ASS Vario

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASS Vario 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Tabletten in Blister (Al/PVC/PVDC), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASS Vario 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-30031
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2011
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Godamed 500 mg - Schmerztabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

03.02.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Godamed 500 mg - Schmerztabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoff

Acetylsalicylsäure

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

500 mg

6. Antragsteller

Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg

7. Verfahrensnummer

946.333

8. Zulassungsnummer

1-30031

9. Zulassungsdatum

03.02.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94633332364

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94633332364

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Godamed 500 mg – Schmerztabletten handelt es sich um weiße, runde, biplane

Tabletten mit einer Bruchkerbe, welche in Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Acetylsalicylsäure.

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Acetylsalicylsäure 500 mg

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Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. R. Pfleger, Chemische

Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterpackung

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Godamed 500 mg - Schmerztabletten wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen"

beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen

auf.

Zitronenaroma

Cellulosepulver

Glycin

Maisstärke

Saccharin-Natrium

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Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine

mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

fetotoxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nicht-steroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen,

antipyretischen

antiphlogistischen

Eigenschaften.

Wirkungs-

mechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an

der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.

B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und

Muskelschmerzen.

Sie wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie z.

rheumatoide

Arthritis,

Osteoarthritis

Spondylitis

ankylosans

angewendet.

Dafür

werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag, auf mehrere Einzeldosen verteilt,

benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von

Thromboxan

Thrombozyten

blockiert.

Dafür

werden

verschiedenen

kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Acetylsalicylsäure

schnell

vollständig

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in

ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von

Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten beziehungsweise 0,3-2

Stunden erreicht.

Sowohl

Acetylsalicylsäure

auch

Salicylsäure

werden

weitgehend

Plasmaproteine

gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in geringen Mengen

in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten

sind

Salicylursäure,

Salicylphenolglukuronid,

Salicylacetylglukuronid,

Gentisinsäure

Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die

Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und

liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu

etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. R. Pfleger auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

03.02.2011 stattgegeben.

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Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ASS Vario® 500 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind ASS Vario® 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Vario® 500 mg Tabletten beachten?

Wie sind ASS Vario® 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ASS Vario® 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

1.

Was sind ASS Vario 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

ASS Vario 500 mg Tabletten sind ein schmerzlinderndes, fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Arzneimittel. ASS Vario 500 mg Tabletten werden angewendet zur

Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen. Beispiele hierfür sind z.B. Kopfschmerzen,

Migräne, Zahnschmerzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nervenschmerzen,

rheumatische Schmerzen, Menstruationsschmerzen sowie zur Linderung von Schmerzen und

Senkung von Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten beachten?

ASS Vario 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (=ASS) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile –dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal nach der Behandlung mit Salzen der

Salicylsäure (Salicylaten) oder anderen entzündungshemmenden Schmerz- oder

Rheumamitteln (sogenannte „nicht-steroidale Anti-Rheumatika“ (=NSAR)) Symptome von

Überempfindlichkeit aufgetreten sind. Dazu zählen z. B. Atembeschwerden (Asthma),

chronische Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), Haut- und/oder

Schleimhautschwellungen (vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf

und Zunge, unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag

(juckende rote Flecken auf der Haut),

bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder Durchbruch in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/

Antiphlogistika (NSAR),

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Geschwüren im Magen

oder im Zwölffingerdarm oder Blutungen (mindestens 2 Episoden),

bei krankhaft erhöhter Neigung zu Blutungen bzw. einer Störung der Gerinnung des Blutes,

bei starken Blutungen sowie vor bzw. unmittelbar nach Operationen,

bei schwerer Herzschwäche,

bei schwerer Störung der Leberfunktion,

bei schwerer Störung der Nierenfunktion,

zusammen mit Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdrückung von Tumorwachstum oder

Immunreaktionen) in größeren Mengen (15 mg pro Woche und mehr),

zusammen mit Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ (Gerinnungshemmern), wenn ASS hoch

dosiert wird, insbesondere bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen,

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der

Entwicklung des sogenannten „Reye-Syndroms“.Dies ist eine sehr seltene, aber unter

Umständen lebensbedrohliche Krankheit. Die Krankheit steht im Zusammenhang mit der Gabe

von Acetylsalicylsäure, welche auch in ASS Vario 500 mg Tabletten enthalten ist (siehe auch

nächstes Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, Absatz „Behandlung von Kindern

und Jugendlichen”).

von Kindern unter 12 Jahren.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS Vario 500 mg Tabletten

einnehmen:

wenn ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt oder eine Entzündung der

Magenschleimhaut (Gastritis) in Ihrer Vorgeschichte bekannt ist – das Blutungsrisiko im

Magen-Darm-Trakt ist erhöht

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ bestimmte Mittel gegen Rheuma

(Antirheumatika) oder andere Stoffe, welche Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen können

bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z.B. bei zu geringer Trinkmenge)

vorliegen

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

bei Bestehen von Überempfindlichkeit (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder

Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Erkrankungen der Atemwege, – ist das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht

bei krankhaft verlängerten oder verstärkten Monatsblutungen

wenn Sie an rheumatischem Fieber oder einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems

(Lupus erythematodes) leiden, sollte bei längerer Anwendung von ASS Vario 500 mg Tabletten

wegen einer sehr seltenen möglichen Nebenwirkung die Leberfunktion überwacht werden

wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ – geplant ist. Informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten.

wenn Sie über 65 Jahre sind, ist das Risiko, eine Nebenwirkung zu erleiden höher und die

Auswirkung einer eventuellen Nebenwirkung kann schwerer sein. Deshalb ist die empfohlene

tägliche Höchstdosis für diese Altersgruppe auch niedriger (siehe auch Abschnitt 3. „Wie sind

ASS Vario 500 mg Tabletten einzunehmen?“).

Die Anwendung von Medikamenten wie ASS Vario 500 mg Tabletten kann mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die

empfohlene Dosierung und Therapiedauer von wenigen Tagen bei nicht verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Beschwerden vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Fragen Sie in all diesen Fällen vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.

Weitere Informationen:

Magen-Darm-Trakt:

Achten Sie während der Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt, denn es können während der Behandlung jederzeit Blutungen

und/oder Geschwüre oder Durchbrüche auftreten - auch ohne vorherige Warnsymptome oder eine

entsprechende Vorgeschichte. Das relative Risiko ist höher bei älteren Personen, Personen mit

niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Blutgerinnungshemmern behandelt werden.

Warnhinweise für Nebenwirkungen können sein: Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffee-

satzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls. In diesem Fall brechen Sie bitte die Einnahme

von ASS Vario 500 mg Tabletten sofort ab und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Operationen:

ASS Vario 500 mg Tabletten hemmen das Aneinanderhaften von Blutplättchen und somit die

Blutgerinnung, daher besteht erhöhte Blutungsgefahr bei Operationen (auch kleineren, wie z. B.

zahnärztlichen Eingriffen). Diese hält noch 4-8 Tage nach der letzten Einnahme von ASS Vario

500 mg Tabletten an. Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie ASS

Vario 500 mg Tabletten eingenommen haben.

Erbliche Enzymdefekte:

In bestimmten Fällen von angeborener Stoffwechselkrankheit, sogenannten „Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel(G-6-PD-Mangel)“ lösten hohe Dosen von Acetylsalicylsäure einen Zerfall

der roten Blutkörperchen aus. Die Verabreichung von ASS bei G-6-PD-Mangel muss daher unter

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen:

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen ASS-haltige Arzneimittel

ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung

zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für das Auftreten

des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher

Intensivbehandlung bedarf. Es wurden allerdings auch Fälle bei Erwachsenen berichtet. Beim

Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende Erkrankung des Gehirns

(Enzephalopathie) mit gleichzeitigem Leberversagen. Es tritt typischerweise nach dem Abklingen

der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und

grippeähnlichen Erkrankungen) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges Erbrechen,

Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese

Symptome auftreten.

Nehmen Sie nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6 Wochen lang kein ASS-

haltiges Arzneimittel ein.

Allgemeine Hinweise zu möglichen Folgen einer längeren Anwendung von Schmerzmitteln

Falls Sie meinen, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, lassen Sie sich bitte von Ihrem

Arzt beraten:

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung in hoher Dosierung

kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Nervosität), die

gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln

darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der

Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Beachten Sie bitte, dass manche andere Arzneimittel ebenfalls ASS enthalten könnten (z. B.

„Grippemittel“) und es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Überdosierung kommen könnte.

Kombinieren Sie folgende Arzneimittel nicht mit ASS Vario 500 mg Tabletten:

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel („Blutverdünnung“) oder Arzneimittel zur Auflösung von

Blutgerinnseln – es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Methotrexat (Arzneimittel zur Hemmung von Tumorwachstum oder Immunreaktionen) – es

besteht die Gefahr von verstärkten (Neben-)Wirkungen.

Folgende Arzneimittel dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle mit ASS Vario 500 mg Tabletten

kombiniert werden:

Andere Schmerz- und Rheumamittel, die NSAR oder ASS enthalten – es kann zu einem

vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen bzw. zu einer Überdosierung kommen.

Arzneimittel gegen Stoffwechselstörung mit erhöhten Harnsäurewerten im Blut (Gicht) –

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) – es kann durch Veränderung der

Wirkung zu Schwankungen des Blutzuckers und Unterzuckerung kommen.

Arzneimittel zur Entwässerung – es besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung.

Kortison – es besteht erhöhte Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche („ACE-Hemmer“) – es

besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende

Wirkung vermindert sein.

Bestimmte durchblutungsfördernde Arzneimittel (Pentoxifyllin) – das Blutungsrisiko ist erhöht.

Bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie), z.B. Valproinsäure – es besteht die

Gefahr verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche („Digitalis“).

Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlung mit ASS Vario 500 mg

Tabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels (insbesondere die

Schleimhautschädigung im Magen-Darm-Trakt) verstärken – dadurch ist z.B. das Risiko einer

Blutung im Magen-Darm-Trakt erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel wird die Einnahme von ASS Vario 500 mg

Tabletten nicht empfohlen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von ASS Vario

500 mg Tabletten an Ihren Arzt.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

Während des letzten Drittels der Schwangerschaft dürfen ASS Vario 500 mg Tabletten nicht

eingenommen werden. Es besteht durch ASS die Gefahr von Entwicklungsstörungen des

Ungeborenen. Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen und zu Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist

bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Stillen Sie nicht bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS Vario 500 mg Tabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z. B.

Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine

gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie sind ASS Vario 500 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder und Jugendliche ab 12

Jahren mit einem Körpergewicht

von 30 bis 50 kg

½ - 1 Tablette

(entsprechend 250 - 500 mg

Acetylsalicylsäure)

1½ - 3 Tabletten

(entsprechend 750 - 1500 mg

Acetylsalicylsäure)

Kinder und Jugendliche über 12

Jahren mit einem Körpergewicht

von mehr als 50 kg und

Erwachsene

1 - 2 Tabletten

(entsprechend 500 - 1000 mg

Acetylsalicylsäure)

3 – 6 Tabletten

(entsprechend 1500 - 3000 mg

Acetylsalicylsäure)

Kinder unter 12 Jahren

Darf bei Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Ältere Personen (über 65 Jahre):

Patienten über 65 Jahre nehmen bevorzugt eine Tablette pro Einnahme ein. Bei stärkeren

Schmerzen kann die Dosis auf 2 Tabletten pro Einnahme gesteigert werden.

Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg

ASS).

Halten Sie einen Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Einnahmen ein.

Art der Anwendung

ASS Vario 500 mg Tabletten können Sie auf verschiedene Art (variabel) einnehmen:

Mit reichlich

Flüssigkeit

Sie können die Tabletten entweder unzerkaut oder nach

Auflösen in Wasser einnehmen.

Ohne Flüssigkeit

Sie können die Tabletten auch ohne Wasser lutschen

oder kauen.

Bitte nehmen Sie ASS Vario 500 mg Tabletten nicht auf nüchternen Magen ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als erforderlich an; ohne ärztlichen Rat dürfen ASS Vario

500 mg Tabletten jedenfalls nicht länger als einige Tage eingenommen werden.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Wenn Sie eine größere Menge von ASS Vario 500 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten:

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten) eingenommen haben oder ein

Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Er wird über eventuell

notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Eine Vergiftung mit ASS kann lebensbedrohlich sein. Besonders gefährdet sind ältere Patienten

und kleine Kinder. Achten Sie auch darauf, dass bereits in Flüssigkeit aufgelöste Arzneimittel vor

dem Zugriff von Kindern gesichert sind.

Folgende Symptome wurden als Zeichen einer Überdosierung beobachtet:

Ohrensausen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigte Atmung, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit. Es muss unter anderem mit starken

Blutungen gerechnet werden.

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit ASS Vario 500 mg Tabletten sind am

Ende dieser Packungsbeilage zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme – falls noch erforderlich – zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ASS Vario 500 mg Tabletten abbrechen

ASS Vario 500 mg Tabletten werden nur bei Bedarf eingenommen. Setzen Sie ASS Vario 500 mg

Tabletten nach Abklingen der Beschwerden ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von ASS Vario

500 mg Tabletten abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer

dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, starke Bauchschmerzen, oder teerähnlicher Stuhl

Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, möglicherweise mit

erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich

Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, möglicherweise mit Geschwüren im

Mund

Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, „blaue

Flecke“, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund

Kopfschmerzen und Eintrübung des Bewusstseins, möglicherweise mit Krämpfen, Erbrechen

oder Veränderungen des Verhaltens

Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harn-

ausscheidung.

Weitere Nebenwirkungen:

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen sind umso häufiger, je höher die Dosis ist.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Nesselausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

schweren

Hautreaktionen

Blasenbildung

Hautabschälung; Hautblutungen, entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße

Offensichtliche (Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls) oder unbemerkte Magen-Darm-

Blutungen, Magen-Darmgeschwüre. Diese Nebenwirkungen sind umso häufiger, je höher die

Dosis ist.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhungen der Leberwerte. Bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte, bei jungen

Rheumapatienten, bei Patienten mit rheumatischem Fieber oder Erkrankung des

körpereigenen Abwehrsystems, die die Haut und inneren Organe betrifft (Lupus

erythematodes) wurden plötzliche schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet (siehe auch:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hirn- und Leberfunktionsstörung bei fiebernden Kindern und Jugendlichen („Reye-Syndrom“)

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörung, plötzliches Nierenversagen

Blutarmut durch Eisenmangel, Darmdurchbruch. Diese Nebenwirkungen sind umso häufiger,

je höher die Dosis ist.

Blutbildveränderungen durch Knochenmarksschädigung

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Haut-

blutungen. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der ASS Vario 500 mg

Tabletten Einnahme bestehen. Es besteht ein Risiko von Blutungen bei Operationen und der

Entwicklung einer Blutarmut (Anämie).

Die Anwendung von Medikamenten wie ASS Vario 500 mg Tabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Unruhe, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen,

Ohrensausen, Sehstörungen. Diese Nebenwirkungen können bereits Symptome einer

Überdosierung sein!

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Blutdruckabfall, Gesichtsschwellungen (vor allem

bei Asthma-Patienten) bis zum lebensgefährlichen Kreislaufversagen, unter Umständen mit

Atemnot (Schock).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst.

Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind ASS Vario 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Information

Was ASS Vario 500 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS)

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronenaroma, Cellulosepulver, Glycin, Maisstärke, Saccharin-

Natrium.

Wie ASS Vario 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tabletten, mit einseitiger Bruchkerbe; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Neuralgin GmbH & Co. KG

Emil-Kemmer-Straße 33

D-96103 Hallstadt

Deutschland

Hersteller

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: +49 (0)951 6043-0

Telefax: +49 (0)951 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer:

1-30031

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

__________________________________________________________________________________

Keine Druckfreigabe

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure (ASS):

Vergiftungen mit ASS können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für

kleine Kinder sein. Therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können

tödlich sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Symptome bei mäßiger Vergiftung:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörung, Sehstörung, Kopfschmerzen, Schwindel (Vertigo) und

Verwirrtheit wurden beobachtet. Es muss mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt

(gastrointestinalen Ulcera), Nierenschäden, Flüssigkeitsansammlung (Ödemen) und schweren

Blutung nach Gefäßriss (Hämorrhagien) gerechnet werden.

Symptome bei schwerer Vergiftung:

Fieber, übermäßige Atemtätigkeit (Hyperventilation), Ketose, Störung im Säure-Basen-Haushalt

durch Entsäuerung (respiratorische Alkalose), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),

Koma, kardiovaskulärer Schock, respiratorische Insuffizienz, schwere Unterzuckerung

(Hypoglykämie).

Therapie der Vergiftung:

Sofortige Einweisung in ein Krankenhaus.

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle.

Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes.

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8).

Blutwäsche (Hämodialyse) bei schwerer Vergiftung.

Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes.

Symptomatische Therapie

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Expanded Recall: TJX Canada recalls Various Casa Décor Brand Glass Knobs

Expanded Recall: TJX Canada recalls Various Casa Décor Brand Glass Knobs

The drawer knobs can shatter when pulled, posing a laceration hazard.

Health Canada

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-12-2018

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use On Demand, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goodlifeondemand.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use MOB Candy, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Willy Go Wild, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety