Aspirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin 500 mg Kautabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin 500 mg Kautabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20680
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin

500 mg Kautabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aspirin 500 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten beachten?

Wie sind Aspirin 500 mg Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aspirin 500 mg Kautabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hat eine

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Wann werden Aspirin 500 mg Kautabletten verwendet?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen

und bei Fieber nach 3 Tagen

nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z. B Rötung bzw. Schwellung), ist

unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN

BEACHTEN?

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder gegen einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale

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Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich

reagiert haben;

wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden;

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein

Durchbruch aufgetreten sind;

wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg pro Woche oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen

Erkrankungen) einnehmen;

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten ist erforderlich bei

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien

Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen- Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder

auftretender Magen- Darmgeschwüre, oder bei Magen- Darmblutungen in Ihrer

Vorgeschichte

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter Herz-

Kreislauf-Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche,

Volumenverlust, größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren

Blutungsereignissen), da Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von Aspirin 500 mg

Kautabletten, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten

Nierenversagens weiter erhöhen kann.

eingeschränkter Leberfunktion.

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Informieren Sie bitte vor

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

eingenommen haben.

Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“

(eine angeborene Stoffwechselkrankheit): Aspirin 500 mg Kautabletten können einen

Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten

Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Aspirin 500 mg Kautabletten bei

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht länger als 3-

4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

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Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste, ausreichend

wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum

anwenden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Kautabletten) hemmt (auch

bereits bei sehr

niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte

Blutungsgefahr sowohl während als auch nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie

z.B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme

anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

Blutgerinnungshemmern

berichtet

worden.

Einzelfällen

können

diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während

Behandlung können jederzeit

schwerwiegende

auch

lebensbedrohliche

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen

und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen

erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B. Aspirin in geringen Dosen

zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten in Kombination mit Magenschutzmittel soll in

diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn

Ihnen

Blutungen

oder

Geschwüre

Magen-Darm-Trakt

auftreten,

muss

Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

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Aspirin 500 mg Kautabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),

Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür

gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Aspirin 500 mg Kautabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin

500 mg Kautabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber

beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit Acetylsalicylsäure in

Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen daher Kindern

unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch

nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung auftreten,

muss die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten empfohlen.

Kinder:

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel, wie Aspirin 500 mg Kautabletten, dürfen Kindern unter

12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann.

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten sind Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin 500 mg Kautabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

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Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes,

erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese

Behandlung.

Anhalten der Beschwerden:

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. Bei

hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten der

Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Fruchtbarkeit:

Aspirin 500 mg Kautabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.)

Erkrankungen der Speiseröhre:

Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre. In diesem Fall sollen die Tabletten

mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten beeinflusst werden.

Kontraindizierte Kombinationen

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen,

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Aspirin 500 mg Kautabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht

die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Aspirin 500 mg Kautabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie vor einer

Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen

Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken)

achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine

ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure :

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine

Überdosierung ist möglich.

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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur

Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung

bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Eine entsprechende Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen, ein anderes

Schmerzmittel zu verwenden.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es

besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten

Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die

blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze,

-oxide und –hydroxide.

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Aspirin 500 mg Kautabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin 500 mg

Kautabletten.

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin 500 mg

Kautabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer

Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Aspirin 500 mg Kautabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die

Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

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In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen

beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis

zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin 500 mg Kautabletten und niedriger

Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung

bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Aspirin 500 mg Kautabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aspirin

Kautabletten

haben

keinen

bzw.

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten Aspartam, Natrium und den Farbstoff E110

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten den künstlichen Süßstoff Aspartam und sind daher für

Diabetiker geeignet.

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können

schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.

1 Aspirin 500 mg Kautablette enthält 32 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff E 110 (Gelborange S), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einzeldosis: 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 500 mg – 1000 mg Acetylsalicylsäure).

Tagesdosis: 3 - maximal 6 Kautabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure).

Die maximale Tagesdosis von 6 Kautabletten (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure) darf

nicht überschritten werden.

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Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin 500 mg Kautabletten), dürfen Kindern unter 12

Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Aspirin 500 mg Kautabletten sind für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform

Kinderdosierungen nicht möglich sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (Kauen).

Aspirin 500 mg Kautabletten sind Tabletten zum Kauen. Sie können ohne oder mit Wasser

eingenommen werden. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Bei liegenden Patienten sollen die Tabletten mit einer reichlichen Menge Flüssigkeit einge-

nommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber

nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen

oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue

Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da

dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei

älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin 500 mg Kautabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine

Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche Vergiftungen können

tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,

Atemversagen,

schwerer Blutzuckerabfall.

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Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin 500 mg Kautabletten benachrichtigen Sie bitte

sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin 500 mg

Kautabletten kann lebensbedrohlich sein.

Weitere

Informationen

für

medizinisches

Fachpersonal

enthält

der

entsprechende

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen, verstopfte Nase,

lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung

und Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu

einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin 500 mg Kautabletten unverzüglich ab und informieren Sie

sofort den Arzt.

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Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt:

Blutarmut

durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch

Blutzerfall.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen,

Ohrensausen und geistige Verwirrung

können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen

sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung

kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin 500 mg Kautabletten

anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in

der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis,

rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird

der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer

(NSAID) – Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin 500 mg Kautabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein

(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

- 11 -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Folie nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Kautablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumstearat, Maisstärke, Mannitol, Aspartam,

Ascorbinsäure, Zitronensäure, Magnesiumcarbonat, Stärke, Natriumkarbonat,

Natriumcarboxymethylcellulose, Spezialtrockenaroma, Mandarinensaftaroma,

Orangenaroma, Gelborange S (E110).

Wie Aspirin 500 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aspirin 500 mg Kautabletten sind gelb-orange Kautabletten mit der Prägung „Aspirin D“ auf

einer und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite in Packungen zu 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z. Nr.: 1-20680

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure:

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

- 12 -

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden

in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung

rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-

Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern

höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety