Aspégic 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aspégic 100 pulver in beuteln
  • Darreichungsform:
  • pulver in beuteln
  • Zusammensetzung:
  • dl-lysini acetylsalicylas 180 mg Endwerte. Säure acetylsalicylicum 100 mg, excipiens Pulver für das Papier.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aspégic 100 pulver in beuteln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzmittel, fiebersenkende mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38133
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-1977
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Genehmigter Text Swissmedic am 07.03.2017

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Aspégic 100®

Was ist Aspégic 100 und wann wird es angewendet?

Aspégic 100 weist alle Eigenschaften der Acetylsalicylsäure auf. Es lindert Schmerzen und wirkt

fiebersenkend.

Aspégic 100 wird für die kurzfristigen Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei

leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im

Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen);für die symptomatische Behandlung von

Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten verwendet. Anwendung für Kinder und

Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe „Wann ist

bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?“).

Aspégic 100 lässt sich in der Schoppenflasche beispielsweise mit Wasser, Schwarztee, Milch,

Kräutertee, Fruchtsäften, usw. mischen. Es hinterlässt keine Partikel weder in der Flasche noch im

Mund.Aspégic 100 enthält kein Natrium und kann deshalb auch bei salzarmer Diät verabreicht

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 100 ohne ärztliche Verordnung nicht

länger als drei Tage eingenommen werden.

Schmerzmittel sollten nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen

werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.

Es gilt ausserdem zu beachten, dass die fortgesetzte Einnahme von Schmerzmitteln zu

Dauerkopfschmerz führen kann.

Eine dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener

schmerzlindernder Medikamente, kann Störungen der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen zur

Folge haben.

Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?

Aspégic 100 darf nicht an ein Kind verabreicht werden, das

·eine Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten oder sonstigen nichtsteroidalen

entzündungshemmenden (antirheumatischen), Mitteln und/oder schmerzlindernden und

fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweisen. Sichtbare Zeichen einer

solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut

bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;

·Asthma in der Vorgeschichte hat, das durch die Einnahme von Salicylaten oder verwandten

Wirkstoffen, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;

·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leidet;

·unter Blutung des Verdauungstrakts leidet;

·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidet;

·an einer Störung des Gerinnungssystems leidet;

·an einer schweren Herzerkrankung leidet;

·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnimmt;

·gleichzeitig Acetazolamid einnimmt;

·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet;

·sich in einem Zustand befindet, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Verletzungen,

Regelblutungen im Falle der Verabreichung an jugendliche oder erwachsene Frauen, usw.).

·unter Mastozytose leidet (eine seltene Erkrankung durch abnormale Ansammlung oder abnormaler

Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen), kann die Einnahme von

Aspégic 100 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (einschliesslich Herz-

Kreislauf-Kollaps mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen).

·jünger als ein Jahr ist.

Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspégic 100 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind Magenschmerzen hat und Sie einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

In folgenden Situationen darf Ihr Kind Aspégic 100 nur auf ärztliche Verschreibung und unter

ärztlicher Überwachung einnehmen:

- falls es gegenwärtig wegen einer schweren Erkrankung in ärztlicher Behandlung ist.

- falls es schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatte.

- falls es an einer Herzkrankheit oder an Niereninsuffizienz leidet oder bei starkem

Flüssigkeitsverlust z. B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grossen Operationen; die

Einnahme von Aspégic 100 kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen und zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen.

- falls es unter einer Lebererkrankung leidet.

- falls es an Epilepsie leidet und mit Valproinsäure behandelt wird.

- falls es mit HIV infiziert ist und mit Tenofovir behandelt wird.

- falls es aufgrund eines Schilddrüsenproblems mit Levothyroxin behandelt wird.

- falls es mit Nicorandil behandelt wird.

Verwenden Sie Aspégic 100 nur unter strenger ärztlicher Aufsicht, falls Ihr Kind an Asthma oder an

Nesselfieber leidet, oder an Nasenpolypen leidet, falls es Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der

Blutgerinnung) einnimmt oder falls es an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer

seltenen erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen) leidet. Aspégic 100 sollte nur unter strenger

ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Das Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem

Blutungsrisiko assoziiert sind, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien (injizierbar

oder oral) und anderen Thrombolytika oder Antihypertensiva (blutdrucksenkende Medikamente)

erhöht und Aspégic 100 sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen

Aspégic 100 nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Aspégic 100 kann die Wirkung gewisser gleichzeitig verabreichter Medikamente beeinflussen:

·Die Wirkung von Kortikosteroiden und Tabletten gegen Diabetes wird gesteigert. Dasselbe gilt für

die Wirkung von Digoxin, krampflösenden Medikamenten (Antiepileptika) sowie lithiumhaltigen

Antidepressiva sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und deren unerwünschten

Nebenwirkungen.

·Die Wirkung einer Reihe von Medikamenten gegen Gicht (Probenezid und Sulfinpyrazon) und

gewisser Diuretika wird vermindert.

·Die Nebenwirkungen von Medikamenten gegen Rheuma wie auch von Methotrexat können durch

die gleichzeitige Einnahme von Aspégic 100 stärker werden (Methotrexat wird z. B. bei chronischer

Polyarthritis verschieben, siehe auch „Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?“).

Suchen Sie daher ärztlichen Rat, wenn Ihr Kind bereits andere Medikamente einnimmt.

Der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin ist vor einem chirurgischen Eingriff zu

konsultieren oder von der Einnahme zu unterrichten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Diese Darreichungsform ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.Schwangerschaft

Eine eventuelle Einnahme von Aspégic 100 während der Schwangerschaft (erstes und zweites

Schwangerschaftsdrittel) darf nur unter strengster ärztlicher Aufsicht erfolgen. In den letzten drei

Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 100 nicht verabreicht werden.

Stillzeit

Aspégic 100 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Aspégic 100?

Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Kleinkinder von 1 bis 3 Jahren (10-15 kg): 1 Beutel Aspégic 100, 3 oder 4-mal pro Tag. Maximale

Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic 100.

Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein. Das Medikament sollte

wenn möglich mit viel Flüssigkeit (200-300 ml) nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Das

Pulver in ein Glas oder die Schoppenflasche füllen. Wasser oder eine andere Flüssigkeit hinzugeben

(siehe ersten Abschnitt); vor dem Verabreichen einige Sekunden lang umrühren.

Zur Behandlung von Kindern von 3 bis 12 Jahren ist Aspégic Mite besser geeignet.

Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene steht Aspégic 500 zur Verfügung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 100 auftreten:

Es kann zu einer verlängerten Blutungszeit kommen; es können Verdauungsstörungen auftreten. In

seltenen Fällen können Überempfindlichkeits-Reaktionen wie ein Anschwellen der Haut oder der

Schleimhäute, Nesselausschlag, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie

Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut und Magenblutungen auftreten. Sehr

selten, können Durchbrüche (Magen oder Darmdurchbruch) auftreten. Sehr selten sind auch

schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Es

wurden zudem sehr seltene Fälle akuter Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen

äusserte, berichtet.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu

benachrichtigen.

Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.

In seltenen Fällen wurden Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung festgestellt; dies

ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung. In Einzelfällen kann Aspegic 100 auch zu schweren

Funktionsstörungen des Herzens führen.

Allgemein ist zu beachten, dass die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer

Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum zu einer dauerhaften

Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet

werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen,

Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.

Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat bei Raumtemperatur (15-25°C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspégic 100 enthalten?

1 Beutel enthält:

Wirkstoff: 180 mg Lysin-acetylsalicylat (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure).

Hilfsstoffe: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Laktose, Aroma (Mandarine).

Zulassungsnummer

38133 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aspégic 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung: Packungen zu 20 Beutel.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen zu 100 Beutel.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 100 mg

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety