipette enthält 1 ml Lösung

6 ml Pipette enthält 2,5 ml und für 4 ml Lösung

Eine Box enthält 1, 4, 6, 10 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Ataxxa 200 mg/40 mg : BE-V490897

Ataxxa 500 mg/100 mg : BE-V490986

Ataxxa 1250 mg/250 mg : BE-V491004

Ataxxa 2000 mg/400 mg : BE-V491022

Verschreibungspflichtig

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

AlphaNine® 500/1000

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety