ASS Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASS Genericon 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASS Genericon 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6432
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-1951
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ASS Genericon 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ASS Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Genericon beachten?

Wie ist ASS Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASS Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASS Genericon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) hat schmerzlindernde, fiebersenkende und

entzündungshemmende Wirkung.

ASS Genericon wirkt gegen leichte bis mittelstarke Schmerzen verschiedener Art, wie

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, und Regelschmerzen.

Bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten senkt ASS Genericon das Fieber und bekämpft die

Schmerzen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Genericon beachten?

ASS Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder

anderen entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (sogenannte „nicht-steroidale

Anti-Rheumatika“ (=NSAR)) Symptome von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z. B.

Atembeschwerden (Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor

allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge, unter Umständen mit

Atemnot und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut).

wenn sie in der Vergangenheit an einem Magen-Darm-Geschwür, einer Magen-Darm-Blutung

oder einem Magen-Darm-Durchbruch gelitten haben, die durch eine vorherige Behandlung mit

entzündungshemmenden Schmerzmitteln bedingt waren.

wenn Sie an einem Magen-Darm Geschwür, einer Magen-Darm-Blutung oder einem Magen-

Darm-Durchbruch leiden oder bereits mehr als einmal gelitten haben.

wenn Sie an krankhaft gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), Verminderung

der Blutplättchenzahl und Bluterkrankheit leiden.

Bei starken Blutungen oder vor bzw. unmittelbar nach Operationen.

wenn Sie an schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche einnehmen.

wenn ASS Genericon in hohen Dosen zusammen mit Gerinnungshemmern (Arzneimittel zur

„Blutverdünnung“) eingenommen wird.

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

von Kindern unter einem Jahr.

von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder mit schwerer Virusgrippe, da das Risiko

für die Entwicklung eines Reye-Syndroms (eine, das Gehirn und die Leber betreffende,

lebensbedrohliche Komplikation) erhöht ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS Genericon einnehmen.

ASS Genericon soll unter folgenden Umständen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende Schmerzmittel und

Mittel gegen Rheuma.

bei Allergien (z.B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), wiederkehrenden Atemwegserkrankungen –

das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht.

wenn Magen- und Darmbeschwerden (z.B. Gastritis, Blutungen oder Geschwüre) in Ihrer

Vorgeschichte bekannt sind – das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt ist erhöht.

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter Herz-Kreislauf-

Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Volumenverlust, größeren

Operationen, Blutvergiftung oder größeren Blutungsereignissen), da Acetylsalicylsäure, der

Wirkstoff von ASS Genericon, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten

Nierenversagens weiter erhöhen kann.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

bei Herzmuskelschwäche

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen Eingriffen): es

kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen

Ihren Arzt, wenn Sie ASS Genericon eingenommen haben.

Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine

angeborene Stoffwechselkrankheit): ASS Genericon kann einen Zerfall der roten

Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die

Verabreichung von ASS Genericon bei Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel muss daher

unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

wenn gleichzeitig Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung eingenommen werden.

bei schlechtem Ernährungszustand und mangelnder Flüssigkeitszufuhr.

bei krankhaft verlängerter oder verstärkter Monatsblutung (Gefahr verstärkter oder verlängerter

Menstruationsblutungen).

bei Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit einer ASS-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und

Schwellungen berichtet.

Blutungsneigung

ASS hemmt (auch bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften der Blutplättchen

und daher besteht erhöhte Blutungsgefahr bei Operationen (auch kleineren, wie z.B. zahnärztlichen

Eingriffen). Diese hält noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von ASS Genericon an.

Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie ASS Genericon eingenommen

haben.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, insbesondere bei

Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese möglicherweise

lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen

Achten Sie während der Einnahme von ASS Genericon auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-

Darm-Trakt, denn es können während der Behandlung jederzeit Blutungen und/oder Geschwüre oder

Durchbrüche auftreten - auch ohne vorherige Warnsymptome oder entsprechende Vorgeschichte.

Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit Magengeschwüren in

der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen und Durchbrüchen),

Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei mit Kortison, Blutgerinnungshemmern oder

bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) behandelten Patienten.

Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche Beschwerde im

Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer Behandlung, melden

Eine Behandlung mit ASS Genericon in Kombination mit einem Magenschutzmittel sollte in diesen

Fällen in Erwägung gezogen werden.

Warnhinweise für Blutungen im Magen-Darm-Trakt können sein: Bauchschmerzen, Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls. In diesem Fall unterbrechen Sie bitte die

Einnahme von ASS Genericon sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ASS kann Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, einer Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)

leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art, sind bei

Anwendung von ASS Genericon durch Asthmaanfälle gefährdet (sogenannte Analgetika-

Intoleranz/Analgetika-Asthma). Sie sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das Gleiche gilt für

Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz

oder Nesselfieber.

Enzymdefekte

Bei Einnahme von ASS Genericon in hohen Dosen, kann es bei Patienten mit einer bestimmten

schweren angeborenen Stoffwechselkrankheit (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) zu

schwerer Blutarmut (hämolytische Anämie) kommen. Die Verabreichung von ASS Genericon bei G-

6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen

Die Anwendung von Medikamenten wie ASS Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung

und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung.

Gichtanfall

ASS Genericon erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel im Blut.

Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen

einen Gichtanfall auslösen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung

(Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten kann. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von ASS Genericon sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion,

Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ASS Genericon häufig unter

Kopfschmerzen leiden.

Schmerzmittel sollen nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne ärztlichen Rat angewendet

werden.

Anhalten der Beschwerden

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. Bei

hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten der

Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von Grippe oder

Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure eine schwere lebensbedrohliche

Erkrankung des Gehirns und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das

möglicherweise mit Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht.

Acetlysalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen daher an Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche

Verordnung verabreicht werden, und nur dann, wenn andere Maßnahmen nicht wirksam waren.

Dieses Krankheitsbild kann jedoch auch bei jungen Erwachsenen auftreten, insbesondere im

Zusammenhang mit einer schweren Virusgrippe (Influenza) oder Windpocken.

Auch nach einer Impfung gegen Windpocken wird empfohlen, 6 Wochen lang auf die Einnahme von

ASS-hältigen Arzneimitteln zu verzichten.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch nach

anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung auftreten, muss die

Einnahme von ASS Genericon sofort abgebrochen und unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht

werden.

Einnahme von ASS Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von ASS mit anderen Arzneimitteln kann zur Verstärkung oder

Abschwächung ihrer Wirkung führen.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen, dürfen Sie ASS

Genericon nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie ASS

Genericon in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die Gefahr

von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Blutgerinnsel auflösende Arzneimittel (sog.

Thrombolytika, Streptokinase),

andere Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen

von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer)/ Arzneimittel zur Hemmung

der Blutstillung (Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen

kommen.

Daher müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken)

achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll.

gleichzeitige Behandlung mit Kortison oder kortisonähnlichen Arzneimitteln (Risiko von

Magen-Darmblutungen), außer bei Kortisonersatz-Therapie zur Behandlung von Morbus

Addison oder Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden - erhöhtes Risiko für Blutungen

oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika), wenn gleichzeitig ASS Genericon in hohen Dosen

eingenommen wird. Es kann zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen

(insbesondere von Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Bereich) bzw. zu einer

Überdosierung kommen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer) - das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich steigt.

blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) - es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere Blutzuckerselbstkontrollen

werden empfohlen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin) - Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls eine Dosisanpassung

durch den Arzt wird empfohlen.

bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure) - es besteht die Gefahr verstärkter

(Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

bestimmte Antibiotika (sog. Sulfonamide) – es besteht die Gefahr verstärkter Nebenwirkungen.

Schilddrüsenhormone – die Einnahme sollte 4-5 Stunden vor ASS Genericon Tabletten

erfolgen.

Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen) – das Blutungsrisiko

ist erhöht.

bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika) - es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend

Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es

zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden

Blutdruckkontrollen empfohlen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Benzbromaron, Probenecid) - eine

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel ist möglich. Es wird empfohlen, ein anderes

Schmerzmittel zu verwenden.

bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten) - es besteht die Gefahr einer

schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert

sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, -oxide

und –hydroxide.

Bitte beachten Sie ferner, dass ASS Genericon in höheren Dosierungen die Ergebnisse von

Laboruntersuchungen verändern kann. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von

ASS Genericon.

Einnahme von ASS Genericon zusammen mit Alkohohl

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit ASS Genericon, denn

es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer Blutung im Magen-

Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie ASS

Genericon nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die Dosis so niedrig und die

Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ASS Genericon wegen eines erhöhten

Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim

Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum

Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung/

Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von ASS Genericon und Einnahme niedriger Dosen

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme

hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

ASS Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASS Genericon hat keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche Nebenwirkungen

wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

ASS Genericon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ASS Genericon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist ASS Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten

Maximale Tagesdosis: 6 Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Anwendung bei Kindern

Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche

Verordnung gegeben werden.

Mit der vorliegenden ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich. Sollte die Gabe

von ASS für Kinder unter 12 Jahren erforderlich sein, ist daher die Verwendung einer

Arzneispezialität, die eine angepasste Dosierung ermöglicht, angezeigt.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert

den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens können Sie die Tabletten auch auf einem

Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte reichlich Flüssigkeit nachtrinken. Nicht

auf nüchternen Magen einnehmen.

Eine Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

ASS Genericon dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage

ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit

bestehen bleiben, sich sogar verschlimmern oder wenn neue Beschwerden auftreten (z. B. Rötung

bzw. Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein

können.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „ASS Genericon darf nicht eingenommen werden“ und

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS Genericon ist erforderlich“). Insbesondere wird

empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand zwischen zwei

Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie ASS Genericon nicht

einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden wird empfohlen, den zeitlichen Abstand zwischen zwei

Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie ASS Genericon nicht

einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ASS Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine

Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche Vergiftungen können

tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock, Atemversagen,

schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS Genericon benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit ASS Genericon kann lebensbedrohlich

sein.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ASS Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ASS Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelter von 100

häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-

Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:

Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und

Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu einer

Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem

Erbrechen ASS Genericon ab und informieren Sie sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem

Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen mit

fieberhaften Erkrankungen - insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen –

auftritt (siehe auch Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bindegewebsentzündung mit Gewebsschädigung - wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) berichtet.

Nicht bekannt:

Blutarmut durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch Blutzerfall.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen,

Sehstörungen und geistige Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen,

Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen sowohl während als auch

nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach

Beendigung der Einnahme der ASS Genericon 500 mg Tabletten anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in der

Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem

Fieber oder systemischem Lupus erythematodes (bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion

regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche

wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR)-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie ASS Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein (insbesondere bei hoher

Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist ASS Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASS Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure (ASS). Jede Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Glycerinmonostearat.

Wie ASS Genericon aussieht und Inhalt der Packung

ASS Genericon sind weiße runde und beidseits gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe

dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche

Dosen.

ASS Genericon ist erhältlich in Blisterpackungen mit 20 oder 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 6.432

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Vergiftungen mit ASS können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine

Kinder sein. Therapeutische Überdosierung oder häufige akzidentielle Vergiftungen können tödlich

sein. Bei Kindern kann eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden in

allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig

sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300

mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety