Artzal Lösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2014
Fachinformation
(SPC)
28-02-2014
Wirkstoff:
NATRIUMHYALURONAT
Verfügbar ab:
Daiichi Sankyo Austria GmbH
ATC-Code:
M09AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium hyaluronate
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritzampulle zu 2,5ml, Laufzeit: 42 Monate,5 Fertigspritzampullen zu 2,5ml, Laufzeit: 42 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hyaluronsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-05-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ARTZAL
® LÖSUNG
Wirkstoff: Natriumhyaluronat
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ARTZAL
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTZAL
beachten?
3.
Wie ist ARTZAL
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARTZAL
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARTZAL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARTZAL
ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Arthrose (degenerative
Gelenkserkrankung) des Kniegelenkes.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTZAL
BEACHTEN?
ARTZAL
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
den
Wirkstoff
Natriumhyaluronat
oder
einen
der
in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
bei
allgemeinen
Gegenanzeigen
der
intraartikulären
Injektion
(Injektion
in
ein
Gelenk), wie Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle
oder akut
entzündeten Gelenken.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie ARTZAL®
einnehmen.
ARTZAL
®
sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
angewendet werden
-
bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
anderen Arzneimitteln.
-
bei Patienten mi
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTZAL
® LÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze zu 2,5 ml enthält 25 mg Natriumhyaluronat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1,343 mg Natriummonohydrogenphosphat-Dodecylhydrat/Fertigspritze
0,039 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat/Fertigspritze
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
pH-Wert: 6,8 – 7,8
Sterile, klare, viskose und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Artzal
®
Lösung wird angewendet bei Erwachsenen bei Arthrose des Kniegelenks.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene:_
Üblicherweise wird die Lösung einer Fertigspritze 1-mal wöchentlich
in das erkrankte
Kniegelenk injiziert.
_Kinder und Jugendliche:_
Es liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Zur intraartikulären Anwendung.
Artzal
®
wird über einen Zeitraum von 5 Wochen injiziert (insgesamt 5
Injektionen).
Intraartikuläre Injektionen müssen unter absolut sterilen
Bedingungen durchgeführt werden.
Akute Entzündungsprozesse im Gelenk sind vor Einleitung der Therapie
antiphlogistisch zu
behandeln. Ergüsse vor der Injektion abpunktieren. Nicht in
Blutgefäße injizieren.
Die Fertigspritze verfügt über einen Luer Lock Konus und ist nach
Entfernen der
Schutzkappe und Aufstecken der Kanüle applikationsbereit.
Für die Injektion der viskosen Lösung eignen sich Kanülen der
Größe G22 bis G23.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Artzal
®
darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
bei allgemeinen Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion, wie
Infektionen oder
Hauterkrankungen an der Injektionsstelle oder entzündlich aktivierten
Gelenke.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei allen intraartikulären Injektionen ist grundsätzlich V
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