Aspégic Mite

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspégic Mite pulver in beuteln
  • Darreichungsform:
  • pulver in beuteln
  • Zusammensetzung:
  • dl-lysini acetylsalicylas 450 mg Endwerte. Säure acetylsalicylicum 250 mg, excipiens Pulver für das Papier.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspégic Mite pulver in beuteln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzmittel, fiebersenkende mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38133
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-1977
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Genehmigter Text Swissmedic am 07.03.2017

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Aspégic 100®

Was ist Aspégic 100 und wann wird es angewendet?

Aspégic 100 weist alle Eigenschaften der Acetylsalicylsäure auf. Es lindert Schmerzen und wirkt

fiebersenkend.

Aspégic 100 wird für die kurzfristigen Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei

leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im

Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen);für die symptomatische Behandlung von

Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten verwendet. Anwendung für Kinder und

Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe „Wann ist

bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?“).

Aspégic 100 lässt sich in der Schoppenflasche beispielsweise mit Wasser, Schwarztee, Milch,

Kräutertee, Fruchtsäften, usw. mischen. Es hinterlässt keine Partikel weder in der Flasche noch im

Mund.Aspégic 100 enthält kein Natrium und kann deshalb auch bei salzarmer Diät verabreicht

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 100 ohne ärztliche Verordnung nicht

länger als drei Tage eingenommen werden.

Schmerzmittel sollten nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen

werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.

Es gilt ausserdem zu beachten, dass die fortgesetzte Einnahme von Schmerzmitteln zu

Dauerkopfschmerz führen kann.

Eine dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener

schmerzlindernder Medikamente, kann Störungen der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen zur

Folge haben.

Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?

Aspégic 100 darf nicht an ein Kind verabreicht werden, das

·eine Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten oder sonstigen nichtsteroidalen

entzündungshemmenden (antirheumatischen), Mitteln und/oder schmerzlindernden und

fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweisen. Sichtbare Zeichen einer

solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut

bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;

·Asthma in der Vorgeschichte hat, das durch die Einnahme von Salicylaten oder verwandten

Wirkstoffen, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;

·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leidet;

·unter Blutung des Verdauungstrakts leidet;

·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidet;

·an einer Störung des Gerinnungssystems leidet;

·an einer schweren Herzerkrankung leidet;

·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnimmt;

·gleichzeitig Acetazolamid einnimmt;

·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet;

·sich in einem Zustand befindet, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Verletzungen,

Regelblutungen im Falle der Verabreichung an jugendliche oder erwachsene Frauen, usw.).

·unter Mastozytose leidet (eine seltene Erkrankung durch abnormale Ansammlung oder abnormaler

Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen), kann die Einnahme von

Aspégic 100 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (einschliesslich Herz-

Kreislauf-Kollaps mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).

·jünger als ein Jahr ist.

Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspégic 100 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind Magenschmerzen hat und Sie einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

In folgenden Situationen darf Ihr Kind Aspégic 100 nur auf ärztliche Verschreibung und unter

ärztlicher Überwachung einnehmen:

- falls es gegenwärtig wegen einer schweren Erkrankung in ärztlicher Behandlung ist.

- falls es schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatte.

- falls es an einer Herzkrankheit oder an Niereninsuffizienz leidet oder bei starkem

Flüssigkeitsverlust z. B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grossen Operationen; die

Einnahme von Aspégic 100 kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen und zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen.

- falls es unter einer Lebererkrankung leidet.

- falls es an Epilepsie leidet und mit Valproinsäure behandelt wird.

- falls es mit HIV infiziert ist und mit Tenofovir behandelt wird.

- falls es aufgrund eines Schilddrüsenproblems mit Levothyroxin behandelt wird.

- falls es mit Nicorandil behandelt wird.

Verwenden Sie Aspégic 100 nur unter strenger ärztlicher Aufsicht, falls Ihr Kind an Asthma oder an

Nesselfieber leidet, oder an Nasenpolypen leidet, falls es Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der

Blutgerinnung) einnimmt oder falls es an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer

seltenen erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen) leidet. Aspégic 100 sollte nur unter strenger

ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem

Blutungsrisiko assoziiert sind, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien (injizierbar

oder oral) und anderen Thrombolytika oder Antihypertensiva (blutdrucksenkende Medikamente)

erhöht und Aspégic 100 sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen

Aspégic 100 nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Aspégic 100 kann die Wirkung gewisser gleichzeitig verabreichter Medikamente beeinflussen:

·Die Wirkung von Kortikosteroiden und Tabletten gegen Diabetes wird gesteigert. Dasselbe gilt für

die Wirkung von Digoxin, krampflösenden Medikamenten (Antiepileptika) sowie lithiumhaltigen

Antidepressiva sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und deren unerwünschten

Nebenwirkungen.

·Die Wirkung einer Reihe von Medikamenten gegen Gicht (Probenezid und Sulfinpyrazon) und

gewisser Diuretika wird vermindert.

·Die Nebenwirkungen von Medikamenten gegen Rheuma wie auch von Methotrexat können durch

die gleichzeitige Einnahme von Aspégic 100 stärker werden (Methotrexat wird z. B. bei chronischer

Polyarthritis verschieben, siehe auch „Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?“).

Suchen Sie daher ärztlichen Rat, wenn Ihr Kind bereits andere Medikamente einnimmt.

Der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin ist vor einem chirurgischen Eingriff zu

konsultieren oder von der Einnahme zu unterrichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Diese Darreichungsform ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.Schwangerschaft

Eine eventuelle Einnahme von Aspégic 100 während der Schwangerschaft (erstes und zweites

Schwangerschaftsdrittel) darf nur unter strengster ärztlicher Aufsicht erfolgen. In den letzten drei

Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 100 nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Aspégic 100 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Aspégic 100?

Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Kleinkinder von 1 bis 3 Jahren (10-15 kg): 1 Beutel Aspégic 100, 3 oder 4-mal pro Tag. Maximale

Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic 100.

Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein. Das Medikament sollte

wenn möglich mit viel Flüssigkeit (200-300 ml) nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Das

Pulver in ein Glas oder die Schoppenflasche füllen. Wasser oder eine andere Flüssigkeit hinzugeben

(siehe ersten Abschnitt); vor dem Verabreichen einige Sekunden lang umrühren.

Zur Behandlung von Kindern von 3 bis 12 Jahren ist Aspégic Mite besser geeignet.

Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene steht Aspégic 500 zur Verfügung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 100 auftreten:

Es kann zu einer verlängerten Blutungszeit kommen; es können Verdauungsstörungen auftreten. In

seltenen Fällen können Überempfindlichkeits-Reaktionen wie ein Anschwellen der Haut oder der

Schleimhäute, Nesselausschlag, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie

Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut und Magenblutungen auftreten. Sehr

selten, können Durchbrüche (Magen oder Darmdurchbruch) auftreten. Sehr selten sind auch

schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Es

wurden zudem sehr seltene Fälle akuter Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen

äusserte, berichtet.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu

benachrichtigen.

Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.

In seltenen Fällen wurden Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung festgestellt; dies

ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung. In Einzelfällen kann Aspegic 100 auch zu schweren

Funktionsstörungen des Herzens führen.

Allgemein ist zu beachten, dass die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer

Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum zu einer dauerhaften

Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet

werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen,

Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.

Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat bei Raumtemperatur (15-25°C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspégic 100 enthalten?

1 Beutel enthält:

Wirkstoff: 180 mg Lysin-acetylsalicylat (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure).

Hilfsstoffe: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Laktose, Aroma (Mandarine).

Zulassungsnummer

38133 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aspégic 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung: Packungen zu 20 Beutel.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen zu 100 Beutel.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

22-3-2019

Lumpy skin disease III. Data collection and analysis

Lumpy skin disease III. Data collection and analysis

Published on: Thu, 21 Mar 2019 In 2018, no lumpy skin disease (LSD) outbreaks were reported in the Balkan region, after the decline reported in 2017 (385) compared to 2016 (7,483). This confirms the effectiveness of the vaccination campaign based on the LSD homologous vaccine strain which continued throughout 2018 with over 2.5 million animals vaccinated, keeping the mean vaccination coverage above 70%. In 2018, LSD outbreaks were reported in Russia, Turkey and Georgia. In Russia, the LSD epidemics expa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Air King Limited Canada recalls Wall Anchors supplied with Air King Valencia Range Hoods

Air King Limited Canada recalls Wall Anchors supplied with Air King Valencia Range Hoods

If installed using the supplied wall anchors, andnot secured to a wall stud, the range hood may pull away from the wall, posing an injury hazard.

Health Canada

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Hometown Food Company Recalls Two Production LOT Codes of Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5lb Flour Due to Possible Health Risk

Hometown Food Company Recalls Two Production LOT Codes of Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5lb Flour Due to Possible Health Risk

Please be advised the Hometown Food Company initiated a limited, voluntary retail-level recall on two specific lot codes of its Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5 lb Flour (UPC 51500-22241) because it may be contaminated with Salmonella. Only Best If Used By Dates APR 19 2020 and APR 20 2020 are impacted.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited of Newry, Northern Ireland is recalling two lots of Enroflox® 100 Injection (enrofloxacin), two lots of Noromectin® Injection (ivermectin) and two lots of Ivermax® 1% Injection (ivermectin) to the veterinarian/consumer level as a precautionary measure as product sterility cannot be assured. There is a concern that if the sterility of these products has been compromised, use of these products could result in introduction of infectious agents to the animal. This may result in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Published on: Tue, 05 Mar 2019 A mixture of methylated conjugated linoleic acid (CLA) isomers (t10,c12 and c9,t11) in equal proportions is the subject of this assessment. The active substance is considered to be CLA (t10,c12) methyl ester (ME). The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) of EFSA previously issued an opinion on the safety and efficacy of the product, in which it could not conclude on the efficacy of this additive for sows for reproduction and for cows f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

Updated: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium /Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Updated: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium /Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 60 lots of Losartan potassium tablets USP and 54 lots of Losartan potassium/ hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2019

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. is recalling 87 lots of Losartan Tablets USP 25 mg, 50 mg, and 100 mg to consumer level. This recall was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

B&G Foods Voluntarily Recalls a Limited Number of Jars of Victoria® Marinara Sauce Due to Possible Undeclared Cashew

B&G Foods Voluntarily Recalls a Limited Number of Jars of Victoria® Marinara Sauce Due to Possible Undeclared Cashew

B&G Foods announced today it is voluntarily recalling 1,280 cases of a single date code of 40 oz. Victoria Marinara Sauce, with a “best by” date of 03/06/2022, after learning that the product may contain cashew allergens that are not declared on the product’s ingredient statement. People who have an allergy or severe sensitivity to cashew run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. There is no health risk associated with this product for individuals without...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-2-2019

Macleods Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of One Lot (BLM 715A) of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Combination Tablets 100mg/25mg Due to detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Macleods Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of One Lot (BLM 715A) of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Combination Tablets 100mg/25mg Due to detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Macleods Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide combination tablets 100mg/25mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity (NDEA) found in finished product manufactured with active pharmaceutical ingredient made by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2019

IKERE Limited recalls ZOOCCHINI UPF50 Baby Cover up

IKERE Limited recalls ZOOCCHINI UPF50 Baby Cover up

As the Baby Cover up is advertised as a bathrobe, it must meet the flammability requirements for children's sleepwear. This product fails to meet these requirements. As a beach robe / cover-up it is not subject to the Children Sleepwear Regulations.

Health Canada

21-2-2019

"Alternative" anti-scale processes: ANSES's recommendations

"Alternative" anti-scale processes: ANSES's recommendations

Today ANSES is publishing its opinion and report on so-called alternative anti-scale (Alt-AS) processes in drinking water distribution systems. The Agency stresses first of all that Alt-AS manufacturers and distributors have a responsibility to provide evidence of the safety and effectiveness of the processes and products they market, and expresses its disappointment at the limited data available in this regard.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-3-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited)

Loxicom (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2179 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

EU/3/18/2101 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2155 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004764

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

EU/3/16/1703 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/16/1703 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/16/1703 (Active substance: Setmelanotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2154 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004730

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

EU/3/16/1688 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/16/1688 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/16/1688 (Active substance: Setmelanotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2153 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004734

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

EU/3/18/2052 (Dicerna Ireland Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna Ireland Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2156 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004770

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/14/1249 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1249 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1249 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to apolipoprotein C-III) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2104 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004954

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Vectura Ireland Limited)

EU/3/06/349 (Active substance: Apomorphine hydrochloride (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2115 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004495

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/16/1800 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1800 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1800 (Active substance: Dantrolene sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2111 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005192

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/16/1629 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1629 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/16/1629 (Active substance: Exenatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2110 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005191

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/14/1396 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/14/1396 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/14/1396 (Active substance: Adenovirus serotype 5 containing partial E1A deletion and an integrin-binding domain) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2109 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005074

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

EU/3/11/895 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/11/895 (Boyd Consultants Limited)

EU/3/11/895 (Active substance: Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2108 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000005321

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (ECO Animal Health Europe Limited)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2091 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/83/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2019

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Pegasus Laboratories Ireland Limited)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2089 of Thu, 14 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Luminity (Lantheus EU Limited)

Luminity (Lantheus EU Limited)

Luminity (Active substance: perflutren) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2049 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/654/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

EU/3/14/1337 (ESPL Regulatory Consulting Limited)

EU/3/14/1337 (ESPL Regulatory Consulting Limited)

EU/3/14/1337 (Active substance: Acamprosate calcium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1944 of Mon, 11 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004283

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/14/1281 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/14/1281 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/14/1281 (Active substance: 1-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropanecarboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1953 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004132

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/08/563 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/563 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/563 (Active substance: Recombinant derivative of C3 transferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1952 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004115

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/14/1285 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/14/1285 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/14/1285 (Active substance: Afamelanotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1950 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004300

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/09/648 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/09/648 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/09/648 (Active substance: Afamelanotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1949 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004299

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/08/545 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/08/545 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/08/545 (Active substance: [Nle4, D-Phe7]-alpha-melanocyte stimulating hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1948 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004293

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

EU/3/08/541 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/08/541 (Clinuvel Europe Limited)

EU/3/08/541 (Active substance: [Nle4, D-Phe7]-alpha-melanocyte stimulating hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1947 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004019

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019

EU/3/15/1563 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1563 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1563 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1751 of Fri, 01 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003921

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2019

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1607 (Active substance: Entolimod) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1738 of Fri, 01 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004004

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/19/2135 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2135 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2135 (Active substance: Allogeneic cultured postnatal thymus-derived tissue) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1727 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002975

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/12/997 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/997 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/997 (Active substance: N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1750 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004372

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/12/996 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/996 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/996 (Active substance: N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1749 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004369

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/12/993 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/993 (Sinus Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/12/993 (Active substance: N-hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1748 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004343

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1739 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004311

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/19/2140 (Artemida Pharma Europe Limited)

EU/3/19/2140 (Artemida Pharma Europe Limited)

EU/3/19/2140 (Active substance: Humanised IGg1 monoclonal antibody targeting human transferrin receptor conjugated to human iduronate-2-sulfatase) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1732 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001793

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/19/2137 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2137 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2137 (Active substance: Allogeneic cultured postnatal thymus-derived tissue) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1729 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002979

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/19/2136 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2136 (Enzyvant Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/19/2136 (Active substance: Allogeneic cultured postnatal thymus-derived tissue) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1728 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002977

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/17/1880 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/17/1880 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/17/1880 (Active substance: Avacopan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1618 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004221

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Active substance: Entinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1631 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004131

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/15/1518 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/15/1518 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/15/1518 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1628 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003549

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/12/981 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/981 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/981 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1627 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003485

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1619 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004220

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1620 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004218

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Simbrinza (Novartis Europharm Limited)

Simbrinza (Novartis Europharm Limited)

Simbrinza (Active substance: Brinzolamide / Brimonidine tartrate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1590 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3698/R/14

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1345 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003572

Europe -DG Health and Food Safety