ASA 100 EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ASA 100 EG magensaftresistente Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ASA 100 EG magensaftresistente Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitromboticum: bloedplaatjesaggregatie Hemmung, heparin ausgeschlossen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426492
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ASA 100 EG 100 mg magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ASA 100 EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100 EG beachten?

Wie ist ASA 100 EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASA 100 EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ASA 100 EG und wofür wird es angewendet?

ASA 100 EG enthält Acetylsalicylsäure, die in niedriger Dosierung zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer zählt. Blutplättchen (Thrombozyten) sind kleine

Blutzellen, die zur Entstehung von Blutgerinnseln beitragen und am Entstehen einer Thrombose

beteiligt sind. Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet, wird der Blutfluss unterbrochen und

die Sauerstoffzufuhr abgeschnitten. Wenn dies im Herzen geschieht, kann es zum Herzinfarkt oder zur

Angina pectoris kommen; im Gehirn kann ein Schlaganfall verursacht werden.

ASA 100 EG wird eingenommen, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu vermindern

und dient somit zur Vorbeugung weiterer:

Herzinfartkte,

Schlaganfälle,

kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (einer

bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust).

ASA 100 EG wird auch eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln nach bestimmten

gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme im Notfall empfohlen. Es sollte ausschließlich zur

vorbeugenden Behandlung eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100 EG beachten?

ASA 100 EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

wenn Sie allergisch gegen andere Salizylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAR) sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis oder Rheuma und

Schmerzen eingesetzt.

wenn Sie nach der Einnahme von Salizylaten oder NSAR einen Asthma-Anfall hatten oder

bestimmte Körperteile, zum Beispiel Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge angeschwollen waren

(Angioödem).

wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür haben

bzw. gehabt haben oder irgendeine andere Blutung, wie einen Schlaganfall.

wenn Sie jemals eine Blutgerinnungsstörung hatten.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind; Sie dürfen nicht mehr als 100 mg

pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen (zum Beispiel zur

Behandlung einer Krebserkrankung oder von rheumatoider Arthritis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASA 100 EG einnehmen, in besondere

wenn Sie:

Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben

zurzeit Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder früher einmal gehabt haben

hohen Blutdruck haben

Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder andere, chronische Atemwegserkrankungen haben;

Acetylsalicylsäure kann einen Asthma-Anfall auslösen

Sie jemals Gicht gehabt haben

starke Monatsblutungen haben.

Sie müssen unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie

schwerwiegende

oder

unerwartete

Nebenwirkungen

haben,

Beispiel

unübliche

Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder irgendein anderes Anzeichen für eine schwere

Allergie (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen operativen Eingriff planen (selbst wenn es sich um einen

kleineren Eingriff handelt, wie eine Zahnextraktion), da Acetylsalicylsäure blutverdünnend wirkt und

ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann.

Wenn Acetylsalicylsäure Kindern verabreicht wird, kann das Reye-Syndrom verursacht werden. Beim

Reye-Syndrom handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber betrifft und die

lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund darf ASA 100 EG nicht an Kinder unter 16 Jahren

verabreicht werden, es sei denn auf den Rat eines Arztes hin.

Sie sollten darauf achten, nicht in einen Zustand der Dehydration (Flüssigkeitsmangel) zu gelangen

(Sie sind dann möglicherweise durstig und haben einen trockenen Mund), da die gleichzeitige

Einnahme von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerz- und Fieberzuständen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

oder wenn Sie sich unsicher sind.

Einnahme von ASA 100 EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, die eingesetzt werden:

Gebrauchsinformation

zur Blutverdünnung / Vorbeugung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Warfarin, Heparin,

Clopidogrel)

zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

bei hohem Blutdruck (zum Beispiel Diuretika und ACE-Hemmer)

zur Regulierung des Herzschlags (Digoxin)

bei einer manisch-depressiven Erkrankung (Lithium)

bei Schmerzen und Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)

bei Gicht (zum Beispiel Probenecid)

bei Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

bei Glaukom (Acetazolamid)

bei Krebs und rheumatoider Arthritis (Methotrexat; bei Dosen unter 15 mg pro Woche)

bei Diabetes (zum Beispiel Glibenclamid)

bei einer Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder

Paroxetin)

bei einer Hormon-Ersatztherapie nach Zerstörung oder Entfernung von Nebennieren oder der

Hirnanhangdrüse, oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer

Erkrankungen und entzündlicher Darmerkrankungen (Kortikosteroide)

Einnahme von ASA 100 EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen möglicherweise erhöhen und die

Blutungszeit verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere sollten während der Schwangerschaft keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf

Anweisung ihres Arztes.

Wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind, sollten Sie ASA 100 EG

nicht

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Die tägliche Dosis sollte 100 mg nicht

überschreiten (siehe Abschnitt „ASA 100 EG darf nicht eingenommen werden“). Normale oder hohe

Dosen dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft können schwerwiegende

Komplikationen bei Mutter und Kind verursachen.

Stillende sollten keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf Anweisung ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ASA 100 EG sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinflussen.

3.

Wie ist ASA 100 EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Vorbeugung von Herzinfarkten:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Vorbeugung von Schlaganfällen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Gebrauchsinformation

Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris

(einer bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust):

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Vorbeugung der Blutgerinnselbildung nach bestimmten gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Die übliche Dosierung für den Langzeitgebrauch beträgt 100 mg (1 Tablette) einmal täglich. ASA 100

EG darf nicht an höheren Dosen angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen empfohlen,

und die verschriebene Dosis sollte 300 mg nicht überschreiten.

Ältere

Wie bei Erwachsenen. Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten vorsichtig angewendet

werden, da diese für Nebenwirkungen anfälliger sind. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden.

Kinder

Acetylsalicylsäure sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn,

sie wurde von einem Arzt verschrieben (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von ASA 100

EG beachten?“).

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Die Tabletten sollten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) im Ganzen geschluckt

werden. Die Tabletten haben einen magensaftresistenten Überzug, der eine Reizung des Verdauungstrakts

verhindert. Die Tabletten sollten daher nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ASA 100 EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine größere Menge von ASA 100 EG eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notfallstation. Zeigen Sie dem Arzt übriggebliebenes

Arzneimittel oder die leere Schachtel.

Zeichen

einer

Überdosis

können

sein:

Ohrengeräusche,

Hörprobleme,

Kopfschmerzen,

Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Eine große Überdosis kann

zu erhöhter Atemfrequenz (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Unruhe, Krämpfen,

Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von ASA 100 EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Einnahmetermin

und setzen Sie die Einnahme dann wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Brechen Sie die Einnahme von ASA 100 EG ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Kontakt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Plötzlich einsetzende pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische

Reaktion).

Hautrötung mit Blasen oder Hautablösungen, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen

einhergehen kann. Dabei könnte es sich um ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson

Syndrom oder das Lyell’s Syndrom handeln.

Ungewöhnliche Blutung, wie Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Urin, oder Teerstühle.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Verdauungsstörungen

erhöhte Blutungsneigung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Nesselsucht

laufende Nase

Atembeschwerden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Starke Blutung im Magen oder Darm, Gehirnblutung; Veränderung in der Anzahl der Blutzellen

Übelkeit und Erbrechen

Krämpfe im unteren Atemtrakt; Asthma-Anfall

Entzündung der Blutgefäße

Prellungen mit Purpurflecken (Hautblutungen)

schwerwiegende Hautreaktionen mit Hautausschlag wie Erythema multiforme und seine

lebensbedrohliche Formen, das Stevens-Johnson Syndrom und das Lyell’s Syndrom

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie das Anschwellen von z. B. Lippen, Gesicht oder Körper,

oder Schock

Unnormal starke oder verlängerte Monatsblutungen

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Ohrengeräusche (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen

Kopfschmerzen

Schwindel (Vertigo)

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und Perforation

verlängerte Blutungszeit

gestörte Nierenfunktion

gestörte Leberfunktion

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ASA 100 EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinformation

Nicht über 25°C lagern.

Tablettenbehältnis: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis/der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ASA 100 EG enthält

Wirkstoff

ist:

Acetylsalicylsäure.

Jede

magensaftresistente

Tablette

enthält

Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Stearinsäure;

Filmüberzug: Methacrylsäure - Ethylacrylat Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat,

Triethylcitrat, Talk.

Wie ASA 100 EG aussieht und Inhalt der Packung

ASA 100 EG magensaftresistente Tabletten 100 mg sind runde, wei

e, biconvexe, mit einem Film

überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 7,2 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 magensaftresistente Tabletten.

Tablettenbehältnis: 10, 30, 50, 100, 500 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Actavis Limited - BLB 016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Schosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgarien

Actavis ehf - Reykjavíkurvegur 78 - 220 Hafnarfjördur –Island

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1 - 84529 Tittmoning - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Thrombostad Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

ASA 100 EG, 100 mg magensaftresistente Tabletten

STACYL 100 mg enterosolventni tablet

ASS AL Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Gebrauchsinformation

ACIDO ACETILSALICILICO EG

ASA 100 EG, 100 mg comprimés gastro-résistants

Tianzakt 100 mg enterotablett

STADAPYRIN 100 mg gastrorezistentné tablety

Zulassungsnummern:

Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium)

BE426474

Tablettenbehältnis (HDPE) mit Plastikschnappdeckel (LDPE)

BE426483

Tablettenbehältnis (LDPE) mit Plastikschnappdeckel (PP)

BE426492

Abgabeform: freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 09/2016 / 09/2016.

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety