Aspégic Inject 0.5 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspégic Inject 0.5 g vorbereitung zur injektion
  • Darreichungsform:
  • vorbereitung zur injektion
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: dl-lysini acetylsalicylas 900 mg Endwerte. Säure acetylsalicylicum 500 mg, glycinum für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 5 ml für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspégic Inject 0.5 g vorbereitung zur injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47256
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Aspégic Inject® 0,5 g

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lysin-acetylsalicylat.

Hilfsstoff: Glyzin (Aminoessigsäure) 100 mg pro vitro.

Solvant: Wasser zur Herstellung der Injektionslösung 5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Injektionslösung.

1 Stechampulle mit Pulver enthält als Trockensubstanz: Lysin-acetylsalicylat 900 mg (entsprechend

Acetylsalicylsäure 500 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung akuter mittlerer bis schwerer Schmerzzustände, wenn eine orale Verabreichung nicht

möglich ist.

Dosierung/Anwendung

Unmittelbar vor der Anwendung wird der Inhalt einer Stechampulle in 5 ml Lösungsmittel aus der

Brechampulle gelöst.

Die Verabreichung kann entweder unmittelbar i.v. oder über eine Trägerlösung erfolgen

(Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol).

Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Gaben sollte 4 bis 8 Stunden betragen.

Bei Erwachsenen: 500 mg AAS pro Injektion dreimal täglich. Maximaldosis: 3 g pro Tag.

Bei ausgeprägten Schmerzzuständen empfiehlt sich die unmittelbare i.v.-Verabreichung des in 10 ml

Aqua bidest. pro inject. zu lösenden Inhalts zweier Stechampullen.

Ältere Menschen

Die Maximaldosis von 2 g ASS pro Tag darf nicht überschritten werden.

Pädiatrie

Nicht für Kinder unter 12 Jahren verwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten und/oder sonstigen nichtsteroidalen

entzündungshemmenden (antirheumatischen) Mitteln oder einem der Hilfsstoffe.

Patienten mit Mastozytose, bei denen die Einnahme von Acetylsalicylsäure schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (einschliesslich Herz-Kreislauf-Kollaps mit

Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).

Durch die Einnahme von Salicylaten oder verwandten Wirkstoffen, insbesondere NSAR, ausgelöstes

Asthma in der Anamnese.

Sich entwickelndes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Blutungen des Verdauungstrakts.

Jede angeborene oder erworbene Störung der Blutgerinnung.

Schwere Leberinsuffizienz.

Schwere Niereninsuffizienz (CrCL <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-V).

Bei Einnahme von Methotrexat in Dosierungen über 15 mg pro Woche oder mehr sind Dosierungen

von 500 mg ASS oder mehr pro Einnahme kontraindiziert.

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Letzte drei Monate der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es stehen nicht genügend Daten zur Bioverfügbarkeit des Produktes zur Verfügung, damit man es in

erhöhten Dosen als Antirheumatikum einsetzen könnte.

Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden, können gastrointestinale

Perforationen, Ulzerationen und Blutungen beobachtet werden. Diese Nebenwirkungen können

jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu

verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer

verabreicht werden.

Die renalen Effekte der nichtsteroidalen Antirheumatika umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen

und/oder arterieller Hypertonie.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention

prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist

ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei

erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf das Arzneimittel nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann

Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

·Bei chronischen bzw. rezidivierenden Störungen des Magen-/Zwölffingerdarmtrakts.

·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien.

·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion

(wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere

Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer

Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.

·Bei eingeschränkter Leberfunktion.

·Bei hereditärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD), da Acetylsalicylsäure eine

Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind

z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

·Bei Zuständen, die ein erhöhtes Risiko für Blutungen bergen (z.B. Menstruationsstörungen,

Verletzungen). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der

Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere

während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B.

Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Von der Verabreichung von Salicylatprodukten bei Gicht ist abzuraten. ASS hemmt die

Ausscheidung von Harnsäure und erhöht dadurch den Harnsäurespiegel.

Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥500 mg/Tag: Es wurde nachgewiesen, dass Medikamente, die

die Cyclooxygenase- und Prostaglandinsynthese hemmen, bei Frauen zu Fertilitätsstörungen führen

können, indem sie sich auf die Ovulation auswirken. Diese Wirkung ist nach Beendigung der

Behandlung reversibel.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin und Salicylaten ist zu vermeiden (siehe

«Interaktionen»).

Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer

Varizelleninfektion oder bei grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche

Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des

Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen). Jedoch, Aspégic Inject 0,5 g darf

nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Generell kann die langfristige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination mehrerer

analgetischer Wirkstoffe, zu einer irreversiblen Schädigung der Nieren bis hin zum Nierenversagen

führen (Analgetika-Nephropathie).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen:

·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe „Kontraindikationen“

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven

Effekts, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gelichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die

mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden.

·Nicorandil: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einnehmen, einschliesslich

Acetylsalicylsäure und Lysin-Acetylsalicylsäure, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere

Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).

·Levothyroxin: Salicylate, insbesondere in Dosen von über 2 g/Tag, können die Bindung von

Schilddrüsenhormonen an die Transportproteine inhibieren und dadurch anfänglich zu einem

vorübergehenden Anstieg an Schilddrüsenhormonen und in der Folge zu einer allgemeinen Senkung

des Schilddrüsenhormonspiegels führen. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Die Verstärkung der Effekte der Thrombozytenaggregationshemmer durch Heparin und verwandte

Wirkstoffen, orale Antikoagulanzien und andere Thrombolytika (erhöhtes Blutungsrisiko).

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund

synergistischer Effekte.

·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

·Steigerung der Wirkung von oralen Antidiabetika. Hypoglykämie und Störungen des Säure-Base-

Stoffwechsels können in Kombination mit bestimmten Antidiabetika auftreten.

·Steigerung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und des

Triiodthyronins.

·Erhöhung der Konzentration des Phenytoins im Plasma.

·Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten und Valproinsäure kann zu einer

Verdrängung von Valproinsäure aus ihrer Plasmaproteinbindung führen und die Metabolisierung von

Valproinsäure inhibieren und folglich einen Anstieg der gesamten und der freien

Valproinsäurekonzentration im Serum bewirken.

·Tenofovir: Die gleichzeitige Verabreichung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das

Risiko für eine Niereninsuffizienz erhöhen.

·Steigerung der Wirkung und der Nebenwirkungen sämtlicher nichtsteroidaler Antirheumatika.

·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln

und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die

Dosierung angepasst werden.

·Die Kombination von Acetazolamid mit Acetylsalicylsäure kann das Risiko der metabolischen

Acidose erhöhen.

·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika,

von Harnsäureausscheidung erhöhenden Mitteln (z.B. Probenezid, Sulfinpyrazon).

·Verlängerung der plasmatischen Halbwertszeit von Penicillinen.

·In Verbindung mit Corticosteroiden gesteigertes Risiko von Magenblutungen.

·In Kombination mit systemischen Glucokortikoiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera

und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer

Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis

ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig

eingenommen werden.

Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die ex-vivo-Daten auf die

klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch für die regelmässige

Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien an Frauen vor.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden,

sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von

stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf

Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich

(>1/1'000, ≤1/100); selten (>1/10'000, ≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit (diese Wirkung bleibt bis zu 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Lysin-

Acetylsalicylsäure bestehen), hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Purpura).

Selten: Eisenmangelanämie durch okkulte Blutungen, Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.

Einzelne Fälle hämolytischer Anämie wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-

Mangel, Bizytopenie, Neutropenie und Knochenmarkinsuffizienz berichtet.

Einzelfälle von Purpura Schönlein-Henoch.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann

Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome,

Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,

cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hautausschlägen,

Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen, anaphylaktischem Schock.

Schwere Hautreaktionen, in sehr seltenen Fällen bis hin zu exsudativ multiformem Erythem,

Stevens-Johnson-Syndrom und einer toxischen Nekrolyse der Epidermis (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie und Störungen des Säure-Base-Stoffwechsels bei Überdosierung.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerz, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, verminderte Hörschärfe,

Verwirrungszustände. Diese Symptome deuten zumeist auf eine Überdosierung hin.

Seltene Fälle intrakranieller Blutungen, die insbesondere bei älteren Patienten tödlich sein können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mikroblutungen, Magenkrämpfe.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Blutungen und Ulzera des Magen-Darm-Trakts.

Sehr selten: Perforation von Magen- und Zwölffingerdarm-Ulzera.

Folgende Fälle wurden berichtet: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Ösophagus

Ulzeration, Ösophagus Perforation. Ulzera im Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum. Kolitis und

intestinale Perforation. Akute Pankreatitis.

Die genannten Reaktionen können mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und bei einer

beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.

Erkrankungen der Leber und der Galle

Selten: Störungen der Leberfunktion, in den meisten Fällen beschränkt auf eine Erhöhung der

Transaminasen, die im Allgemeinen bei einer Dosisverminderung bzw. beim Absetzen des

Medikaments wieder zurückgehen, in sehr seltenen Fällen jedoch auch zum Tod führen können. Die

Schädigung scheint dosisabhängig zu sein und betrifft vor allem die hepatozelluläre Ebene.

Seltene Fälle der chronischen Hepatitis.

Herzerkrankungen

Es wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen der Nierenfunktion

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seltene Fälle des fixen Exanthems.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufigkeit unbestimmt: nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen

einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Einzelfälle von Ödemen wurden bei Acetysalicylsäure-Dosen von über 1.5 g/Tag berichtet.

Andere:

Sehr selten: Reye Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Intoxikationen sind insbesondere bei älteren Patienten zu erwarten.

Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12

bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg AAS/kg

Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere

Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,

Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Bei einer akuten und chronischen Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann es zu einem nicht-

kardiogenen Lungenödem kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Symptome

Mässige Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen,

Hörstörungen.

Schwere Überdosierung: Zittern, Verwirrungszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen

des Säure-Base- und des Elektrolytgleichgewichts, schwere Dehydrierung, Hypoglykämie, Koma,

Atembeschwerden, Herz-Kreislauf-Kollaps.

Behandlung

Bei einer schweren, lebensgefährlichen Intoxikation müssen unverzüglich die notwendigen

Massnahmen ergriffen und der Transport in eine Spezialklinik organisiert werden.

Verhinderung bzw. Verminderung der Resorption: Magenspülung bei rasch erkannten Fällen (bis zu

einer Stunde nach Einnahme), Aktivkohle (wiederholte Gabe). Überwachung und Korrektur des

Säure-Basen-Gleichgewichts.

Glucosezufuhr.

Natriumhydrogencarbonat zum Ausgleich der Acidose und zur beschleunigten Ausscheidung (pH-

Wert des Harns >8, alkalische Diurese).

Glycin: Orale Gabe von zunächst 8 g, danach alle zwei Stunden 4 g über 16 Stunden.

Bei einer schweren Intoxikation eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (weitere Auskünfte

erteilt das Schweizer Toxikologische Informationszentrum STIZ).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA01

Wirkungsmechanismus

Da Lysin-acetylsalicylat (LAS) im Plasma in Lysin und Acetylsalicylsäure (AAS) gespalten wird,

besitzt es die schmerzstillenden Eigenschaften der Letztgenannten.

Acetylsalicylsäure stellt den Essigester der Salicylsäure dar und gehört als Salicylat-Vertreter zur

Familie der sauren, nichtsteroidalen analgetischen und entzündungshemmenden Therapeutika.

Die analgetische Wirksamkeit beruht auf der irreversiblen Inhibition der Cyclooxygenase, die eine

Hemmung der Prostaglandinsynthese zur Folge hat, die bei der Entstehung von Schmerzen eine

Rolle spielt. ASS hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem die Thromboxan-A2-Synthese

in den Thrombozyten blockiert wird.

Der antipyretische Effekt rührt aus der unmittelbaren Einwirkung auf das

Temperaturregelungszentrum im Hypothalamus, die eine Weitung der Gefässe mit Schweissbildung

und damit einen Wärmeverlust nach sich zieht. Zugleich wird wahrscheinlich auch die Synthese von

Prostaglandin eingeschränkt, das als Transmitter für die endogen fieberverursachenden Prozesse im

Hypothalamus fungiert.

Dank seiner Löslichkeit kann man ASL auch als Injektionslösung erhalten.

Aspégic enthält kein Natrium und kann deshalb auch bei salzarmer Diät eingesetzt werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Ein erhöhter Salicylatspiegel lässt sich rasch intravenös herbeiführen (15 Minuten nach Injektion von

1,8 g Lysin-acetylsalicylat beträgt der Wert 220 mg/l).

Nach 6 Stunden beträgt die Konzentration noch immer 120 mg/l.

Distribution

Das im Plasma befindliche Salicylat ist zum grossen Teil (50-90%) an Plasmaproteine gebunden und

verteilt sich rasch im gesamten Gewebe. Es überwindet die Plazentaschranke und geht in die

Muttermilch über.

Metabolismus

Salicylate werden in der Leber (durch Adduktbildung und Hydroxylierung) zu inaktiven

Stoffwechselprodukten umgesetzt.

Die wichtigsten aus Salicylsäure (AS) hervorgehenden Metaboliten sind: das Salicylsäure-Glycin-

Addukt, der Glucoronether und –ester der AS, die aus der Oxidation der AS hervorgehende

Gentisinsäure sowie deren Glycin-Addukt.

Elimination

Salicylsäure und deren Metaboliten werden über die Nieren (90% der Dosis) ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten, die der Salicylate liegt

bei über drei Stunden und ist aufgrund der Sättigung des hepatischen Hydrolysemechanismus

dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.

Kinetik bei bestimmten Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund einer verzögerten Biotransformation zu einem

verlangsamten Abbau von ASS zu Salizylsäure kommen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salizylsäure kumulieren,

während der Abbau der Salizylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.

Ältere Patienten

Über die Kinetik bei älteren Patienten liegt kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Kinder über 12 Jahre

Bei Kindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Über die Kinetik bei Kindern liegt kein

spezielles Erkenntnismaterial vor.

Präklinische Daten

In Tierversuchen wurden Nierenschädigungen beobachtet.

Mutagenität und Karzinogenität: Zahlreiche präklinische in vitro als auch in vivo Studien wurden mit

Acetylsalicylsäure oder dem Säure-Korrespondent vom Lysin-Salz durchgeführt, ohne dass ein

mutagenes Potential vermutet werden konnte. Langfristige Studien bei Ratten und Mäusen konnten

ebenfalls kein karzinogenes Potenzial für diesen Wirkstoff nachweisen.

Bei mehreren Arten wurden teratogene Wirkungen festgestellt (z.B. Fehlbildungen an Herz und

Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nur mit den Arzneimitteln gemischt werden, die unter «Hinweise für die

Handhabung» genannt sind.

Haltbarkeit

Nach dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Medikament ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt der Flasche sofort vor der Anwendung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Die Verabreichung kann entweder direkt per Injektion (i.v.) oder per Infusion (i.v.) mit einem

Flüssigkeitsbotstoff (Lösung von Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol) stattfinden.

Zulassungsnummer

47256 (Swissmedic).

Packungen

Stechampullen:

Packungen zu 6 (+ 6 Ampullen mit 5 ml Aqua dest. pro inject.) (B)

Packungen zu 20 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Dezember 2016.

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16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

July 26, 2018: Miami-Dade Resident Charged in Connection with Performance of Illicit Silicone Injections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-9-2018

Apis Belladonna Inject

Rote - Liste