Asacol lavements 4 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asacol lavements 4 g rektal-schaum
  • Darreichungsform:
  • rektal-schaum
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 4 g antiox.: E 224, conserv.: E 211, excipiens Aussetzung und propellentia für dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asacol lavements 4 g rektal-schaum
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51691
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Asacol® Klysmen

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Asacol und wann wird es angewendet?

Asacol Klysma enthält Mesalazin (= 5-ASA) und liegt in Form von Rektalschaum vor.

Es ist ein Medikament zur lokalen Behandlung chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankungen.

Asacol Klysmen sind Verweileinläufe, die speziell zur lokalen Akutbehandlung sowie zur

Rezidivprophylaxe (Vermeidung von Rückfällen in der anfallsfreien Zeit) der Colitis ulcerosa,

insbesondere bei Befall des proktosigmoiden Bereichs (Einlauf zu 2 g) und des linksseitigen Kolons

(bestimmte Abschnitte des Dickdarmes; Einlauf zu 4 g) geeignet sind.

Asacol darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Asacol nicht angewendet werden?

Asacol soll bei Allergien gegen Salizylate (Aspirin), bei Überempfindlichkeit gegen Mesalazin oder

einen der Hilfsstoffe, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei bestehenden Magen-

und Duodenalgeschwüren, bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung und bei Kindern unter 2 Jahren

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Asacol Vorsicht geboten?

Bei allergischen Reaktionen, Atembeschwerden oder Husten müssen Sie die Behandlung beenden

und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie schon einmal eine unerwünschte Reaktion auf ein

Präparat hatten, in dem Sulfasalazin enthalten war. Wenn Asacol plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, starke Bauchschmerzen, Fieber,

starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag hervorruft, beenden Sie die Einnahme sofort und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, dürfen Sie Asacol nicht anwenden. Wenn Ihre

Nierenfunktion während der Behandlung schlechter wird, muss eventuell geprüft werden, ob dies

durch Mesalazin hervorgerufen wurde. Bei langfristiger Anwendung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung oder eine

Lungenerkrankung wie zum Beispiel Asthma haben, soll Asacol nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie Immunsuppressiva aus der Wirkstoffgruppe der

Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) einnehmen, da das Risiko einer Verminderung der

Knochenmarkfunktion erhöht sein kann.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie Asacol gleichzeitig mit anderen Medikamenten

einnehmen, da Wechselwirkungen zwischen ihnen entstehen können. Dies gilt zum Beispiel für

folgende Medikamente:

·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin); ihre gerinnungshemmende Wirkung könnte

beeinträchtig werden.

·Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika); ihre blutzuckersenkende Wirkung könnte beeinträchtig werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Asacol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aus grundsätzlichen Überlegungen soll das Präparat während der Schwangerschaft nur unter

ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Asacol tritt in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Beim Säugling können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö nicht ausgeschlossen werden. In

der Stillzeit soll Asacol nur verordnet werden, wenn dies erforderlich ist.

Wenn der Säugling Durchfall bekommt, soll das Stillen beendet werden.

Wie verwenden Sie Asacol?

Der Arzt bestimmt die tägliche Dosis und die Dauer der Therapie. Im Allgemeinen wird bei

Erwachsenen täglich 1 Klysma abends vor dem Schlafengehen in den Darm appliziert. Die besten

Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung der Asacol Klysmen entleert wird. Bei

Kindern wird die Dosis reduziert, auf Anordnung des Arztes, z.B. täglich ½ Klysma von 2 g.

Gebrauchsanweisung:

1.Klysma auf Körpertemperatur vorwärmen und gut schütteln.

2.Rektalkanüle aufsetzen.

3.Sicherheitsring entfernen. Die Flasche mit dem Ventilkopf nach unten stellen, Zeigefinger drucklos

auf dem Ventilkopf halten.

4.Der Rektalschaum kann im Stehen eingeführt werden, indem man ein Bein leicht anhebt.

5.Bei Anwendung im Liegen: Seitenlage links, linkes Bein ausgestreckt, rechtes Bein leicht

angewinkelt.

6.Rektalkanüle in den Mastdarm einführen.

7.2-3mal mit dem Zeigefinger auf den Ventilknopf drücken und den Schaum aus dem Behälter in

den Darm entleeren.

Möglichst keine Stuhlentleerung in den nächsten Stunden.

Die Behandlung eines akuten Schubes dauert etwa 4-6 Wochen. In milderen Fällen und bei

Anwendung des Rektalschaums genügen oft 3-4 Wochen Therapie. Um einen Rückfall zu

vermeiden, ist es nötig, gemäss Anweisungen des Arztes eine Langzeittherapie mit reduzierten

Dosen mit Asacol Klysmen oder mit Filmtabletten durchzuführen.

Bei schweren akuten Erkrankungen können Asacol Klysmen mit Asacol Filmtabletten gemäss

Anweisungen des Arztes kombiniert verabreicht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asacol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Asacol in seltenen Fällen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergische Hautreaktionen,

Medikamentenfieber, Dickdarmentzündung, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bzw. interstitielle Nephritis (Nierenentzündung).

Weitere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Entzündungen des Herzbeutels, des Herzmuskels oder der

Lungenbläschen, Veränderungen des Blutbildes, Schwindel, Lungenfibrose (Husten oder

Atembeschwerden), Nierenfunktionsstörung, Durchfall, Blähungen, Leberbeschwerden,

Hautbeschwerden (rote Flecken, Juckreiz, Fieber, Störungen der Blutzusammensetzung),

Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Reizung im Analbereich, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Oligospermie (verringerte Anzahl Samenzellen; dies ist vorübergehend), Fieber und Erschöpfung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Asacol die erwähnten Symptome oder ein anderes

Unwohlsein bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Asacol Klysmen muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel ist vor

Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem

auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Klysmen besitzen,

deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Asacol Klysmen nicht gegen offene Flammen oder glühende Gegenstände sprühen. Weitere

Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die

ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Asacol enthalten?

Klysmen als Rektalschaum

Klysmen zu 2 g und zu 4 g Mesalazin.

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211); Antioxydans: Kaliumdisulfit (E 224). Andere

Hilfsstoffe. Propellantien: ein Gemisch von Propan, Isobutan, n-Butan (kein FCKW).

Zulassungsnummer

51691 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Asacol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rektalschaum

Es gibt Klysmen als Rektalschaum-Spraydose zum Einmalgebrauch:

Packung mit 7 Klysmen mit 2 g Mesalazin.

Packung mit 7 Klysmen mit 4 g Mesalazin.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.