Aspirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 3155
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-1950
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

- 1 - 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

Aspirin

 500 mg Tabletten 

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. 

−  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

−  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. 

−  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4. 

−  Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 -  4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht 

besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was sind Aspirin 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten beachten? 

3.  Wie sind Aspirin 500 mg Tabletten einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Aspirin 500 mg Tabletten aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS SIND ASPIRIN  500 MG TABLETTEN  UND WOFÜR WERDEN SIE 

ANGEWENDET? 

Aspirin  500 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hat eine 

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.  

Wann werden Aspirin 500 mg Tabletten verwendet? 

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B. 

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen. 

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten. 

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser 

oder gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z.B.  Rötung bzw. 

Schwellung), ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren 

Erkrankung sein können. 

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2). 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN  500 MG 

TABLETTEN BEACHTEN? 

Aspirin 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, 

•  wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder gegen einen der in 

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; 

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- 2 - 

•  wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale 

Entzündungshemmer)  -  mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich 

reagiert haben; 

•  wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden; 

•  wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder 

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale 

Entzündungshemmer) bedingt waren; 

•  wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in 

der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch 

aufgetreten sind; 

•  wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden; 

•  wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden; 

•  wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden; 

•  wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden; 

•  wenn Sie gleichzeitig 15 mg pro Woche oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur 

Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen 

Erkrankungen) einnehmen; 

•  wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer  (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) 

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden; 

•  in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft. 

Aspirin 500 mg Tabletten dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin  500 mg Tabletten 

einnehmen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten ist erforderlich bei 

•  Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen 

oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien. 

•  Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im 

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über 

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet. 

•  gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln. 

•  bekannten Magen-  Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder 

auftretender Magen-  Darmgeschwüre, oder bei Magen-  Darmblutungen in Ihrer 

Vorgeschichte. 

•  Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten  mit verminderter Herz-

Kreislauf-Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche, 

Volumenverlust, größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren 

Blutungsereignissen), da Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Tabletten, 

das  Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter 

erhöhen kann. 

•  eingeschränkter Leberfunktion. 

•  anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B.  zahnärztlichen 

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor 

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin  500 mg Tabletten eingenommen 

haben. 

•  Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine 

angeborene Stoffwechselkrankheit): Aspirin  500 mg Tabletten können einen Zerfall der 

roten Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen 

auslösen. Die Verabreichung von Aspirin  500 mg Tabletten bei Glucose-6-phosphat-

dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen. 

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Aspirin 500 mg Tabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht länger als 3-

4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden. 

Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste, ausreichend 

wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum 

anwenden. 

Worauf müssen Sie noch achten? 

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren 

•  wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger  zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, 

•  wenn Sie stillen, 

•  wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die 

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma, 

•  wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden. 

Blutungsneigung: 

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Tabletten) hemmt (auch bereits bei sehr 

niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine 

erhöhte Blutungsgefahr sowohl während als auch nach Operationen (auch bei kleineren 

Eingriffen wie z.B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der 

Einnahme anhalten kann. 

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, 

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger 

Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese 

möglicherweise lebensbedrohlich sein. 

Magen-Darm-Erkrankungen: 

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende  –  auch lebensbedrohliche – 

Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche auftreten, auch ohne vorangehende 

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten 

Sie daher während der Einnahme von Aspirin  500 mg Tabletten auf Anzeichen einer 

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt. 

Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit 

Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie 

Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei 

Patienten die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre 

oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B. Aspirin 

in geringen Dosen zur Behandlung von Herz-  und Gefäßerkrankungen), bestimmte 

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-  Wiederaufnahme-

Hemmer). 

Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche 

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer 

Behandlung, melden. 

Eine Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten in Kombination mit Magenschutzmittel soll in 

diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. 

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt  auftreten, muss die 

Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten abgebrochen werden. 

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein: 

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls. 

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aspirin  500 mg Tabletten 

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat. 

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Überempfindlichkeitsreaktionen: 

Aspirin  500 mg Tabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), 

Asthmaanfälle oder andere  Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren 

hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische 

Atemwegserkrankungen. 

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B.  mit 

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber). 

Gichtanfall: 

Aspirin  500 mg Tabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den 

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung 

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. 

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen: 

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen –  insbesondere bei Fieberbehandlung von 

Grippe oder Windpocken –  unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von 

Aspirin 500 mg Tabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der 

Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit 

Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor. 

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin  500 mg Tabletten dürfen  daher Kindern 

unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche 

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. 

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten 

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung 

auftreten, muss die Einnahme von Aspirin  500 mg Tabletten sofort abgebrochen und 

unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden. 

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die 

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten empfohlen. 

Kinder: 

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel, wie Aspirin  500 mg Tabletten, dürfen Kindern unter 

12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden. 

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht-  und Reichweite von Kindern 

auf. 

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel: 

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht 

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin  500 mg Tabletten 

häufig unter Kopfschmerzen leiden! 

Nierenschäden durch Schmerzmittel: 

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften 

Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten 

kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel 

kombiniert einnehmen. 

Laborkontrollen: 

Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin  500 mg Tabletten sind Kontrollen (z.B. 

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt. 

Gefäßerkrankungen: 

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Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin  500 mg Tabletten könnte mit einem 

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. 

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie 

daher nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen. 

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, 

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, 

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem 

Arzt über diese Behandlung. 

Anhalten der Beschwerden: 

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. 

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B.  Rötung, Schwellung) oder Anhalten 

der Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss ärztlicher Rat 

eingeholt werden. 

Fruchtbarkeit: 

Aspirin 500 mg Tabletten kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.) 

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

// 

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei 

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten beeinflusst werden. 

Kontraindizierte Kombinationen: 

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von 

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr 

einnehmen, dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen. 

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie 

Aspirin 500 mg Tabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen. 

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern: 

•  Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von 

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die 

Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat. 

•  Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere 

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und  Verklumpen von Blutplättchen hemmen 

(Thrombozytenaggregationshemmer)/  Arzneimittel  zur Hemmung der Blutstillung 

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen. 

•  Aspirin  500 mg Tabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn  sie  vor einer 

Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie 

aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B.  blaue Flecken) achten, 

wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche 

Kontrolle ist unbedingt erforderlich. 

•  Andere schmerz- 

und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale 

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes 

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine Überdosierung 

ist möglich. 

•  Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer ): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt. 

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•  Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung 

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu 

erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls 

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen. 

•  Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. 

Probenecid, Benzbromaron). 

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen, ein anderes 

Schmerzmittel zu verwenden. 

•  Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch 

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere 

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen. 

•  Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht 

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf 

ausreichend  Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B. 

Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, 

daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen. 

•  Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme 

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der 

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen 

(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich. 

•  Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder 

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr 

einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung 

vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu 

achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen. 

•  Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr 

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure. 

•  Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium-  und Kalziumsalze, -

oxide und –hydroxide. 

Bitte beachten Sie ferner, dass: 

Aspirin  500 mg Tabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen 

verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin  500 mg 

Tabletten. 

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten zusammen mit Alkohol 

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin 500 mg 

Tabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer 

Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit). 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder 

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt um Rat. 

Schwangerschaft: 

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel: 

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie 

Aspirin  500 mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die 

Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden. 

Drittes Schwangerschaftsdrittel: 

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin  500 mg Tabletten 

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen. 

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Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von 

Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder 

Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen). 

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung 

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen. 

Stillzeit: 

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die 

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin  500 mg Tabletten und niedriger 

Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung 

bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen. 

Zeugungs-/Gebärfähigkeit: 

Aspirin  500 mg Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale 

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist 

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Aspirin  500 mg Tabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die 

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 

Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder 

Maschinen,  wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist –  wie z.B. durch mögliche 

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit. 

3.  WIE SIND ASPIRIN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser  Packungsbeilage beschrieben 

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis: 

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 

Einzeldosis:  1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 mg – 1000 mg Acetylsalicylsäure). 

Tagesdosis:  3 - maximal 6 Tabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure). 

Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 3000 mg 

Acetylsalicylsäure) darf nicht überschritten werden. 

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren: 

Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin  500 mg Tabletten), dürfen Kindern unter 12 

Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. 

Aspirin  500 mg Tabletten sind für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform 

Kinderdosierungen nicht möglich sind. 

Art der Anwendung 

Zum Einnehmen. 

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dies 

fördert den  Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens können Sie die Tabletten 

auch auf einem Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte reichlich 

Flüssigkeit nachtrinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. 

Dauer der Anwendung 

129844_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Tabletten  7/12 

- 8 - 

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich 

eingenommen werden. 

Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten darf dabei jedoch nicht überschritten 

werden. 

Aspirin  500 mg Tabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3 -  4 Tage und bei Fieber 

nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen 

oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn 

neue Beschwerden auftreten (z.B.  Rötung bzw. Schwellung),  müssen Sie Ihren Arzt 

aufsuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können. 

Besondere Patientengruppen: 

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen: 

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht 

besondere Vorsicht angezeigt (siehe  Abschnitte „Aspirin  500 mg Tabletten dürfen nicht 

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird 

empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu 

verwenden. 

Patienten mit Leberfunktionsstörungen: 

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche 

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren 

Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen. 

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: 

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche 

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden.  Bei schweren 

Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin  500 mg Tabletten eingenommen 

haben, als Sie sollten 

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für 

kleine Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche 

Vergiftungen können tödlich verlaufen). 

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung: 

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und 

Schwindel. 

Beschwerden bei schwerer Vergiftung: 

Fieber,  beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock, 

Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall. 

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin 500 mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte 

sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung 

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin 

500 mg Tabletten kann lebensbedrohlich sein. 

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende 

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation. 

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen 

haben. 

129844_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Tabletten  8/12 

- 9 - 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an 

Ihren Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen. 

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: 

Sehr häufig:   betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 

Häufig:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:  betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Häufig: 

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen. 

Gelegentlich: 

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen. 

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz. 

Selten: 

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf-  Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer 

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen, 

verstopfte Nase, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut. 

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und 

Hautabschälung. 

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten 

zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können. 

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten. 

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder 

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin 500 mg Tabletten unverzüglich ab und informieren Sie 

sofort den Arzt. 

Selten bis sehr selten: 

Schwerwiegende Blutungen wie z.B.  Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht 

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit 

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen 

lebensbedrohlich sein können. 

Sehr selten: 

Blutzuckerabfall. 

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür 

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. 

129844_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Tabletten  9/12 

- 10 - 

Nicht bekannt: 

Blutarmut durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch Blutzerfall. 

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und 

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock. 

Hirnblutung und Schädelblutung. 

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung 

können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein. 

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot. 

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, 

Hautblutungen, Blutungen der Harn-  und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt),  Blutungen 

sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese 

Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin  500 mg 

Tabletten anhalten. 

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase. 

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch. 

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere 

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden 

in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, 

rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird 

der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren). 

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen. 

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und 

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer 

(NSAID)-Behandlung berichtet. 

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin  500 mg Tabletten könnte mit einem 

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein 

(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe 

unten) anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Inst. Pharmakovigilanz 

Traisengasse 5 

AT-1200 WIEN 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 

Website: http://www.basg.gv.at/ 

129844_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Tabletten  10/12 

- 11 - 

5.  WIE SIND ASPIRIN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 30 °C lagern. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach "Verw. 

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf 

den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 

6.  INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

Was Aspirin 500 mg Tabletten enthalten 

•  Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. 

1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS). 

•  Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke und Cellulosepulver. 

Wie Aspirin 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung 

Aspirin  500 mg Tabletten sind weiße, runde  Tabletten  mit 12 mm Durchmesser  in 

Packungen zu 20 und 50 Stück erhältlich. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Bayer Austria Ges.m.b.H. 

Herbststraße 6 – 10 

A-1160 Wien 

Hersteller 

Bayer Bitterfeld GmbH, 

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland 

Z.Nr.: 3155 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Acetylsalicylsäure: 

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet 

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen 

tödlich wirken). 

Symptomatologie: 

Mäßige Intoxikation: 

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- 12 - 

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel 

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der 

Dosierung rückläufig sein. 

Schwere Intoxikation: 

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, 

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie. 

Behandlung im Notfall: 

•  Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus; 

•  Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes; 

•  Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden; 

•  Hämodialyse bei schwerer Vergiftung; 

•  Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts; 

•  Weitere symptomatische Therapie. 

129844_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Tabletten  12/12 

Document Outline

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety