Aspirin Akut

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin Akut 500 mg Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 x 2 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin Akut 500 mg Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24114
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin Akut 500 mg Brausetablette*

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

*im folgenden Text wird die Arzneimittelbezeichnung abgekürzt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aspirin Akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Akut beachten?

Wie ist Aspirin Akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aspirin Akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ASPIRIN AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin

Akut

schmerzstillendes,

fiebersenkendes

entzündungshemmendes

Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Aspirin Akut wird angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräne.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN AKUT BEACHTEN?

Aspirin Akut darf nicht eingenommen werden

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Aspirin Akut sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese);

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bei Leber- und Nierenversagen;

bei schwerer Herzmuskelschwäche ;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Akut einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Akut ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Entzündungshemmer oder

bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Entzündungshemmer/Antirheumatika) oder

andere Allergie auslösende Stoffe;

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bei Magen- oder Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder

auftretender Magen- oder Darmgeschwüre, oder Magen- Darmblutungen in der

Vorgeschichte;

bei eingeschränkter Leberfunktion;

wenn Sie Nierenprobleme oder Kreislaufstörungen haben (z.B. kongestive

Herzinsuffizienz, schwerwiegendere Blutungen).

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu

erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken

können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn

Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Bei Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes) kann es zu

verstärkter Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Asthmaanfälle

oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten

vorbestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria)).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn Sie an einer seltenen angeborenen Erkrankung (schwerer Glukose-6-phosphat

Dehydrogenase Mangel) leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Aspirin Akut Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache

mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung

für diese Altersgruppe vorliegen.

Aspirin sollte bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte

es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

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Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein,

die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Akut beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende

Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn

bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder

innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ist erhöht.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika /

Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 6 Aspirin Akut 500 mg Brausetabletten pro Tag und

mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs, bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 6

Brausetabletten Aspirin Akut pro Tag und mehr.

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen ab 6

Brausetabletten Aspirin Akut pro Tag und mehr.

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin Akut nicht einnehmen.

Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin Akut an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff

von Aspirin Akut, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor

und während der Geburt, nicht einnehmen.

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Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale

Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser

Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des

Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie

jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aspirin Akut

Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: Eine Dosis (2 Brausetabletten) Aspirin Akut enthält

1086 mg Natrium.

3. WIE IST ASPIRIN AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

2 Brausetabletten

6 Brausetabletten

Art der Anwendung

Lösen Sie die beiden Brausetabletten in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den

gesamten Inhalt des Glases.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Bitte suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome sich verschlechtern oder länger als 3

Tage andauern oder die Migräneanfälle häufiger werden. Gegebenenfalls sollte eine andere

Behandlungsform erwogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Akut eingenommen haben, als Sie sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel und geistige Verwirrung können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten,

Zeichen einer schweren Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Akut benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

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Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Die angeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanberichten zu allen Aspirin

Formulierungen nach Markteinführung, einschließlich oralen Kurz- und

Langzeitanwendungen. Daher ist eine Reihung nach Häufigkeitskategorien nicht

angemessen (Häufigkeit = nicht bekannt).

Unerwünschte Wirkungen

Blut

Hämorrhagische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen oder

Hämoglobin durch Blutungen verursacht)

Eisenmangelanämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen oder

Hämoglobin durch Eisenmangel verursacht)

mit entsprechenden

Laborparametern und klinischen Anzeichen und Symptomen

Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen)

Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch deren

Zerfall verursacht)

Immunsystem

Überempfindlichkeit (Allergie)

Arzneimittelüberempfindlichkeit (Arzneimittelallergie)

Allergische Ödeme und Angiödeme (allergisches Anschwellen und rasches

Anschwellen der Haut oder des Gewebes)

Anaphylaktische Reaktion (schwerwiegende allergische Reaktion des ganzen

Körpers)

Anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Laborparametern und

klinischen Ausprägungen (allergischer Schock)

Nervensystem

Cerebrale und intracraniale Hämorrhagie

(Blutungen in das Gehirn und den

Schädel)

Schwindel

Ohren

Tinnitus (klingelndes oder pfeifendes Geräusch im Ohr)

Herz

Herz-Kreislauf-Leiden (Herz- oder Atemschwierigkeiten)

Kreislaufsystem

Hämorrhagie (Blutungen)

Operative Hämorrhagie (Blutungen während oder nach einer Operation)

Hämatome (eine Schwellung, die Blut enthält)

Muskelhämorrhagie (Blutungen in den Muskel)

Atemsystem

Epistaxis (Nasenbluten)

Analgetisches Asthmasyndrom (Asthmasyndrom (Keuchen) verursacht durch

schmerzstillende Arzneimittel)

Rhinitis (Anschwellen der Nasenschleimhaut)

Verstopfte Nase

Magen

Dyspepsie (verdorbener Magen)

Schmerzen im Gastrointestinalbereich (Magenschmerzen)

Abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen)

Zahnfleischbluten

Entzündung im Gastrointestinalbereich

Ulcera, Hämorrhaghie im Gastrointestinalbereich (Blutungen des Magens

oder der Eingeweide)

Ulkusperforation im Gastrointestinalbereich mit entsprechenden

Laborparametern und klinischen Anzeichen und Symptomen

Leber

Lebererkrankungen

Erhöhung der Transaminasen (ungewöhnlich hohe Werte bei

Leberfunktionstest)

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Unerwünschte Wirkungen

Haut

Ausschlag

Urtikaria (Nesselsucht)

Pruritus (Jucken)

Nieren

Urogenitale Hämorrhagie (Blutungen im /aus dem Harnbereich und den

Geschlechtsorganen)

Niereninsuffizienz (Fehlfunktion der Nieren)

Akutes Nierenversagen

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Akut

eingenommen haben, als Sie sollten?"

In Verbindung mit Blutung

In Verbindung mit schweren Formen von Glucose-6-phosphate Dehydrogenase (G6PD) Mangel

In Verbindung mit schweren allergischen Reaktionen

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung oder eingeschränktem kardiovaskulären Kreislauf

* Diese Nebenwirkung tritt am häufigsten bei Patienten mit instabiler Hypertension und/oder bei

Patienten, die Anti-Hämostatika erhalten, auf.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Aspirin Akut nicht

nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5. WIE IST ASPIRIN AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Akut enthält?

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,

Citronensäure, Natriumcarbonat.

Wie Aspirin Akut aussieht und Inhalt der Packung:

Aspirin Akut ist eine weiße, runde, flache Brausetablette, gekennzeichnet mit dem Bayer

Kreuz auf einer Seite und ist in Packungen mit 6 x 2 und 12 x 2 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Obwohl das Produkt in anderen Mitgliedsstaaten registriert ist, muss es nicht in allen Staaten

vermarktet werden.

Luxemburg

ASPIRINE 1000

Portugal

Migraspirina

Schweden

ASPIRIN 500 MG, brustablett

Österreich

ASPIRIN AKUT

Deutschland

Bayer-Aspirin-Migräne

Z.Nr.: 1-24114

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

13-12-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Listen der als versorgungsrelevant bzw. mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

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17-11-2018

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Haenal® akut

Rote - Liste

8-11-2018

Vaprino® Gegen akuten Durchfall

Rote - Liste

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Nitrolingual akut® Spray

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-8-2018

XUSAL akut Tropfen

Rote - Liste

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety