Aspiricor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspiricor 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspiricor 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20088
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspiricor

100 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aspiricor 100 mg – Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten beachten?

Wie sind Aspiricor 100 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aspiricor 100 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ASPIRICOR 100 mg - FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind

Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen.

Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.

Aspiricor enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in

niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozyten-

aggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen:

zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn

Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA),

zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen

nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),

Zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B.

nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane

transluminale koronare Angioplastie, PTCA),

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Zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden)

Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.

(Voraussetzungen für die Anwendung von Aspiricor 100 mg Filmtabletten siehe

Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRICOR 100 mg – FILM-

TABLETTEN BEACHTEN?

Aspiricor 100 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel -

Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer

Weise überempfindlich reagiert haben,

wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden,

wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre

oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs

(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;

wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen

bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder

ein Durchbruch aufgetreten sind;

wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,

wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;

wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro

Woche einnehmen

wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)

einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von

Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspiricor beginnen, muss Ihr Arzt die

Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.

Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der

Einnahme von Aspiricor Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion

verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten ist erforderlich

Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen

Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.

Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im

Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über

Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.

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- gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder

auftretender Magen-Darm-Geschwüren, oder Magen-Darm-Blutungen in der

Vorgeschichte;

eingeschränkter Leberfunktion;

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen

Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor

sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspiricor 100 mg – Filmtabletten

eingenommen haben.

einige

nicht-steroidale

Entzündungshemmer,

Ibuprofen

Naproxen

(Schmerzmittel)

können

Wirkung

Acetylsalicylsäure,

Wirkstoff

Aspiricor,

schwächen.

sollten

einer

geplanten

Einnahme

einen

Arzt

konsultieren (Siehe auch unter Einnahme von Aspiricor 100 mg - Filmtabletten mit

anderen Arzneimitteln).

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

eingeschränktem

kardiovaskulärem

Kreislauf

(Nierengefäßerkrankung,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Volumenverlust,

größere

Operationen,

Sepsis

oder

schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko

einer Nierenfunktionsstörung und aktuen Nierenversagens steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,

wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:

Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten) hemmt (auch

bereits

bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht daher

eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen

wie z. B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme

anhalten kann.

Selten

sehr

selten

sind

auch

schwerwiegende

Blutungen

z.B.

Hirnblutungen,

insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger

Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese

möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche –

Blutungen,

Geschwüre

und/oder

Durchbrüche

auftreten,

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten

Sie daher während der Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten auf Anzeichen einer

Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Risiko

erhöht

sich

steigender

Dosis,

älteren

Personen,

Personen

Magengeschwüren

Krankengeschichte

(insbesondere

Komplikationen

Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei

Patienten

die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte

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Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-

Hemmer).

Diese

Patienten

sollen

geringstmögliche

Dosis

erhalten

jede

ungewöhnliche

Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer

Behandlung, melden.

Eine Behandlung mit Aspiricor 100 mg – Filmtabletten in Kombination mit Magenschutzmittel

soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die

Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.

In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Aspiricor 100 mg –

Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen

oder chronische Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit

Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den

Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung

neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten bei Kindern

und Jugendlichen.

Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei

Fieberbehandlung von Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspiricor) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des

Gehirns und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise

mit Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspiricor 100 mg – Filmtabletten dürfen daher

Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten

(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung

auftreten, muss die Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten sofort abgebrochen und

unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die

Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten empfohlen.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspiricor 100 mg –

Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

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Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften

Nierenschädigung (Nephropathie) führen,

die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten

kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:

Bei länger dauernder Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten sind Kontrollen (z.B.

Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:

Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von

Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspiricor 100 mg – Filmtabletten könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie

daher nicht die empfohlene Dosierung.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über diese Behandlung.

Fruchtbarkeit

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.)

Einnahme von Aspiricor 100 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Aspiricor 100 mg – Filmtabletten beeinflusst werden.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von

bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr

einnehmen, dürfen Sie Aspiricor 100 mg – Filmtabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht

die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung

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(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher müssen Sie

aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) achten,

wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine ärztliche

Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure:

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine

Überdosierung ist möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich

steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur Behandlung

bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung bis hin zu

erhöhtem Nebenwirkungsrisiko.

Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch

Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere

Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es

besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger

Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten

Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder

Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die

Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die blutdrucksenkende

Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend

Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr

verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.

Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können die

Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von Blutplättchen

verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten

auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Bitte beachten Sie ferner, dass:

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von

Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme

von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten.

Einnahme von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspiricor 100

mg – Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko

einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

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Schwangerschaft ,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie

Aspiricor 100 mg-Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei soll

die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Drittes Schwangerschaftsdrittel:

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspiricor 100 mg – Filmtabletten

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von

Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder

Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).

Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung

/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten und

niedriger Dosis

wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer

Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist

nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aspiricor 100 mg – Filmtabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche

Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

3.

WIE SIND ASPIRICOR 100 mg – FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie –dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene:

1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspiricor 100 mg)

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Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspiricor 100 mg – Filmtabletten bei

Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, vorzugsweise mindestens 30

Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, gebrochen oder gekaut

werden, um die Freisetzung im Darm sicherzustellen.

Üblicherweise

werden

Aspiricor

Filmtabletten

Langzeitvorsorge

angewendet.

Hinweis:

Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen

höher dosierte Präparate zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:

Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht

besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Aspiricor 100 mg – Filmtabletten

dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen

Personen

niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängern.

schweren

Leberfunktionsstörungen

dürfen

Aspiricor

Filmtabletten

nicht

einnehmen.

Aspiricor

Filmtabletten

sollen

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden,

wenn

eine

beeinträchtigte Leberfunktion haben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen den zeitlichen Abstand

zwischen

zwei

Einnahmen

verlängern.

schweren

Nierenfunktionsstörungen

dürfen

Aspiricor

Filmtabletten

nicht

einnehmen.

Aspiricor

Filmtabletten

sollen

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden,

wenn

eine

beeinträchtigte Nierenfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspiricor 100 mg-Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem

für kleine Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche

Vergiftungen können tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel.

Beschwerden bei schwerer Vergiftung:

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Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,

Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspiricor 100 mg-Filmtabletten

benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspiricor 100 mg – Filmtabletten kann

lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aspiricor 100 mg-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aspiricor 100 mg-Filmtabletten abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspiricor 100 mg-

Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des

Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und

Hautabschälung.

Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm- Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr

selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.

Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.

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Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder

kaffeesatzartigem Erbrechen Aspiricor 100 mg – Filmtabletten ab und informieren Sie

sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich

sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutzuckerabfall.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen.

Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut

und Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen

Schock.

Hirnblutung und Schädelblutung.

Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige

Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.

Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.

Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt),

operative Blutungen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4

bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspiricor 100 mg – Filmtabletten

anhalten.

Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.

Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im

Oberbauch.

Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige

schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit

Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten

mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes.

(Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).

Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.

Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler

Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

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930234_F_GI_17-05-10_Aspiricor_BEC10362

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

WIE SIND ASPIRICOR 100 mg - FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspiricor 100 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure

Eine Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, Maisstärke.

Tablettenüberzug: Metacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80,

Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspiricor 100 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten

Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

1160 Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

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Z.Nr.: 1-20088

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Acetylsalicylsäure:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen

tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:

Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-

Haushaltes;

Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma-

Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern

höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;

Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;

Weitere symptomatische Therapie.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety