ASA 100 EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASA 100 EG magensaftresistente Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASA 100 EG magensaftresistente Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitromboticum: bloedplaatjesaggregatie Hemmung, heparin ausgeschlossen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426492
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ASA 100 EG 100 mg magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ASA 100 EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100 EG beachten?

Wie ist ASA 100 EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASA 100 EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASA 100 EG und wofür wird es angewendet?

ASA 100 EG enthält Acetylsalicylsäure, die in niedriger Dosierung zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer zählt. Blutplättchen (Thrombozyten) sind kleine

Blutzellen, die zur Entstehung von Blutgerinnseln beitragen und am Entstehen einer Thrombose

beteiligt sind. Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet, wird der Blutfluss unterbrochen und

die Sauerstoffzufuhr abgeschnitten. Wenn dies im Herzen geschieht, kann es zum Herzinfarkt oder zur

Angina pectoris kommen; im Gehirn kann ein Schlaganfall verursacht werden.

ASA 100 EG wird eingenommen, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu vermindern

und dient somit zur Vorbeugung weiterer:

Herzinfartkte,

Schlaganfälle,

kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (einer

bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust).

ASA 100 EG wird auch eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten

gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme im Notfall empfohlen. Es sollte ausschließlich zur

vorbeugenden Behandlung eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100 EG beachten?

ASA 100 EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

wenn Sie allergisch gegen andere Salizylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAR) sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis oder Rheuma und

Schmerzen eingesetzt.

wenn Sie nach der Einnahme von Salizylaten oder NSAR einen Asthma-Anfall hatten oder

bestimmte Körperteile, zum Beispiel Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge angeschwollen waren

(Angioödem).

wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür haben

bzw. gehabt haben oder irgendeine andere Blutung, wie einen Schlaganfall.

wenn Sie jemals eine Blutgerinnungsstörung hatten.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind; Sie dürfen nicht mehr als 100 mg

pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen (zum Beispiel zur

Behandlung einer Krebserkrankung oder von rheumatoider Arthritis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASA 100 EG einnehmen, in besondere

wenn Sie:

Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben

zurzeit Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder früher einmal gehabt haben

hohen Blutdruck haben

Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder andere, chronische Atemwegserkrankungen haben;

Acetylsalicylsäure kann einen Asthma-Anfall auslösen

Sie jemals Gicht gehabt haben

starke Monatsblutungen haben.

Sie müssen unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie

schwerwiegende

oder

unerwartete

Nebenwirkungen

haben,

Beispiel

unübliche

Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder irgendein anderes Anzeichen für eine schwere

Allergie (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen operativen Eingriff planen (selbst wenn es sich um einen

kleineren Eingriff handelt, wie eine Zahnextraktion), da Acetylsalicylsäure blutverdünnend wirkt und

ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann.

Wenn Acetylsalicylsäure Kindern verabreicht wird, kann das Reye-Syndrom verursacht werden. Beim

Reye-Syndrom handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber betrifft und die

lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund darf ASA 100 EG nicht an Kinder unter 16 Jahren

verabreicht werden, es sei denn auf den Rat eines Arztes hin.

Sie sollten darauf achten, nicht in einen Zustand der Dehydration (Flüssigkeitsmangel) zu gelangen

(Sie sind dann möglicherweise durstig und haben einen trockenen Mund), da die gleichzeitige

Einnahme von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerz- und Fieberzuständen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

oder wenn Sie sich unsicher sind.

Einnahme von ASA 100 EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, die eingesetzt werden:

Gebrauchsinformation

zur Blutverdünnung / Vorbeugung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Warfarin, Heparin,

Clopidogrel)

zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

bei hohem Blutdruck (zum Beispiel Diuretika und ACE-Hemmer)

zur Regulierung des Herzschlags (Digoxin)

bei einer manisch-depressiven Erkrankung (Lithium)

bei Schmerzen und Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)

bei Gicht (zum Beispiel Probenecid)

bei Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

bei Glaukom (Acetazolamid)

bei Krebs und rheumatoider Arthritis (Methotrexat; bei Dosen unter 15 mg pro Woche)

bei Diabetes (zum Beispiel Glibenclamid)

bei einer Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder

Paroxetin)

bei einer Hormon-Ersatztherapie nach Zerstörung oder Entfernung von Nebennieren oder der

Hirnanhangdrüse, oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer

Erkrankungen und entzündlicher Darmerkrankungen (Kortikosteroide)

Einnahme von ASA 100 EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen möglicherweise erhöhen und die

Blutungszeit verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere sollten während der Schwangerschaft keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf

Anweisung ihres Arztes.

Wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind, sollten Sie ASA 100 EG

nicht

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Die tägliche Dosis sollte 100 mg nicht

überschreiten (siehe Abschnitt „ASA 100 EG darf nicht eingenommen werden“). Normale oder hohe

Dosen dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft können schwerwiegende

Komplikationen bei Mutter und Kind verursachen.

Stillende sollten keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf Anweisung ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASA 100 EG sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinflussen.

3.

Wie ist ASA 100 EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Vorbeugung von Herzinfarkten:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Vorbeugung von Schlaganfällen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Gebrauchsinformation

Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris

(einer bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust):

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Vorbeugung der Blutgerinnselbildung nach bestimmten gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Die übliche Dosierung für den Langzeitgebrauch beträgt 100 mg (1 Tablette) einmal täglich. ASA 100

EG darf nicht an höheren Dosen angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen empfohlen,

und die verschriebene Dosis sollte 300 mg nicht überschreiten.

Ältere

Wie bei Erwachsenen. Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten vorsichtig angewendet

werden, da diese für Nebenwirkungen anfälliger sind. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden.

Kinder

Acetylsalicylsäure sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn,

sie wurde von einem Arzt verschrieben (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100

EG beachten?“).

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Die Tabletten sollten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) im Ganzen geschluckt

werden. Die Tabletten haben einen magensaftresistenten Überzug, der eine Reizung des Verdauungstrakts

verhindert. Die Tabletten sollten daher nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ASA 100 EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine größere Menge von ASA 100 EG eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notfallstation. Zeigen Sie dem Arzt übriggebliebenes

Arzneimittel oder die leere Schachtel.

Zeichen

einer

Überdosis

können

sein:

Ohrengeräusche,

Hörprobleme,

Kopfschmerzen,

Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Eine große Überdosis kann

zu erhöhter Atemfrequenz (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Unruhe, Krämpfen,

Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASA 100 EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Einnahmetermin

und setzen Sie die Einnahme dann wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Brechen Sie die Einnahme von ASA 100 EG ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Plötzlich einsetzende pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische

Reaktion).

Hautrötung mit Blasen oder Hautablösungen, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen

einhergehen kann. Dabei könnte es sich um ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson

Syndrom oder das Lyell’s Syndrom handeln.

Ungewöhnliche Blutung, wie Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Urin, oder Teerstühle.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Verdauungsstörungen

erhöhte Blutungsneigung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Nesselsucht

laufende Nase

Atembeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Starke Blutung im Magen oder Darm, Gehirnblutung; Veränderung in der Anzahl der Blutzellen

Übelkeit und Erbrechen

Krämpfe im unteren Atemtrakt; Asthma-Anfall

Entzündung der Blutgefäße

Prellungen mit Purpurflecken (Hautblutungen)

schwerwiegende Hautreaktionen mit Hautausschlag wie Erythema multiforme und seine

lebensbedrohliche Formen, das Stevens-Johnson Syndrom und das Lyell’s Syndrom

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie das Anschwellen von z. B. Lippen, Gesicht oder Körper,

oder Schock

Unnormal starke oder verlängerte Monatsblutungen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Ohrengeräusche (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen

Kopfschmerzen

Schwindel (Vertigo)

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und Perforation

verlängerte Blutungszeit

gestörte Nierenfunktion

gestörte Leberfunktion

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ASA 100 EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinformation

Nicht über 25°C lagern.

Tablettenbehältnis: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis/der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASA 100 EG enthält

Wirkstoff

ist:

Acetylsalicylsäure.

Jede

magensaftresistente

Tablette

enthält

Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Stearinsäure;

Filmüberzug: Methacrylsäure - Ethylacrylat Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat,

Triethylcitrat, Talk.

Wie ASA 100 EG aussieht und Inhalt der Packung

ASA 100 EG magensaftresistente Tabletten 100 mg sind runde, wei

e, biconvexe, mit einem Film

überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 magensaftresistente Tabletten.

Tablettenbehältnis: 10, 30, 50, 100, 500 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Actavis Limited - BLB 016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Schosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgarien

Actavis ehf - Reykjavíkurvegur 78 - 220 Hafnarfjördur –Island

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1 - 84529 Tittmoning - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

ASA 100 EG, 100 mg magensaftresistente Tabletten

STACYL 100 mg enterosolventni tablet

ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation

ACIDO ACETILSALICILICO EG

ASA 100 EG, 100 mg comprimés gastro-résistants

Tianzakt 100 mg enterotablett

STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety

Zulassungsnummern:

Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)

BE426474

Tablettenbehältnis (HDPE) mit Plastikschnappdeckel (LDPE)

BE426483

Tablettenbehältnis (LDPE) mit Plastikschnappdeckel (PP)

BE426492

Abgabeform: freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 09/2016 / 09/2016.

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

11-9-2018

Rasagilin Inresa 1 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

16-8-2018

Rasagilin-Hormosan 1 mg Tabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste