Artelac EDO - Einmalaugentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Artelac EDO - Einmalaugentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 60 x 0.5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Artelac EDO - Einmalaugentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Künstliche Tränen und a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21307
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Artelac EDO- Einmalaugentropfen

Wirkstoff: Hypromellose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf, vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich binnen 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Artelac EDO- Einmalaugentropfen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Artelac EDO- Einmalaugentropfen

beachten?

Wie sind Artelac EDO- Einmalaugentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Artelac EDO- Einmalaugentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND ARTELAC EDO- EINMALAUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Artelac EDO- Einmalaugentropfen ist ein Tränenersatzmittel und wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn-

und Bindehäute des Auges („Trockenes Auge“), die durch Tränensekretions- und

Funktionsstörungen

Rahmen

anderer

Erkrankungen

sowie

infolge

mangelndem/unvollständigen Lidschluss bedingt sind.

Bei Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen, da

Artelac EDO – Einmalaugentropfen nicht konserviert sind.

Zur Benetzung und Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen.

Artelac

EDO-

Einmalaugentropfen

enthaltene

Hypromellose

erhöht

Zähigkeit

Tränenflüssigkeit

vermindert

Oberflächenspannung.

Lösung verweilt am Auge und gibt der Hornhaut guten Schutz gegen Reizungen der

Augen nichtinfektiöser Ursache.

In den Bindehautsack eingeträufelt, breitet sich die Lösung rasch über die ganze

Oberfläche des Auges aus und bildet einen dünnen, durchsichtigen Film, der gut auf

Horn- und Bindehaut des Auges haftet und für eine ausreichende Befeuchtung sorgt.

Wenn Sie sich binnen 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG VON

ARTELAC

EDO-

EINMALAUGENTROPFEN BEACHTEN?

Artelac EDO- Einmalaugentropfen dürfen nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Hypromellose

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile von Artelac EDO- Einmalaugentropfen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Artelac EDO-

Einmalaugentropfen anwenden.

Artelac EDO- Einmalaugentropfen enthalten kein Konservierungsmittel. Die in der

Einzeldosispackung enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des

rechten und linken Auges durchzuführen. Bleibt danach noch eine Restmenge in

Packung

übrig,

darf

diese

Menge

nicht

aufgehoben

nicht

wieder

verwendet werden.

Augenschmerzen,

Tränenfluss

oder

Augenrötungen

oder

wenn

sich

behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf

Artelac EDO- Einmalaugentropfen möglich. Suchen Sie in diesem Fall einen

Augenarzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Beschwerden über 3 Tage bestehen oder

sich verschlechtern.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Anwendung von Artelac EDO- Einmalaugentropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Für die reine Lösung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Hypromellose kann

jedoch die Kontaktzeit anderer Augenarzneimittel verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über

Anwendung

während

Schwangerschaft

Stillzeit

liegen

keine

Angaben vor. Es bestehen allerdings keine Bedenken gegen die Anwendung in

Schwangerschaft

Stillzeit,

Hypromellose

nicht

resorbiert

wird

somit

systemisch (keine Verteilung im Körper) nicht verfügbar ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung!

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

durch

Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im

Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. Nehmen Sie

diese

Tätigkeiten

erst

wieder

auf,

wenn

Sehvermögen

wieder

vollständig

hergestellt ist.

3. WIE SIND ARTELAC EDO- EINMALAUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden

Artelac

EDO-

Einmalaugentropfen

immer

genau

dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung

„trockener Augen“ bzw. gereizter Augen:

Erwachsene

3-5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss

sorgfältig

darauf

geachtet

werden,

dass

Augenlider

umgebenden

Augenpartien

oder sonstige Oberflächen nicht

mit der

Tropferspitze der Flasche

berührt werden.Bei Verwendung weiterer Augentropfen oder Augensalben sollten

danach

mindestens

Minuten

verstreichen,

bevor

zuletzt

Artelac

EDO-

Einmalaugentropfen in das Auge eingetropft werden, damit die Verweildauer und

somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Für diese Altersgruppe liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten

Auges.

Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände.

Fahne der Pipette abdrehen und Tropfen durch leichten Druck auf die Pipette in

den Bindehautsack des Auges einträufeln.

Legen Sie dafür den Kopf zurück, schauen Sie nach oben und tropfen Sie 1

Tropfen in den Bindehautsack ein.

Vermeiden Sie dabei einen Kontakt zwischen der Tropfenspitze und dem Auge,

dem Augenlid oder den Fingern, um eine Verunreinigung der Tropferspitze und

der Lösung zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:

Bei der Anwendung zur Behandlung des „Trockenen Auges“, die in der Regel als

Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert

werden.

Nachbenetzung

weichen

harten

Kontaktlinsen

durch

Artelac

EDO-

Einmalaugentropfen

kann

ohne

Beschränkung

Anwendungsdauer

erfolgen,

sofern sie gut vertragen werden.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Artelac

EDO-

Einmalaugentropfen

angewendet haben, als Sie sollten

ist dies mit keinem bekannten Risiko verbunden. Die therapeutische Wirkung wird

nicht verbessert oder verschlechtert. Setzen Sie Ihre Behandlung in der üblichen

Dosis fort. Bei versehentlichem Verschlucken sind keine unerwünschten Ereignisse

zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Artelac EDO- Einmalaugentropfen vergessen

haben

wenden Sie nicht die doppelte Menge an Augentropfen an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Holen Sie stattdessen die Anwendung so schnell wie

möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen

Zeitabstand/Rhythmus wie

oben angegeben

bzw.

Ihrem

Arzt

verordnet

weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Artelac EDO- Einmalaugentropfen

haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Artelac EDO- Einmalaugentropfen Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Für die Häufigkeit der Nebenwirkungen sind folgende Kriterien zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten

(≥1/10.000,

<1/1000);

sehr

selten

(<1/10.000);

nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Sehr selten: Lokale Unverträglichkeiten (verschwommenes Sehen, Augenbrennen, -

Jucken, -Rötung)

5. WIE SIND ARTELAC EDO- EINMALAUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der

Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Artelac EDO- Einmalaugentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Hypromellose. Eine Ein-Dosis-Ophtiole (0,5 ml) enthält 1,6 mg

Hypromellose.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke

0,5 ml entspricht ca. 16 Tropfen.

pH 7-7,4

Viskosität: 7 - 11 mPa·s.

Wie Artelac EDO- Einmalaugentropfen aussehen und Inhalt der Packung

1 Faltkarton enthält 60 Ein-Dosis-Ophtiolen (Ampullen) mit je 0,5 ml klarer, farbloser

Augentropfen (Lösung).

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller

Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH

(AGEPHA), A – 8561 Söding

Z. Nr.: 1-21307

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt 09.2015 überarbeitet.

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety