Arthrotec 75

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arthrotec 75 Bitabs
  • Darreichungsform:
  • Bitabs
  • Zusammensetzung:
  • A) Kern: diclofenacum natricum 75 mg, excipiens pro compresso Dunst. B) Mantel: misoprostolum 0,2 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arthrotec 75 Bitabs
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51544
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Arthrotec® 50

Was ist Arthrotec 50 und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Arthrotec 50 wird zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen der chronischen Polyarthritis und

anderer entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (Arthrosen, Spondylitis ankylosans) sowie von

schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen nach Verletzungen (z.B. Quetschungen,

Prellungen, Zerrungen) verwendet.

Arthrotec 50 enthält Diclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie

Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure

vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen

Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.

Wann darf Arthrotec 50 nicht angewendet werden?

Arthrotec 50 darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

-wenn sie schwanger sind oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Methode zur Verhütung

der Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden, da Arthrotec 50 Fehlgeburten auslösen

kann,

-in der Stillzeit,

-bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/ Darm-Blutungen,

-bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

-bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

-bei schwerer Herzleistungsschwäche,

-zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

-bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Arthrotec 50 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Arthrotec 50 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen

(Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec 50 einen zweiten Wirkstoff enthält,

welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung

jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen

Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Arthrotec 50 zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes, (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Arthrotec 50 trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Arthrotec 50 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Wenn während der Therapie mit Arthrotec 50 bei Frauen nach den Wechseljahren erneut Blutungen

auftreten, sollte der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Sollten Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) einnehmen,

müssen Sie darauf achten, dass es sich um ein Präparat auf Aluminiumbasis handelt, da Antazida, die

Magnesium enthalten, zusammen mit Arthrotec 50 das Auftreten von Durchfall verstärken können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel,

Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines

Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen.

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen oder Rheuma eingesetzt

werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec 50 angewendet werden, da sie das Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die

gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, wenn Sie Arthrotec 50 einnehmen.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie

-ein Leberleiden haben;

-an Asthma leiden;

-Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen;

-mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) behandelt werden

oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen;

-Corticosteroide zur Entzündungshemmung einnehmen;

-Chinolon Antibiotika gegen Infektionen einnehmen;

-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Arthrotec 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arthrotec 50 darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht

eingenommen werden. Falls Sie während der Einnahme von Arthrotec 50 schwanger werden sollten,

setzen Sie das Arzneimittel ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Arthrotec 50?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und

Ausprägung der Beschwerden individuell angepasst. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für

Erwachsene 2–3 Tabletten pro Tag. Die Tabletten sind unzerkaut während den Mahlzeiten und über

den Tag verteilt mit viel Flüssigkeit einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec 50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arthrotec 50 auftreten:

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Oberbauch, Durchfall,

Verdauungsstörungen und Übelkeit sehr häufig auftreten. Diese Beschwerden sind üblicherweise von

kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von zwei bis drei Tagen nach dem Auftreten, selbst wenn

die Therapie fortgesetzt wird. Sollten die Schmerzen länger andauern oder stärker werden, ist Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.

Häufig wurde über Erbrechen, Verstopfung, Aufstossen, Blähungen, Entzündungen und Geschwüre

im Magen- und Darmbereich, Entzündung der Speiseröhre, Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Veränderungen bestimmter Blut-, Leber- und Nierenwerte, Hautausschlag und

Juckreiz berichtet.

Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig),

Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch

geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre,

Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den

Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes

Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung,

Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit,

Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit,

Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht,

vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und

Frösteln beobachtet.

Selten bis sehr selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und

Kreislaufkollaps), Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Albträume, Stimmungsschwankungen,

Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung

bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber (mit

oder ohne Gelbsucht), der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, Ausschläge mit Blasenbildung

sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet.

Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion),

Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen,

Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren, seltener schmerzende Brüste,

Gebärmutterkrämpfe und –blutungen sowie eine verminderte Fruchtbarkeit auftreten.

In seltenen Fällen, in denen Arthrotec in der Schwangerschaft angewendet wurde, kam es zu Fehl-

und Frühgeburt, Missbildungen beim Neugeborenen sowie zu starken Beeinträchtigungen während

des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec 50 nicht weiter ein:

-Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls;

-Allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit

Ausschlag und/oder Kollaps;

-Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Angstgefühl;

-Schmerzen in Brust oder Schulter (vor allem links), Schwäche, Blutdruckanstieg (Anzeichen eines

Herzinfarkts);

-Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwäche, Gefühllosigkeit oder Lähmung meist nur auf

einer Körperseite (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten zu sprechen, Schwindel, Sehstörungen

(Anzeichen eines Schlaganfalls);

-Steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Ohnmacht (Anzeichen einer

Hirnhautentzündung);

-Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und

Mund;

-Schwellungen an den Füssen oder den Beinen;

-Verfärbung des Urins oder Veränderung der Harnmenge;

-Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht oder Leberentzündung);

-Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken, Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber

und evtl. Anschwellen der Lymphknoten in der Halsregion (Anzeichen einer sog. Agranulozytose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt, trocken und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arthrotec 50 enthalten?

Arthrotec 50 enthält 50 mg Natriumdiclofenac, 0.2 mg Misoprostol sowie die Hilfsstoffe

mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Laktose, Maisstärke,

Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat,

Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.

Zulassungsnummer

51544 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arthrotec 50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten (Bitabs) sind erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V007

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste