Asacol 400

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Asacol 400 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Asacol 400 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46062
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-1984
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Texte approuvé le 25.04.2018

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Asacol® Filmtabletten

Was ist Asacol und wann wird es angewendet?

Asacol Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin (= 5-ASA).

Asacol ist ein Medikament zur lokalen Behandlung der entzündeten Rektum- und

Dickdarmschleimhaut.

Asacol wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen

und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.

Asacol Filmtabletten werden bei Kolitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Dickdarmerkrankung), bei

Proktitis (Mastdarmentzündung) und bei Proktosigmoiditis angewendet.

Asacol darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Asacol nicht angewendet werden?

Asacol soll bei Allergien gegen Salizylate (wie z. B. Aspirin), bei Überempfindlichkeit gegen

Mesalazin oder einen der Hilfsstoffe, bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, bei erhöhter Blutungsneigung und bei Kindern unter

2Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Asacol Vorsicht geboten?

Bei allergischen Reaktionen, Atembeschwerden oder Husten müssen Sie die Behandlung beenden

und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie schon einmal eine unerwünschte Reaktion auf ein

Präparat hatten, in dem Sulfasalazin enthalten war. Wenn Asacol plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, starke Bauchschmerzen, Fieber,

starke Kopfschmerzen oder Hautausschlag hervorruft, beenden Sie die Einnahme sofort und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, dürfen Sie Asacol nicht anwenden. Wenn Ihre

Nierenfunktion während der Behandlung schlechter wird, muss eventuell geprüft werden, ob dies

durch Mesalazin hervorgerufen wurde. Bei langfristiger Anwendung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

regelmässig Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung oder eine

Lungenerkrankung wie zum Beispiel Asthma haben, soll Asacol nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie Immunsuppressiva aus der Wirkstoffgruppe der

Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) einnehmen, da das Risiko einer Verminderung der

Kochenmarkfunktion erhöht sein kann.

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie Asacol gleichzeitig mit anderen Medikamenten

einnehmen, da Wechselwirkungen zwischen ihnen entstehen können. Dies gilt zum Beispiel für

folgende Medikamente:

-Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin); ihre gerinnungshemmende Wirkung könnte

beeinträchtig werden.

-Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika); ihre blutzuckersenkende Wirkung könnte beeinträchtig werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an andere Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Asacol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aus grundsätzlichen Überlegungen soll das Präparat in der Schwangerschaft nur unter ärztlicher

Kontrolle verabreicht werden. Asacol geht in die Muttermilch über.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Ihr Kind

stillen.

Beim Säugling können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö nicht ausgeschlossen werden. In

der Stillzeit soll Asacol nur verordnet werden, wenn dies erforderlich ist.

Wenn der Säugling Durchfall bekommt, soll das Stillen beendet werden.

Wie verwenden Sie Asacol?

Erwachsene:

Zur Behandlung der Kolitis ulcerosa, der Proktitis und der Proktosigmoiditis:

a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verordnet:

Morgens, mittags und abends jeweils 1 Filmtablette zu 800 mg einnehmen. Bei schweren

Krankheitsbildern kann die Tagesdosis bis auf 6 Tabletten zu 800 mg erhöht werden. Asacol

Filmtabletten können mit Asacol Klysmen kombiniert verabreicht werden.

b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verordnet, morgens,

mittags und abends jeweils 1 Asacol Filmtablette zu 400 mg einnehmen.

Die Langzeitbehandlung mit Asacol sollte auch in der anfallsfreien Zeit, zur Vorbeugung eines

Rückfalls, zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.

Eine Verabreichung an Kinder zwischen 2 und 12 Jahren wird nicht empfohlen. Wenn sich eine

Behandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren als notwendig herausstellt, wird empfohlen eher

gebrauchsfertige Asacol Klysmen in Form von Rektalschaum zu benützen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Asacol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Asacol in seltenen Fällen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten, unabhängig von der verabreichten Dosis, können Überempfindlichkeitsreaktionen wie

allergische Hautreaktionen, Medikamentenfieber, Dickdarmentzündung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder interstitielle Nephritis

(Nierenentzündung) auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Entzündungen des Herzbeutels, des Herzmuskels oder der

Lungenbläschen, Lungenfibrose (Husten oder Atembeschwerden), Nierenfunktionsstörung,

Durchfall, Blähungen, Leberbeschwerden, Hautbeschwerden (rote Flecken, Juckreiz, Fieber,

Blutgerinnungsstörungen), Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Reizung im Analbereich, Muskel- oder

Gelenkschmerzen, Oligospermie (verringerte Anzahl Samenzellen; dies ist vorübergehend), Fieber

und Erschöpfung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Asacol diese Symptome oder andere Beschwerden

bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie während der Behandlung mit Asacol solche Nebenwirkungen bemerken oder andere, die

hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren und unterhalb von 30°C und vor Licht geschützt

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden. Wenn Sie eine Verpackung haben, die verfallen ist, so bringen Sie sie Ihrem Apotheker oder

Drogisten zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Asacol enthalten?

1 Filmtablette Asacol 400 enthält 400 mg Mesalazin.

1 Filmtablette Asacol 800 enthält 800 mg Mesalazin.

Hilfsstoffe: Farbstoff: Eisenoxyd E 172 und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

46062 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Asacol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken. nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 400 mg: 100.

Filmtabletten zu 800 mg: 48.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste