Asacol 800

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asacol 800 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 800 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asacol 800 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46062
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-1984
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Texte approuvé le 25.04.2018

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Asacol® Filmtabletten

Was ist Asacol und wann wird es angewendet?

Asacol Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin (= 5-ASA).

Asacol ist ein Medikament zur lokalen Behandlung der entzündeten Rektum- und

Dickdarmschleimhaut.

Asacol wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen

und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.

Asacol Filmtabletten werden bei Kolitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Dickdarmerkrankung), bei

Proktitis (Mastdarmentzündung) und bei Proktosigmoiditis angewendet.

Asacol darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Asacol nicht angewendet werden?

Asacol soll bei Allergien gegen Salizylate (wie z. B. Aspirin), bei Überempfindlichkeit gegen

Mesalazin oder einen der Hilfsstoffe, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, bei erhöhter Blutungsneigung und bei Kindern unter

2Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Asacol Vorsicht geboten?

Bei allergischen Reaktionen, Atembeschwerden oder Husten müssen Sie die Behandlung beenden

und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie schon einmal eine unerwünschte Reaktion auf ein

Präparat hatten, in dem Sulfasalazin enthalten war. Wenn Asacol plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, starke Bauchschmerzen, Fieber,

starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag hervorruft, beenden Sie die Einnahme sofort und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, dürfen Sie Asacol nicht anwenden. Wenn Ihre

Nierenfunktion während der Behandlung schlechter wird, muss eventuell geprüft werden, ob dies

durch Mesalazin hervorgerufen wurde. Bei langfristiger Anwendung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung oder eine

Lungenerkrankung wie zum Beispiel Asthma haben, soll Asacol nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie Immunsuppressiva aus der Wirkstoffgruppe der

Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) einnehmen, da das Risiko einer Verminderung der

Kochenmarkfunktion erhöht sein kann.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie Asacol gleichzeitig mit anderen Medikamenten

einnehmen, da Wechselwirkungen zwischen ihnen entstehen können. Dies gilt zum Beispiel für

folgende Medikamente:

-Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin); ihre gerinnungshemmende Wirkung könnte

beeinträchtig werden.

-Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika); ihre blutzuckersenkende Wirkung könnte beeinträchtig werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an andere Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Asacol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aus grundsätzlichen Überlegungen soll das Präparat in der Schwangerschaft nur unter ärztlicher

Kontrolle verabreicht werden. Asacol geht in die Muttermilch über.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Ihr Kind

stillen.

Beim Säugling können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö nicht ausgeschlossen werden. In

der Stillzeit soll Asacol nur verordnet werden, wenn dies erforderlich ist.

Wenn der Säugling Durchfall bekommt, soll das Stillen beendet werden.

Wie verwenden Sie Asacol?

Erwachsene:

Zur Behandlung der Kolitis ulcerosa, der Proktitis und der Proktosigmoiditis:

a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verordnet:

Morgens, mittags und abends jeweils 1 Filmtablette zu 800 mg einnehmen. Bei schweren

Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 Tabletten zu 800 mg erhöht werden. Asacol

Filmtabletten können mit Asacol Klysmen kombiniert verabreicht werden.

b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verordnet, morgens,

mittags und abends jeweils 1 Asacol Filmtablette zu 400 mg einnehmen.

Die Langzeitbehandlung mit Asacol sollte auch in der anfallsfreien Zeit, zur Vorbeugung eines

Rückfalls, zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.

Eine Verabreichung an Kinder zwischen 2 und 12 Jahren wird nicht empfohlen. Wenn sich eine

Behandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren als notwendig herausstellt, wird empfohlen eher

gebrauchsfertige Asacol Klysmen in Form von Rektalschaum zu benützen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asacol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Asacol in seltenen Fällen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten, unabhängig von der verabreichten Dosis, können Überempfindlichkeitsreaktionen wie

allergische Hautreaktionen, Medikamentenfieber, Dickdarmentzündung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder interstitielle Nephritis

(Nierenentzündung) auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Entzündungen des Herzbeutels, des Herzmuskels oder der

Lungenbläschen, Lungenfibrose (Husten oder Atembeschwerden), Nierenfunktionsstörung,

Durchfall, Blähungen, Leberbeschwerden, Hautbeschwerden (rote Flecken, Juckreiz, Fieber,

Blutgerinnungsstörungen), Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Reizung im Analbereich, Muskel- oder

Gelenkschmerzen, Oligospermie (verringerte Anzahl Samenzellen; dies ist vorübergehend), Fieber

und Erschöpfung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Asacol diese Symptome oder andere Beschwerden

bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie während der Behandlung mit Asacol solche Nebenwirkungen bemerken oder andere, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren und unterhalb von 30°C und vor Licht geschützt

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden. Wenn Sie eine Verpackung haben, die verfallen ist, so bringen Sie sie Ihrem Apotheker oder

Drogisten zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Asacol enthalten?

1 Filmtablette Asacol 400 enthält 400 mg Mesalazin.

1 Filmtablette Asacol 800 enthält 800 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe: Farbstoff: Eisenoxyd E 172 und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

46062 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Asacol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken. nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 400 mg: 100.

Filmtabletten zu 800 mg: 48.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Bond Polymer Refine Detection DS9800 von Leica Biosystems Newcastle Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Bond Polymer Refine Detection DS9800 von Leica Biosystems Newcastle Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica UAS 800 analyzer _ Atellica UAS 800 analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Norwood

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 FLEX von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Gold Viagra 9800mg capsules

Gold Viagra 9800mg capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Renvela® 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Dolgit® 800

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Sevemed 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste