Aspirin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspirin 500 mg Kautabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspirin 500 mg Kautabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20680
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aspirin

500 mg Kautabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen und bei Fieber nach 3 Tagen nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aspirin 500 mg Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten beachten?

Wie sind Aspirin 500 mg Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aspirin 500 mg Kautabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hat eine

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung.

Wann werden Aspirin 500 mg Kautabletten verwendet?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z.B.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.

Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3 - 4 Tagen

und bei Fieber nach 3 Tagen

nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z. B Rötung bzw. Schwellung), ist

unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt 2).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN

BEACHTEN?

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder gegen einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale

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Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich

reagiert haben;

wenn Sie an akuten Magen-Darmgeschwüren leiden;

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits

in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein

Durchbruch aufgetreten sind;

wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg pro Woche oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen

Erkrankungen) einnehmen;

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten ist erforderlich bei

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien

Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen- Darmgeschwüren, einschließlich chronischer oder immer wieder

auftretender Magen- Darmgeschwüre, oder bei Magen- Darmblutungen in Ihrer

Vorgeschichte

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit verminderter Herz-

Kreislauf-Funktion (z.B. bei Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche,

Volumenverlust, größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren

Blutungsereignissen), da Acetylsalicylsäure, der Wirkstoff von Aspirin 500 mg

Kautabletten, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten

Nierenversagens weiter erhöhen kann.

eingeschränkter Leberfunktion.

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Informieren Sie bitte vor

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

eingenommen haben.

Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“

(eine angeborene Stoffwechselkrankheit): Aspirin 500 mg Kautabletten können einen

Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine Blutarmut durch Zerfall der roten

Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von Aspirin 500 mg Kautabletten bei

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei Schmerzen nicht länger als 3-

4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

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Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste, ausreichend

wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum

anwenden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin 500 mg Kautabletten) hemmt (auch

bereits bei sehr

niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher eine erhöhte

Blutungsgefahr sowohl während als auch nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie

z.B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme

anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und/oder

gleichzeitiger

Behandlung

Blutgerinnungshemmern

berichtet

worden.

Einzelfällen

können

diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während

Behandlung können jederzeit

schwerwiegende

auch

lebensbedrohliche

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen

und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen

erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B. Aspirin in geringen Dosen

zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten in Kombination mit Magenschutzmittel soll in

diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn

Ihnen

Blutungen

oder

Geschwüre

Magen-Darm-Trakt

auftreten,

muss

Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten

und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

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Aspirin 500 mg Kautabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),

Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür

gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Aspirin 500 mg Kautabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von

Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin

500 mg Kautabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der Leber

beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit Acetylsalicylsäure in

Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen daher Kindern

unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch

nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung auftreten,

muss die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten sofort abgebrochen und unverzüglich

ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten empfohlen.

Kinder:

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel, wie Aspirin 500 mg Kautabletten, dürfen Kindern unter

12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Mit dieser ASS-Darreichungsform sind Kinderdosierungen nicht möglich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten

häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann.

Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert

einnehmen.

Laborkontrollen

Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten sind Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin 500 mg Kautabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

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Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4 Tagen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes,

erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese

Behandlung.

Anhalten der Beschwerden:

Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. Bei

hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten der

Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) länger als drei Tage, muss ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Fruchtbarkeit:

Aspirin 500 mg Kautabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.)

Erkrankungen der Speiseröhre:

Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre. In diesem Fall sollen die Tabletten

mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin 500 mg Kautabletten beeinflusst werden.

Kontraindizierte Kombinationen

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr einnehmen,

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Aspirin 500 mg Kautabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht

die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer)/Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Aspirin 500 mg Kautabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie vor einer

Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen

Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken)

achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine

ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure :

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich; auch eine

Überdosierung ist möglich.

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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive-Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur

Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung

bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Eine entsprechende Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen, ein anderes

Schmerzmittel zu verwenden.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es

besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten

Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

(Blutungen oder Geschwüre) im Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die

blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf

ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr

verstärkter (Neben-) Wirkungen der Valproinsäure.

Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze,

-oxide und –hydroxide.

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Aspirin 500 mg Kautabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin 500 mg

Kautabletten.

Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin 500 mg

Kautabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko einer

Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Aspirin 500 mg Kautabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll die

Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

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In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von Entwicklungsstörungen

beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis

zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin 500 mg Kautabletten und niedriger

Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung

bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Aspirin 500 mg Kautabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aspirin

Kautabletten

haben

keinen

bzw.

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten Aspartam, Natrium und den Farbstoff E110

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten den künstlichen Süßstoff Aspartam und sind daher für

Diabetiker geeignet.

Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können

schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.

1 Aspirin 500 mg Kautablette enthält 32 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff E 110 (Gelborange S), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einzeldosis: 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 500 mg – 1000 mg Acetylsalicylsäure).

Tagesdosis: 3 - maximal 6 Kautabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure).

Die maximale Tagesdosis von 6 Kautabletten (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure) darf

nicht überschritten werden.

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Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Aspirin 500 mg Kautabletten), dürfen Kindern unter 12

Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Aspirin 500 mg Kautabletten sind für Kinder nicht geeignet, da mit dieser Darreichungsform

Kinderdosierungen nicht möglich sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (Kauen).

Aspirin 500 mg Kautabletten sind Tabletten zum Kauen. Sie können ohne oder mit Wasser

eingenommen werden. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Bei liegenden Patienten sollen die Tabletten mit einer reichlichen Menge Flüssigkeit einge-

nommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3-mal täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei Fieber

nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen

oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue

Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, da

dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspirin 500 mg Kautabletten dürfen nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei

älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche

Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen

dürfen Sie Aspirin 500 mg Kautabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin 500 mg Kautabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für kleine

Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche Vergiftungen können

tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,

Atemversagen,

schwerer Blutzuckerabfall.

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Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin 500 mg Kautabletten benachrichtigen Sie bitte

sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin 500 mg

Kautabletten kann lebensbedrohlich sein.

Weitere

Informationen

für

medizinisches

Fachpersonal

enthält

der

entsprechende

Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin 500 mg Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-

Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen, verstopfte Nase,

lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung

und Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr selten zu

einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin 500 mg Kautabletten unverzüglich ab und informieren Sie

sofort den Arzt.

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Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt:

Blutarmut

durch Blutverlust, Zerfall der roten Blutkörperchen, Blutarmut durch

Blutzerfall.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut und

Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen,

Ohrensausen und geistige Verwirrung

können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), Blutungen

sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung

kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin 500 mg Kautabletten

anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige schwere

leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in

der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten mit juveniler Arthritis,

rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei diesen Patienten wird

der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler Entzündungshemmer

(NSAID) – Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspirin 500 mg Kautabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein

(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

- 11 -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE SIND ASPIRIN 500 MG KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Folie nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin 500 mg Kautabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Kautablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumstearat, Maisstärke, Mannitol, Aspartam,

Ascorbinsäure, Zitronensäure, Magnesiumcarbonat, Stärke, Natriumkarbonat,

Natriumcarboxymethylcellulose, Spezialtrockenaroma, Mandarinensaftaroma,

Orangenaroma, Gelborange S (E110).

Wie Aspirin 500 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aspirin 500 mg Kautabletten sind gelb-orange Kautabletten mit der Prägung „Aspirin D“ auf

einer und dem Bayer-Kreuz auf der anderen Seite in Packungen zu 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z. Nr.: 1-20680

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure:

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

- 12 -

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel werden

in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung

rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-

Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern

höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

928645_F_GI_13-09-03_Aspirin 500mg Kautabletten

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety