Aspirin Protect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25792
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin

Protect 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind

Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen.

Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.

Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits

in niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozyten-

aggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen

zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn

Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA),

zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen

nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),

Zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B.

nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane

transluminale koronare Angioplastie, PTCA),

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Zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden)

Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.

(Voraussetzungen für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten siehe

Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer

Weise überempfindlich reagiert haben,

wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden,

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre

oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen

bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

ein Durchbruch aufgetreten sind;

wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro

Woche einnehmen

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die

Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.

Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der

Einnahme von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion

verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ist

erforderlich bei

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

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Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder

auftretender Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der

Vorgeschichte;

eingeschränkter Leberfunktion;

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte

vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin Protect 100 mg

Filmtabletten eingenommen haben.

einige

nicht-steroidale

Entzündungshemmer,

Ibuprofen

Naproxen

(Schmerzmittel) können die Wirkung von Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff in Aspirin

Protect,

schwächen.

sollten

einer

geplanten

Einnahme

einen

Arzt

konsultieren

(Siehe

auch

unter

Einnahme

von

Aspirin

Protect

100

mg

Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

kardiovaskulärem

Kreislauf

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen,

Sepsis

oder

schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und aktuen Nierenversagens steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) hemmt (auch

bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht

daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren

Eingriffen wie z. B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der

Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf Anzeichen

einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei

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Patienten

die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-

Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine

Behandlung

Aspirin

Protect

Filmtabletten

Kombination

Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg

Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen

oder chronische Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung

den Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei

Kindern und Jugendlichen.

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des

Gehirns und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise

mit Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen daher

Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sofort abgebrochen

und unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten empfohlen.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

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Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von

Aspirin

Protect 100 mg

Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:

Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind Kontrollen

(z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von

Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie

daher nicht die empfohlene Dosierung.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über diese Behandlung.

Fruchtbarkeit

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen

(siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.)

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben,oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr

einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

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Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht

die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor

einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher

müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue

Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll.

Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure:

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine

Überdosierung ist möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-

Bereich steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur

Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung

bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Eine entsprechende Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es

besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten

Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die

blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr

verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.

Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können

die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von

Blutplättchen verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspirin Protect 100

mg Filmtabletten auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

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Bitte beachten Sie ferner, dass:

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von

Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme

von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten.

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Protect

100 mg Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden

(Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Dabei soll die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg

Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht

einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von

Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder

Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und

niedriger Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer

Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-

steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

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3.

WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene:

1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg)

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg

Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, vorzugsweise mindestens 30

Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, gebrochen oder gekaut

werden, um die Freisetzung im Darm sicherzustellen.

Üblicherweise

werden

Aspirin

Protect

100mg

Filmtabletten

Langzeitvorsorge

angewendet.

Hinweis:

Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen

höher dosierte Präparate zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen

Personen

niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängern.

schweren

Leberfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100

mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine

beeinträchtigte Leberfunktion haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen den zeitlichen Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängern.

schweren

Nierenfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100

mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine

beeinträchtigte Nierenfunktion haben.

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Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem

für kleine Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche

Vergiftungen können tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,

Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten kann

lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg

Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des

Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und

Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr

selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab und informieren

Sie sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich

sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen,.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut

und Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen

Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige

Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt),

operative Blutungen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4

bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten

anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im

Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige

schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit

Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten

mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes.

(Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

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Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler

Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure

Eine Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, Maisstärke.

Tablettenüberzug: Metacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80,

Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten

Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

- 12 -

948141_F_GI_17-05-10_AspirinProtectFT_BEC10362

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-25792

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-

Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern

höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

10-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Anna Abram on new efforts to assure the quality of compounded drugs

FDA releases guidance with recommendations for protecting patients from the risk of contaminated or substandard compounded products produced by outsourcing facilities.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

18-10-2018

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

Trump Administration Launches “Winning on Reducing Food Waste” Initiative

The U.S. Department of Agriculture (USDA), the U.S. Environmental Protection Agency (EPA), and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) today announced the signing of a joint agency formal agreement under the "Winning on Reducing Food Waste" initiative.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

21-10-2018

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the health of the nation’s women pic.twitter.com/euQki9iqsL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety