ArthroComb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137599
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoffe: Diclofenac Natrium/Omeprazol

Für die Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ArthroComb und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ArthroComb beachten?

Wie ist ArthroComb einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ArthroComb aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ArthroComb und wofür wird es angewendet?

ArthroComb enthält zwei Wirkstoffe in einer Hartkapsel. Die Wirkstoffe sind Diclofenac Natrium (75 mg)

und Omeprazol (20 mg). ArthroComb wird angewendet in der Behandlung von Erwachsenen, die bisher

mit Diclofenac und Omeprazol als kombinierte Einzelgaben erfolgreich therapiert werden.

Diclofenac ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer

(NSAR), der zur Reduzierung von Schmerzen und Entzündung bei Gelenkerkrankungen eingesetzt wird.

Omeprazol gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“, welche die

Säuremenge, die in Ihrem Magen produziert wird, reduzieren. Omeprazol reduziert das durch die

Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) bestehende Risiko der Entwicklung von

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren).

ArthroComb wurde Ihnen verschrieben, weil Gelenkerkrankungen, wie z. B. Osteoarthritis, rheumatoide

Arthritis oder ankylosierende Spondylitis, bei Ihnen Beschwerden verursachen. Zusätzlich besteht bei

Ihnen möglicherweise das Risiko von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren durch die Einnahme von

NSAR.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ArthroComb beachten?

ArthroComb darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

reagiert haben;

wenn Sie allergisch gegen Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B.

Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol);

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Herzschwäche haben;

wenn Sie in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind;

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV Infektion);

wenn Sie ein Geschwür im Magen (gastrisch) oder Zwölffingerdarm (peptisch) oder eine

Darmperforation haben oder in der Vergangenheit hatten;

wenn Sie Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben oder in der Vergangenheit hatten (dies kann

Erbrechen von Blut, Blutung während des Stuhlgangs, frisches Blut im Stuhl oder Teerstuhl

beinhalten);

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen müssen;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Trigylzeridwerte haben.

Nehmen Sie die Hartkapseln nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie

zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Empfehlungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von ArthroComb mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits

andere NSAR einnehmen. ArthroComb darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAR eingenommen werden.

ArthroComb kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken oder verschlimmern. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

ArthroComb auf Sie zutrifft:

Sie haben Asthma, Heuschnupfen oder andere Allergien, Polypen in der Nase, Schwierigkeiten

beim Atmen (COPD), dauerhafte Atemwegsinfektionen.

Sie leiden unter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Sie haben SLE (Systemischer Lupus erythematodes), eine Entzündung des Bindegewebes.

Sie haben Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber (Ihr Arzt wird möglicherweise

einige Test durchführen, während Sie die Hartkapseln einnehmen).

Sie haben hohen Blutdruck.

Sie haben Probleme mit der Blutgerinnung.

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer leichten Erhöhung

des Risikos von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt vor größeren chirurgischen Eingriffen.

Die Wahrnehmung von Symptomen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Schmerzen) kann durch das in

ArthroComb enthaltene NSAR vermindert sein.

Arzneimittel wie ArthroComb sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Das Risiko für jedwede Nebenwirkungen nimmt zu mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko

für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe

Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen.

Wenn Sie ArthroComb auf einer Langzeit-Basis einnnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen

neuen und ungewöhnlichen Beschwerden und Umständen berichten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ArthroComb einnehmen, wenn Sie jemals infolge einer

Behandlung mit einem mit ArthroComb vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure

reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit ArthroComb eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein

bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie ArthroComb kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks-

und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem

Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Einnahme von ArthroComb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil ArthroComb die Wirkung einiger Arzneimittel

beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von ArthroComb haben können.

Nehmen Sie ArthroComb nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen/anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

andere Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (NSARs), einschließlich

Acetylsalicylsäure oder jedes andere Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung

angewendet wird

Medikamente zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva)

Tabletten gegen Diabetes

bestimmte Antibiotika, wie z. B. Ciprofloxacin

Ciclosporin und Tacrolimus (immunsuppressive Arzneimittel, die zur Dämpfung der körpereigenen

Immunreaktion angewendet werden)

Corticosteroide

Mifepriston (für den vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch)

Herzmedikamente, wie z. B. Digoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, wie z. B. Betablocker

oder ACE Hemmer

Diuretika („Wassertabletten“), einschließlich der kaliumsparenden Entwässerungsmittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Arten der

Depression)

Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Arten der Depression)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis und bestimmter Krebserkrankungen)

Zidovudin (zur Behandlung von HIV Infektionen)

Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei

Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von ArthroComb beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-

K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

ArthroComb beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung transienter Schmerzen oder Ermüdung der

Unterschenkelmuskulatur)

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Kinder

Diese Hartkapseln sind für Kinder nicht geeignet.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise sorgfältig beobachten während Sie ArthroComb

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann auch ArthroComb es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu

werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.

ArthroComb darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (sieh oben

„ArthroComb darf nicht eingenommen werden“). In anderen Abschnitten der Schwangerschaft wird es

überlicherweise nicht empfohlen, Sie können es aber einnehmen, wenn Ihr Arzt anweist, dass die

Einnahme für Sie notwendig ist.

ArthroComb ist zu vermeiden, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch

übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch diese Hartkapseln können sich manche Menschen benommen, schwindelig, müde, schläfrig oder

erschöpft fühlen oder Probleme mit dem Sehen bekommen. Wenn Sie beeinträchtigt sind, dürfen Sie

NICHT Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist ArthroComb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel ArthroComb pro Tag. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

sich Ihre Beschwerden nicht durch die einmal tägliche Gabe kontrollieren lassen. Nehmen Sie unter

keinen Umständen mehr als eine ArthroComb Hartkapsel am Tag ein, da hierdurch das Risiko für

Nebenwirkungen erhöht werden könnte.

ArthroComb ist zum Einnehmen bestimmt. Die Hartkapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser

geschluckt werden (ungefähr ein halbes Glas). ArthroComb dürfen nicht gekaut oder aufgebrochen

werden. Die Hartkapseln am Besten mit oder nach dem Essen einnehmen. Die Hartkapseln jeden Tag zur

gleichen Zeit einzunehmen, kann Ihnen helfen sich an die Einnahme zu erinnern, z. B. mit dem Frühstück

oder Abendessen.

Wenn Sie eine größere Menge von ArthroComb eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich

Hartkapseln verschluckt hat, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme

aufsuchen und die Arzneimittelpackung mitnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ArthroComb vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Dieses Arzneimittel für die kurzmöglichste Zeit einzunehmen kann das Risiko von

Nebenwirkungen minimieren.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Einnahme von ArthroComb und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins oder mehrereder folgenden Symptome beobachten:

Durch Diclofenac verursachte Symptome

Blut im Stuhl

Blutung im Magen oder Darm (z. B. Teerstuhl)

Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen

Magenschmerzen oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

allergische Reaktionen, die plötzliche Kurzatmigkeit, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Hand oder der Finger, Hautausschlag, Juckreiz, Blutergüsse, schmerzhafte rote Stellen,

Ablösen der Haut oder Blasenbildung beinhalten können

Durch Omeprazol verursachte Symptome

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachen oder

des Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit schmerzhaften roten Stellen, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können

auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der

Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine

„toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen von Leberproblemen sein.

Ihr Arzt wird möglicherweise gelegentlich Kontrolluntersuchungen durchführen während Sie ArthroComb

einnehmen.

Weitere Nebenwirkungen von Diclofenac:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Benommenheit und Schwindel

Unwohlsein, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und Appetitlosigkeit

Magenschmerzen oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden, Verdauungsstörung oder

Sodbrennen

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Ausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, einschließlich plötzlicher Kurzatmigkeit, Atemnot, Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge, Hand und Fingern, Hautauschlag, Juckreiz, kleinfleckige Hautblutungen,

schmerzhafte rote Hautstellen, Hautabschälungen oder Blasenbildung

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Blut im Stuhl, Blutungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Ausscheidung von schwarzem teer-artigem

Stuhl)

Erbrechen von Blut oder dunkeln Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Leberprobleme, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)

Hautauschlag und Flecken (Urtikaria)

Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Blutarmut (Anämie)

Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Alpträume

Gedächtnisprobleme, Kribbeln

Nackensteifigkeit, was ein Anzeichen von Meningitis sein kann

Verwirrtheit, Halluzinationen, Unwohlsein

Störungen der Geschmacksempfindung, Zittern, Anfälle, Angstgefühl

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Hörstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche)

Verstärkung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

Verstopfung (einschließlich Blockade)

Schädigung der Speiseröhre

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Blasen auf der Haut und oberflächliche Wunden im

Mund/den Augen, schuppige Haut, Ekzem und ungewöhnliche kleinfleckige Hautblutungen (blaue

Flecken), Haarausfall

Nierenprobleme, Probleme mit der Harnausscheidung (z. B. Änderung der üblichen Menge oder der

Farbe des Harns)

Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Entzündung der Lunge (Pneumonitis)

Andere Nebenwirkungen:

Diclofenac ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wurden weitere

Nebenwirkungen, einschließlich Schwellung durch Wassereinlagerung (auch bekannt als Ödem),

Bluthochdruck, Herzklopfen, Brustschmerzen und Herzversagen, gemeldet.

Weitere Nebenwirkungen von Omeprazol:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz)

Übelkeit und Erbrechen

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies

kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen

Gefühl der Unruhe, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliche Atemnot oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag bei Sonnenbestrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Enzephalopathie (Funktionsstörungen des

Gehirns) führen können

plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies

kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Steven-

Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brüste bei Männern

Nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall)

Wenn Sie ArthroComb mehr als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt

in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl oder erhöhte Herzfrequenz äußern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte

im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer

Magnesiumwerte durchführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Weitere Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen in Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren

Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, damit ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges

Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ArthroComb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

HDPE Flasche/Blister: Nicht über 30°C aufbewahren.

HDPE Flasche:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Monat

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ArthroComb enthält

Die Wirkstoffe sind: Diclofenac Natrium und Omeprazol.

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Diclofenac Natrium und 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1), Typ A, neutralisiert mit (6 mol %) Natriumhydroxid, Propylenglycol,

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Mannitol,

schweres Magnesiumcarbonat, Hyprolose (75-150

mPas/5 % sol), Natriumlaurylsulfat, Hypromellose

(6mPas), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Trockensubstanz),

Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle:

Titaniumdioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Gelatine

Wie ArthroComb aussieht und Inhalt der Packung

ArthroComb ist eine längliche Hartgelatinekapsel mit opak pinkfarbenem Kapseloberteil und opak gelbem

Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis gelblichen Pellets.

Packungsgrößen

HDPE Flaschen: 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 137599

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

ArthroComb 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Vereinigtes Königreich Diotop 75 mg/20 mg modified release hard capsules

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety