ASA Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASA Sandoz magensaftresistente Tablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASA Sandoz magensaftresistente Tablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitromboticum: bloedplaatjesaggregatieremmers, heparin ausgeschlossen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474053
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ASA Sandoz 75 mg magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ASA Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA Sandoz beachten?

Wie ist ASA Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASA Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASA Sandoz und wofür wird es angewendet?

ASA Sandoz enthält Acetylsalicylsäure, die in niedrigen Dosen zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Plättchenhemmer gehört. Blutplättchen sind winzige Zellen im Blut, die bewirken, dass

das Blut gerinnt, und die an Thrombosen beteiligt sind. Wenn ein Blutgerinnsel in einer Arterie auftritt,

hemmt es den Blutfluss und unterbricht die Sauerstoffzufuhr. Ein Blutgerinnsel im Herzen kann einen

Herzinfarkt verursachen, im Gehirn einen Schlaganfall.

ASA Sandoz kann nur zur vorbeugenden Behandlung verwendet werden.

Es wird angewendet, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu verringern und Folgendem

vorzubeugen:

Herzinfarkten

Schlaganfällen

Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten, die an einer stabilen oder instabilen Angina pectoris

(einer Art von Brustkorbschmerzen) leiden.

ASA Sandoz wird auch zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten

Herzoperationen zur Erweiterung oder Öffnung von verstopften Blutgefäßen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird nicht für Notfälle empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA Sandoz beachten?

ASA Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) sind.

NSAR werden häufig bei Arthritis oder Rheumatismus und Schmerzen eingesetzt.

wenn Sie nach der Einnahme von Salicylaten oder NSAR schon einmal einen Asthmaanfall oder

eine Schwellung von Teilen des Körpers, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem)

hatten.

wenn Sie ein Magen- oder Dünndarmgeschwür oder eine andere Blutung, wie z. B. einen

Schlaganfall, haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie schon einmal das Problem hatten, dass Ihr Blut nicht richtig geronnen ist.

wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie eine schwerwiegende Herzerkrankung haben, die zu Kurzatmigkeit und einer

Schwellung der Knöchel führt.

wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind, dürfen Sie keine höheren

Dosen als 100 mg pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie das Arzneimittel Methotrexat (z. B. zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider

Arthritis) in höheren Dosen als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ASA Sandoz einnehmen, wenn Sie

Probleme mit Nieren, Leber oder Herz haben.

Probleme mit Ihrem Magen oder Dünndarm haben oder schon einmal hatten.

einen hohen Blutdruck haben.

Asthmatiker sind, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder andere chronische Atemwegserkrankungen

haben. Acetylsalicylsäure kann dann einen Asthmaanfall auslösen.

schon einmal Gicht hatten.

starke Regelblutungen haben.

an einem Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Sie müssen umgehend ärztlichen Rat einholen, wenn Ihre Symptome sich verschlimmern oder wenn

Sie schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen, z. B. unübliche Blutungssymptome, schwere

Hautreaktionen oder ein anderes Zeichen einer schweren Allergie, bemerken (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, sich einer Operation zu unterziehen (auch bei

geringfügigen Eingriffen, z. B. einer Zahnextraktion). Acetylsalicylsäure verdünnt das Blut, und es

besteht daher ein erhöhtes Risiko für Blutungen, das über einen Zeitraum von 4–8 Tagen, nachdem Sie

die Einnahme von Acetylsalicylsäure beendet haben, fortbesteht.

Sie sollten darauf achten, dass Sie keinen Flüssigkeitsmangel haben (Sie fühlen sich dann durstig und

haben einen trockenen Mund), da Acetylsalicylsäure in diesem Fall die Nierenfunktion beeinträchtigen

kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Linderung von Schmerzen oder zur Senkung von Fieber geeignet.

Sie dürfen ASA Sandoz nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten

(z. B. Aspirin), oder mit anderen Schmerzmitteln und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR,

z. B. Ibuprofen) einnehmen.

Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann ein Reye-Syndrom verursachen, wenn es Kindern verabreicht wird. Ein Reye-

Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber schädigt und lebensbedrohlich sein

kann. Aus diesem Grund darf ASA Sandoz Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht

verabreicht werden, sofern der Arzt nicht dazu rät.

Einnahme von ASA Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig

eingenommen wird mit Arzneimitteln:

zur Blutverdünnung/Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel,

Ticlopidin, Dipyridamol, Cilostazol oder Alteplase)

zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin, Tacrolimus)

gegen

Bluthochdruck

(z.B.

Diuretika,

ACE-Hemmer,

Angiotensin

II-Rezeptorblocker,

Calciumkanalblocker)

zur Regulierung des Herzschlags (Digoxin)

bei manisch-depressiver Erkrankung (Lithium)

gegen Schmerzen und Entzündung (z.B. NSAR wie Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die

Acetylsalicylsäure oder Steroide enthalten)

bei Gicht (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

bei Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

bei einem Glaukom (Acetazolamid)

bei Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche; höhere

Dosen siehe Abschnitt „ASA Sandoz darf nicht eingenommen werden“ weiter oben)

bei Diabetes (z. B. Glibenclamid, Insulin)

bei einer Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] wie Sertralin oder

Paroxetin)

zur Anwendung als Hormonersatztherapie, wenn die Nebennieren oder Hirnanhangdrüse zerstört

sind oder entfernt worden sind, oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich

rheumatischer Erkrankungen und Darmentzündungen (Kortikosteroide)

Einnahme von ASA Sandoz zusammen mit Alkohol

Gleichzeitiger Konsum von Alkohol kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen und die

Blutungszeit verlängern.

Daher wird das Trinken von Alkohol nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere dürfen Acetylsalicylsäure während der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es ihr

Arzt nicht empfiehlt.

Sie dürfen ASA Sandoz in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt hat es Ihnen geraten, und dann darf eine Tagesdosis von 100 mg nicht überschritten werden

(siehe Abschnitt „ASA Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Regelmäßige oder hohe Dosen

dieses Arzneimittels in der Spätschwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen bei

Mutter und Kind führen.

Stillende Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht einnehmen, sofern ihr Arzt nicht dazu rät.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ASA Sandoz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist ASA Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Vorbeugung eines Herzinfarktes:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg einmal täglich.

Vorbeugung eines Schlaganfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-300 mg einmal täglich.

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Problemen bei Patienten, die an einer stabilen oder instabilen Angina

pectoris (einer Art von Brustkorbschmerzen) leiden:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg einmal täglich.

Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten Herzoperationen:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-150 mg einmal täglich.

Ältere Patienten

Es gilt die gleiche empfohlene Dosis wie bei jüngeren Erwachsenen. Im Allgemeinen sollten

Acetylsalicylsäuren bei älteren Patienten, die eher zu Nebenwirkungen neigen, mit Vorsicht

angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acetylsalicylsäure darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, außer auf

Anraten des Arztes (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu schlucken. Die

Tabletten haben einen magensaftresistenten Überzug, der eine Reizung des Darms verhindert; sie

dürfen daher nicht zerkleinert, zerbrochen oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ASA Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie

dies Ihrem Arzt umgehend mitteilen oder sich an die nächstgelegene Notaufnahme wenden. Zeigen Sie

dem Arzt das restliche Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosierung sind Ohrgeräusche, Störungen des Hörvermögens, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Eine starke Überdosierung

kann zu einer beschleunigten Atmung (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Unruhe,

Krampfanfällen, Halluzinationen, niedrigem Blutzuckerspiegel, Bewusstlosigkeit und Schock führen.

Wenn Sie eine größere Menge von ASA Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von ASA Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, warten Sie, bis es Zeit ist für die nächste Dosis und fahren

Sie dann mit der Einnahme fort wie gewohnt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ASA Sandoz abbrechen

Sie dürfen Ihre Behandlung mit ASA Sandoz nicht unterbrechen oder beenden, ohne dass Sie dies

vorher mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Störungen im Magen oder Darm, einschließlich Übelkeit und

Erbrechen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,

nehmen Sie ASA Sandoz nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Körper, Ohnmacht oder

Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösung, manchmal verbunden mit hohem Fieber und

Gelenkschmerzen. Dies könnte ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-

Syndrom sein.

Ungewöhnliche Blutung, wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer

Stuhl.

Änderungen des Verhaltens mit Übelkeit und Erbrechen können frühe Zeichen eines Reye-

Syndroms, einer möglicherweise tödlichen Erkrankung, sein, die sofort ärztlich behandelt werden

muss (siehe auch Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Verdauungsstörungen

Erhöhte Blutungsneigung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Nesselsucht

Laufende Nase

Atemnot

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Starke Blutung im Magen oder Darm, Gehirnblutung, Änderung der Blutkörperchenzahlen

Krämpfe im unteren Verdauungstrakt, Asthmaanfall

Entzündung in den Blutgefäßen

Blutergüsse mit purpurroten Flecken (Hautblutung)

Schwere Hautreaktionen wie ein Hautausschlag, der als Erythema multiforme bezeichnet wird,

und seine lebensbedrohlichen Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von z. B. Lippen, Gesicht oder Körper oder

Schock

Reye-Syndrom, eine sehr seltene Erkrankung bei Kindern, die Gehirn und Leber schädigt (siehe

Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“)

Ungewöhnlich heftige oder verlängerte Regelblutungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar:

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Geschwüre oder Durchbruch im Magen oder Darm

Verlängerte Blutungsdauer

Eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen

Eingeschränkte Leberfunktion; erhöhte Leberenzymwerte

Hohe Harnsäurespiegel oder niedrige Zuckerspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ASA Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASA Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 75 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Stearinsäure;

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat,

Triethylcitrat, Talkum.

Wie ASA Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

ASA Sandoz 75 mg magensaftresistente Tabletten sind ovale, weiße, beidseitig gewölbte, 9,2 x

5,2 mm große Filmtabletten.

Packungsgrößen:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Actavis Limited, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis hf, Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE474053

Art der Abgabe

Frei verkäuflich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SE: Acetylsalicylsyra Hexal 75 mg enterotabletter

BE: ASA Sandoz 75 mg magensaftresistente Tabletten

IE: Aspirin Rowex 75 mg Gastro-resistant tablets

LU: ASA Sandoz 75 mg comprimés gastro-résistants

PL: Acetylsalicylic Acid Sandoz

RO: Acid acetilsalicilic Sandoz 75 mg comprimate filmate gastrorezistente

SI: Acetilsalicilna kislina Lek 75 mg gastrorezistentne tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Rasagilin Inresa 1 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

16-8-2018

Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety