Ascalan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ascalan 2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ascalan 2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Doxazosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24594
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ascalan 2 mg-Tabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ascalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascalan beachten?

Wie ist Ascalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ascalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ascalan und wofür wird es angewendet?

Ascalan wird angewendet bei

Bluthochdruck

(zur

alleinigen

Behandlung

oder

Kombination

anderen

Arzneimitteln).

Wirkstoff

Doxazosin

senkt

Blutdruck

durch

Erweiterung

arteriellen

Blutgefäße.

gutartiger

Vergrößerung

Prostata

(Vorsteherdrüse),

wenn

keine

Operation

erforderlich ist.

Doxazosin verbessert den Harnfluss bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der

Prostata durch Entspannung der Muskulatur in Prostata und Harnblase und kann sowohl

Patienten

normalen

Blutdruckwerten

auch

Patienten

erhöhtem

Blutdruck eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascalan beachten?

Ascalan darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Doxazosin,

andere

Chinazolinderivate

(z.B.

Prazosin,

Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an Blutdruckabfall bei Positionswechsel (z.B. beim Aufstehen) leiden oder

gelitten haben.

wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit

Stauung der oberen Harnwege, an chronischen Harnweginfekten oder an Blasensteinen

leiden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden.

Wenn Sie an einer Überlaufblase (Harnträufeln aufgrund einer übervollen Harnblase infolge

Abflussstörungen)

oder

Anurie

(Unfähigkeit,

Harn

produzieren,

oder

ohne

fortschreitende

Beeinträchtigung

Nierenfunktion)

leiden,

dürfen

Ascalan

Kombination mit geeigneten anderen Arzneimitteln einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ascalan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ascalan ist erforderlich

bei schweren Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

wenn Sie ein Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge) aufgrund bestimmter schwerer

Herzklappenfehler (Verengung der Aorten- oder Mitralklappe) haben.

wenn Sie an Herzschwäche leiden.

wenn die Funktion Ihrer Leber beeinträchtigt ist und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den

Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin-hältige Mittel), einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung einer Impotenz (erektile Dysfunktion)

einnehmen (so genannte PDE-5-Hemmer, z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil), da

es zu einem Blutdruckabfall kommen kann. Es wird empfohlen, eine Behandlung mit

PDE-5-Hemmern erst dann zu beginnen, wenn Sie stabil auf Ascalan eingestellt sind.

Die Einnahme von PDE-5-Hemmern sollte mindestens in einem Abstand von 6 Stunden

zu Ascalan erfolgen.

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung („Grauer Star“)

unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie

Ascalan einnehmen oder eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der

Operation

kommen

kann.

operierende

Arzt

kann

dadurch

entsprechende

Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

wenn Ihre Prostata (Vorsteherdrüse) vergrößert ist. In so einem Fall darf Ascalan nur bei

regelmäßiger urologischer Kontrolle eingenommen werden.

Behandlungsbeginn

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, aber auch bei Wiederbeginn

der Behandlung kann ein übermäßiger Blutdruckabfall im Stehen, der sich als Schwäche,

Schwindel und eventuell Bewusstseinsverlust äußert, auftreten. Eine Anfangsdosis von 1 mg

Doxazosin täglich darf daher nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei

älteren

Patienten,

Patienten

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion,

gleichzeitiger Einnahme von entwässernden Mitteln (Diuretika), Patienten mit kochsalzarmer

Diät und solchen mit Diabetes-bedingten Nervenstörungen.

Besonders nach Einnahme der ersten Dosis oder bei Dosiserhöhung sollten Sie abrupte

Lagewechsel oder Tätigkeiten, die durch Schwindel und Schwäche beeinträchtigt werden,

vermeiden. Bei Auftreten von Schwäche oder Schwindel setzen oder legen Sie sich hin und

lagern die Beine hoch. Holen Sie ärztlichen Rat.

Zu Beginn der Behandlung mit Ascalan werden strenge Blutdruckkontrollen empfohlen, vor

allem

Patienten,

bereits

andere

Arzneimittel

blutdrucksenkender

Wirkung

einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen

Patienten mit Bluthochdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für eine

Herz-Kreislauf-Erkrankung sollen Ascalan nicht als alleiniges Mittel zur Anfangsbehandlung

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ascalan wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

!

Einnahme von Ascalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln (PDE-5-Hemmer) zur Behandlung einer Impotenz (erektile

Dysfunktion; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Arzneimitteln,

eine

anregende

Wirkung

Herz

Kreislauf

haben

(Sympathomimetika,

z.B.

Dopamin,

Ephedrin,

Adrenalin,

Metaraminol,

Methoxamin,

Phenylephrin).

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln

sowie Nitraten oder anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (Alpha-1-Blocker)

kann es zu einer Wirkungsverstärkung von Doxazosin kommen.

gleichzeitige

Behandlung

Rheumamitteln

(nichtsteroidale

Antirheumatika,

z.B.

Indometacin) kann zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Klinische Anwendungen haben keine Wechselwirkungen mit bestimmten harntreibenden

Arzneimitteln

(Thiazid-Diuretika,

Furosemid),

bestimmten

herzwirksamen

Arzneimitteln

(Betablocker), Antibiotika, Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (orale Antidiabetika),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Urikosurika) sowie zur Hemmung der Blutgerinnung

(Antikoagulationen) gezeigt.

Durch

Einnahme

Ascalan

können

bestimmte

Laboruntersuchungen

(Plasmareninaktivität und die Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Harn) beeinflusst

werden. Dies sollte vor entsprechenden Laboruntersuchungen beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bezüglich der Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft beim Menschen

liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Über die Einnahme von Ascalan während der

Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Ascalan nicht eingenommen werden. Wenn eine Behandlung mit

Doxazosin unbedingt notwendig ist, muss das Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Erhöhung

Dosis,

Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol.

Ascalan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ascalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ascalan enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3.

Wie ist Ascalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Folgende Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:

Bluthochdruck

Anfangs ½ Tablette Doxazosin 2 mg pro Tag. Zur Erzielung und Aufrechterhaltung der

gewünschten Blutdrucksenkung ist eine schrittweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2, 4, 8

oder 16 mg Doxazosin einmal täglich in 1- bis 2-wöchigen Abständen möglich.

Eine Tagesdosis von 16 mg sollte nicht überschritten werden, da keine Verbesserung der

blutdrucksenkenden Wirkung zu erwarten ist.

Gutartige Vergrößerung der Prostata

Anfangs ½ Tablette Doxazosin 2 mg pro Tag. Nach 1 bis 2 Wochen kann die Dosis auf 2 mg

einmal

täglich

erhöht

werden.

nach

Wirkung

Harnfluss

unter

Berücksichtigung der Beschwerden beim einzelnen Patienten kann die Dosis anschließend

in 2- bis 4-wöchigen Abständen schrittweise auf einmal täglich 4 mg oder 8 mg Doxazosin

(= maximale Tagesdosis) erhöht werden.

Kombination

anderen

blutdrucksenkenden

Mitteln

wird

Arzt

Dosierung

gegebenenfalls anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und ältere Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

älteren

Patienten

kann

Wirkstoffbedarf

reduziert sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

keine

besondere

Dosisanpassung

erforderlich.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Behandlung sollte die Dosierung nach Rücksprache

mit dem Arzt mit 1 mg Doxazosin einmal täglich beginnend neu eingestellt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ascalan eingenommen haben als Sie sollten

Es können vor allem Schwindel, Benommenheit und in schweren Fällen Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Ascalan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Behandlung sollte die Dosierung nach Rücksprache

mit dem Arzt mit 1 mg Doxazosin einmal täglich beginnend neu eingestellt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ascalan abbrechen

kann

einem

Ansteigen

Blutdrucks

bzw.

einer

Verschlechterung

Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse kommen. Holen Sie ärztlichen

Rat ein, bevor Sie die Einnahme von Ascalan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemweginfektion, Harnweginfektion

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

Benommenheit,

Schwindel

beim

Aufstehen,

Missempfindungen

(Kribbeln

oder

Taubheit), Schläfrigkeit

Störungen der Sehschärfe

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzrasen

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

Entzündung der Bronchien, Husten, Beschwerden beim Atmen (Dyspnoe), Schnupfen,

Schwellungen der Nasenschleimhaut

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit

Juckreiz, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Blasenentzündung, unwillkürlicher Harnverlust

Schwächegefühl,

Brustschmerzen,

grippeartige

Beschwerden,

Schwellung

Knöcheln, Füßen oder Fingern (periphere Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

verminderte

Berührungs-

Druckempfindlichkeit

Haut,

kurz

anhaltende

Bewusstlosigkeit, Zittern, Konzentrationsstörungen, Durchblutungsstörungen im Gehirn

Bindehautentzündung, abnormer Tränenfluss

Ohrensausen

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris),

Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt

Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Blässe

Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Atemwege, Rachenentzündung

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Entzündung der Magen-

und Darmschleimhaut

abnorme Leberfunktionswerte

Haarausfall, punktförmige Einblutungen in die Haut, Hautausschlag

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

erschwertes und eventuell schmerzhaftes Harnlassen, häufiger Harndrang, Blut im

Harn, Erhöhung der Harnmenge

Impotenz

Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Fieber/Schüttelfrost

Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Lichteinwirkung (Photophobie)

verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

Erhöhung

Leber-

Nierenwerten,

verringerter

Kaliumspiegel

Blut,

Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie)

verschwommenes Sehen

Verlangsamung der Herztätigkeit

Verstärkung

Bronchospasmen

(Atemnot

durch

Verengung

Atemwege),

Kehlkopfschwellung

Gallenstauung, Leberentzündung, Gelbsucht

Nesselsucht

Schwierigkeiten beim Harnlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, vermehrte

Harnausscheidung

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Komplikationen

Augenoperationen

Korrektur

Linsentrübungen

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)

Störung

Samenergusses

Ausstoß

Samens

Blase

(retrograde

Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ascalan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ascalan enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosin. 1 Tablette enthält Doxazosinmesilat entsprechend 2 mg

Doxazosin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110).

Wie Ascalan aussieht und Inhalt der Packung

Ascalan 2 mg-Tabletten sind hellorange bis rosa, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten und der Prägung „DZS 2“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: 10 und 28 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24594

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Überdosierung

eine

ausgeprägte

Hypotonie

Kollaps,

schließlich

Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust zu erwarten.

In leichteren Fällen ist eine entsprechende Lagerung (Kopf tief, Beine hoch) ausreichend.

Gegebenenfalls sollten weitere unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren

Fällen kann eine Volumensubstitution, die Anwendung von Vasopressoren (cave Adrenalin:

Tachykardie!) sowie Überwachung bzw. Unterstützung der Nierenfunktion mit Kontrolle des

Flüssigkeits- und Elektrolytstatus erforderlich werden.

Eine Hämodialyse zur Wirkstoffelimination scheint infolge der relativ hohen Proteinbindung

der Substanz nicht von Nutzen.

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety