Asazine 800

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asazine 800 magensaftresistente Tablette
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 800 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asazine 800 magensaftresistente Tablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53108
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Was ist in Asazine enthalten?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen Sie vielleicht später nochmals lesen.

Asazine®

Was ist Asazine und wann wird es angewendet?

Asazine ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und

Dickdarmschleimhaut. Asazine wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-

entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.

Asazine magensaftresistente Tabletten und Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa),

Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms

(Proktosigmoiditis) angewendet.

Die Zäpfchen werden ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden

angewendet.

Asazine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche liegt nicht vor.

Wann darf Asazine nicht angewendet werden?

Asazine darf nicht angewendet werden bei:

schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;

Allergie gegen Salizylate;

Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;

Kinder unter 2 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Asazine Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn

Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut,

Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung

und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer

Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Vorsicht ist geboten wenn Asazine Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht

wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und

Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.

Vor und während der Behandlung mit Asazine wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von

regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren,

Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen

Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma

sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten vor Therapiebeginn ärztlichen Rat einholen.

Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar

intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein.

Sollten Sie wiederholt Tabletten im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Asazine nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und

Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asazine wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend

untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem

Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind

bekannt.

Darf Asazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Asazine geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie

Asazine nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin

anwenden.

Wie verwenden Sie Asazine?

Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:

a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben

Morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 800 mg einnehmen

oder 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).

Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu

800 mg erhöht werden. Asazine magensaftresistente Tabletten können mit Asazine Zäpfchen

kombiniert verabreicht werden.

b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls

Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens,

mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 400 mg einnehmen oder

morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).

Die Langzeitbehandlung mit Asazine zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien

Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.

c) Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden

Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1

Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die

Asazine Zäpfchen noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Asazine bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz

eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut oder gebrochen

werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asazine haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut,

Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und

innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten)

haben.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: In mehr als 1 von 10 behandelten Patienten.

Häufig: In weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten.

Gelegentlich: In weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1'000 behandelten Patienten.

Selten: In weniger als 1 von 1'000 aber mehr als 1 von 10'000 behandelten Patienten.

Sehr selten: In weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten.

Unbekannt: Nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Asazine auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerz.

Häufig: Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung,

Hautausschlag, Gelenkschmerz, Fieber.

Gelegentlich: Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder

Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.

Selten: Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen

oder Herzklopfen.

Sehr selten: Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse

verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung

der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des

Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten

Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung

(Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von

Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit

Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis

(Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall,

Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach

frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich

nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.

Nicht bekannt: Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.:

Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag

und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs,

Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung,

Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Lokalreaktion (bei den Zäpfchen).

Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der

zugrunde liegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Asazine

zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und

Gelenkschmerz.

Sollten Sie während der Behandlung mit Asazine solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Asazine magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Asazine Zäpfchen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Asazine enthalten?

1 Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

1 Asazine 800 mg magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe: Lactose, Farbstoff E 172 (Eisenoxyd) und andere Hilfsstoffe.

1 Asazine Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.

Hilfsstoff: Hartfett.

Asazine Suppositorien sind hellgraue bis beige, torpedoförmige Zäpfchen mit möglichen

produktionsbedingten Tupfen.

Zulassungsnummer

53108, 55497 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Asazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Magensaftresistente Tabletten zu 400 mg: 100.

Magensaftresistente Tabletten zu 800 mg: 90.

Zäpfchen zu 500 mg: 20.

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, CH - 4310 Rheinfelden.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Bond Polymer Refine Detection DS9800 von Leica Biosystems Newcastle Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Bond Polymer Refine Detection DS9800 von Leica Biosystems Newcastle Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Gold Viagra 9800mg capsules

Gold Viagra 9800mg capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Renvela® 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Dolgit® 800

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Sevemed 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste