Arthrotec 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arthrotec 50 Bitabs
  • Darreichungsform:
  • Bitabs
  • Zusammensetzung:
  • A) Kern: diclofenacum natricum 50 mg, excipiens pro compresso Dunst. B) Mantel: misoprostolum 0,2 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arthrotec 50 Bitabs
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51544
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Arthrotec® 50

Was ist Arthrotec 50 und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Arthrotec 50 wird zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen der chronischen Polyarthritis und

anderer entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (Arthrosen, Spondylitis ankylosans) sowie von

schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen nach Verletzungen (z.B. Quetschungen,

Prellungen, Zerrungen) verwendet.

Arthrotec 50 enthält Diclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie

Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure

vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen

Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.

Wann darf Arthrotec 50 nicht angewendet werden?

Arthrotec 50 darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

-wenn sie schwanger sind oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Methode zur Verhütung

der Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden, da Arthrotec 50 Fehlgeburten auslösen

kann,

-in der Stillzeit,

-bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/ Darm-Blutungen,

-bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

-bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

-bei schwerer Herzleistungsschwäche,

-zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

-bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Arthrotec 50 Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Arthrotec 50 können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen

(Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec 50 einen zweiten Wirkstoff enthält,

welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung

jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen

Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Arthrotec 50 zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes, (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Arthrotec 50 trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Arthrotec 50 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Wenn während der Therapie mit Arthrotec 50 bei Frauen nach den Wechseljahren erneut Blutungen

auftreten, sollte der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Sollten Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) einnehmen,

müssen Sie darauf achten, dass es sich um ein Präparat auf Aluminiumbasis handelt, da Antazida, die

Magnesium enthalten, zusammen mit Arthrotec 50 das Auftreten von Durchfall verstärken können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel,

Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines

Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin aufsuchen.

Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen oder Rheuma eingesetzt

werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec 50 angewendet werden, da sie das Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die

gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, wenn Sie Arthrotec 50 einnehmen.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie

-ein Leberleiden haben;

-an Asthma leiden;

-Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen;

-mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) behandelt werden

oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;

-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen;

-Corticosteroide zur Entzündungshemmung einnehmen;

-Chinolon Antibiotika gegen Infektionen einnehmen;

-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Arthrotec 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arthrotec 50 darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht

eingenommen werden. Falls Sie während der Einnahme von Arthrotec 50 schwanger werden sollten,

setzen Sie das Arzneimittel ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Arthrotec 50?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und

Ausprägung der Beschwerden individuell angepasst. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für

Erwachsene 2–3 Tabletten pro Tag. Die Tabletten sind unzerkaut während den Mahlzeiten und über

den Tag verteilt mit viel Flüssigkeit einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec 50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arthrotec 50 auftreten:

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Oberbauch, Durchfall,

Verdauungsstörungen und Übelkeit sehr häufig auftreten. Diese Beschwerden sind üblicherweise von

kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von zwei bis drei Tagen nach dem Auftreten, selbst wenn

die Therapie fortgesetzt wird. Sollten die Schmerzen länger andauern oder stärker werden, ist Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.

Häufig wurde über Erbrechen, Verstopfung, Aufstossen, Blähungen, Entzündungen und Geschwüre

im Magen- und Darmbereich, Entzündung der Speiseröhre, Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit, Veränderungen bestimmter Blut-, Leber- und Nierenwerte, Hautausschlag und

Juckreiz berichtet.

Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig),

Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch

geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre,

Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den

Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes

Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung,

Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit,

Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit,

Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht,

vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und

Frösteln beobachtet.

Selten bis sehr selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und

Kreislaufkollaps), Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Albträume, Stimmungsschwankungen,

Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung

bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber (mit

oder ohne Gelbsucht), der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, Ausschläge mit Blasenbildung

sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet.

Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion),

Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen,

Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren, seltener schmerzende Brüste,

Gebärmutterkrämpfe und –blutungen sowie eine verminderte Fruchtbarkeit auftreten.

In seltenen Fällen, in denen Arthrotec in der Schwangerschaft angewendet wurde, kam es zu Fehl-

und Frühgeburt, Missbildungen beim Neugeborenen sowie zu starken Beeinträchtigungen während

des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec 50 nicht weiter ein:

-Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls;

-Allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit

Ausschlag und/oder Kollaps;

-Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Angstgefühl;

-Schmerzen in Brust oder Schulter (vor allem links), Schwäche, Blutdruckanstieg (Anzeichen eines

Herzinfarkts);

-Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwäche, Gefühllosigkeit oder Lähmung meist nur auf

einer Körperseite (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten zu sprechen, Schwindel, Sehstörungen

(Anzeichen eines Schlaganfalls);

-Steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Ohnmacht (Anzeichen einer

Hirnhautentzündung);

-Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und

Mund;

-Schwellungen an den Füssen oder den Beinen;

-Verfärbung des Urins oder Veränderung der Harnmenge;

-Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht oder Leberentzündung);

-Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken, Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber

und evtl. Anschwellen der Lymphknoten in der Halsregion (Anzeichen einer sog. Agranulozytose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt, trocken und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arthrotec 50 enthalten?

Arthrotec 50 enthält 50 mg Natriumdiclofenac, 0.2 mg Misoprostol sowie die Hilfsstoffe

mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Laktose, Maisstärke,

Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat,

Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.

Zulassungsnummer

51544 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arthrotec 50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten (Bitabs) sind erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V007

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste