Aspirine-C Forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirine-C Forte Brausetablette 800 mg;480 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg;480 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirine-C Forte Brausetablette 800 mg;480 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervensystem, andere Analgetika und antipyretica, Salicylsäure und-Derivate, Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl. psycholepti

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468595
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aspirine-C Forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen (bei Fieber) oder nach 3 bis 4 Tagen (bei Schmerzen) nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aspirine-C Forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirine-C Forte beachten?

Wie ist Aspirine-C Forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirine-C Forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aspirine-C Forte und wofür wird es angewendet?

Aspirine-C Forte enthält:

Acetylsalicylsäure, die Schmerzen lindert und Fieber senkt.

Ascorbinsäure, auch bekannt als Vitamin C.

Aspirine-C Forte wird angewendet

zur symptomatischen Linderung von leichten bis mittelstarken Schmerzen, wie Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen.

bei gewöhnlichen Erkältungen oder grippeähnlichen Symptomen zur symptomatischen Linderung

von Schmerzen und Fieber.

Aspirine-C Forte wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirine-C Forte beachten?

Aspirine-C Forte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen

Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder

gegen andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), das sind Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen, Fieber oder Entzündung, sind.

wenn Sie zu viele Mastzellen haben (vorbestehende Mastozytose). Die Anwendung von

Acetylsalicylsäure kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (darunter Kreislaufschock

mit Flush, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag und Erbrechen).

wenn Sie in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben, das durch die Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder ein verwandtes Arzneimittel (insbesondere NSAR) ausgelöst wurde.

wenn Sie im dritten Quartal der Schwangerschaft sind (wenn Sie länger als 24 Monate schwanger sind).

wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.

wenn Sie eine Blutung oder ein Blutungsrisiko haben (hämorrhagische Erkrankung).

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Herzfunktion leiden, die nicht unter Kontrolle ist.

wenn Sie mit Methotrexat in Dosen von 15 mg pro Woche oder mehr behandelt werden.

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung und zur Vermeidung eines Blutgerinnsels (orale

Antikoagulanzien) einnehmen und Sie in der Vergangenheit an einem Magen- oder Darmgeschwür

gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirine-C Forte einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. angewendet haben, die Acetylsalicylsäure enthalten, um

das Risiko auf eine Überdosierung zu vermeiden.

wenn während der Einnahme von Schmerzmitteln in hohen Dosen über längere Zeit Kopfschmerzen

auftreten. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen; wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel anwenden, insbesondere eine Kombination mehrerer

Schmerzmittel.

Eine solche Anwendung kann zu anhaltendem Nierenschaden führen, wodurch das Risiko auf eine

eingeschränkte Nierenfunktion besteht.

wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmblutungen oder -geschwüre oder eine

Magenentzündung (Gastritis) hatten.

wenn Sie auch Arzneimittel zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln

(Antikoagulanzien) einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Aspirine-C Forte sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

eine Magen- oder Darmblutung oder ein Magen- oder Darmgeschwür auftreten. Anzeichen sind

Blutung aus dem Mund, Blut im Stuhl und schwarz gefärbter Stuhl.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, oder Herz- und Durchblutungsprobleme haben, wie eine

Gefäßerkrankung der Nieren, Herzinsuffizienz, größere Operation oder starke Blutungen.

Die Einnahme von Acetylsalicylsäure kann die Nierenfunktion weiter einschränken und bis hin zum

akuten Nierenversagen führen. Sie dürfen Aspirine-C Forte nicht einnehmen, wenn Sie eine stark

eingeschränkte Nierenfunktion oder unkontrollierte Herzfunktion haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Sie dürfen Aspirine-C Forte nicht einnehmen, wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie starke Monatsblutungen haben (die Menge und die Dauer der Monatsblutungen kann erhöht

werden).

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen.

Acetylsalicylsäure erhöht das Blutungsrisiko, auch in niedrigen Dosen oder wenn es einige Tage zuvor

eingenommen wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen, Anästhesisten oder Zahnarzt, wenn

irgendein Eingriff, auch ein kleinerer (z. B. Ziehen eines Zahns) notwendig ist.

Acetylsalicylsäure hemmt die Ausscheidung von Harnsäure. Das kann Gicht auslösen, wenn Sie schon zu

einer geringen Harnsäureausscheidung neigen.

wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) leiden: eine Erbkrankheit, die

die roten Blutkörperchen schädigt. Acetylsalicylsäure muss unter ärztlicher Aufsicht verabreicht

werden.

wenn Sie über den Urin vermehrt Oxalat ausscheiden (Hyperoxalurie), zu Calcium-Oxalat-Nierensteinen

oder häufig auftretenden Nierensteinen leiden.

bei Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (Thalassämie, Hämochromatose,

sideroblastische Anämie).

bei Asthma.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn der dritte Punkt von Abschnitt 2 „Aspirine-C

Forte darf nicht eingenommen werden“ auf Sie zutrifft. Acetylsalicylsäure kann Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Risikofaktoren sind:

Asthma in der Vergangenheit

Heuschnupfen

Nasenpolypen, anhaltende (chronische) Erkrankung der Atemwege oder

allergische Reaktionen, wie auf der Haut (z. B. Juckreiz, Quaddeln).

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Stillzeit einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Reye-Syndrom, eine sehr seltene, lebensbedrohliche Erkrankung in Verbindung mit neurologischem und

Leberschaden, wurde bei Kindern beobachtet, die an Viruserkrankungen litten (insbesondere Grippe und

Windpocken), wenn sie Acetylsalicylsäure einnahmen. Daher:

darf Acetylsalicylsäure Kindern und Jugendlichen in dieser Situation nur nach ärztlicher Beratung

verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen versagt haben.

Wenn Anzeichen von Schwindel oder Ohnmacht, verändertes Verhalten oder Erbrechen auftreten,

brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Auch nach einer Impfung gegen das Varicella-Virus sollte die Anwendung von Salicylaten 6 Wochen lang

vermieden werden.

Einnahme von Aspirine-C Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Aspirine-C Forte nicht einnehmen, wenn Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

Methotrexat in Dosen von 15 mg pro Woche oder mehr: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer

Gelenkentzündung, von Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis.

Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht.

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (orale Antikoagulanzien) und Sie in der

Vergangenheit an einem Magen- oder Darmgeschwür gelitten haben.

Das Blutungsrisiko wird erhöht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirine-C Forte einnehmen, wenn Sie irgendeines

der folgenden Arzneimittel anwenden:

Kombinationen, von denen abgeraten wird:

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(orale Antikoagulanzien) und Sie in der

Vergangenheit keine Magen- oder Darmgeschwüre gehabt haben.

Das Blutungsrisiko steigt.

Clopidogrel

(ausgenommen die zugelassenen Behandlungsanzeigen für diese Kombination) und

Ticlopidin: Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln.

Das Blutungsrisiko steigt.

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündung, die zur Gruppe der

sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika gehören.

Das Risiko auf Magen- oder Darmgeschwür und -blutung steigt.

Heparine in Dosen zur Behandlung (z. B. eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß) oder bei Patienten

ab 65 Jahren ungeachtet der Heparindosis.

Das Blutungsrisiko steigt. Ein anderes Arzneimittel gegen Schmerzen oder Fieber sollte verwendet

werden.

Benzbromaron, Probenecid: Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung zur Behandlung

von Gicht.

Die Wirkung dieser Arzneimittel wird eingeschränkt.

Kombinationen, die Vorsicht bei der Anwendung erfordern:

Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg pro Woche

Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht. Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten ab 65 Jahren erforderlich. Siehe auch den ersten Punkt des

ersten Abschnitts von „Einnahme von Aspirine-C Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Arzneimittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung (Diuretika) und Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen mit Wirkstoffen, die auf „-pril“ oder „-sartan“ enden

(Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-) Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).

Bei dehydratierten Patienten kann es zu einer schnellen Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.

Darüber hinaus kann die blutdrucksenkende Wirkung eingeschränkt werden.

Clopidogrel (in den zugelassenen Behandlungsanzeigen für diese Kombination): ein Arzneimittel zur

Vermeidung von Blutgerinnseln.

Das Blutungsrisiko steigt.

Arzneimittel, die lokal im Magen oder Darm wirken, Arzneimittel, die Magensäure neutralisieren oder

binden (Antazida), oder Aktivkohle, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall und akuter Vergiftung.

Nehmen Sie diese Arzneimittel mit Wirkung auf Magen oder Darm in einem Abstand von mindestens 2

Stunden von Aspirine-C Forte ein.

Heparine in vorbeugenden Dosen (z. B. von Blutgerinnseln) bei Patienten unter 65 Jahren.

Das Blutungsrisiko steigt.

Arzneimittel zum Auflösen von Blutgerinnseln (Thrombolytika), wie Streptokinase.

Das Blutungsrisiko steigt.

Arzneimittel, die Cortison enthalten, oder cortisonähnliche Substanzen (Glukokortikoide) ausgenommen

eine Hydrocortison-Ersatztherapie:

Das Blutungsrisiko steigt.

selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer, z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin, Sertralin: Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

Das Blutungsrisiko steigt.

Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder eines unregelmäßigen Herzschlags.

Die Konzentration von Digoxin im Blut steigt. Die Überwachung der Konzentration von Digoxin im Blut

durch den Arzt und gegebenenfalls eine Dosisanpassung werden empfohlen.

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika), wie Insulin oder Sulfonylharnstoffe.

Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel wird empfohlen.

Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.

Die Toxizität von Valproinsäure wird erhöht.

Kombinationen, die zu berücksichtigen sind:

Deferasirox, Deferoxamin: Arzneimittel zur Entfernung von überschüssigem Eisen aus dem Körper.

Deferasirox: das Risiko auf Magen- oder Darmgeschwür und -blutung steigt.

Die Anwendung von Deferoxamin und Ascorbinsäure kann die Gewebetoxizität von Eisen erhöhen,

insbesondere im Herzen.

Eisen und Aluminium: die Verabreichung von Ascorbinsäure verstärkt die Resorption im Magen-Darm-

Trakt. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, bei Substitution von Eisen

und bei Verabreichung von aluminiumhaltigen Antazida.

Labortests

Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure in hohen Dosen können bestimmte Labortests beeinflussen, wie

Tests auf okkultes Blut im Stuhl oder Leberfunktionstests. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Aspirine-C Forte

einnehmen.

Einnahme von Aspirine-C Forte zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Einnahme von Aspirine-C Forte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel im dritten Quartal (nach 24 Wochen)

der Schwangerschaft nicht

einnehmen, da das Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schwer schaden kann.

Im ersten und zweiten Quartal (während der ersten 24 Wochen) der Schwangerschaft sollten Sie mit Ihrem

Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Eine Behandlung mit Aspirine-C Forte wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es in die Muttermilch

übergeht.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich Kopfschmerzen oder Schwindel verursachen. Wenn Sie betroffen

sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

Aspirine-C Forte enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält 20,61 mmol (oder 473,72 mg) Natrium pro Dosis. Dies muss bei Patienten

berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Aspirine-C Forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Zum Einnehmen. Die Brausetablette muss vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Die

Brausetablette sollte nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, um die Reizung des Magens

einzuschränken.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Einzeldosis: 1 Brausetablette

Die Einzeldosis kann bei Bedarf alle 4 - 8 Stunden wiederholt werden.

Tageshöchstdosis: 3 Brausetabletten

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche: ab 12 Jahren

Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht der Jugendlichen. Das Medikament sollte nur bei Jugendlichen

über 53 kg Gewicht verwendet werden. Das Alter, nach dem verwiesen wird, dient nur zu

Informationszwecken. Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Brausetablette (800 mg Acetylsalicylsäure /

480 mg Ascorbinsäure), gegebenenfalls. Die gesamte Tagesdosis muss 3 Tabletten nicht überschreiten.

Die Dosisstärke von Aspirine-C Forte (800 mg Acetylsalicylsäure/480 mg Ascorbinsäure) kann zur

Behandlung von Jugendlichen ungeeignet sein.

Andere Präparate mit geringeren Stärken von Acetylsalicylsäure stehen zur Anwendung in dieser

Altersgruppe zur Verfügung.

Kinder unter 12 Jahren

Aspirine-C Forte sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Bei versehentlicher

Einnahme beachten Sie bitte den Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirine-C Forte

beachten?“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Aspirine-C Forte eingenommen haben, als Sie sollten“.

Patienten ab 65 Jahren und Patienten mit einem geringen Körpergewicht

Aufgrund möglicher zusätzlicher Störungen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Siehe auch Abschnitt 2, „Aspirine-C Forte darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Durchblutungsproblemen

Eine Dosissenkung oder längere Dosierungsintervalle werden empfohlen für Patienten mit:

leichten oder mittelschweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Durchblutungsproblemen, wie Herzinsuffizienz und größere Blutungen

Sie dürfen Aspirine-C Forte nicht einnehmen, wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder

Leberfunktion oder eine unkontrollierte Herzfunktion haben. Siehe Abschnitt 2 „Aspirine-C Forte darf nicht

eingenommen werden“.

Dauer der Anwendung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage für Fieber oder 3 bis 4 Tage für Schmerzen anwenden, es

sei denn, ein Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirine-C Forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirine-C Forte haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine Überdosis vermutet

wird.

Anzeichen einer Überdosis können umfassen:

Ohrengeräusche, Gefühl von Hörverlust

Schwitzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwindel

schneller Ausfall der Nierenfunktion

Bei Kindern kann eine Überdosis schon bei einer Dosis von 100 mg/kg Acetylsalicylsäure in einer einzigen

Einnahme tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirine-C Forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Aspirine-C Forte ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre mit starken Atembeschwerden, was Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion sind (Angioödem).

Magenschmerzen, schwarzer Stuhl, Erbrechen von Blut oder einer Substanz, die wie gemahlener

Kaffee aussieht, was Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung sind.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Magen- oder Darmstörungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Magen-, Darm- und Bauchschmerzen.

Quaddeln (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Magen- und Darmentzündung und -geschwür (Entzündungen und Geschwüre von Speiseröhre, Magen

oder Darm). Diese Reaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht, und können bei

jeder Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder

vorbestehende schwere Probleme im Magen-Darm-Trakt auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthmasymptome, laufende und verstopfte Nase.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Okkulte oder offensichtliche Blutung aus Magen oder Darm (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl usw.), die zu

einer Eisenmangelanämie führt. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig.

Perforationen von Magen und Darm.

Eingeschränkte Ausscheidung von Harnsäure, was bei Patienten, die eine niedrige

Harnsäureausscheidung haben, Gicht auslösen kann.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen), eingeschränkte Leberfunktion.

Leberschädigung, vor allem der Leberzellen.

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) infolge einer Blutung.

Senkung der Anzahl und Zerstörung der roten Blutkörperchen bei Patienten mit schwerem Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Senkung der Anzahl der Blutplättchen.

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Hautreaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Überempfindlichkeitsreaktionen können Haut, Atemwege, Kreislauf, Magen und Darm betreffen,

insbesondere bei Patienten mit Asthma. Die Symptome umfassen:

Schwellung des Gewebes durch zu hohe Flüssigkeitsmenge

Blutdruckabfall

pfeifende Atmung, Atemnot

Herzbeschwerden oder Atemnot

lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von

Gesicht oder Rachen umfasst.

Asthmasymptome, Entzündung in der Nase, die Niesen, laufende und verstopfte Nase

verursacht.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit, wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten, rote Punkte unter der Haut,

Blutung in den Harnwegen und an den Genitalien.

Das Blutungsrisiko bleibt nach dem Absetzen von Aspirine-C Forte noch 4 - 8 Tage lang erhöht. Es kann

bei Operationen ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen. Auch Blutungen im Schädel und Magen oder

Darm können auftreten. Eine Blutung im Schädel kann tödlich sein, insbesondere bei älteren Patienten.

Schwere Blutungen, Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

und/oder die Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) einnehmen.

In Einzelfällen kann dies potenziell lebensbedrohlich sein.

Flüssigkeit in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) bei chronischer Anwendung und im Kontext

einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund von Acetylsalicylsäure.

eingeschränkte Nierenfunktion, bis hin zu einem schnellen Ausfall der Nierenfunktion, Nierensteine

aufgrund von Ascorbinsäure.

Durchfall bei hohen Dosen von Ascorbinsäure.

Kopfschmerzen, Schwindel, Gefühl von Hörverlust, Ohrengeräusche, was Anzeichen einer Überdosis

sind.

Reye-Syndrom (Bewusstseinsstörung oder anormales Verhalten, oder Erbrechen) (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirine-C Forte beachten?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

anzeigen direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Für Großherzogtum Luxemburg: http://www.ms.public.lu

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aspirine-C Forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirine-C Forte enthält

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure.

Jede Brausetablette enthält:

- 800 mg Acetylsalicylsäure und

- 480 mg Ascorbinsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat (modifiziert), Citronensäure, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Aspirine-C Forte aussieht und Inhalt der Packung

Aspirine-C Forte Brausetabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund. Die Tabletten tragen das Bayer-

Kreuz in einem Kreis.

Aspirine-C Forte ist in Aluminium/Papier-Folienstreifen in Kartonfaltschachteln mit 10 oder 20

Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Belgien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE468595

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten

Belgien

Aspirine-C Forte 800 mg/ 480 mg Brausetabletten

Kroatien

Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete

Tschechien

Aspirin C Forte šumivé tablety

Ungarn

Aspirin Plus C Forte

Luxemburg

Aspirine-C Forte comprimés effervescents

Slowakei

Aspirin-C forte šumivé tablety

Slowenien

Aspirin plus C fort 800 mg/480 mg šumeće tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

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