Artiss

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Artiss Lösung für einen Gewebekleber
  • Darreichungsform:
  • Lösung für einen Gewebekleber
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Artiss Lösung für einen Gewebekleber
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lokale hemostatica, ATC-code: B02BC weefsellijmen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340986
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ARTISS

Lösungen für Gewebekleber

Tiefgekühlt

Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin, Aprotinin, Kalziumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arznei-

mittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?

Wie ist ARTISS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ARTISS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

WAS IST ARTISS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist ARTISS?

ARTISS ist ein Zweikomponenten-Fibringewebekleber und enthält zwei der Proteine, die das Blut gerinnen

lassen. Diese Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Wenn diese Proteine während der Applikation ge-

mischt werden, bilden Sie am Verabreichungsort, an dem sie vom Chirurg aufgetragen werden, ein Gerinn-

sel.

ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung), die beim Auftragen ge-

mischt werden.

Wofür wird ARTISS angewendet?

ARTISS ist ein Gewebekleber.

ARTISS wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschir-

urgie zusammenzukleben. ARTISS kann beispielsweise eingesetzt werden, um Hauttransplantate oder Haut-

lappen auf Verbrennungswunden festzukleben oder um Haut in der plastischen Chirurgie an darunterliegen-

dem Gewebe zu fixieren. Auch Kunsthaut kann mit ARTISS auf Wunden befestigt werden.

Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem aus der natürlichen Blutgerinnung sehr ähnlich. Das heißt, es

wird auf natürliche Weise abgebaut, ohne Rückstände zu hinterlassen. Um die Verweildauer des Gerinnsels

zu verlängern und dessen vorzeitige Auflösung zu verhindern, ist dem Produkt Aprotinin (ein Protein, das

die Auflösung eines Gerinnsels verzögert) beigefügt.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTISS BEACHTEN?

ARTISS darf nicht angewendet werden

ARTISS nicht bei massiven oder starken Blutungen anwenden.

ARTISS ist nicht geeignet, um Hautnähte, mit denen eine chirurgische Wunde verschlossen wird,

zu ersetzen.

ARTISS darf weder in der Neurochirurgie, noch als Nahtunterstützung bei Magen-/ Darmanasto-

mosen oder bei Gefäßanastomosen eingesetzt werden, da dafür keinerlei Daten verfügbar sind, die

diese Indikationen stützen würden.

ARTISS DARF NICHT in Blutgefäße (Venen oder Arterien) oder in Gewebe injiziert werden. Da

ARTISS am Verabreichungsort ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion von ARTISS schwerwie-

gende Reaktionen (z.B. Gefäßverschluss) zur Folge haben. ARTISS darf nur dort, wo dies erforder-

lich ist, als dünne Schicht auf Gewebeoberflächen aufgebracht werden.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen Rinderproteine oder gegen

einen der sonstigen Bestandteile von ARTISS sind (siehe Abschnitt 6.), darf ARTISS nicht an-

gewendet werden, da dies schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Chirurgen, wenn Ihnen eine Allergie gegen Aprotinin

oder Rinderprotein bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ARTISS darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fi-

brinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die

Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem

höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeober-

fläche zurückzuführen sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft

aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO

2

und ist daher bei der Anwendung von AR-

TISS nicht auszuschließen.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebe-

abstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen. ARTISS soll ausschließ-

lich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für

dieses Produkt empfohlen werden.

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung

und endexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder

Gasembolie besteht.

ARTISS darf in umschlossenen Körperbereichen nicht mit dem Easy Spray-/Sprühset-System an-

gewendet werden.

ARTISS sollte ausschließlich mit Applikationsvorrichtungen mit CE-Kennzeichnung angewendet

werden.

Wenn Sie früher einmal ARTISS oder Aprotinin erhalten haben, kann Ihr Körper eine Empfind-

lichkeit gegen das Produkt entwickelt haben. Es kann bei Ihnen eine Allergie gegen dieses Produkt

vorliegen, auch wenn bei der ersten Applikation keine Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie glauben,

dass Sie eines der beiden Produkte bereits bei einer früheren Operation erhalten haben, informieren

Sie hierüber Ihren Arzt.

Falls irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wird der Arzt die Anwendung

von ARTISS sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.

Vor der Applikation von ARTISS müssen Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgesehenen

Fläche vollständig geschützt/abgedeckt sind, um eine unerwünschte Gewebeverklebung zu vermei-

den.

ARTISS wird als dünne Schicht aufgetragen. Eine übermäßige Dicke des Gerinnsels kann die

Wirksamkeit des Produktes und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.

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Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ge-

troffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Hierzu zählt:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährde-

te Personen als Spender ausgeschlossen werden,

das Testen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

die Einbeziehung von Schritten bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas, die Viren deaktivie-

ren oder entfernen können.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, die

Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte

oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein. Diese Maßnahmen werden als wirksam gegen ein-

gekapselte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), gegen Hepatitis B und C-Viren, sowie ge-

gen das nicht eingekapselte Hepatitis A-Virus betrachtet. Diese Maßnahmen können möglicherweise bei

nicht eingekapselten Viren, wie z.B. Parvovirus B19, nur eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infek-

tionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immunsuppression oder verschiedenen

Anämien (z.B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird daher dringend empfohlen, bei jeder Applikation von ARTISS die Bezeichnung des Produktes und

die Chargennummer zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.

Anwendung von ARTISS zusammen mit anderen Arzneimitteln

ARTISS kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwendet werden. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird keine Oxyzellulose-haltigen Präparate als Trägermaterial

verwenden, da diese die Wirksamkeit von ARTISS vermindern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-

mittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei Anwendung von ARTISS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Applikation von ARTISS essen und

trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ARTISS während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden

darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ARTISS hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST ARTISS ANZUWENDEN?

ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von ARTISS ge-

schult wurden.

Die anzuwendende Menge von ARTISS hängt von verschiedenen Faktoren wie der Art des chirurgischen

Eingriffs, der während Ihres Eingriffs zu behandelnden Gewebefläche und der Art der Anwendung ab. Der

Chirurg wird entscheiden, wie viel verabreicht wird.

Während Ihres Eingriffs trägt der Chirurg ARTISS mit der mitgelieferten, speziellen Applikationshilfe auf

die entsprechende Gewebeoberfläche auf. Diese Applikationshilfe gewährleistet, dass gleichzeitig identische

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Mengen der beiden Gewebekleber-Komponenten aufgetragen werden. Dies ist wichtig für die optimale Wir-

kung von ARTISS.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittieren-

de Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

ARTISS darf nur auf sichtbare Anwendungsflächen gesprüht werden.

Es wird empfohlen, dass die erstmalige Anwendung den gesamten beabsichtigten Verabreichungsort ab-

deckt.

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und

der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS

Zu verwen-

dendes Sprüh-

Zu verwendende

Applikationshilfe

Zu verwen-

dender Druck-

regler

Empfohlener

Abstand

vom Ziel-

gewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene Operations-

wunden am Unter-

hautzellgewebe

Tisseel / Ar-

tiss Spray Set

n. z.

EasySpray

10–15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel / Ar-

tiss Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und en-

dexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht

(siehe Abschnitt

2).

Wenn Sie eine größere Menge von ARTISS angewendet haben, als Sie sollten

ARTISS wird ausschließlich bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Über die Anwendung und die anzuwen-

dende Menge von ARTISS entscheidet der Chirurg.

Wenn Sie zu viel ARTISS angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apo-

theker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen. Die folgende Tabelle erläutert die Definition einer bestimmten Häufigkeit, wie im folgenden

Abschnitt angegeben:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftre-

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Selten: kann bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftretenSehr selten: kann bei bis zu 1 von 10 000 Patienten

auftreten

Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es besteht die geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie auf eine der Komponenten von ARTISS eine

allergische Reaktion bekommen (siehe Abschnitt 6). Das kommt vor allem dann vor, wenn Sie be-

reits bei einer früheren Operation schon einmal mit ARTISS oder Aprotinin behandelt wurden. Da

schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können, ist es sehr wichtig, dass Sie diese Mög-

lichkeit eingehend mit Ihrem Arzt besprechen.

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Allergische Reaktionen des anaphylaktischen/anaphylaktoiden Typs können auftreten. Die Häufig-

keit ist nicht bekannt

Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein: Hautrötungen,

Blutdruckabfall, beschleunigter oder verlangsamter Puls, Übelkeit (Krankheitsgefühl), lokale Nes-

selsucht, Juckreiz und Atmungsprobleme.

Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos von Reaktionen dieser Art bewusst und wird

die Applikation von ARTISS beim Auftreten einer dieser Beschwerden sofort abbrechen. Bei

schwerwiegenden Beschwerden können Notfallmaßnahmen erforderlich sein. Die Häufigkeit der

allergischen Reaktionen ist nicht bekannt

Die Injektion von ARTISS in Weichteilgewebe birgt das Risiko einer lokalen Gewebeschädigung.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln

(Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller treffen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um die-

ses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2.).

Nachteilige Reaktionen, die aus klinischen Studien mit ARTISS und aus Erfahrungen mit Baxter Fi-

bringewebeklebern nach dem Inverkehrbringen gemeldet werden, werden nachfolgend zusammengefasst.

Bekannte Häufigkeiten dieser nachteiligen Reaktionen basieren auf einer kontrollierten klinischen Untersu-

chung von 138 Patienten, wobei Hauttransplantate unter Verwendung von ARTISS an operativ entfernten

Brandwunden fixiert wurden. Keines der Vorkommnisse, die in der klinischen Studie beobachtet wurden,

wurde als schwerwiegend eingestuft.

Tabelle 1

Nebenwirkungen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Hautzyste

Selten

Juckreiz

Häufig

Versagen des Haut-transplantats

Häufig

Gasblasen im Gefäßsystem (Luftembolie)*

Unbekannt

* Luft- oder Gasblasen im Blutkreislauf (Luftembolie) sind aufgetreten, wenn Fibringewebekleber mit Gerä-

ten mit Druckluft oder Gas angewendet werden; es wird angenommen, dass dies durch einen unsachgemäßen

Gebrauch des Sprühapplikators verursacht wird (z. B. bei höherem als dem empfohlenen Druck und in un-

mittelbarer Nähe der Gewebeoberfläche).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden für andere Gewebekleber gemeldet, wobei die Häufigkeit

davon nicht bekannt ist: Allergie, schwere allergische Reaktion, langsame Herzfrequenz, Schnelle Herzfre-

quenz, Senkung des Blutdrucks, Bluterguss, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Nesselsucht, Hitzewallungen, vermin-

derte Heilung, Schwellung, Fieber und Anhäufung von Lymph- und anderen klaren Körperflüssigkeiten un-

ter der Haut in der Nähe der Operationsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Ne-

benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheits-

produkte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-me-

dicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ARTISS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei ≤ -20°C). Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbro-

chen werden.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen ARTISS nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrung nach dem Auftauen:

Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Verpackungen können bei kontrollierter Raumtemperatur (bei

maximal +25°C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.

Nach dem Auftauen dürfen die Lösungen nicht im Kühlschrank gelagert oder wieder eingefroren werden!

ARTISS darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu

schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ARTISS enthält

ARTISS enthält zwei Komponenten:

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

Die Wirkstoffe, enthalten in 1 ml Kleberprotein-Lösung sind humanes Fibrinogen (91 mg/ml) und

synthetisches Aprotinin (3000 KIE/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin, L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, Natriumzitrat-Dihy-

drat und Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2: Thrombin-Lösung

Die Wirkstoffe, enthalten in 1 ml Thrombin-Lösung sind humanes Thrombin (4 I.E./ml) und Kalziumchlorid

(40 µmol/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Humanalbumin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Nach dem Mischen

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Komponente 1: Kleberprotein-Lösung

humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein)

Aprotinin (synthetisch)

45,5 mg

1500 KIE

91 mg

3000 KIE

182 mg

6000 KIE

455 mg

15 000 KIE

Komponente 2: Thrombin-Lösung

humanes Thrombin

Kalziumchlorid

2 I.E.

20 µmol

4 I.E.

40 µmol

8 I.E.

80 µmol

20 I.E.

200 µmol

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ARTISS enthält humanen Faktor XIII, gemeinsam mit humanem Fibrinogen gereinigt auf 0,6 – 5 I.E./ml.

Wie ARTISS aussieht und Inhalt der Packung

Tiefgekühlte Lösungen für Gewebekleber (1 ml, 2 ml oder 5 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml, 2 ml oder

5 ml Thrombin-Lösung, abgefüllt in einer Doppelkammer-Einmalspritze, die sich in einem Beutel befindet,

und ein Set mit Instrumenten, bestehend aus einer Doppelkolbenstange, 2 Anschlussstücken und 4 Applikati-

onskanülen. Packungsgröße: 1).

Die Lösung ist farblos oder hellgelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ARTISS in den folgenden Ländern: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK

Artiss in DK, IS, SE.

АРТИС (ARTISS) in BG

Zulassungsnummern

ARTISS 2 ml:

BE340961.

ARTISS 4 ml:

BE340977.

ARTISS 10 ml:

BE340986.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fibringewebeklebern/Hämostika während der Schwangerschaft oder Stillzeit wur-

de nicht in kontrollierten, klinischen Untersuchungen geprüft. Tierversuche wurden ebenfalls nicht vorge-

nommen.

Daher darf das Produkt nicht bei Frauen verwendet werden, die schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich.

Die Auswirkungen von ARTISS auf die Fruchtbarkeit wurden nicht nachgewiesen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ARTISS ist nur für den Einsatz im Krankenhaus. ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet

werden, die in der Anwendung von ARTISS geschult wurden.

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Dosierung

Die anzuwendende Menge von ARTISS und die Häufigkeit der Applikation richten sich immer nach dem

klinischen Bedarf des Patienten.

Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs,

der Größe der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Applikationen.

Die Applikation des Produktes muss individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Bei klini-

schen Untersuchungen wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2 – 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingrif-

fen (z.B. Versiegelung großer Brandwunden) werden möglicherweise größere Volumina benötigt.

Die erste zu verwendende Menge des Produktes sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu be-

handelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken. Die

Applikation kann bei Bedarf auf kleinen Flächen, die zuvor möglicherweise nicht behandelt wurden, wieder-

holt werden.

Es wird empfohlen, dass die erstmalige Anwendung den gesamten beabsichtigten Verabreichungsort ab-

deckt.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus

1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Das Hauttransplantat muss unverzüglich nach der Applikation von ARTISS auf das Wundbett aufgetragen

werden. Der Chirurg hat bis zu 60 Sekunden Zeit, um das Transplantat zu bearbeiten und zu positionieren,

bevor die Polymerisation eintritt. Nach der Positionierung des Hautlappens bzw. des Transplantats wird die-

ses 3 Minuten lang durch leichten Druck in der gewünschten Position fixiert, um zu gewährleisten, dass sich

ARTISS ordnungsgemäß absetzt und das Transplantat bzw. der Hautlappen fest am darunter liegenden

Gewebe anhaftet.

Die erforderliche Menge an ARTISS hängt von der Größe der zu behandelnden Oberfläche ab. Die

ungefähren Oberflächen, die von jeder Packungsgröße ARTISS durch Sprühapplikation behandelt

werden können, entsprechen:

Ungefähre Fläche, die eine Gewebeanhaf-

tung erfordert

Erforderliche Packungsgröße ARTISS

100 cm

200 cm

500 cm

2 ml

4 ml

10 ml

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht des Gemisches aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung

aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche

Resorption des verfestigten Fibringewebeklebers zu erzielen.

ARTISS wurde in klinischen Untersuchungen nicht bei Personen im Alter von über 65 Jahren eingesetzt.

Pädiatrische Grundgesamtheit

Derzeit verfügbare Daten werden in Abschnitt 5.1 der SmPC beschrieben, aber es kann keine Empfehlung ei-

ner Dosierung erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

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Zur epilesionalen (topischen) Anwendung. Nicht injizieren.

Nur für die subkutane Anwendung. ARTISS wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.

Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von ARTISS zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein

Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.

Vor dem Aufbringen von ARTISS muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

Verwenden Sie keine Druckluft oder Gas zum Trocknen der Fläche.

ARTISS darf nur auf sichtbare Anwendungsflächen gesprüht werden.

ARTISS soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte

rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.

Für die Sprühapplikation siehe Abschnitt „Applikation“.

Vor der Applikation von ARTISS müssen Körperteile außerhalb der zum Auftragen vorgesehenen Fläche

vollständig geschützt/abgedeckt sind, um eine unerwünschte Gewebeverklebung an unerwünschten Stellen

zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung und Ent-

sorgung

Allgemeines

Um zu vermeiden, dass ARTISS an Handschuhen und Instrumenten haften bleibt, diese vor dem Kontakt mit

Natriumchloridlösung befeuchten.

Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus

1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².

Die erforderliche Menge von ARTISS ist von der Größe der zu bedeckenden Fläche abhängig.

Handhabung und Vorbereitung

Die Innenverpackung und ihr Inhalt sind bei unbeschädigter Außenverpackung steril.

Es wird empfohlen, die beiden Gewebekleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei einer Tempera-

tur von 33°C – 37°C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37°C nicht

überschreiten. (Um den vorgegebenen Temperaturbereich zu kontrollieren, sollte die Wassertemperatur mit

einem Thermometer überwacht und das Wasser gegebenenfalls gewechselt werden. Bei Anwendung eines

sterilen Wasserbades zum Auftauen und Erwärmen sollte die Doppelkammer-Fertigspritze aus den Alu-

minium-beschichteten Kunststoffbeuteln entnommen werden.)

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken des

Anschlussstücks, entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist

(flüssige Konsistenz).

Die Fertigspritzen unter Anwendung eines der folgenden Verfahren auftauen:

1. Auftauen bei Raumtemperatur (bei maximal +25°C)

Das Produkt kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. In Tabelle 1 sind die Mindestzeiten für das Auftau-

en bei Raumtemperatur aufgeführt. Der maximale Zeitraum, über den das Produkt (in beiden der mit Alu-

minium beschichteten Kunststoffbeuteln) bei Raumtemperatur aufbewahrt werden kann, beträgt 14 Tage.

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Wenn das Produkt bei Raumtemperatur aufgetaut wird, muss es kurz vor der Anwendung zusätzlich in einem

Inkubator auf 33°C – 37°C erwärmt werden. Die jeweiligen Erwärmungszeiten im Inkubator sind ebenfalls

in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1:

Auftauzeiten bei Raumtemperatur mit anschließender zusätzlicher Erwärmung vor der Anwen-

dung in einem Inkubator bei 33°C bis maximal 37°C

Packungsgröße

Auftauzeiten bei Raumtempe-

ratur (Produkt in Aluminium-

beschichteten Kunststoffbeu-

teln)

Erwärmungszeiten bei 33°C –

37°C im Inkubator nach dem

Auftauen bei Raumtemperatur

(Produkt in Aluminium-beschich-

teten Kunststoffbeuteln)

2 ml

60 Minuten

15 Minuten

4 ml

110 Minuten

25 Minuten

10 ml

160 Minuten

35 Minuten

Wenn ARTISS auf maximal 33°C – 37°C aufgewärmt wurde, kann das Produkt bis zu 4 Stunden aufbewahrt

werden.

2. Schnelles Auftauen

Tabelle 2:

Auftau- und Erwärmungszeiten in einem sterilen Wasserbad bei 33°C bis maximal 37°C

Den Kolben und die Innenverpackung in den sterilen Bereich bringen, die Fertigspritze aus der Innenverpa-

ckung nehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze voll-

ständig in das Wasser eingetaucht ist.

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt außerhalb der

Aluminium-beschichteten Kunststoffbeutel)

2 ml

5 Minuten

4 ml

5 Minuten

10 ml

12 Minuten

Eine dritte Alternative besteht darin, das Produkt außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen

Wasserbad aufzutauen.

Hierzu die Fertigspritze in beiden Packungen belassen und für die entsprechende Dauer (siehe Tabelle 3) in

ein Wasserbad außerhalb des sterilen Bereiches legen. Sicherstellen, dass die Verpackungen während der ge-

samten Auftaudauer im Wasser untergetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad entnehmen,

die Außenverpackung abtrocknen und die Innenverpackung mit der Fertigspritze und dem Kolben in den ste-

rilen Bereich bringen.

Tabelle 3:

Auftau- und Erwärmungszeiten außerhalb des sterilen Bereichs in einem nicht-sterilen Wasserbad

bei 33°C bis maximal 37°C

Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten (Produkt

in Aluminium-beschichteten Kunststoff-

beuteln)

2 ml

30 Minuten

4 ml

40 Minuten

10 ml

80 Minuten

Alternativ können die Gewebekleberkomponenten auch in einem Inkubator auf 33°C – 37°C aufgetaut und

erwärmt werden. Die jeweiligen Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 4 angegeben.

Die Angaben beziehen sich auf das Produkt in den Aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln.

Tabelle 4:

Auftau- und Erwärmungszeiten in einem Inkubator bei 33°C bis maximal 37°C

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Packungsgröße

Auftau- und Erwärmungszeiten im Inku-

bator (Produkt in Aluminium-beschichte-

ten Kunststoffbeuteln)

2 ml

40 Minuten

4 ml

85 Minuten

10 ml

105 Minuten

Hinweis:

Von einem Auftauen in der Hand ist abzusehen.

Nicht in der Mikrowelle erwärmen.

Nach dem Auftauen nicht im Kühlschrank lagern oder wieder einfrieren.

Nach dem schnellen Auftauen (d.h. Auftauen bei einer Temperatur von 33°C – 37°C) kann ARTISS bis zu

maximal 4 Stunden bei 33°C – 37°C aufbewahrt werden.

Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Gewebekleberkompo-

nenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33°C – 37°C erwärmt werden. (Die Temperatur von 37°C darf

jedoch in keinem Fall überschritten werden!)

Die Kleberprotein-Lösung und die Thrombin-Lösung sollten klar oder leicht opaleszierend sein. Lösungen,

die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Produkte vor der Anwendung

visuell auf Partikel, Verfärbungen oder andere Abweichungen von der normalen Erscheinungsform überprü-

fen. Wird irgendeine Veränderung beobachtet, die Lösung verwerfen.

Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Kon-

sistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z.B. aufgrund ei-

ner Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen beim Erwärmen). In diesem Fall darf ARTISS nicht

verwendet werden.

Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Verpackungen können bei kontrollierter Raumtemperatur (bei

maximal +25°C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Wird ARTISS nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem

Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.

Die Verschlusskappe der Spritze sollte erst nach vollständigem Auftauen und kurz vor dem Anstecken des

Anschlussstückes entfernt werden. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist

(flüssige Konsistenz).

Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt

befragen.

Applikation

Zur Applikation muss die Doppelkammerspritze mit der Kleberprotein-Lösung und der Thrombin-Lösung

mit einem Anschlussstück und einer Applikationskanüle verbunden werden, die in dem mitgelieferten Set

mit Instrumenten enthalten sind. Der gemeinsame Kolben der Doppelkammerspritze stellt sicher, dass glei-

che Mengen der beiden Komponenten über das Anschlussstück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie

gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

Doppelkolbenstange

Doppelkammerspritze

Anschlussstück

Applikationskanüle

Sicherungslasche

12/13

Die Konusse der Doppelkammerspritze mit dem Anschlussstück verbinden. Dabei auf festen Halt

achten. Das Anschlussstück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammerspritze fixieren. Sollte

die Sicherungslasche abreißen, das Ersatz-Anschlussstück verwenden. Sollte keines vorhanden

sein, kann die Spritze trotzdem verwendet werden, jedoch ist sorgfältig darauf zu achten, dass die

Verbindung fest sitzt und dicht ist.

Eine Applikationskanüle auf das Anschlussstück stecken.

Die Luft im Anschlussstück oder in der Applikationskanüle erst unmittelbar vor der eigentlichen

Applikation herausdrücken, da sich sonst die Austrittsöffnung der Kanüle verstopfen könnte.

Unmittelbar vor der Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken und

verwerfen, um ein sorgfältig gemischtes Produkt zu gewährleisten.

Das Gemisch aus Kleberprotein- und Thrombin-Lösung beim Patienten auf die Oberfläche(n) der

abzudichtenden Körperteile auftragen.

Wenn die Applikation der Fibringewebekleberkomponenten unterbrochen wird, kann es zu einer Verstop-

fung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der

Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschlussstücks verstopft sein,

das mitgelieferte Ersatz-Anschlussstück verwenden.

Sprühapplikation

Wird ARTISS mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der

Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von ARTISS

Zu verwen-

dendes Sprüh-

Zu verwendende

Applikationshil-

Zu verwenden-

der Druckregler

Empfohlener

Abstand

vom Ziel-

gewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene Operations-

wunden am Unter-

hautzellgewebe

Tisseel / Ar-

tiss Spray Set

n. z.

EasySpray

10–15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel / Ar-

tiss Spray

Set 10er-Pack

n. z.

EasySpray

Beim Aufsprühen von ARTISS sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und en-

dexspiratorischem CO

2

überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Luft

-

oder Gasembolie besteht.

Die Applikation kann auch mit anderem, von Baxter gelieferten, Zubehör erfolgen, das z.B. speziell für die

minimal-invasive Chirurgie und die Applikation auf große oder schwer zugängliche Flächen geeignet ist.

Beim Einsatz der Applikationshilfen genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.

Nach dem Auftragen der beiden Komponenten die Wundfläche adaptieren. Das Hauttransplantat muss un-

verzüglich nach der Applikation von ARTISS auf das Wundbett aufgetragen werden. Der Chirurg hat bis zu

60 Sekunden Zeit, um das Transplantat zu bearbeiten und zu positionieren, bevor die Polymerisation eintritt.

Nach der Positionierung des Hautlappens bzw. des Transplantats wird dieses 3 Minuten lang durch leichten

Druck in der gewünschten Position fixiert, um zu gewährleisten, dass sich ARTISS ordnungsgemäß absetzt

und das Transplantat bzw. der Hautlappen fest am darunter liegenden Gewebe anhaftet.

13/13

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu ent-

sorgen.

13-8-2017



Out-of-Stock – ARTISS, Doppelkammer-Fertigspritze für Fibrinkleber, tiefgefroren

Out-of-Stock – ARTISS, Doppelkammer-Fertigspritze für Fibrinkleber, tiefgefroren

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

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