Aspirin Cardio 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin Cardio 100 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • Säure acetylsalicylicum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin Cardio 100 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Thrombozytenaggregationshemmung: Reinfarktprophylaxe, Reokklusionsprophylaxe, unsicheren Angina pectoris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51795
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aspirin® Cardio 100, Filmtabletten, Aspirin® Cardio 300, Filmtabletten

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Aspirin Cardio und wann wird es angewendet?

Aspirin Cardio enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hemmt bereits in niedrigen Mengen

das Zusammenballen der Blutplättchen. Durch einen magensaft-resistenten Überzug löst sich die

Tablette erst im Dünndarm auf. Deshalb schont Aspirin Cardio die Magenschleimhaut.

Aspirin Cardio darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Aspirin Cardio dient zur:

·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen der Herzkranzgefässe (Bypass und

Beseitigung einer Verengung der Herzkranzgefässe).

·Verhütung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-

ischämische Attacken, TIA).

·Verhütung von arteriellen Thrombosen (Blutpfropfen in Herzkranzgefässen) nach aufgetretenem

Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

·Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen

Risiko. Gleichzeitig müssen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit),

erhöhte Blutfettwerte behandelt werden. Zudem sollte das Rauchen eingestellt werden.

·Behandlung der instabilen Angina pectoris.

·Behandlung bei akutem Herzinfarkt.

·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen an Blutgefässen.

·Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien.

Was sollte dazu beachtet werden?

Aspirin Cardio darf nicht ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin während längerer Zeit oder in

höheren Dosen eingenommen werden.

Wann darf Aspirin Cardio nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin Cardio nicht anwenden:

·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;

·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen;

·Wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder auf andere

Entzündungshemmer (Rheumamittel) oder Schmerz- und Fiebermittel. Eine solche

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen

der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen.

·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen

müssen.

·In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten.

Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Cardio Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspirin Cardio können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-

Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne

Warnsymptome auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktion, wie z.B. Volumenmangel, grössere

Operationen, Blutvergiftung oder grössere Blutungen, ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darmbeschwerden und Asthma, bei Nesselfieber,

Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer seltenen erblichen Krankheit der

roten Blutkörperchen, dem so genannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie bei

einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln («Blutverdünner», Antikoagulantien) oder

blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen

des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Aspirin Cardio wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Viruserkrankungen dürfen

Aspirin Cardio nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin Cardio und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)

kann der Blutzuckerspiegel sinken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sprechen, falls Sie gleichzeitig mit Aspirin Cardio ein

Schmerz- und Entzündungshemmendes Mittel (wie z.B. die Wirkstoffe Ibuprofen oder Naproxen)

einnehmen, diese können die Wirkung von Aspirin Cardio abschwächen .

Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika)

und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln

oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch Rubrik

«Wann darf Aspirin Cardio nicht angewendet werden?») ergibt sich eventuell eine Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin Cardio kann die Wirkung von

Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von

Lithiumpräparaten gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der

unerwünschten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Aspirin Cardio kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder

Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das

Risiko für Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin Cardio und

Kortisonpräparaten oder Alkohol kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.

Auch kann nach kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen die Blutungsneigung erhöht sein.

Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies

kann bei Patienten bzw. bei Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung

aufweisen, Gicht auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder

Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Darf Aspirin Cardio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten.

Wenn Sie auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eine Behandlung mit Aspirin Cardio während

der Schwangerschaft fortsetzen oder anfangen, darf das nur unter strenger Befolgung seiner bzw.

ihrer Anweisungen und nur während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft geschehen. In den

letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Aspirin Cardio wegen einer möglichen Gefährdung des

ungeborenen Kindes, der Gefahr von Blutungen und einer möglichen Verzögerung des

Geburtstermins nicht eingenommen werden.

Bei regelmässiger Einnahme höherer Dosen während der Stillzeit sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Aspirin Cardio?

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:

Verhütung von arteriellen Thrombosen ohne Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach

Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:

100 mg/Tag.

Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach

Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:

100–300 mg/Tag.

Verhütung von Schlaganfällen:

3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.

Verhütung von Thrombosen nach Herzinfarkt und Behandlung der instabilen Angina pectoris:

1× 100 mg/Tag.

Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen

Risiko:

1× 100 mg/Tag.

Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien:

1× 100 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit

einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tabletten sollten nicht zerdrückt,

zerbrochen oder gekaut werden.

Bei akutem Herzinfarkt:

Bei Auftreten eines akuten Herzinfarkts wird Ihnen im Spital 200-300 mg Acetylsalicylsäure

intravenös verabreicht. Alternativ kann Ihnen ein schnell resorbierendes Acetylsalicysäure Präparat

(nicht magensaft-resistente Form) verabreicht werden, welches Sie zerdrückt oder gekaut oral

einnehmen können um eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffes zu erreichen. Ab dem zweiten Tag

beträgt die Dosierung 100 mg Aspirin Cardio täglich.

Über die Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt/die behandelnde

Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Cardio haben?

Als Nebenwirkung können häufig Magenbeschwerden auftreten.

Gelegentlich wurde über Asthma, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

berichtet.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schwellung der Haut und

Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)

sowie Magen-/Darm-Blutungen und Magen-/Darm-Geschwüre auftreten, welche sehr selten bis hin

zu Durchbrüchen führen können.

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, Schwerhörigkeit,

Verwirrtheitszuständen, Blutarmut aufgrund von Eisenmangel sowie Nieren- und

Leberfunktionsstörungen.

Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen berichtet worden, besonders bei Patienten mit

nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit «Blutverdünnern»

(Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten können schwere Hautreaktionen, Unterzuckerung, Störungen des Säure-Basen-Haushalts

sowie bei Kindern das Reye-Syndrom auftreten.

Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Urogenitalblutungen und Blutungen nach operativen

Eingriffen wurden beobachtet. Eine Verlängerung der Blutungszeit ist möglich.

Es wurde über plötzliches Nierenversagen berichtet.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zum blutigen

Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspirin Cardio enthalten?

1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg

Acetylsalicylsäure sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51795 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aspirin Cardio? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 100 mg: 90.

Filmtabletten zu 100 mg: 28 und 98 (Kalenderpackungen).

Filmtabletten zu 300 mg: 30 und 90.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste