Aspirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • Säure acetylsalicylicum 500 mg, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens ad granulatum für das Papier.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin Granulat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum, Antipyretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57673
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aspirin® Granulat

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Aspirin und wann wird es angewendet?

Aspirin enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und

entzündungshemmende Eigenschaften.

Aspirin Granulat eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen) und zur symptomatischen

Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Vorsicht geboten?»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Aspirin darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Aspirin nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin nicht anwenden:

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten

nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche

Hautreaktionen hatten.

·Wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür leiden oder Magen-/Darm-

Blutungen haben.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen.

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen

müssen.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Rubrik «Darf Aspirin während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei Kindern unter 12 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Aspirin Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspirin können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-Durchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Aspirin nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.

·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür erkrankt sind.

·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grösseren Operationen; die

Einnahme von Aspirin kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·Wenn Sie ein Leberleiden haben.

Bei Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer

seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel» sowie bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln

(«Blutverdünner», Antikoagulantien) oder blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die

Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen

Aspirin nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin kann die Wirkung von Kortisonpräparaten,

krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von Lithiumpräparaten

gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der unerwünschten Wirkungen

dieser Arzneimittel kommen. Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon),

harntreibenden Mitteln (Diuretika) und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden.

Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis

eingenommen wird; siehe auch Rubrik «Wann darf Aspirin nicht angewendet werden?») ergibt sich

eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.

Aspirin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln aus

der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für

Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) kann

der Blutzuckerspiegel sinken.

Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies

kann bei Patienten bzw. Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung

aufweisen, Gicht auslösen.

Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen) ist Vorsicht

geboten, insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen

wie z.B. Zahnextraktionen) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder

Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass Aspirin

Granulat den Süssstoff Aspartam enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Aspirin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Aspirin nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Aspirin nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Aspirin sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Aspirin?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg: 1–2 Beutel Granulat, falls

erforderlich alle 4–8 Stunden wiederholen. Bis zu maximal 6 Beutel Granulat täglich.

Geben Sie Aspirin Granulat direkt in den Mund auf die Zunge. Das Granulat löst sich im Speichel

auf und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken

werden. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen Aspirin nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der

zweiten Wahl einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren: Aspirin Granulat ist für Kinder unter 12 Jahre wegen des hohen

Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Aspirin haben?

Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten. In seltenen Fällen können

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase),

Hautausschläge, Asthma, Atemnot sowie Magen-/Darm-Geschwüre und Magen-/Darm-Blutungen,

Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten auftreten. Sehr selten sind auch schwerwiegende

Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des

Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw.

die Ärztin aufgesucht werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und

Verwirrtheitszuständen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aspirin Granulat bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Granulat: Reissen Sie den Beutel in Pfeilrichtung auf. Aus produktionstechnischen Gründen öffnet

sich der Beutel nur zur Hälfte.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspirin enthalten?

1 Beutel Granulat enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Wirkstoff), Aspartam, Vanillin, weitere

Aromastoffe und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57673 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aspirin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 10 und 20 Beuteln Granulat.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety