ASS Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASS Hexal 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASS Hexal 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25175
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ASS Hexal 100 mg – Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ASS Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Hexal beachten?

Wie ist ASS Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASS Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASS Hexal und wofür wird es angewendet?

Acetylsalicylsäure (ASS) hemmt das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen

(Thrombozytenaggregation) und vermindert dadurch das Auftreten von Blutgerinnseln.

ASS Hexal wird angewendet

zur Vorbeugung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris

Verminderung

Gefahr

weiterer

Thrombosen

Herzkranzgefäße

nach

überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt

Vorbeugung

Thrombosen

nach

Herzoperationen

(aortokoronarer

Bypass,

PTCA)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Hexal beachten?

ASS Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber

oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer) mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

wenn Sie unter akuten Magen- und/oder Darmgeschwüren leiden

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) bedingt waren

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in

der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

aufgetreten sind

- 2 -

bei gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei schwerer Störung der Leber- und Nierenfunktion

bei schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (einem bestimmten Chemotherapeutikum)

in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von über 150 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch unter „Schwangerschaft“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die

Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.

Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der Einnahme

von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion

verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS Hexal einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich

bei bekannter Allergie gegen Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Entzündungen oder

Rheuma oder einer Allergie gegen andere Stoffe.

bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen acetylsalicylsäurehältigen Arzneimitteln oder

schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln wie z.B. Ibuprofen und Naproxen

(siehe auch unter „Einnahme von ASS Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn

Ihnen

Asthma

bronchiale,

Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellung

(Nasenpolypen),

chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung

oder

chronische

Atemwegserkrankung vorliegen oder wenn Sie an anderen Allergien leiden (z. B. mit

Hautreaktionen,

Juckreiz,

Nesselsucht):

Hexal

kann

Krämpfe

Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmen),

Asthmaanfälle

oder

andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

wenn Sie gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon)

behandelt werden

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung

(z.B.

Gefäßerkrankung

Nieren,

Herzmuskelschwäche,

Verringerung

Blutvolumens,

größere

Operationen,

Blutvergiftung

oder

stärkere

Blutungen):

Acetylsalicylsäure

kann

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung

eines

akuten

Nierenversagens weiter erhöhen.

wenn Sie an Gicht leiden. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann diese unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

wenn Sie eine bestimmte vererbte Form der Blutarmut haben (Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel mit hämolytischer Anämie)

vor und nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes).

Es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Zahnarzt über die Einnahme von ASS Hexal.

Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Behandlung können jederzeit – auch schwerwiegende

Blutungen,

Geschwüre und/oder Durchbrüche

im Magen-Darm-Trakt

auftreten, auch ohne

vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte. Achten Sie daher während der Einnahme von

ASS Hexal 100 mg T

abletten

auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

- 3 -

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von

ASS Hexal 100 mg

abletten

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure in großen Mengen über mehrere Jahre können

Nierenschäden auftreten. In einem solchen Fall ist die Nierenfunktion zu überprüfen.

Bei einer häufigen Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme und damit zu einem Weiterbestehen der Kopfschmerzen führen können.

Acetylsalicylsäure sollte ohne Anweisung eines Arztes nicht über einen längeren Zeitraum

oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Bei länger dauernder Einnahme sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild,

Blutgerinnung) angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Für ASS Hexal gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen oder

Windpocken nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere

Maßnahmen nicht wirken. Sollte es zu lang anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübung

und/oder abnormales Verhalten in Folge der Behandlung kommen, so kann dies ein Zeichen

des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ASS Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitige

Einnahme

Acetylsalicylsäure

anderen

Arzneimitteln

kann

Verstärkung oder Abschwächung ihrer Wirkung führen und das Risiko für Nebenwirkungen

kann erhöht sein.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

Phenprocoumon)

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure

kann

Blutungsrisiko

erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde.

Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll,

auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten. Eine

ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften

und Verklumpen von Blutplättchen hemmen, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, Cilostazol):

erhöhtes Risiko für Blutungen. Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

andere

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nicht-steroidale

Analgetika/Antiphlogistika) und andere Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes

Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

bei Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffen, Insulin): Es kann

durch Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen.

- 4 -

Digoxin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur

Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen),

Methotrexat

(Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen

bzw.

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen): Es besteht die Gefahr verstärkter Nebenwirkungen.

Valproinsäure

(Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie):

besteht

Gefahr

verstärkter Nebenwirkungen.

Abschwächung der Wirkung von

spezielle Arzneimittel, zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika: sogenannte

Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat und Schleifendiuretika,

z.B. Furosemid)

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

(insbesondere ACE-Hemmer)

harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

einige nichtsteroidale Entzündungshemmer wie z.B. Ibuprofen und Naproxen können die

Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von Blutplättchen

verringern

können

damit

Schutzwirkung

Hexal

Herz

begrenzen.

ASS Hexal sollte, ohne die ausdrückliche Anweisung eines Arztes, nicht gleichzeitig mit

einem der oben angeführten Arzneimittel angewendet werden.

Einnahme von ASS Hexal zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit ASS Hexal,

es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer Blutung im

Magen-/Darmtrakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

1. und 2. Schwangerschaftsdrittel:

Während

ersten

sechs

Monate

Schwangerschaft

Verabreichung

Acetylsalicylsäure zu vermeiden, außer wenn aus Sicht des behandelnden Arztes der zu

erwartende Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.

3. Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure in einer Dosis über

150 mg pro Tag nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für

Mutter und Kind besteht.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bei geringen Acetylsalicylsäure-

Dosen bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu

150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Um das Risiko einer

Thrombozytenaggregation

(Zusammenhaften

Verklumpen

Blutplättchen)

beim

Säugling zu minimieren, wird das Stillen 1 - 2 Stunden nach der Einnahme von ASS Hexal

100 mg – Tabletten empfohlen. Bei Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) soll

abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

ASS Hexal 100 mg – Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzenimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

- 5 -

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS Hexal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist ASS Hexal einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette (100 mg).

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Erwachsene

Vorbeugung von Schlaganfällen:

50 - 150 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend ½ bis 1 ½ Tabletten ASS Hexal)

Verminderung des Herzinfarktrisikos:

75* - 150 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 bis 1 ½ Tabletten ASS Hexal)

* Für diese Dosierung stehen andere Präparate zur Verfügung.

Verdacht auf akuten Herzinfarkt:

initial 150 - 300 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 ½ bis 3 Tabletten ASS Hexal)

Vorbeugung nach Herzoperationen:

100 - 300 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 bis 3 Tabletten ASS Hexal)

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

aufgrund

Indikationen

nicht

vorgesehen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit der Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Bei Verdacht auf Herzinfarkt empfiehlt es sich, die Tablette in einem Teelöffel Wasser

zerfallen zu lassen.

Hinweis:

ASS Hexal 100 mg - Tabletten eignen sich auf Grund des niedrigen Wirkstoffgehaltes nicht

zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Symptome bei leichteren, akuten Vergiftung sind: Hautausschläge, Magen-Darm-

Blutungen, beschleunigte Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von

Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheitszustände.

schweren

Vergiftungen

können

Wahrnehmungsstörungen,

Zittern,

Atemnot,

Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS Hexal 100 mg - Tabletten benachrichtigen Sie

bitte

sofort

einen

Arzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere

einer

Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

- 6 -

Wenn Sie die Einnahme von ASS Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von ASS Hexal abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit ASS Hexal vorzeitig

beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig:

Beschwerden

Magen-Darm-Bereich

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen und Durchfall, geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich

(Mikroblutungen).

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautreaktionen,

Hautrötung,

Nesselsucht

(Urtikaria),

Juckreiz

Magen-Darm-Entzündungen, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, die nach

längerer Anwendung zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Sehr selten Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Bluterbrechen ASS Hexal

ab und informieren Sie sofort den Arzt.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf-Systems,

allem

Asthma-Patienten.

Zeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen,

verstopfte Nase, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Reye-Syndrom (seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber, die auch lebensbedrohlich

sein kann)

Selten bis sehr selten:

Schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag

Rötung,

Blasenbildung

Hautabschälung.

Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein

können.

- 7 -

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Erhöhung

Harnsäurespiegels

Blut:

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erhöhung der Leberwerte

Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen

Nicht bekannt:

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrtheit,

gestörtes

Hörvermögen

oder

Ohrensausen

(Tinnitus) können, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie

eine größere Menge von ASS Hexal eingenommen haben, als Sie sollten“).

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der

Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

können

Blutungen,

Nasenbluten,

Zahnfleischbluten,

Hautblutungen

oder

Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane, mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit auftreten. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der

Einnahme anhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ASS Hexal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis/Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASS Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

- 8 -

1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure

Wie ASS Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten, auf einer Seite gewölbt (konvex) und mit Bruchkerbe auf der

anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-25175

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Unterschieden

werden

chronische

Überdosierung

Acetylsalicylsäure

überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder

Übelkeit („Salicylismus“) und die akute Intoxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des

Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer

respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale

Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, sodass der pH-Wert des Blutes normal

ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pHWert sowie

die Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut sinken ab. Der PCO

-Wert des Plasmas kann

zeitweilig

normal

sein.

liegt

scheinbar

Bild

einer

metabolischen

Azidose

vor.

Tatsächlich

aber

handelt

sich

eine

Kombination

respiratorischer

metabolischer

Azidose.

Ursachen

hierfür

sind:

Einschränkung

Atmung

durch

toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung

(Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u. a.) infolge

einer

Störung

Kohlenhydrat-Stoffwechsels.

Hierzu

tritt

eine

Störung

Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200-400 μg/ml): Neben

Störungen

Säure-Basen-Gleichgewichtes,

Elektrolythaushaltes

Kaliumverluste),

Hypoglykämie,

Hautausschlägen

sowie

gastrointestinalen

Blutungen

werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen

und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.

schweren

Vergiftungen

(über

μg/ml)

können

Delirien,

Tremor,

Atemnot,

Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.

Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der

Atemfunktion ein.

Therapie der Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den

- 9 -

üblichen

Maßnahmen

Verminderung

Resorption

Wirkstoffs,

Kontrolle

Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der

Normalisierung

Säure-Basen-

Elektrolythaushaltes

dienen.

Neben

Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika

verabreicht.

Reaktion

Harns

soll

basisch

sein,

damit

Ionisationsgrad

Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.

Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO

, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu

empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety