Asazine 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53108
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Was ist in Asazine enthalten?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen Sie vielleicht später nochmals lesen.

Asazine®

Was ist Asazine und wann wird es angewendet?

Asazine ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und

Dickdarmschleimhaut. Asazine wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-

entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.

Asazine magensaftresistente Tabletten und Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa),

Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms

(Proktosigmoiditis) angewendet.

Die Zäpfchen werden ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden

angewendet.

Asazine darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche liegt nicht vor.

Wann darf Asazine nicht angewendet werden?

Asazine darf nicht angewendet werden bei:

schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;

Allergie gegen Salizylate;

Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;

Kinder unter 2 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Asazine Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn

Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut,

Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung

und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer

Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Vorsicht ist geboten wenn Asazine Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht

wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und

Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.

Vor und während der Behandlung mit Asazine wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von

regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren,

Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen

Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma

sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.

Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten vor Therapiebeginn ärztlichen Rat einholen.

Eine begrenzte Zahl von Meldungen über intakte Tabletten im Stuhl liegt vor. Diese scheinbar

intakten Tabletten könnten in manchen Fällen weitgehend leere Hüllen des Tablettenüberzuges sein.

Sollten Sie wiederholt Tabletten im Stuhl beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Asazine nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und

Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asazine wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend

untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem

Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind

bekannt.

Darf Asazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Asazine geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie

Asazine nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin

anwenden.

Wie verwenden Sie Asazine?

Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:

a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben

Morgens, mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 800 mg einnehmen

oder 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).

Bei schweren Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 magensaftresistente Tabletten zu

800 mg erhöht werden. Asazine magensaftresistente Tabletten können mit Asazine Zäpfchen

kombiniert verabreicht werden.

b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls

Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens,

mittags und abends jeweils 1 Asazine magensaftresistente Tablette zu 400 mg einnehmen oder

morgens und abends jeweils 1 Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang).

Die Langzeitbehandlung mit Asazine zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien

Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.

c) Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden

Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1

Asazine Zäpfchen einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die

Asazine Zäpfchen noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Asazine bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Die magensaftresistenten Tabletten sind zur oralen Therapie bestimmt und müssen ganz

eingenommen werden. Die magensaftresistenten Tabletten dürfen keinesfalls zerkaut oder gebrochen

werden. Die Einnahme sollte möglichst vor einer Mahlzeit mit einem Glas Flüssigkeit erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asazine haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf

Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut,

Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und

innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten)

haben.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten nicht vertragen und Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag bekommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: In mehr als 1 von 10 behandelten Patienten.

Häufig: In weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten.

Gelegentlich: In weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1'000 behandelten Patienten.

Selten: In weniger als 1 von 1'000 aber mehr als 1 von 10'000 behandelten Patienten.

Sehr selten: In weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten.

Unbekannt: Nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Asazine auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerz.

Häufig: Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung,

Hautausschlag, Gelenkschmerz, Fieber.

Gelegentlich: Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder

Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.

Selten: Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen

oder Herzklopfen.

Sehr selten: Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse

verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung

der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des

Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten

Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung

(Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von

Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit

Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis

(Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall,

Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach

frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich

nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.

Nicht bekannt: Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.:

Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag

und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs,

Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung,

Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Lokalreaktion (bei den Zäpfchen).

Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der

zugrunde liegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Asazine

zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und

Gelenkschmerz.

Sollten Sie während der Behandlung mit Asazine solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Asazine magensaftresistente Tabletten nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Asazine Zäpfchen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Asazine enthalten?

1 Asazine 400 mg magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

1 Asazine 800 mg magensaftresistente Tablette enthält 800 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe: Lactose, Farbstoff E 172 (Eisenoxyd) und andere Hilfsstoffe.

1 Asazine Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.

Hilfsstoff: Hartfett.

Asazine Suppositorien sind hellgraue bis beige, torpedoförmige Zäpfchen mit möglichen

produktionsbedingten Tupfen.

Zulassungsnummer

53108, 55497 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Asazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Magensaftresistente Tabletten zu 400 mg: 100.

Magensaftresistente Tabletten zu 800 mg: 90.

Zäpfchen zu 500 mg: 20.

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, CH - 4310 Rheinfelden.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

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11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

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30-7-2018

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Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

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14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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