Arthrotec Manteltabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arthrotec Manteltabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arthrotec Manteltabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prostaglandins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22959
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Arthrotec

®

Manteltabletten

Arthrotec

®

forte Manteltabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium/Misoprostol

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arthrotec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrotec beachten?

Wie ist Arthrotec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arthrotec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ARTHROTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arthrotec ist eine Kombination von:

Diclofenac, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneistoff und

Misoprostol, einem Magen-Darm-Arzneimittel

Arthrotec

angezeigt

Patienten,

Behandlung

einem

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) in Kombination mit Misoprostol bedürfen.

Die Wirkkomponente Diclofenac ist angezeigt zur Behandlung (Linderung der Beschwerden) von

entzündlichen Reizzuständen bei degenerativen Gelenkerkrankungen (aktivierten Arthrosen) und

chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke

(chronische Polyarthritis/rheumatoide Arthritis)

Wirkkomponente

Misoprostol

beugt

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüren

vor,

durch

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel hervorgerufen werden können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARTHROTEC BEACHTEN?

Arthrotec darf nicht eingenommen werden

Patienten,

allergisch

gegen

Diclofenac,

Acetylsalicylsäure,

andere

nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel, Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Patienten mit bestehenden oder wiederkehrenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, akuten

oder wiederkehrenden Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder anderen schwerwiegenden Blutungen

(z. B. Hirnblutungen) oder mit einer Krankengeschichte mit zwei oder mehr Episoden von Geschwüren

oder Blutungen

Patienten,

denen

Acetylsalicylsäure

oder

andere

nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel Asthma, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen

Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA)

hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich

einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

von Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

von Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur

Vermeidung einer Schwangerschaft verwendet (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere

Angaben hierzu)von stillenden Frauen

von Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr

Arthrotec darf nicht zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypassoperation angewendet werden.

Wann dürfen Sie Arthrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthrotec nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Arthrotec einnehmen,

falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“

unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung mit Arthrotec umgehend

beendet werden.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist

wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungs-

methode verwenden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

älteren

Patienten

kann

unter

Behandlung

nichtsteroidalen

Antirheumatika

häufiger

Nebenwirkungen kommen, insbesondere zu Magen-Darm-Blutungen und Durchbrüchen auch mit tödlichem

Ausgang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Bluthochdruck, Herzleistungsschwäche, Angina pectoris,

Blutgerinnsel, peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen oder Gefäßerkrankungen im Gehirn leiden oder

eine Vorgeschichte bezüglich dieser Krankheiten haben oder wenn Sie an einer Erhöhung der Blutfette

(Cholesterin, Triglyzeride) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Raucher sind.

Patienten

bekannten

Magen-

oder

Zwölffingerdarmgeschwüren,

Einnahme

nichtsteroidalen Antirheumatika in Zusammenhang stehen, müssen von diesen Geschwüren geheilt sein,

bevor eine Therapie mit Arthrotec begonnen wird. Diese Patienten bedürfen in der Folge besonders strenger

Überwachung, da auch unter Arthrotec das Auftreten von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren

beobachtet wurde, wenn auch seltener als unter der Einnahme von Diclofenac allein. Es ist zu beachten, dass

diese Nebenwirkungen auch symptomlos verlaufen können.

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung

erforderlich

Patienten

Magen-

Darmgeschwüren, anderen Magen-Darm-Beschwerden oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus

Crohn) in der Vorgeschichte sowie solchen mit Neigung zu Durchfall (Einnahme von Misoprostol mit den

Mahlzeiten und Vermeidung von magnesiumhältigen Antazida) als auch bei Patienten, bei denen ein

Flüssigkeitsverlust Gefahren mit sich bringen könnte.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Störungen der Blutbildung, Blutgerinnung oder bei einer Hirnblutung in

der Vorgeschichte, oder bei einer Störung des Wasserhaushaltes.

Bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenschäden ist ebenfalls Vorsicht geboten, da der Einsatz von

nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zu einer Verschlechterung der Herz-, Leber- oder

Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte daher so niedrig wie möglich gehalten und entsprechende

Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden. Falls Sie während der Behandlung bei sich

Zeichen für eine Leber- oder Nierenkrankheit feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Arthrotec sollte nur in Ausnahmefällen und unter strenger klinischer Überwachung bei fortgeschrittener

Herz- oder Niereninsuffizienz oder fortgeschrittener Lebererkrankung eingesetzt werden.

Unter Behandlung mit NSAR wurden auch schwere Hautreaktionen, unter Umständen mit tödlichem

Ausgang, berichtet. Das höchste Risiko dafür scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen. Wenden Sie

sich bitte bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautproblemen oder sonstigen Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen unverzüglich an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich Arthrotec)

behandelt wurden, hat man Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) beobachtet. Daher sollte Arthrotec

bei Patienten mit eingeschränkter Herzleistung oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, besonders

vorsichtig eingesetzt werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden

oder aus anderen Gründen zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge neigen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann Arthrotec die Funktion der

Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die Blutungszeit verlängern. Diese Wirkung muss

berücksichtigt werden, wenn die Blutungszeit bestimmt wird.

Bei Einnahme von Arthrotec vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu

informieren.

Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

erhalten, sollen regelmäßig vorbeugend überwacht werden (z. B. Nieren-, Leberfunktion, Blutbild und Test

auf verborgenes (okkultes) Blut im Stuhl).

Bei der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, wie z. B. auch Arthrotec, ist über das Auftreten von

allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen berichtet worden. Diese Reaktionen

können auch auftreten, ohne dass vorher nichtsteroidale Antirheumatika gegeben wurden.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Arthrotec ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der

Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Einnahme von Arthrotec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-

men/anzuwenden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Arthrotec können die Wirkung von entwässernden

Arzneimitteln

(Diuretika)

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

abschwächen,

Prostaglandinbildung in der Niere hemmen. Eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika

kann zu erhöhten Kalium-Werten im Blut (Hyperkaliämie) führen. Daher sollten die Kalium-Blutspiegel

überwacht werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Digoxin-

oder

Lithiumpräparaten

können

Lithium-

Digoxinspiegel im Blut erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol können die Ketoconazolspiegel erniedrigt sein.

Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer

erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird nicht empfohlen, da sich

in diesem Fall die Plasmakonzentrationen von Diclofenac verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Warfarin

und Acetylsalicylsäure) kann das Risiko einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern („SSRI“,

Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) kann das Risiko einer Magen-Darm-Blutung

erhöhen.

Untersuchungen mit Diclofenac haben keine Verstärkung der Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel

(oraler Antidiabetika) gezeigt. Da aber Wechselwirkungen anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender

Arzneimittel

diesen

Arzneimitteln

beobachtet

wurden,

sind

trotzdem

Vorsicht

angemessene

Überwachung angezeigt.

Nichtsteroidale

Entzündungshemmer

Diclofenac

können

nierenschädigende

Wirkung

Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.

gleichzeitige

Verabreichung

Glukokortikoiden

oder

anderen

Entzündungshemmern

(Antirheumatika, Schmerzmittel) kann die Nebenwirkungsrate, insbesondere das Risiko von Magen-Darm-

Blutungen, erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Voriconazol

(gegen Pilzinfektionen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel)) kann sich die Konzentration von Diclofenac im

Plasma deutlich erhöhen.

Magnesiumhaltige Antazida oder Laxanzien können Misoprostol-bedingte Durchfälle verstärken. Umgekehrt

kann die Wirkung von Abführmitteln (Laxanzien) durch Misoprostol verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Arthrotec nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen.

Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor

eine Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, müssen während der

Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.

Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer möglichen Schwangerschaft hinweisen, da Arthrotec eine

Fehlgeburt, Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NIEMALS ein,

wenn Sie schwanger sind, da es auch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere

auf Herz, Lunge und/oder Nieren und sogar zum Tod Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie während der

Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie sich

entscheiden,

Schwangerschaft

fortzusetzen,

muss

Entwicklung

Kindes

durch

sorgfältige

Ultraschalluntersuchungen überwacht werden, bei denen besonders auf die Gliedmaßen und den Kopf des

Kindes zu achten ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Arthrotec nicht an, wenn Sie stillen.

Gebärfähigkeit

Arthrotec

sollte

Frauen

gebärfähigen

Alter

nicht

angewendet

werden,

für

nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel bei einigen Frauen eine vorübergehende Unfruchtbarkeit beschrieben

wurde. Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung wegen

Unfruchtbarkeit unterziehen, sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Arthrotec enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Arthrotec daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Arthrotec enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Manteltablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ARTHROTEC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Arthrotec immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

nehmen 2 - 3 Mal täglich 1 Arthrotec Manteltablette oder 2 Mal täglich 1 Arthrotec forte Manteltablette ein.

Ältere Patienten

Bei älteren Personen ist Vorsicht geboten. Es sollte daher vor allem bei geschwächten und untergewichtigen

Personen die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist

eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Ältere Patienten sollen sorgfältig überwacht werden.

Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen darf Arthrotec nicht angewendet werden.

Wie lange sollten Sie Arthrotec einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und

Verlauf der Erkrankung.

Wie und wann sollten Sie Arthrotec einnehmen?

Zum Einnehmen

Einnahme

Arthrotec

sollte

morgens

abends

jeweils

einer

Mahlzeit

ausreichend

Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) erfolgen. Die Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht

zerbissen werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht

selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Arthrotec darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern und

Jugendlichen

zwischen

Jahren

wird

eine

Anwendung

nicht

empfohlen,

diesen

Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arthrotec vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arthrotec eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen liegen nicht vor. Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der

Nebenwirkungen kommen.

Die möglichen Zeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Misoprostol in Arthrotec sind unter anderem

Sedierung, Zittern, Krämpfe, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Herzklopfen, Blutdruckabfall

oder rascher Herzschlag.

Sollte

Arthrotec

großen

Mengen

eingenommen

worden

sein,

verständigen

sofort

einen

Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec vergessen haben

Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig

eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie nach dem verordneten Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Arthrotec unterbrechen oder

vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Magengeschwüre,

Durchbrüche oder Magen-Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen –

können auftreten. Magenschleimhautentzündung, Zwölffingerdarmentzündung und Speiseröhrenentzündung

können ebenfalls häufig auftreten.

Nehmen Sie Arthrotec nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls

folgende Beschwerden auftreten sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

Nach

Gabe

nichtsteroidalen

Antirheumatika,

Arthrotec,

sind

schwere

Über-

empfindlichkeitsreaktionen möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und

innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall

bis zum bedrohlichen Schock (anaphylaktische Reaktion). Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die

schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel

(nichtsteroidaler

Antiphlogistika

diesen

gehört

auch

Diclofenac,

Wirkstoff

Arthrotec)

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

Entwicklung

einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Arthrotec Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Schmerz,

Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Gewebeschwellungen

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzmuskelschwäche

wurden

ebenfalls

unter

Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Arthrotec ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Durchfall, Verdauungsstörung, Übelkeit, Bauchschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis),

Verstopfung,

Zwölffingerdarmentzündung, Aufstoßen, Speiseröhrenentzündung, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-

Entzündung, Magen- und/oder Darm-Geschwüre, Hautreaktionen (Ausschlag), Juckreiz, Verminderung von

Blutwerten (Hämatokrit), Erhöhung von Leberwerten (ALT, alkalische Phosphatase), Fehlbildungen des

Fötus

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

Scheidenentzündung, Verringerung der Blutplättchen, Schlaganfall, verschwommenes Sehen, Herzinfarkt,

Herzmuskelschwäche, Bluthochdruck, Atemnot, Entzündung der Mundschleimhaut, Blutverlust im Magen-

Darm-Bereich,

Nesselsucht,

Hautrötung,

verlängerte

verstärkte

Regelblutung,

Blutungsstörungen,

Zwischenblutung, Vaginalblutung (auch bei Frauen nach der Menopause), Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit,

Wassersammlung in Händen und Beinen (periphere Ödeme), Erhöhung von Leberwerten (AST), Erhöhung

von Bilirubin

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Störungen

Blutbildung

(Leukopenie,

Agranulozytose,

hämolytische

Anämie,

aplastische

Anämie),

allergische

Reaktionen

(einschließlich

anaphylaktische

Reaktion

Angioödem),

Alpträume,

Taubheitsgefühl (Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Ohrensausen, Erregbarkeit, Krämpfe,

Depression, Angstzustände, Zittern, Geschmackstörungen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Blutungen

(Bluterbrechen,

Blutstuhl),

Entzündung

Zunge,

Dickdarmentzündung

(Colitis

ulcerosa),

Darmentzündung

(Morbus

Crohn),

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Leberentzündung,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-

Syndrom,

Lyell-Syndrom/Epidermolysis

acuta

toxica),

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Verkrampfung

Muskeln

Atemwege

Schwellungen

Gefäßen),

Haarausfall,

Hautentzündung mit Blasenbildung, Brustschmerzen, Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen, psychotische Reaktionen, Schläfrigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hemmung der Blutplättchenfunktion, Flüssigkeitsansammlung, Stimmungsschwankungen, Gehirnhautent-

zündung, Gefäßentzündung, Magen-Darm-Durchbruch, Leberversagen, Gelbsucht, Schleimhautreaktionen,

Hautentzündung

Schuppung

(exfoliative

Dermatitis),

Hautrötung

(Erythema

multiforme),

Nieren-

entzündung, Nierenversagen, Nierenschädigung (Papillennekrose, nephrotisches Syndrom), beeinträchtigte

Nierenfunktion, Entzündungen der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis, Lipoidnephrose, membranöse

Glomerulonephritis), abnormale Gebärmutterkontraktionen, Fruchtwasserembolie (eine lebensbedrohliche

Reaktion im Körper der Mutter bedingt durch das Einschwemmen von Fruchtwasser (die den Foetus

umgebende

Flüssigkeit)

oder

anderer

Foetus

stammenden

Materialien

mütterlichen

Blutkreislauf),

Totgeburt,

inkompletter

Abortus,

Frühgeburt,

ausbleibende

Ablösung

Plazenta,

Gebärmutterblutungen, Gebärmutterkrämpfe, verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, Gebärmutterriss/Gebär-

mutterdurchbruch

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen von Arthrotec bei Personen über 65 Jahre und jüngeren Personen

ähnlich, allerdings dürften Menschen über 65 Jahre die Wirkungen von Arthrotec dreimal täglich auf den

Magen-Darm-Trakt weniger gut vertragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ARTHROTEC AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Arthrotec enthält

Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol.

Jede Arthrotec Manteltablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium im magensaftresistenten Kern und 0,2

mg Misoprostol in der Ummantelung.

Jede Arthrotec forte Manteltablette enthält 75 mg Diclofenac-Natrium im magensaftresistenten Kern und

0,2 mg Misoprostol in der Ummantelung.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K-

30, Methylacrylsäure-Copolymer C, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Methylhydroxypropyl-

cellulose (nur Arthrotec forte), Crospovidon, Magnesiumstearat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Arthrotec aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten (Manteltabletten)

Arthrotec ist in Form von Manteltabletten mit magensaftreistentem Kern in Packungsgrößen zu 10, 30 und

50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Vereinigtes Königreich

Arthrotec Manteltabletten: Z. Nr.: 1-22959

Arthrotec forte Manteltabletten: Z. Nr.: 1-22960

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste