Artzal Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Artzal Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritzampulle zu 2,5ml, Laufzeit: 42 Monate,5 Fertigspritzampullen zu 2,5ml, Laufzeit: 42 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Artzal Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hyaluronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20960
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-05-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ARTZAL

®

LÖSUNG

Wirkstoff: Natriumhyaluronat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ARTZAL

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTZAL

beachten?

Wie ist ARTZAL

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ARTZAL

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ARTZAL

und wofür wird es angewendet?

ARTZAL

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Arthrose (degenerative

Gelenkserkrankung) des Kniegelenkes.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTZAL

beachten?

ARTZAL

darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

Natriumhyaluronat

oder

einen

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allgemeinen

Gegenanzeigen

intraartikulären

Injektion

(Injektion

Gelenk), wie Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle oder akut

entzündeten Gelenken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie ARTZAL® einnehmen.

ARTZAL

®

sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln.

bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen oder Leberfunktionsstörungen in

der Krankengeschichte.

Besondere Vorsicht ist weiters erforderlich,

wenn Sie an einer bestehenden Entzündung in der Umgebung des Injektionsgebietes

leiden, da es zu einer möglichen bakteriellen Infektion des Gelenks kommen kann.

Es wird empfohlen, Artzal

erst nach Abklingen der Entzündung anzuwenden, da es

zu einer Verstärkung der lokalen Entzündung kommen kann, wenn bei einer Arthrose

des Knies eine schwere Gelenksentzündung vorliegt.

Bei vorbestehenden Entzündungszeichen ist die absolute Notwendigkeit einer

Injektion vom Arzt genau zu evaluieren.

Am Tag nach der Behandlung sollten Sie nicht baden oder duschen, um eine Infektion zu

vermeiden. Schonen Sie nach einer Behandlung mit Artzal

das betroffene Gelenk, da

gelegentlich lokale Schmerzen auftreten können. Das Gelenk sollte bei Nachlassen der

Schmerzen nicht sofort übermäßig belastet werden.

Anwendung von ARTZAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Während der Behandlung sollten keine anderen Arzneimittel in das Kniegelenk verabreicht

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ARTZAL

sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl keine Schäden für den Säugling zu

erwarten sind, sollte von einer Anwendung in der Stillzeit abgesehen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine substanzbezogenen Auswirkungen bekannt. Nach intraartikulären Injektionen

kann vorübergehend die Funktionsfähigkeit des Kniegelenks beeinträchtigt sein.

Artzal

®

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist ARTZAL

anzuwenden?

Erwachsene:

Üblicherweise wird die Lösung einer Fertigspritze über den Zeitraum von 5 Wochen 1-mal

wöchentlich in das erkrankte Kniegelenk injiziert (insgesamt 5 Injektionen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre wird aufgrund mangelnder Erfahrung die

Anwendung von Hyaluronsäure nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zur intraartikulären Anwendung (Anwendung in ein Gelenk). Nicht in Blutgefäße injizieren.

Einmal-Entnahme:

Zur einmaligen Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

während

Behandlung

ARTZAL

beobachtet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) können lokale Reaktionen am

behandelten Knie, wie vorübergehende Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und

Gefühllosigkeit um das Gelenk herum sowie Unwohlsein auftreten.

Weiters können Gesichtsröte und Hitzewallungen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommen vor:

Hitze- und Schweregefühl und/oder Flüssigkeitsansammlung im Gelenk.

Diese Symptome sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden bei Ruhigstellung

des betroffenen Gelenks und durch Auflegen von Eispackungen nach einigen Tagen von

selbst.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Augenlid etc.)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen

(Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz) auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) kann es zu allergischen

Reaktionen (bis hin zum Schock) und Fieber kommen.

In diesen Fällen informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Die

Behandlung mit Artzal

®

darf nicht fortgeführt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie,

Leukozytose)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung über den Harn)

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Untersuchungen

Erhöhung bestimmter Leberwerte,

Gesamtprotein und Hämatokrit verringert,

Blutharnstoffspiegel erhöht,

abnormes Urinsediment

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ARTZAL

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Injektion.

Artzal

sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Packung verwendet und nicht verwendetes

Arzneimittel sollte entsorgt werden. Wenn die Packung offen oder beschädigt ist oder die

Spritze beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ARTZAL

enthält

Der Wirkstoff ist Natriumhyaluronat.

1 Fertigspritze zu 2,5 ml enthält 25 mg Natriumhyaluronat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecylhydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie ARTZAL

aussieht und Inhalt der Packung

ARTZAL

®

Lösung ist eine sterile, klare, viskose und farblose Injektionslösung.

pH-Wert: 6,8-7,8

1 (5) Fertigspritze(n) zu je 2,5 ml.

ARTZAL

®

Lösung ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Fertigspritze(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

1120 Wien

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Deutschland

Betriebsstätte:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Tel.: (+43 1) 485 86 42-0

info@daiichi-sankyo.at

Z.Nr.: 1-20960

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

3.

Wie ist ARTZAL

anzuwenden?

Intraartikuläre Injektionen (Injektionen in ein Gelenk) müssen unter absolut sterilen

Bedingungen durchgeführt werden. Akute Entzündungsprozesse im Gelenk sind vor

Einleitung der Therapie antiphlogistisch zu behandeln. Ergüsse vor der Injektion

abpunktieren.

Die Fertigspritze hat einen Luer Lock Konus und ist nach Entfernen der Schutzkappe und

Aufstecken der Kanüle applikationsbereit.

Für die Injektion der viskosen Lösung eignen sich Kanülen der Größe G22 bis G23.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Artzal

ist erforderlich

Infiltrationen in das periartikuläre Gewebe vermeiden (Schmerzhaftigkeit). Die

Verabreichung sollte exakt in den Gelenksspalt erfolgen, da eine Infiltration von Artzal

außerhalb des Gelenkspaltes Schmerzen verursachen kann. Synovialflüssigkeit sollte, falls

nötig, durch Arthrozentese entfernt werden.

Artzal

kann mit Desinfektionsmitteln, die quaternäre Ammoniumsalze (z.B.

Benzalkoniumchlorid) und/oder Chlorhexidin enthalten, Ausfällungen bilden. Deshalb

sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

21-11-2018

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

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28-11-2018

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Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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Regiocit Hämofiltrationslösung

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