Artirem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Artirem Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Säure gadotericum 1.397 mg Endwerte. Säure gadotericum 2.5 µmol, megluminum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Artirem Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Magnetresonanz-Arthrographie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56123
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

ARTIREM

Zusammensetzung

a. Wirkstoff: Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan

N,N',N",N'" Tetraessigsäure.

b. Hilfsstoffe: Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Verwendungsbereite klare farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung.

Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und

allfällige Restmengen vernichtet werden.

20ml der Lösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure (= 1,397 mg/ml entsprechend DOTA 1,012 mg

und Gadoliniumoxid 0,453 mg pro ml.)

Die Kontrastmittelkonzentration beträgt 0,0025 mmol Gd/ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthographie der Gelenke.

Dosierung / Anwendung

Die empfohlene Dosis ist von der Grösse des Gelenks und der untersuchten Region abhängig:

Gelenk

Empfohlenes Volumen

Schulter

5 bis 25 ml

Hüfte

5 bis 25 ml

Ellbogen

4 bis 10 ml

Knie

20 bis 40 ml

Knöchel

3 bis 9 ml

Handgelenk 4 bis 19 ml

Den Kolben in den Spritzenzylinder schrauben und das für die jeweilige Untersuchung benötigte

Volumen unter strikten aseptischen Bedingungen durch intraartikuläre Injektion direkt in die

Gelenkskapsel verabreichen. Die optimale Bildgebung erfolgt innerhalb der ersten 45 Minuten nach

der Injektion.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln und besonders bei intraartikulärer

Injektion die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen

nicht konserviert sind und es sich um Einzeldosenbehältnisse handelt, sollten sie unmittelbar nach

Anbruch verwendet werden und die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen

verworfen werden.

Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition

im Gelenk zu kontrollieren, sollte man berücksichtigen, dass dies das Signal von Artirem reduzieren

kann.

Pädiatrie

Bei Kindern unter 18 Jahren wurde die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Artirem bisher

nicht untersucht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA Meglumin oder anderen

Gadoliniumkomplexen.

Die für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu

beachten, wie z.B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen

Gefässklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf

metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.

Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Artirem darf nur intraartikulär angewendet werden.

Die Injektion von Artirem in infizierte Gelenke muss vermieden werden.

Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings

nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis

zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder

Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen

Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen

Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff,

Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.

Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Insbesondere gilt es,

den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr

hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.

Patienten mit bekannter Unverträglichkeit auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel haben ein erhöhtes

Risiko für eine weitere Reaktion.

Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien,

Kontrastmittelunverträglichkeit und Bronchialasthma befragt werden.

Kontrastmittelinjektionen können die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei

Patienten, deren Asthma entgleisen könnte, muss der Einsatz von Artirem nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben,

da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach

Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen").

Interaktionen

Studien über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden keine durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser

Gadotersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer

Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von

Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.

Stillzeit

Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch

sehr gering (< 1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt, da aufgrund der pharmakologischen Inertheit

von Gadotersäure kein Einfluss von Artirem selber auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen zu erwarten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Artirem sind im

Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.

Die am häufigsten bei der Applikation von Artirem seit der Markteinführung berichteten

unerwünschten Wirkungen sind leichte Schmerzen oder lokale Beschwerden in den untersuchten

Gelenken neben Überempfindlichkeits-Reaktionen.

Am häufigsten waren in diesem Zusammenhang Hautausschläge, die lokal, ausgedehnt oder

generalisiert auftreten können. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vom Soforttyp (während der

Injektion oder innerhalb von einer Stunde nach Beginn der Injektion auftretend) oder manchmal

verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion).

Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein

können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten

(≥1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Husten, Niesen, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber

Überdosierung

In der klinischen Praxis wurden uns bisher keine Kasuistiken mit einer Intoxikation nach

Überdosierung berichtet. Auf Basis der Ergebnisse der mit Gadotersäure in höheren Konzentrationen

durchgeführten Toxizitätsstudien ist ein Risiko einer akuten Intoxikation nach intraartikulärer

Anwendung von Artirem unwahrscheinlich.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08CA02

Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare,

200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels DOTAREM. So wie letzteres

ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-

Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-

Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen

führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der

einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.

Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmako-dynamische Aktivität auf und ist

pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.

Bis heute wurde keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Artirem durchgeführt.

Eigenschaften von Artirem

Gadoliniumkonzentration

0,0025 mmol Gd/ml

Osmolalität

250-320 mOsm/kg H2O

pH-Wert

5,0 bis 9,0

Pharmakokinetik

Distribution

Nach der intraartikulären Anwendung verteilt sich das Kontrastmittel homogen in der Gelenkskapsel,

was durch leichte Gelenksbewegungen noch beschleunigt werden kann. Nach 30 bis 45 Minuten

nimmt das Signal auf Grund der laufend erfolgenden Abdiffusion durch die Synovialmembran

langsam wieder ab. Im übrigen Körper verteilt sich das Kontrastmittel wie nach der i.v. Anwendung

hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus. Dabei bindet es sich nicht an

Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und

durchquert die Plazentaschranke nur langsam.

Metabolismus

Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner

Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte,

renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).

Tierexperimentell sowie klinisch konnte aufgezeigt werden, dass keine Reste im Gelenksknorpel

zurückbleiben.

Elimination

Artirem wird langsam durch passive Diffusion durch die Synoviamembran aus dem

Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal

deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration

mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Die renale Elimination von Gd-DOTA wird sich in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung

der Niere verzögern, wobei sich dies angesichts der niedrigen Gesamtdosen von Gd-DOTA im

Artirem kaum klinisch auswirkt. In besonderen Fällen kann Artirem durch die Hämodialyse entfernt

werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität der intravenösen Verabreichung von Gadotersäure wurde an Mäusen und Ratten

untersucht. Die Ergebnisse zeigten Effekte oder daraus resultierende Symptome (wie Zeichen einer

Krampfneigung, vorübergehende Atembeschwerden) bei Dosen, die weit über den für die klinische

Anwendung empfohlenen Dosen lagen.

Bei Anwendung der Gadotersäure über 28 Tagen in einer Dosis, die das 15fache jener Dosis betrug,

die für die i.v. klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen

Vakuolisierung der proximalen Tubuluszellen der Niere.

Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Es wurde keine mutagene

Wirkung in den verwendeten reaktiven Systemen festgestellt.

Studien zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit von Gadotersäure nach intraartikulärer Injektion bei

Hunden zeigten keine Wirkung auf Knochen, Knorpel oder die Zusammensetzung der

Synovialflüssigkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Obwohl bisher keine Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Artirem nicht mit anderen Präparaten

gemischt werden.

Haltbarkeit

Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung so rasch wie möglich

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

56123 (Swissmedic)

Packungen

Vial mit 20ml Inhalt (Typ I Glas; latexfreier Gummistopfen mit Aluminiumkappe)

Fertigspritze mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas; latexfreie Elastomere).

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

September 2012

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10-8-2018

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

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EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

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Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

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Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

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EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

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Europe -DG Health and Food Safety

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Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety