Asterluna 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asterluna 30 Filmtablette 0,03 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asterluna 30 Filmtablette 0,03 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437954
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Asterluna 30, 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Asterluna 30 und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Asterluna 30 beachten?

Asterluna darf nicht eingenommen werden

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Asterluna erforderlich ist

Blutgerinnsel

Asterluna und Krebs

Zwischenblutungen

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Einnahme von Asterluna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Asterluna zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Labortests

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Asterluna enthält Lactose

3.

Wie ist Asterluna 30 einzunehmen?

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie eine größere Menge von Asterluna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna vergessen haben

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Verschieben der Blutungstage: was müssen Sie beachten?

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Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: was müssen Sie

beachten?

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna abbrechen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Asterlunaaufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

1.

Was ist Asterluna und wofür wird es angewendet?

Asterluna ist Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar

Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Asterluna beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Asterluna beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Asterluna anwenden,

wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck

messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Asterluna

absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Asterluna herabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale

Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden

Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil

Asterluna die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims

verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Asterluna keinerlei Schutz vor

einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Asterluna darf nicht eingenommen werden

Asterluna darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr

Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser

geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen eines Herzinfarkts sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA

– vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in den

Arterien erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

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sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

bei einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel)

bei bestehenden oder vorausgegangenen bestimmten Formen der Migräne (mit sog. fokalen

neurologischen Symptomen)

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht

wieder normalisiert haben

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei

Verdacht darauf

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder

Schwellungen verursachen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Asterluna erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie),

einen

Herzinfarkt

oder

einen

Schlaganfall

haben

(siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Erkrankung ausbricht oder sich während der Anwendung von Asterluna verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Asterluna beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

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wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie an Depressionen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Asterlunazusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die

Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine

Nervenerkrankung, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im

Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich,

direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,

die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit

Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Asterluna ist Ihr Risiko auf die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, oder sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Asterluna gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz

oder

Druckschmerz

Bein,

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Venenthrombose

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

plötzliche

unerklärliche

Atemlosigkeit

oder

schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender

Brustschmerz,

tiefem

Einatmen

zunehmen kann;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

plötzlicher Sehverlust oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose

einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig

sein

einer

nahezu

sofortigen

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung

leicht

bläuliche

Verfärbung

einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

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Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Venenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Asterluna beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie hoch ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Asterluna ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Asterluna) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das

Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Asterluna anwenden

Ungefähr

9-12

10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

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Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Asterluna ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.

Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, die Anwendung von Asterluna

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit zu beenden. Wenn Sie

die Anwendung von Asterluna beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung

wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Asterluna abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Asterluna zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Asterluna sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Asterluna wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Asterluna zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie zu rauchen beginnen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Asterluna und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Es ist aber

nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen,

die die Kombinationspille einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt

untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen

Kombinationspillen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie

Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie unüblich starke Bauchschmerzen

haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Asterluna kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder

wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall

gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr

unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten

Folienstreifen beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Asterluna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Asterluna einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie

lange.

Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Asterluna

oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie

Griseofulvin, Penicillin, Tetrazyklin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Asterluna kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

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das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Asterluna zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Asterluna kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie

daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest

durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Asterluna nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Asterluna schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Asterluna sofort und suchen Sie Ihren Arzt

auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Asterluna jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn

Sie die Einnahme von Asterluna abbrechen wollen“).

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten Asterluna generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen

und die „Pille“ einnehmen möchten.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Asterluna einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen hat.

Asterluna enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Asterluna erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Asterluna 30einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Asterluna täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser. Die Einnahme

der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die

Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

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Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem

sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen

Sie die mit „MIT“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem

Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause

genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2.

oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Asterluna

(d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies

bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und

zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Asterluna vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an

denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn

Sie

im

vergangenen

Monat

noch

keine

„Pille“

mit

Hormonen

zur

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Asterluna am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Asterluna am ersten Tag Ihrer Monatsblutung

beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5

beginnen,

müssen

dann

aber

während

ersten

Tage

Einnahme

zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln

Sie können mit der Einnahme von Asterluna vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

„Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates

(oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher

einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen

Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“,

einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden Intrauterinpessar

(„Spirale")) wechseln

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der

Einnahme von Asterluna beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“

beginnen Sie mit der Einnahme von Asterluna an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“

entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion

erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine

zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Asterluna nicht früher als 21

bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie

während der ersten 7 Einnahmetage von Asterlunaeine sogenannte Barrieremethode (z. B. ein

Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

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Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der

Einnahme von Asterluna sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie die nächste

Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Asterluna

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Asterluna eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten

Asterluna vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen

kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Asterluna eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten

verschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit

um

weniger als 12 Stunden

überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der Tablette so schnell

wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit

um

mehr als 12 Stunden

überschritten haben, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto

größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe

Schema unten):

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt

fort

wenden

nächsten

Tagen

zusätzliche

empfängnisverhütende

Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme

Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall

Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.

Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen

Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die

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Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie

gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer

Entzugsblutung, oder treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit

der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen

haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem

gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als

7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der folgenden

ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden.

Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

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- Despué

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Nur 1 Tablette vergessen

(Einnahme um mehr als 12

Stunden zu

spät

In Woche 2

In Woche 3

•Holen Sie die Einnahme nach

•Wenden Sie 7 Tage lang eine Barrieremethode (Kondom) an und

•Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem Folienstreifen wie

vorgeschrieben ein

In Woche

oder

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Nein

Holen Sie die Einnahme nach

•Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

•Machen Sie keine einnahmefreie Pause, sondern

beginnen Sie

sofort mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten

Folienstreifen

•Brechen Sie die Einnahme sofort ab

•Schieben Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7

Tage, den Tag der vergessenen Einnahme mit einrechnen)

•Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem

nächsten Folienstreifen

Mehr als 1 Tablette aus dem

Folienstreifen vergessen

Holen Sie die Einnahme nach

• Nehmen Sie alle restlichen Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer

Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper

aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach

Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen ein,

wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies

nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn

Sie die Einnahme von Asterluna vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt

ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Asterluna fortfahren und diesen

bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten

oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauffolgenden regulären 7-

tägigen Einnahmepause wie üblich mit dem nächsten Folienstreifen.

Sie könnten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: was müssen Sie beachten?

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Asterluna 30 PIL-DE-07mar2016

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der

einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre

Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen

Dienstag (3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3

Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder

weniger), kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten

dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Asterluna abbrechen

Sie können die Einnahme von Asterlunazu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden

möchten, beenden Sie die Einnahme von Asterluna und warten Sie Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher

berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Asterluna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend

sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie das auf Asterluna zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Asterluna 30 beachten?“.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen):

Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Brustempfindlichkeit

Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen

Migräne

Übelkeit

dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide und vaginale Candidose (Hefepilzinfektion)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 100 Menschen):

Brustvergrößerung

veränderter Sexualtrieb (Libido)

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Erbrechen, Durchfall

Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)

Infektion der Scheide

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention) und Gewichtsveränderungen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 1.000 Menschen):

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allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Asthma

Sekretion aus den Brustwarzen

Beeinträchtigung des Hörvermögens

Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das an einer anderen Stelle im Körper

gebildet wurde

die Hauterkrankungen Erythema nodosum (mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen

Hautknoten) oder Erythema multiforme (Hautausschlag mit charakteristischer Rötung oder

Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte , Abteilung Vigilanz

Website : www.fagg-afmps.be, Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxemburg

Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Asterluna aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und der Verpackung nach „Nicht mehr

verwenden nach“ oder „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Asterluna enthält

Die Wirkstoffe sind:

Ethinylestradiol und Drospirenon.

Eine Filmtablette enthält 0,03 Milligramm Ethinylestradiol und 3 Milligramm Drospirenon.

Die sonstigen Bestandteile sind

: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte (Mais)stärke,

Crospovidon Typ B, Povidon (E1201), Polysorbat 80 (E433), Magnesiumstearat (E470b), Poly

(-vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172).

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Wie Asterluna 30aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Asterluna 30 enthält 21 gelbe, runde Filmtabletten.

Asterluna 30 ist in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84,

85737 Ismaning

Duitsland

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ethinylestradiol/Drospirenon ELC-Group 0,03mg/3mg filmomhulde tabletten

Laurine 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten

Asterluna 30, 0,03mg/3mg Filmtabletten

Asterluna 30, 0,03mg/3mg comprimés pelliculés

Laurine STADA 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenone EG 0.03mg/3mg comprimé pelliculé

Zulassungsnummer: BE437954

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

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15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste