Aspirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 3155
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-1950
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin

500 mg Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht

besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aspirin 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten beachten?

Wie sind Aspirin 500 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aspirin 500 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ASPIRIN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Aspirin 500 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hat eine

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Wann werden Aspirin 500 mg Tabletten verwendet?

Symptomatische

Behandlung

leichten

mittelstarken

Schmerzen

z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser

oder

schlechter

fühlen,

wenn

neue

Beschwerden

auftreten

(z.B.

Rötung

bzw.

Schwellung),

unbedingt

Arzt

aufzusuchen,

dies

Zeichen

einer

schweren

Erkrankung sein können.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ASPIRIN

500

MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Aspirin 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder gegen einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

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wenn

Vergangenheit

bestimmte

schmerzlindernde

Arzneimittel

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich

reagiert haben;

wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden;

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs (nichtsteroidale

Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in

der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

aufgetreten sind;

wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg pro Woche oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung

Krebserkrankungen

bzw.

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen) einnehmen;

wenn

gleichzeitig

Gerinnungshemmer

(Arzneimittel

„Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Aspirin 500 mg Tabletten dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin 500 mg Tabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten ist erforderlich bei

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen

oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck

und/oder

Herzmuskelschwäche

Krankengeschichte.

Zusammenhang

Acetylsalicylsäure-Behandlung

wurde

über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen- Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder

auftretender

Magen-

Darmgeschwüre,

oder

Magen-

Darmblutungen

Ihrer

Vorgeschichte.

Patienten

verminderter

Nierenfunktion

oder

Patienten

verminderter

Herz-

Kreislauf-Funktion

(z.B.

Nierengefäßerkrankungen,

Herzmuskelschwäche,

Volumenverlust,

größeren

Operationen,

Blutvergiftung

oder

größeren

Blutungsereignissen), da Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Tabletten,

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung

und eines

akuten

Nierenversagens

weiter

erhöhen kann.

eingeschränkter Leberfunktion.

anstehenden

Operationen

(auch

kleineren

Eingriffen

z.B.

zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin 500 mg Tabletten eingenommen

haben.

Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine

angeborene Stoffwechselkrankheit): Aspirin 500 mg Tabletten können einen Zerfall der

roten

Blutkörperchen

oder

eine

Blutarmut

durch

Zerfall

roten

Blutkörperchen

auslösen. Die Verabreichung von Aspirin 500 mg Tabletten bei Glucose-6-phosphat-

dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

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Aspirin 500 mg Tabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht länger als 3-

4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste, ausreichend

wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum

anwenden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn

schwanger

sind

oder

glauben,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

insbesondere

Arzneimittel,

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Tabletten) hemmt (auch bereits bei sehr

niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine

erhöhte Blutungsgefahr sowohl während als auch nach Operationen (auch bei kleineren

Eingriffen wie z.B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der

Einnahme anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei

Patienten die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B. Aspirin

geringen

Dosen

Behandlung

Herz-

Gefäßerkrankungen),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-

Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten in Kombination mit Magenschutzmittel soll in

diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

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Überempfindlichkeitsreaktionen:

Aspirin 500 mg Tabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),

Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren

hierfür

gelten

vorbestehendes

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Aspirin

Tabletten

erhöhen

durch

Hemmung

Harnsäureausscheidung

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von

Aspirin 500 mg Tabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der

Leber

beobachtet

(das

sogenannte

„Reye-Syndrom“),

möglicherweise

Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin 500 mg Tabletten dürfen daher Kindern

unter

Jahren

sowie

Jugendlichen

fieberhaften

Erkrankungen

ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten sofort abgebrochen und

unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten empfohlen.

Kinder:

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel, wie Aspirin 500 mg Tabletten, dürfen Kindern unter

12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern

auf.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln

kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:

länger

dauernder

Einnahme

Aspirin

Tabletten

sind

Kontrollen

(z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Gefäßerkrankungen:

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Anwendung

Medikamenten

Aspirin

Tabletten

könnte

einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie

daher nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über diese Behandlung.

Anhalten der Beschwerden:

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten

der Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Fruchtbarkeit:

Aspirin 500 mg Tabletten kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.)

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin 500 mg Tabletten beeinflusst werden.

Kontraindizierte Kombinationen:

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten

rheumatischen

Erkrankungen)

Dosen

mg/Woche

oder

mehr

einnehmen, dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Aspirin 500 mg Tabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat

Dosen

unter

mg/Woche

(Arzneimittel

Behandlung

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht die

Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel,

blutgerinnselauflösende

Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer)/

Arzneimittel

Hemmung

Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Aspirin 500 mg Tabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie vor einer

Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie

aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) achten,

wenn

Ihnen

eine

solche

Behandlung

durchgeführt

werden

soll.

Eine

ärztliche

Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine Überdosierung

ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer ): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter

Herzrhythmusstörungen

(Digoxin):

Verstärkung

der Wirkung

erhöhtem

Nebenwirkungsrisiko.

Eine

entsprechende

Kontrolle

gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Gicht

(z.B.

Probenecid,

Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung

Gichtmittel

möglich.

wird

empfohlen,

anderes

Schmerzmittel zu verwenden.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung

einer

Unterzuckerung

kommen.

Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es besteht

die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten Entwässerungsmitteln (z.B.

Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen,

daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

Produkten,

Haut

aufgetragen

werden

oder

Hydrocortison

Kortisonersatztherapie

Morbus

Addison):

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva)

und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die Gefahr

einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende Wirkung

vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu

achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(Valproinsäure):

besteht

Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, -

oxide und –hydroxide.

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Aspirin 500 mg Tabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin 500 mg

Tabletten.

Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin 500 mg

Tabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer

Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Aspirin 500 mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die

Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

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besteht

aufgrund

Acetylsalicylsäure

Bestandteils

Gefahr

Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder

Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin 500 mg Tabletten und niedriger

Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung

bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Aspirin

Tabletten

gehören

einer

Gruppe

Arzneimitteln

(nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist

nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aspirin

Tabletten

haben

keinen

bzw.

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen,

wenn

Ihre

Aufmerksamkeit

beeinträchtigt

z.B.

durch

mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

3.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einzeldosis:

1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 mg – 1000 mg Acetylsalicylsäure).

Tagesdosis:

3 - maximal 6 Tabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure).

maximale

Tagesdosis

Tabletten

(entsprechend

3000

Acetylsalicylsäure) darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin 500 mg Tabletten), dürfen Kindern unter 12

Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Aspirin 500 mg Tabletten sind für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform

Kinderdosierungen nicht möglich sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Dies

fördert den Wirkungseintritt. Zur Erleichterung des Schluckens können Sie die Tabletten

auch auf einem Löffel in etwas Wasser zerfallen lassen und einnehmen. Bitte reichlich

Flüssigkeit nachtrinken. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

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Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten darf dabei jedoch nicht überschritten

werden.

Aspirin 500 mg Tabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3 - 4 Tage und bei Fieber

nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen

oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn

neue

Beschwerden

auftreten

(z.B.

Rötung

bzw.

Schwellung),

müssen

Ihren

Arzt

aufsuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

älteren

Patienten

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin 500 mg Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird

empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu

verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängert

werden.

schweren

Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängert

werden.

schweren

Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Aspirin 500 mg Tabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin 500 mg Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für

kleine

Kinder

sein

(Überdosierung

Zuge

Behandlung

oder

versehentliche

Vergiftungen können tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen,

Hörstörungen,

Schwitzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen

Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber,

beschleunigte

Atmung,

Bewusstlosigkeit

(Koma),

lebensgefährlicher

Schock,

Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin 500 mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte

sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin

500 mg Tabletten kann lebensbedrohlich sein.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin 500 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beschwerden

Magen-Darm-Bereich

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf-

Systems,

allem

Asthma-Patienten.

Zeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen,

verstopfte Nase, lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag

Rötung,

Blasenbildung

Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten

zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen

Bauchschmerzen,

Schwarzfärbung

Stuhls,

Bluterbrechen

oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin 500 mg Tabletten unverzüglich ab und informieren Sie

sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie

z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

sind

berichtet

worden,

Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

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- 10 -

Nicht bekannt:

Blutarmut durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch Blutzerfall.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung

können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen

verlängerter

Blutungszeit

z.B.

Nasenbluten,

Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen

sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese

Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin 500 mg

Tabletten anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden

in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis,

rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird

der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen

durch

Wasseransammlung

Gewebe,

Bluthochdruck

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer

(NSAID)-Behandlung berichtet.

Anwendung

Medikamenten

Aspirin

Tabletten

könnte

einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein

(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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- 11 -

5.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach "Verw.

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin 500 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke und Cellulosepulver.

Wie Aspirin 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aspirin

Tabletten

sind

weiße,

runde

Tabletten

Durchmesser

Packungen zu 20 und 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 3155

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

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Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-Salicylat-

Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als

300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety