Aspegic Forte Injectable

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspegic Forte Injectable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspegic Forte Injectable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131765
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ASPEGIC Injectable 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

ASPEGIC FORTE Injectable 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung

(Lysinacetylsalicylat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aspegic Injectable / Aspegic Forte Injectable und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aspegic Injectable / Aspegic Forte Injectable

beachten?

3. Wie ist Aspegic Injectable / Aspegic Forte Injectable anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aspegic Injectable / Aspegic Forte Injectable aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE INJECTABLE UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable enthält Lysinacetylsalicylat als

Wirkstoff, ein Derivat von Acetylsalicylsäure.

ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable ist zur Behandlung von Schmerzen

und hohem Fieber angezeigt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ASPEGIC INJECTABLE /

ASPEGIC FORTE INJECTABLE BEACHTEN?

ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE INJECTABLE darf nicht angewendet

werden,

wenn Sie allergisch gegen Lysinacetylsalicylat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

1/10

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Tartrazin

und/oder nicht-steroidale Antirheumatika sind, die zu

Überempfindlichkeitssymptomen, wie Ausschlag oder Asthma, führen können.

wenn Sie an einem Magengeschwür leiden oder in der Vergangenheit gelitten

haben.

wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder wenn Sie zu Blutungen neigen.

wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie andere allergische

Reaktionen haben.

wenn Sie an einer schwereren unkontrollierten Verminderung der Herzfunktion

(Herzinsuffizienz) leiden.

wenn Sie gleichzeitig mit hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche) Methotrexat

(Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt)

behandelt werden.

wenn Sie mit hohen Dosen oraler Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien), wie

Salicylate, behandelt werden.

während des dritten Quartals der Schwangerschaft (nach 24

Schwangerschaftswochen).

bei schwer eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

bei Kindern unter 6 Jahren (ASPEGIC Injectable).

bei Kindern unter 15 Jahren (ASPEGIC FORTE Injectable).

gleichzeitige Einnahme von Alkohol

bei Patienten mit bekannter Mastozytose, die auf Acetylsalicylsäure mit einer

schweren Überempfindlichkeit reagieren können (einschließlich Kreislaufschock

mit Hitzewallung, Hypotonie, Herzrasen und Erbrechen).

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ASPEGIC Injectable /

ASPEGIC FORTE Injectable anwenden.

- Konsultieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:

wenn Sie ein Geschwür (Ulcus) oder Blutung im Magen-Darm-Kanal in der

Vorgeschichte haben.

wenn Sie an einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion leiden (siehe

"Besondere Umstände" im Abschnitt 3).

wenn Sie an einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion leiden.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie heftige Perioden (Menstruation) haben.

- Wenn Sie ein Geschwür (Ulcus)/einen Durchbruch (Perforation) oder eine Blutung im

Magen-Darm-Kanal bekommen. Diese können zu jedem beliebigen Zeitpunkt der

Behandlung auftreten, ohne dass es dafür unbedingt Vorboten oder eine

Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko nimmt bei älteren Patienten, bei Personen mit einem

niedrigen Körpergewicht und bei Patienten, die eine Antiblutgerinnungsbehandlung

befolgen oder einen Plättchenaggregationshemmer einnehmen, zu (siehe auch den

Abschnitt "Anwendung von ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable

zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Im Falle einer Magen-Darm-Blutung

müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen.

- wenn Sie an Gicht leiden.

- wenn Sie eine Spirale als Verhütungsmittel anwenden.

- Im Falle einer Langzeitverabreichung von hohen Dosen Schmerzmittel (Analgetika)

darf das Auftreten von Kopfschmerzen mit höheren Dosen nicht behandelt werden.

2/10

- Bei älteren Patienten, Patienten mit Nieren- und/oder Gefäßstörungen oder Lupus

erythematodes disseminatus (Krankheit, die vor allem die Haut, die Gelenke und die

Nieren betrifft).

- Bei Langzeitanwendung, da jedes Schmerzmittel zu einem Nierenleiden führen kann.

Die Langzeitanwendung muss darum vermieden werden.

- Bei Anwendung von hohen Dosen müssen Sie Ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.

- Wenden Sie ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable nicht in

Kombination mit anderen Acetylsalicylsäure -haltigen Arzneimitteln an, um das

Risiko auf eine

Überdosierung zu vermeiden.

- wenn Sie an einem schweren G6PD (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

(eine erbliche Erkrankung) leiden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ASPEGIC

Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable anwenden. (Siehe „. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?‘)

- Bei einem chirurgischen Eingriff, selbst einem kleinen (z. B. eine Zahnextraktion).

Durch die plättchenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure, die ab

sehr niedrigen

Dosen auftritt und über mehrere Tage anhält, gibt es ein erhöhtes Risiko auf Blutungen.

- In schmerzstillenden Dosen oder Antifieber-Dosen hemmt Acetylsalicylsäure die

Ausscheidung von Harnsäure; in Dosen, die in der Rheumatologie angewendet werden

(entzündungshemmende Dosen), hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung

(erhöhte Konzentration von Harnsäure im Harn).

- In hohen Dosen, die in der Rheumatologie angewendet werden

(entzündungshemmende Dosen), müssen Sie auf das mögliche Auftreten von Zeichen

einer Überdosierung kontrolliert werden. Im Falle von Ohrensausen, einem

herabgesetzten Gehör oder Schwindel, müssen die Behandlungsmodalitäten erneut

beurteilt werden. Bei Kindern wird empfohlen, sie auf Salicylismus (Vergiftung durch

die Anwendung von Salicylpräparaten) zu kontrollieren, insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

- Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird abgeraten (siehe

Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

- Für Acetylsalicylsäure ≥ 500 mg / Tag: ASPEGIC kann die weibliche Fruchtbarkeit

beeinflusen durch ihre Auswirkungen auf den Eisprung. Dies ist bei Einstellung der

Behandlung umkehrbar.

- Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von ASPEGIC nur unter besonderer Vorsicht

einnehmen (siehe „Anwendung von ASPEGIC zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol“).

- Wenn Sie gleichzeitig mit Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge)

behandelt werden, erhöht sich das Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Perforation und Blutungen (siehe „Einnahme

von Aspegic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die mit einem

Blutungsrisiko verbunden werden.

Kinder

- Dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure .Wenden Sie ASPEGIC Injectable nicht

ohne ärztliche Rücksprache bei Kindern an, die Fieber haben.

Kinder unter 12 Jahren, die wahrscheinlich Fieber viralen Ursprunges haben: Ihr Arzt

3/10

wird nur Acetylsalicylsäure verschreiben, wenn mit anderen Arzneimitteln

unzureichende Ergebnisse erzielt werden. Wenn Ihr Kind neben Fieber auch andauernd

erbricht und Bewusstseinsstörungen hat oder ein abnormales Verhalten zeigt nach der

Einnahme von ASPEGIC Injectable, brechen Sie sofort die Behandlung ab und

konsultieren Sie einen Arzt. Es könnte sich außerdem um das Reye-Syndrom

handeln, eine sehr seltene, jedoch in manchen Fällen tödliche Krankheit, die auf jeden

Fall eine dringende medizinische Behandlung erfordert. Bisher kann ein ursächlicher

Zusammenhang zwischen der Einnahme von Arzneimitteln auf Basis von

Acetylsalicylsäure und diesem Syndrom mit Sicherheit nicht nachgewiesen werden.

Anwendung von ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE INJECTABLE

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Sie ASPEGIC Injectable/

ASPEGIC FORTE Injectable in Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln

einnehmen, unter anderem:

Methotrexat (angewendet bei der Behandlung von Krebs und rheumatoider

Arthritis). ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable darf nicht in

Kombination mit Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg/Woche

angewendet werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel mit Plättchenaggregationshemmenden Eigenschaften (die der

Blutgerinnung entgegenwirken) (z. B. Warfarin): die Anwendung von mehreren

Plättchenaggregationshemmern erhöht das Risiko auf Blutungen, ebenso ihre

Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien

oder anderen Thrombolytika). Dies darf nur durch den behandelnden Arzt

erfolgen.

Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation

(Ciclosporin, Tacrolimus).

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer).

Andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. Steroide oder

antientzündliche Arzneimittel).

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid).

Arzneimittel eingesetzt bei Diabetes

Varicella-/Windpockenimpfstoff

Tenofovir (virenhemmendes Mittel): erhöhtes Risiko für Nierenversagen

Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge): erhöhtes Risiko für

schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-

Perforation und Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Levothyroxin (Arzneimittel eingesetzt für Erkrankungen der Schilddrüse)

Neben oben genannten Arzneimitteln kann ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE

Injectable auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln vermindern oder verstärken.

Konsultieren Sie darum immer zuerst Ihren Arzt, bevor Sie ASPEGIC INJECTABLE /

ASPEGIC FORTE INJECTABLE mit einem anderen Arzneimittel kombinieren.

4/10

Anwendung von ASPEGIC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vorsicht: Bei gleichzeitiger Anwendung von ASPEGIC kann die Einnahme von Alkohol

das Risiko gastrointestinaler Verletzungen erhöhen, vor allem bei chronischem oder

schwerem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da die Einnahme von ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable die Wehen

verlängern und die Entbindung verzögern kann, muss die Einnahme vor der Entbindung

vermieden werden. Wenden Sie ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable

darum nicht während des dritten Quartals Ihrer Schwangerschaft an.

Stillzeit

Von der Anwendung von ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable während

der Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen über den Einfluss von Aspegic Injectable/ Aspegic Forte

Injectable über das Führen von Fahrzeugen und die Bedienung von Maschinen

vorhanden.

3.

WIE IST ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE INJECTABLE

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Injektion kann entweder in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene (intravenös)

oder durch eine Infusion in eine Vene erfolgen.

Die empfohlene Dosis für ASPEGIC Injectable beträgt:

Erwachsene :

- pro Injektion :

1 bis 2 Durchstechflaschen.

- pro 24 Stunden :

1 bis 4 Durchstechflaschen.

In bestimmten Fällen kann die tägliche Dosierung bis zu 8

Durchstechflaschen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

- 6 bis 10 Jahre :

1/2 bis 1 Durchstechflasche pro Tag.

- über 11 Jahre :

1 bis 2 Durchstechflaschen pro Tag.

5/10

ASPEGIC Injectable

Die empfohlene Dosis für ASPEGIC FORTE Injectable beträgt:

Erwachsene :

- pro Injektion :

1 Durchstechflasche/

- pro 24 Stunden :

2 Durchstechflaschen.

Die Höchstdosierung beträgt 4 Durchstechflaschen pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren :

DIESER FORM IST AUSDRÜCKLICH VORBEHALTEN FÜR DIE ERWACHSENEN

UND SOLL NICHT AN KINDER UNTER 15 JAHREN VERABREICHT WERDEN.

Besondere Umstände:

- Die Dosierung ist zu reduzieren oder zeitweilig zu unterbrechen beim Auftreten

folgender Symptome : Tinnitus aureum, Schwindel, Verwirrung.

- Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Dosierung zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE

INJECTABLE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ASPEGIC Injectable / ASPEGIC FORTE Injectable Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

Bei Anwendung zu großer Mengen ASPEGIG Injectable sollte die Behandlung von

sowohl dem Erwachsenen als auch vom Kind im Krankenhaus erfolgen.

Symptome einer mittelschweren Intoxikation (Vergiftung) sind: Ohrensausen, Gefühl von

Gehörverlust, Kopfschmerzen und Schwindel. Symptome einer schweren Intoxikation

sind: Fieber, Beschleunigung der Atmung (Hyperventilation), Ketose (Vorhandensein von

bestimmten Substanzen im Blut), respiratorische Alkalose (Anhäufung von Alkali durch

einen Mangel an CO

), metabole Azidose (Störung des Säure-Basen-Haushalts), Koma,

kardiovaskulärer Kollaps (Zusammenbruch auf Grund von Herz- und Gefäßproblemen),

respiratorische Insuffizienz (Einschränkung der Atemfunktion), schwere Hypoglykämie

(zu niedriger Blutzuckerspiegel).

Eine Überdosierung mit Salicylaten (Wirkstoff von ASPEGIC) kann vor allem bei kleinen

Kindern zu ernsthafter Hypoglykämie (zu niedrigem Blutzucker) und möglicherweise zu

tödlichen Vergiftungen führen.

Eine akute und chronische Überdosis mit Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiales

Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in Lungen) verursachen (siehe Abschnitt 4

‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

6/10

ASPEGIC FORTE Injectable

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

ASPEGIC verlängert die Gerinnungszeit des Blutes. Hierdurch können Sie folgende

Nebenwirkungen bekommen:

Nasenbluten, Blutungen des Zahnfleisches, dunkle Flecken auf der Haut mit

verlängerter Blutungszeit

verlängerte Blutung während der Regel (Menstruation)

verlängerte Blutung bei chirurgischen Eingriffen, selbst kleine Eingriffe, wie z. B.

Zahnextraktion

Blutungen im Schädel und Magen-Darm-Blutungen können auch auftreten.

Zu wenig Blutplättchen (Trombocytopenie)

Hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller

zerfallen als sie vom Knochenmark gebildet werden) bei Patienten mit G-6-PD-

Mangel (Erbkrankheit). (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen, einhergehend mit einer Abnahme der

weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Bizytopenie)

Blutarmut durch unzureichende Produktion von Blutzellen (aplastische Anämie)

Knochenmarkversagen

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie,

Leukopenie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Asthma

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktische

Reaktionen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Erkrankungen des Nervensystems:

Ohrensausen

Gefühl einer Verminderung des Hörvermögens

Kopfschmerzen, die normalerweise auf eine Überdosierung hinweisen

Schwindel

Blutungen im Schädel (was zum Tod führen kann, vor allem bei Ältern).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magenschmerzen, Bauchschmerzen

Magengeschwüre und Blutungen im Magen und Darm (schwarzer Stuhl,

Bluterbrechen). Das Risiko auf Blutungen ist dosisabhängig. Lesen Sie auch

"Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen" unter Abschnitt 2.

Nicht bekannt:

Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Traktes: Entzündung des

Ösophagus, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Magens,

Geschwüre in der Speiseröhre, Perforation

Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Traktes: kleine und große

Darmgeschwüre, Kolitis und Darmperforation.

7/10

Diese Reaktionen können, aber müssen nicht mit Blutungen verbunden sein und

sie können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure auftreten sowie bei

Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schweren Magen-Darm-

Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (als Überempfindlichkeitsreaktion

auf Acetylsalicylsäure).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

nicht kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in Lungen) mit chronischer

Einnahme und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf

Acetylsalicylsäure.

Leber- und Gallenerkrankungen

Lebererkrankung nach Anwendung von hohen Dosen.

Anstieg der Leberenzyme.

Chronische Hepatitis (Leberentzündung).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nicht bekannt: Nierenversagen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Blutungen die tödlich verlaufen können, Entzündung der Blutgefäße

(Vasculitis) einschließlich Purpura Henoch-Schönlein (Vasculitis vorwiegend im

Kindesalter).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (allergisches akutes kardiales

(d. h. Herz-) Syndrom) als Unverträglichkeitsreaktion (Allergie) auf Acetylsalicylsäure.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Nicht bekannt: Blut im Sperma

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt : Einlagerung von Flüssigkeit (Ödem) wurde berichtet bei hohen

(antiinflammatorischen) Dosen von Acetylsalicylsäure

Bei Kindern unter 12 Jahren kann ausnahmsweise auch das Reye-Syndrom

auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab, sobald folgende Symptome

auftreten: Erbrechen, Empfindungs- oder Bewusstseinsstörungen, Konvulsionen

oder tiefer und langer Schlaf.

ASPEGIC kann die Wehen verlängern und die Entbindung verzögern.

Der Harnsäurespiegel im Blut kann ansteigen (Hyperurikämie).

Schmerzen und lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

8/10

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ASPEGIC INJECTABLE / ASPEGIC FORTE INJECTABLE

AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern um den Inhalt vor Wärme und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ASPEGIC Injectable enthält

- Der Wirkstoff ist: Lysinacetylsalicylat. 1 Durchstechflasche enthält 0,9 g

Lysinacetylsalicylat entsprechend 0,5 g Acetylsalicylsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Aminoessigsäure und Wasser für Injektionszwecke

Was ASPEGIC FORTE Injectable enthält

- Der Wirkstoff ist: Lysinacetylsalicylat. 1 Durchstechflasche enthält 1,8 g

Lysinacetylsalicylat entsprechend 1 g Acetylsalicylsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Aminoessigsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie ASPEGIC Injectable aussieht und Inhalt der Packung

Packung zu 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle zu 5ml Wasser zu Injektionszwecken

Packung zu 6 Durchstechflaschen + 6 Ampullen zu 5ml Wasser zu Injektionszwecken

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie ASPEGIC FORTE Injectable aussieht und Inhalt der Packung

9/10

Packung zu 2 Durchstechflaschen + 2 Ampulle zu 5ml Wasser zu Injektionszwecken

Packung zu 6 Durchstechflaschen + 6 Ampullen zu 5ml Wasser zu Injektionszwecken

Packung zu 20 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller

DELPHARM DIJON

Boulevard de l’Europe, 6

21800 QUETIGNY

Frankreich

Zulassungsnummer

ASPEGIC Injectable: BE042201

ASPEGIC FORTE Injectable: BE131765

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung:

- Unmittelbar vor Gebrauch auflösen des Inhaltes der Durchstechflasche mit 5 ml

Wasser für Injektionszwecke.

-Die Anwendung kann sowohl tief - i.m., direkt - i.v. oder als i.v.-lnfusion mit Hilfe einer

Trägerlösung (physiologische Kochsalzlösung, Glukose oder Sorbitol) erfolgen.

- Nur klare Lösungen ohne Kristallisationsrückstände verwenden.

10/10

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

OeKolp® forte Kombi-Packung

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste