Aspirin Complex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin Complex 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 Beutel, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2 Beutel, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin Complex 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24837
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin Complex 500 mg/30 mg – Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 500 mg und Pseudoephedrin 30 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspirin Complex – Granulat und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex – Granulat beachten?

3. Wie ist Aspirin Complex - Granulat einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aspirin Complex - Granulat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

_______________________________________________________________________

1.

Was ist Aspirin Complex - Granulat und wofür wird es angewendet?

Aspirin Complex - Granulat hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende

(antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellende

Eigenschaften.

Das weiße bis gelbliche Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und

Pseudoephedrin Hydrochlorid.

Aspirin Complex - Granulat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit

erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit

einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

_______________________________________________________________________

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat beachten?

Aspirin Complex – Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch eine Behandlung mit

Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel).

wenn Sie an Magengeschwüren leiden.

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Leber- und Nierenversagen haben.

wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.

wenn Sie an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit

leiden.

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-

Hemmer nehmen (Antidepressiva) (oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen

haben).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Complex – Granulat

einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel

(Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.

wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen

Atemwegserkrankungen leiden.

wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen

(Antikoagulanzien).

wenn Sie früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben.

wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.

wenn Sie an einer eingeschränkten Herz-Kreislauffunktion leiden (z.B. wenn das Blut

nicht ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust, größere

Operationen, Blutinfektion oder größere Blutungsereignisse).

wenn Sie vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie der Ziehung eines

Zahnes), da Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen Dosen erhöht.

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem Blutdruck, Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit), Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder

Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe

aus Erkältungsarzneimitteln wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin (Sympathomimetika)

haben.

wenn Sie regelmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig nehmen

(insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel), setzen Sie sich

dem Risiko einer Nierenschädigung aus.

wenn Sie anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die

Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit

entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.

wenn Sie an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel (eine

Erbkrankheit, die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da hohe Dosen an

Acetylsalicylsäure Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) verursachen könnten.

wenn Sie in der Anamnese eine Form von schwerer Hautreaktion – akute generalisierte

exanthemische Pustulosis (AGEP) genannt (mit Symptomen und Anzeichen wie Fieber,

Hautrötung, oder kleine generalisierte Pusteln) – bei Pseudoephedrin-hältigen Produkten

haben.

Die Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex - Granulat kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

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Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Aspirin Complex – Granulat einnehmen dürfen, fragen Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können

mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich erscheinen

(Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-

Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist

eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll Aspirin Complex – Granulat

ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet

werden.

Einnahme von Aspirin Complex – Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden,

wenn sie gleichzeitig mit Aspirin Complex - Granulat eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden

kann.

Aspirin Complex – Granulat kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:

Arzneimittel, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien) und die die Blutgerinnung

hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin.

Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt

werden.

Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche oder unregelmäßigem Herzschlag): die

Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.

entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (nicht steroidale

Analgetika/Antiphlogistika).

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).

Methotrexat: möglicherweise erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer.

Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien

erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).

andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympatho-

mimetika wie sie in lokalen Nasenschleimhautabschwellenden Mitteln, z. B.

Nasentropfen, enthalten sind.

Aspirin Complex - Granulat kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:

entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).

blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guathinidin, Methyldopa, ß-

Blocker).

harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Einnahme von Aspirin Complex - Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme

müssen Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren.

Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt

Ihr Reaktionsvermögen.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Aspirin Complex -

Granulat, darf das Produkt in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker.

Aspirin Complex – Granulat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAID), die es

Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend

und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat kann Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden,

wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt

werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Aspirin Complex – Granulat enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies

müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie Diabetiker sind. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

________________________________________________________________________

3.

Wie ist Aspirin Complex - Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1-2 Beutel

bis zu 6 Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden

wiederholt werden.

Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

Vor der Einnahme geben Sie den Inhalt von einem bis zwei Beuteln Granulat in ein Glas

Wasser und rühren gut um. Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat

löst sich nicht vollständig auf.

Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Kinder und Jugendliche:

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Aspirin Complex - Granulat darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen Erfahrung

können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge an Aspirin Complex - Granulat eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Erbrechen,

Ohrgeräusche, Herzklopfen (Tachykardie), Brustschmerzen, Erregungszustände oder

Atemnot auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren. Wenn

Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit:

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende

ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus. Suchen Sie unverzüglich

einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgendes bemerken:

Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;

Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen kann.

Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;

Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit

Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;

Hämolyse (Zerstörung roter Blutzellen) bei schwerem Glucose-6-Phosphat

Dehydrogenase (G6PD) Mangel;

eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende

ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Erhöhung des Blutungsrisikos;

Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen; Verdauungsbeschwerden und

Magenschleimhautentzündung;

Erhöhung der Leberenzymwerte;

Schwindelgefühl, Tinnitus (Ringen im Ohr)

Dies sind leichte Nebenwirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise dringende

ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag);

Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung;

Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;

Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des zentralen

Nervensystems;

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Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz);

Akute generalisierte exanthemische Pustulosis (eine Form schwerer Hautreaktion mit

Anzeichen und Symptomen wie Fieber, Hautrötung, kleiner (generalisierter) Pusteln).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Aspirin

Complex - Granulat sofort absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und

entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

________________________________________________________________________

5. Wie ist Aspirin Complex - Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Complex – Granulat enthält

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (500 mg) und Pseudoephedrin-Hydrochlorid (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Saccharose, Hypromellose,

Saccharin, Orangenaroma (mit Benzylalkohol, Alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke und

Maltodextrin).

Wie Aspirin Complex - Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin Complex - Granulat ist ein weißes bis gelbliches Granulat zum Einnehmen nach

Auflösen.

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Eine Packung Aspirin Complex – Granulat enthält 10 bzw. 20 Beutel Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Obwohl das Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten der EU zugelassen ist, muss es nicht in

allen Ländern auf dem Markt sein.

Deutschland:

ASPIRIN

COMPLEX

500 mg / 30 mg Granulat

zur Herstellung

einer

Suspension zum Einnehmen

Österreich:

Aspirin

Complex

Granulat

Herstellung

einer

Suspension zum Einnehmen

Bulgarien:

Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия

Ungarn:

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Polen:

Aspirin

Complex

Zatoki

Granulat

sporządzania

zawiesiny doustnej

Slowenien:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Slowakei:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Z.Nr.: 1-24837

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety