Asterluna Continu 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asterluna Continu 30 Filmtablette 0.15 mg;0.03 mg
  • Dosierung:
  • 0.15 mg;0.03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asterluna Continu 30 Filmtablette 0.15 mg;0.03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und östrogene,.!

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498622
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Asterluna Continu 30Asterluna Continu 30-PIL-DE-11okt2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung

eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Asterluna Continu 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Asterluna Continu 30 beachten?

Wie ist Asterluna Continu 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Asterluna Continu 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Asterluna Continu 30 und wofür wird es angewendet?

Asterluna Continu 30 ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur

Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede der 21 gelben Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen

Hormonen, Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind sogenannte Placebos.

Empfängnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen

bezeichnet.

1.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Asterluna Continu 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Asterluna Continu 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Asterluna Continu 30 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige

Fragen stellen über Ihre persönliche Krankheitsgeschichte und die Ihrer engen Verwandten. Der Arzt

wird ebenfalls Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation,

möglicherweise noch einige andere Untersuchungen vornehmen.

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In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von

Asterluna Continu 30 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Asterluna Continu 30

verringert sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten

oder zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden anwenden, z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode anwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese

Methoden

können

unzuverlässig

sein,

Asterluna

Continu

monatlichen

Temperaturschwankungen und den Gebärmutterhalsschleim verändert.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Asterluna Continu 30 Sie nicht gegen HIV-

Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Asterluna Continu 30 darf nicht eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit

Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-

Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher

einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall

war) und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder

wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht;

wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall kann es

zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

wenn

Hepatitis

haben

Arzneimittel,

welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Asterluna Continu 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

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wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel

in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben

(siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Asterluna Continu 30 einnehmen. In einigen Situationen

müssen Sie bei der Einnahme von Asterluna Continu 30 oder anderen kombinierten Pillen besonders

vorsichtig sein und es kann nötig sein, dass Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen. Wenn eine

der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Asterluna Continu 30 beginnen. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls aufsuchen, wenn einer

der folgenden Zustände sich während der Einnahme von Asterluna Continu 30 entwickelt oder

verschlechtert:

wenn ein naher Verwandter aktuell oder in der Vergangenheit Brustkrebs hat bzw. hatte;

wenn Sie an einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie Depressionen haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Asterluna Continu 30

beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt “Einnahme von Asterluna Continu 30

zusammen mit anderen Arzneimitteln”);

wenn eine Erkrankung bei Ihnen erstmalig in einer Schwangerschaft oder bei einer früheren

Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust), eine Blutkrankheit namens

Porphyrie,

Hautausschlag

Bläschenbildung

während

Schwangerschaft

(Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen hervorruft (Sydenham-

Chorea);

wenn Sie aktuell oder in der Vorgeschichte an Chloasma leiden bzw. litten (eine

Hautverfärbung,

insbesondere

Gesicht

Hals

auftritt,

auch

„Schwangerschaftsflecken” genannt). Wenn das zutrifft, vermeiden Sie es, sich dem direkten

Sonnenlicht oder UV-Licht auszusetzen;

wenn Sie unter angeborenem Angioödem leiden, können östrogenhaltige Produkte die

Symptome hervorrufen oder verschlimmern. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Symptome eines Angioödems an sich feststellen, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, an der

Zunge und/oder Kehle und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit

Atembeschwerden.

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BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Asterluna Continu 30 ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Asterluna Continu 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Asterluna Continu 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Asterluna Continu 30

ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

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Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Asterluna Continu 30 anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Asterluna Continu 30 ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Asterluna Continu 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Asterluna Continu 30

beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Asterluna Continu 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Asterluna Continu 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Asterluna Continu 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Asterluna Continu 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

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wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Asterluna Continu 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn

Sie stark zunehmen.

Asterluna Continu 30 und Krebs

Bei Anwenderinnen der Kombinationspille wurde eine leicht erhöhte Zahl von

Brustkrebserkrankungen beobachtet, allerdings ist nicht bekannt, ob diese durch die Anwendung

verursacht wurden. Beispielsweise wurden möglicherweise bei Anwenderinnen der ,,Pille” mehr

Tumore entdeckt, da diese häufiger einen Arzt aufsuchen. Nach Absetzen kombinierter hormonaler

Empfängnisverhütungsmittel verringert sich das Auftreten von Brustkrebs allmählich wieder. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen können bei Anwenderinnen der ,,Pille” gutartige und in einer noch geringeren Zahl

der Fälle bösartige Lebertumore auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die langfristige Einnahme der Pille das Risiko einer Frau, an

Gebärmutterhalskrebs zu erkranken erhöht. Es ist jedoch nicht klar, in welchem Ausmaß das

Sexualverhalten oder andere Faktoren wie der Human Papillomavirus (HPV) dieses Risiko erhöht.

Zwischenblutungen

Innerhalb der ersten Monate, in denen Sie Asterluna Continu 30 anwenden, können unerwartete

Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der wirkstofffreien Tage (Placebo-Tage)).Wenn diese

Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten einsetzen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der die Ursache abklären wird.

Was sollten Sie tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung einsetzt?

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht an Erbrechen oder Durchfall

gelitten haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich. Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, können Sie

schwanger sein. Infomieren Sie Ihren Arzt umgehend. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem

nächsten Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, nicht schwanger zu sein.

Einnahme von Asterluna Continu 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Halten Sie Ihren Arzt, der Ihnen Asterluna Continu 30 verschreibt, stets über die von Ihnen

angewendeten Arzneimittel bzw. pflanzlichen Präparate auf dem Laufenden. Informieren Sie auch

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass

Sie Asterluna Continu 30 anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob und ggf. wie lange Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen.

Asterluna Continu 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

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Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt

wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Asterluna Continu 30 wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Asterluna Continu 30 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Asterluna Continu 30 haben und zu

einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu zählen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-

Hepatitis-C-Infektionen

(sogenannte

Proteasehemmer

nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

Asterluna Continu 30 kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, beispielsweise

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cyclosporin

Das antiepileptische Mittel Lamotrigin (dies könnte zu häufigeren Anfällen führen).

Einnahme von Asterluna Continu 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Asterluna Continu 30 kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden, falls nötig

mit etwas Wasser.

Labortests

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie die ,,Pille” nehmen,

da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse bestimmter Tests verändern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Asterluna Continu 30 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt während der

Anwendung von Asterluna Continu 30 eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort

beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können sie die Pille

jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Asterluna Continu 30 abbrechen”).

Stillzeit

Sie sollten Asterluna Continu 30 generell nicht in der Stillzeit anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie während der Stillzeit die „Pille” nehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es weist nichts darauf hin, dass die Einnahme von Asterluna Continu 30 die Verkehrstüchtigkeit oder

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränkt.

Asterluna Continu 30 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Asterluna Continu 30 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.

Wie ist Asterluna Continu 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Denken Sie daran, Asterluna Continu 30 genau wie beschrieben einzunehmen, da vergessene Tabletten

die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können.

Wie und wann ist Asterluna Continu 30 einzunehmen?

Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten: 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff und 7 weiße Placebo-

Tabletten (ohne Wirkstoff).

Die beiden verschiedenfarbigen Tablettenarten sind in einer bestimmten Reihenfolge angeordnet.

Nehmen Sie täglich eine Tablette von Asterluna Continu 30 ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Die

Tabletten müssen jeden Tag um etwa die gleiche Uhrzeit eingenommen werden.

Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: nehmen Sie an den ersten 21 Tagen jeweils eine

gelbe Tablette und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen ein. Danach beginnen Sie direkt

mit der Einnahme von Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen (21 gelbe und anschließend 7 weiße

Tabletten). Es entsteht keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der oberen linken

Tablette zu beginnen und dass jeden Tag eine Tablette genommen wird. Folgen Sie der Pfeilrichtung

auf dem Blisterstreifen, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um Ihnen eine Nachverfolgung zu erleichtern, enthält die Packung 7 Etiketten mit den jeweils 7

Wochentagen für jeden enthaltenen Blisterstreifen von Asterluna Continu 30. Wählen Sie das

Wochenetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die erste Tablette einnehmen. Wenn Sie z.

B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie das Wochenetikett, das mit „Mi” beginnt.

Kleben Sie das Etikett an die vorgesehene Stelle des Blisterstreifens mit dem Aufdruck “Etikett hier

aufkleben”, so dass unterhalb der ersten Tablette die Markierung “Start” zu sehen ist.

Nun ist über jeder Tablette ein Tag angegeben und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte ,,Pille”

genommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 7 Tage, in denen Sie die weißen Placebo-Tabletten (Placebo-Tage) einnehmen, sollte die

Blutung einsetzen (sogenannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder

dritten Tag nach der Einnahme der letzten gelben, wirkstoffhaltigen Tablette. Beginnen Sie mit der

Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister, sobald Sie die letzte weiße Tablette aus dem

aktuellen Blister genommen haben, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Demzufolge

sollten Sie bei jedem Blisterstreifen am selben Wochentag mit der Einnahme beginnen und die

Abbruchblutung sollte in jedem Monat am selben Tag auftreten.

Wenn Sie Asterluna Continu 30 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in den 7 Tagen, an denen

Sie eine Placebo-Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Asterluna Continu 30?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine ,,Pille” zur Schwangerschaftsverhütung

eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Asterluna Continu 30 am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am

ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind in diesem Fall unverzüglich gegen eine Schwangerschaft

geschützt. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 des Zyklus begonnen wird, sollte

zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der ,,Pille” eine Barrieremethode (z. B. ein

Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen ,,Pille” (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem

Vaginalring

oder

einem

Pflaster

zu

Asterluna

Continu

30

wechseln

Beginnen Sie vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der

bisherigen ,,Pille” mit der Einnahme von Asterluna Continu 30, spätestens jedoch am Tag nach der

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Asterluna Continu 30Asterluna Continu 30 PIL-DE-11okt2017

tablettenfreien Phase Ihrer bisherigen ,,Pille” oder nach Einnahme der letzten Placebo-Tablette

(wirkstoffreie Tablette) Ihres Vorgängerpräparates.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster wechseln, befolgen Sie die Anweisungen

Ihres Arztes.

Wenn Sie von einer Verhütungsmethode, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon)

enthält – „Minipille, Injektion, Implantat oder Spirale (IUS) – zu Asterluna Continu 30

wechseln

Sie können an jedem beliebigen Tag von der ,,Minipille” wechseln (von einem Implantat oder

einer Spirale am Tag der Entfernung, von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion

fällig

wäre).

In all diesen Fällen sollten Sie allerdings zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme

der ,,Pille” eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt hatten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben

Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Asterluna Continu 30 beginnen.

Wenn Sie später als an Tag 28 mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage

der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der

Einnahme von Asterluna Continu 30 begonnen haben, schließen Sie eine Schwangerschaft aus

oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung mit der Einnahme dieses Arzneimittels.

Wenn Sie stillen

Wenn Sie stillen und nach der Geburt (wieder) mit der Einnahme von Asterluna Continu 30

beginnen möchten, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme von Asterluna

Continu 30 beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Asterluna Continu 30 eingenommen haben als Sie sollten

Ernsthafte schädliche Folgen einer Überdosierung von Asterluna Continu 30 sind nicht bekannt.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen

kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie eine Überdosis von Asterluna Continu 30 eingenommen haben oder Sie entdecken, dass ein

Kind Tabletten genommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna Continu 30 vergessen haben

Die Tabletten aus der 4. Reihe des Blisterstreifens sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser

Tabletten vergessen haben, hat das keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit von Asterluna Continu

30. Entsorgen Sie die vergessenen Placebo-Tabletten.

Wenn Sie eine gelbe, wirkstoffhaltige Tablette aus der 1., 2. oder 3. Reihe des Blisterstreifens

vergessen haben, handeln Sie nach folgenden Anweisungen:

Wenn

eine

Tablette

höchstens

12

Stunden

zu

spät

einnehmen,

Schwangerschaftsschutz nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein,

wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme versäumt haben und setzen Sie die Einnahme der

folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort (selbst wenn das bedeutet, dass zwei Tabletten an

einem Tag genommen werden). In diesem Fall müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

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Asterluna Continu 30Asterluna Continu 30 PIL-DE-11okt2017

Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor einer

Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das

Risiko, schwanger zu werden.

Befolgen Sie die unten aufgeführten Anweisungen, wenn Sie eine Tablette vergessen haben:

Wenn Sie mehr als eine Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst, wenn das bedeutet,

dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur

gewohnten Zeit fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche, bevor Sie

die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie

sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst, wenn das bedeutet,

dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur

gewohnten Zeit fort. Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels ist nicht verringert und

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben

Sie können zwischen einer der beiden folgenden Vorgehensweisen wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie das Versäumnis bemerken, selbst, wenn das

bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig genommen werden. Setzen Sie die Einnahme der

Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem

folgenden

Blisterstreifen,

anstatt

Placebo-Tabletten

aktuellen

Streifen

einzunehmen.

Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen eine

Monatsblutung haben, es kann aber auch während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten

Blisterstreifen zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen.

Ebenfalls können Sie die Einnahme der gelben, wirkstoffhaltigen Tabletten aus dem aktuellen

Blisterstreifen beenden und sofort mit der Einnahme der weißen Placebo-Tabletten beginnen.

(notieren Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit der

Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen am üblichen Wochentag beginnen möchten, nehmen

Sie die Placebo-Tabletten entsprechend kürzer als 7 Tage lang ein.

Wenn Sie allen oben genannten Anweisungen folgen, werden Sie weiterhin gegen eine

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben und während der ersten

Placebo-Tage keine Blutung einsetzt, könnte das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

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Mehr als 1 Tablette in 1

Blisterstreifen vergessen

Arzt um Rat fragen

Hat in der Woche vor dem Vergessen

Geschlechtsverkehr stattgefunden?

In Woche 1

Vergessene Tablette einnehmen

Barrieremethode (Kondom) in den

folgenden 7 Tagen benutzen und

Tabletteneinnahme aus aktuellem

Blisterstreifen fortsetzen und beenden

Nein

Vergessene Tablette einnehmen

Tabletteneinnahme aus aktuellem

Blisterstreifen fortsetzen und beenden

In Woche 2

Vergessene Tablette einnehmen

Tabletteneinnahme aus aktuellem

Blisterstreifen fortsetzen

Anstelle des Placebo-Intervalls

den nächsten

Sofort Einnahme aus dem aktuellen

Blisterstreifen abbrechen

Mit dem Placebo-Intervall beginnen

(nicht länger als 7 Tage, einschl. der

vergessenen Tablette)

Anschließend mit der Einnahme aus dem

nächsten Blisterstreifen beginnen

oder

In Woche 3

Nur eine Tablette

vergessen

(mehr als 12

Stunden zu spät

genommen)

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Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechen müssen oder

schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe noch nicht voll vom Körper

aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen

oder Durchfall nehmen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einem Ersatz-

Blisterstreifen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach der normalen

Einnahmezeit für die Tabletten. Wenn das nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind,

befolgen Sie die Anweisungen unter ,,Wenn Sie die Einnahme von Asterluna Continu 30 vergessen

haben”.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Monatsblutung verschieben möchten?

Obwohl es nicht ratsam ist, ist es möglich, eine Monatsblutung zu verschieben, indem Sie direkt mit

Einnahme der ,,Pille” aus dem nächsten Blisterstreifen von Asterluna Continu 30 beginnen, anstatt die

weißen Placebo-Tabletten einzunehmen. Während der Einnahme der Tabletten aus dem zweiten

Blisterstreifen kann es zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen. Nach Beendigung der

Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können Sie wie gewohnt einen neuen Blisterstreifen

anfangen.

Vor der Entscheidung, Ihre Monatsblutung zu verschieben ist es ratsam, Ihren Arzt um Rat zu

fragen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern möchten?

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, wird Ihre Abbruchblutung während der Zeit, in

der Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, beginnen. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung

ändern wollen, reduzieren Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie Placebo-Tabletten einnehmen

(erhöhen Sie jedoch niemals deren Zahl – 7 sind das Maximum!). Wenn Ihre Placebo-Tage

beispielsweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Beginn auf einen Dienstag legen möchten (3

Tage früher), beginnen Sie einen neuen Blisterstreifen 3 Tage eher als üblich. Wenn Sie das Placebo-

Intervall sehr stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte Ihre Blutung während dieser Zeit

ganz ausbleiben. Es können dann Schmier- oder Durchbruchsblutungen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna Continu 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Asterluna Continu 30 jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger

werden möchten, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach anderen verlässlichen Verhütungsmethoden. Wenn

Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Asterluna Continu 30 und warten Sie

Ihre nächste Menstruationsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie werden den

erwarteten Geburtstermin leichter errechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

3.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Asterluna

Continu 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Asterluna Continu 30 beachten?“.

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Im Folgenden finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Anwendung von

Asterluna Continu 30 stehen.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

depressive Verstimmung

Stimmungsschwankungen

Empfindlichkeit der Brust

Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Erbrechen

Durchfall

Wassereinlagerungen

Migräne

Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)

Brustvergrößerung

Ausschlag

Nesselsucht (Urticaria)

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):

Kontaktlinsenintoleranz

Überempfindlichkeit

Gewichtsverlust

Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)

Absonderung von Brustdrüsensekret

Ausfluss aus der Scheide

entzündliche Erkrankung der Haut mit rötlichen, schmerzhaften, empfindlichen Knötchen

(Erythema nodosum)

Erkrankung der Haut mit roten, zielscheibenförmigen oder “Bullenaugen”-Flecken oder

wunden Stellen (Erythema multiforme)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnliche Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen werden ein wenig häufiger bei Frauen, die die Pille

einnehmen, beobachtet; es ist jedoch ungeklärt, ob diese durch die Behandlung verursacht werden

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erhöhter Blutdruck

Lebertumoren oder Brustkrebs

Die folgenden Erkrankungen wurden ebenfalls mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in

Verbindung gebracht:

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Asterluna Continu 30Asterluna Continu 30 PIL-DE-11okt2017

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie

(Stoffwechselerkrankung, die Unterleibsschmerzen und psychische Erkrankungen verursacht),

systemischer Lupus erythematodes (bei dem der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift

und verletzt), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle unfreiwillige

Zuckungen oder Bewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch

E.coli verursachtem Durchfall auftritt), Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht zeigen,

Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteinbildung.

In Frauen mit vererblichem exogenen Angioödem können die in oralen Kontrazeptiva enthaltenen

Östrogene ein Angioödem auslösen oder die Symptome verschlimmern (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Großherzogtum Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.

Wie ist Asterluna Continu 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 Grad Celsius lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Asterluna Continu 30 enthält

Ein Blisterstreifen Asterluna Continu 30 enthält 21 gelbe Tabletten mit Wirkstoff in der 1., 2. und 3.

Reihe und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe.

Wirkstoffhältige Tabletten

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Eine wirkstoffhaltige Tablette enthält

0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum (E553b) und

gelbes Eisenoxid (E172).

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Asterluna Continu 30Asterluna Continu 30 PIL-DE-11okt2017

Placebo Tabletten

Die Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon K30 und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum (E553b).

Wie Asterluna Continu 30 aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blisterstreifen Asterluna Continu 30 enthält 21gelbe Filmtabletten und 7 weiße

Filmtabletten.

Die Tabletten mit Wirkstoff sind gelb, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer

Höhe von weniger als 4 mm.

Die Placebo-Tabletten sind weiß, rund, mit einem Durchmesser von circa 6 mm und einer

Höhe von 3 - 4 mm.

Asterluna Continu 30 ist in Packungen zu 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 28 Tabletten

erhältlich (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 wirkstofffreie Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Melleva 150 Mikrogramm / 30 MikrogrammFilmtabletten

Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés, filmomhulde

tabletten, Filmtabletten

Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg Filmtabletten

Leverette

Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta

Extrelis

Leverette 0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Leverette 0.03 mg apvalkotās tabletes

Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram,

Filmomhulde tabletten

Leverette

Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

Zulassungsnummer: BE498622

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

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11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

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Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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29-8-2018

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17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

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On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

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15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

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A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 27 August 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 27 August 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 24 August until 7:30 on Tuesday 28 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

News and press releases:  Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

News and press releases: Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

Next phase of business continuity plan aimed at securing essential public and animal health activities

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety