Atacand 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atacand 16 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • candesartanum cilexetilum 16 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atacand 16 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Essentielle Hypertonie und Herzinsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54230
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Atacand®

AstraZeneca AG

Was ist Atacand und wann wird es angewendet?

Atacand enthält als Wirkstoff Candesartan cilexetil und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks

(Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren und der

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen. Atacand blockiert spezifisch

körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe

erweitert und somit der Blutdruck gesenkt, respektive die Leistung des Herzens verbessert. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin kann Atacand zur Verbesserung der Herzleistung in Kombination mit anderen

Arzneimitteln oder als Ersatz für Arzneimittel, die wegen bestimmten unerwünschten Wirkungen

ungeeignet sind, einsetzen.

Atacand darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Atacand nicht angewendet werden?

Atacand darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Candesartan cilexetil oder einen

der Hilfsstoffe, bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und/oder Gallenstauung sowie in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Atacand darf nicht von Kindern unter 1

Jahr eingenommen werden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Atacand nicht einnehmen.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

Atacand nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Atacand Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer

Erkrankung der Niere oder der Leber leiden, oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Antikoagulantien

(Blutverdünner) einnehmen müssen.

Besondere Vorsicht ist auch bei Herzklappenerkrankungen geboten.

Im Weiteren sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie gleichzeitig zu Atacand

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen

können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel wie kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder

Heparin), Lithiumpräparate oder regelmässig Schmerzmittel gegen rheumatische Beschwerden

(nicht-steroidale Antirheumatika oder COX2-Hemmer) oder Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von

Aspirin und anderen Schmerzmitteln) einnehmen. Die Anwendung von Atacand in Kombination mit

Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff

mit, dass Sie Atacand einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika

angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Atacand während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Atacand

nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der

Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Atacand

schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung

des Präparates entschieden werden kann.

Wie verwenden Sie Atacand?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Kontrollen die für Sie zutreffende Dosierung

festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Atacand jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen verschrieben

wurde.

Atacand kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die

Tabletten immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens, ein.

Bluthochdruck bei Erwachsenen

Bei der Behandlung des Bluthochdruckes beträgt die empfohlene Dosierung 8 mg einmal täglich. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöhen. Falls der

Blutdruck nach 4-wöchiger Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend gesenkt werden

kann, kann die Dosis weiter auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht werden.

Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen 1–17 Jahre

Der Arzt oder die Ärztin wird die genaue Dosierung festlegen.

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, besteht die Möglichkeit die Atacand Tabletten zu

suspendieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Rezept für die speziell zubereitete Suspension

ausstellen.

Herzinsuffizienz bei Erwachsenen

Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt die übliche Anfangsdosierung 4 mg Atacand einmal

täglich. Anschliessend wird die Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen langsam auf

maximal 32 mg einmal täglich erhöht. Es ist wichtig, dass Sie die ärztliche Verschreibung genau

befolgen.

Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft. Daher darf

Atacand von Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz nicht eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen oder Patienten und Patientinnen mit einer leicht bis mässige

eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Wenn Sie an einer

schweren Nierenerkrankung leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

niedrigere Anfangsdosierung verschreibt.

Über die Anwendung von Atacand bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die

vergessene Tablette nicht mehr ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Atacand haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atacand auftreten:

Häufig ist von Atemwegsinfektionen, Benommenheit und Schwindel, Kopfschmerzen,

Rückenschmerzen sowie tiefem Blutdruck (häufig bei Herzinsuffizienz-Patienten) berichtet worden.

Sehr selten können Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen)

und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag auftreten. In diesem Fall

müssen Sie sofort die Einnahme von Atacand unterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.

Sehr selten ist auch von Schwindel, Husten, Übelkeit, Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis),

Hautausschlägen, Nesselfieber, Juckreiz, eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Niere sowie

Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet worden.

Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Fieber, beschleunigter Puls, Herzklopfen,

Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-

Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Kribbeln in den Händen und Füssen, Nasenbluten, Ängstlichkeit,

Depression, Atemnot und Wasseransammlungen im Gewebe.

Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Atacand verursacht, denn sie wurden auch an

Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Atacand soll nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur

Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Atacand enthalten?

1 Tablette Atacand enthält als Wirkstoff 4 mg, 8 mg, 16 mg bzw. 32 mg Candesartan cilexetil und

Tablettenhilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54230 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Atacand? Welche Packungen sind erhältlich?

Atacand erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

Atacand 4 mg: Packungen zu 7 Tabletten (mit Bruchrille).

Atacand 8 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).

Atacand 16 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).

Atacand 32 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Pressemitteilung Nr. 12/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: 
„Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: „Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 7/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, G-BA und PEI Nr. 6/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, BMG, RKI und BZgA Nr. 5/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Pressemitteilung Nr. 4/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety