Arquist

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arquist Druckgasinhalation, Suspension 250 µg
  • Dosierung:
  • 250 µg
  • Darreichungsform:
  • Druckgasinhalation, Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arquist Druckgasinhalation, Suspension 250 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Ressourcen, die für asthma/COPD für die inhalation Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE481351
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Arquist 125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Arquist 250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Arquist und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arquist beachten?

Wie ist Arquist anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arquist aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Arquist und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluticasonpropionat, der zur Arzneimittelgruppe der

Kortikosteroide gehört. Arquist wirkt, indem es die Schwellungen und Reizungen in der Lunge

verringert. Da es direkt in die Lunge inhaliert wird, ist nur eine sehr geringe Dosis notwendig.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgende Erkrankungen zu

behandeln:

Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren oder

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease oder

COPD) nur bei Erwachsenen, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

(lang wirksame Betaagonisten wie z. B. Salmeterol) gegeben wird, um die Atemwege zu

öffnen.

Sie müssen Arquist jeden Tag wie von Ihrem Arzt erläutert anwenden, auch wenn Sie keine

Beschwerden haben. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel Ihr Asthma oder Ihre

COPD angemessen kontrolliert.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Arquist beachten?

Arquist darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Arquist anwenden,

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Leaflet

wenn Sie schon einmal gegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden.

wenn Sie schon einmal Soor in Ihrem Mund gehabt haben.

wenn Sie Diabetes mellitus haben (da Fluticason Ihre Blutzuckerwerte erhöhen könnte).

wenn Sie über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet haben

und einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Gewichtszunahme und ein rundlicheres (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)

unklare Beschwerden wie Bauchschmerzen, Unwohlsein, Durchfall, Kopfschmerzen

oder Benommenheit (Unterdrückung der Nebennierenfunktion, akute

Nebennierenkrise). Dies tritt eher während einer Infektion wie z. B. einer

Virusinfektion oder bei verdorbenem Magen auf.

Knochenschwund

Augenprobleme (Katarakt und Glaukom)

verlangsamtes Wachstum (tritt hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen auf).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen

auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Arquist

anwenden.

Kinder und Jugendliche

Arquist wird empfohlen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Behandlung von

Asthma und nur bei Erwachsenen zur Behandlung der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD).

Anwendung von Arquist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel. Denken Sie

daran, dieses Arzneimittel mitzunehmen, wenn Sie ins Krankenhaus müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Arquist , wenn Sie eins der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Arquist verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol und Erythromycin).

Anwendung von Arquist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Arquist zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrungsmittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass

dieses Arzneimittel einen negativen Einfluss hat.

Wie ist Arquist anzuwenden?

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Leaflet

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Arquist wird in zwei verschiedenen Stärken ausschließlich zur Inhalation angeboten. Ihr Arzt

wird entscheiden, welche Stärke Sie benötigen.

Anwendung dieses Arzneimittels

Wenn Sie höhere Dosen (über 1.000 Mikrogramm täglich) anwenden, sollten Sie Arquist

mittels der Volumatic-Inhalierhilfe anwenden, um Nebenwirkungen in Mund und Rachen

zu verringern. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal können Sie hierzu

beraten.

Manche Anwender finden es schwierig, direkt nach dem Beginn des Einatmens einen

Sprühstoß des Arzneimittels auszulösen. Mithilfe der Volumatic-Inhalierhilfe kann dieses

Problem gelöst werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal können

Sie hierzu beraten.

Es kann einige Tage, bis zu einigen Monaten dauern, bis das Arzneimittel zu wirken

beginnt, und es ist sehr wichtig, dass Sie es regelmäßig anwenden.

Asthma

Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren

Leichtes Asthma

Die übliche Anfangsdosis beträgt bis zu 250 Mikrogramm zweimal täglich.

Mittelschweres Asthma

Die übliche Anfangsdosis beträgt 250 bis 500 Mikrogramm zweimal täglich.

Schweres Asthma

Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 bis 1.000 Mikrogramm zweimal täglich.

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Zur Behandlung von COPD wird Arquist zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dass

langwirksamer Bronchodilatator heißt, angewendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Arquist wird empfohlen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur Behandlung von

Asthma und nur bei Erwachsenen zur Behandlung der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD).

Bei einer Dosiserhöhung kann Ihr Arzt Ihnen Arquist 250 Mikrogramm geben.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum hohe Steroiddosen inhalieren, benötigen Sie

möglicherweise zusätzliche Steroide, beispielsweise in Stresssituationen wie einem

Verkehrsunfall oder vor einer Operation. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Ihnen in diesem

Zeitraum zusätzliche steroidhaltige Arzneimittel zu geben.

Patienten, die über einen langen Zeitraum hohe Steroiddosen einschließlich Arquist

angewendet haben, dürfen die Einnahme ihres Arzneimittels nicht plötzlich ohne ärztliche

Rücksprache abbrechen. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann Unwohlsein und

Beschwerden wie Erbrechen, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, niedriger Blutzuckerspiegel und Krampfanfälle verursachen.

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Leaflet

Hinweise zum Gebrauch

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die richtige Anwendung

Ihres Inhalators zeigen und sie sollten auch von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden.

Wenn Arquist nicht sachgemäß, oder wie verordnet angewendet wird, wirkt das Arzneimittel

möglicherweise nicht so gut wie vorgesehen gegen Ihr Asthma oder Ihre COPD.

Das Arzneimittel ist in einen Druckgasbehälter gefüllt, der sich in einem Kunststoffgehäuse

befindet und mit einem Mundstück ausgestattet ist. Es ist wichtig, den Inhalator mindestens

einmal wöchentlich zu reinigen, um ein Verstopfen zu verhindern.

Test des Inhalators

Vor der ersten Anwendung des Inhalators muss die Funktion des Geräts kontrolliert

werden. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie die Schutzkappe mit

Daumen und Zeigefinger seitlich leicht zusammendrücken und dann abziehen.

Um sicherzugehen, dass der Inhalator funktioniert, schütteln Sie ihn kräftig, halten Sie das

Mundstück so, dass es von Ihnen weg zeigt, und drücken auf den Behälter, um vier

Sprühstöße in die Luft abzugeben. Wenn der Inhalator seit fünf Tagen oder länger nicht

angewendet wurde, geben Sie zwei Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft ab.

Anwendung des Inhalators

Es ist wichtig, so langsam wie möglich zu atmen, bevor Sie Ihren Inhalator anwenden.

Während der Inhalation sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück. Vergewissern Sie sich, dass das

Mundstück innen und außen sauber und frei von Fremdkörpern ist (Abbildung A).

Schütteln Sie den Inhalator 4- bis 5-mal, um sicherzustellen, dass alle losen Fremdkörper

entfernt und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig gemischt wurden (Abbildung B).

Halten Sie den Inhalator aufrecht, mit dem Daumen auf der Basis unter dem Mundstück.

Atmen Sie so tief wie möglich aus (Abbildung C). Atmen Sie noch nicht wieder ein.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne in Ihrem Mund und umschließen Sie es

mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück (Abbildung D).

Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie kurz nach Beginn des Einatmens oben auf

dem Behälter nach unten, um einen Sprühstoß des Arzneimittels abzugeben, wobei Sie

weiterhin gleichmäßig und tief einatmen (Abbildung D).

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Leaflet

Während Sie den Atem anhalten, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den

Finger oben vom Inhalator. Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden bzw. so

lange wie möglich an (Abbildung E).

Wenn Ihr Arzt Sie zur Inhalation von zwei Sprühstößen angewiesen hat, warten Sie

ungefähr eine halbe Minute vor der Inhalation des zweiten Sprühstoßes und wiederholen

Sie dann die Schritte 3 bis 7.

Spülen Sie anschließend Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es wieder aus. Dadurch

beugen Sie Nebenwirkungen in Mund und Rachen vor. Sie können sich auch die Zähne

putzen.

Setzen Sie stets die Schutzkappe des Mundstücks nach der Inhalation sofort wieder auf,

um das Eindringen von Staub zu verhindern. Setzen Sie die Schutzkappe durch festen

Druck zurück auf das Mundstück, bis sie einrastet.

Sie können die Anwendung einige Male vor einem Spiegel üben. Wenn Sie „Nebel“ oben aus

dem Inhalator oder aus dem Bereich um den Mund entweichen sehen, beginnen Sie von vorne.

Für ältere Kinder oder Anwender mit wenig Kraft in den Händen ist es möglicherweise

einfacher, den Inhalator in beide Hände zu nehmen. Dabei wird das Gerät mit beiden

Zeigefingern oben auf dem Inhalator und mit beiden Daumen auf der Basis unter dem

Mundstück gehalten. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal können Sie

hierzu beraten.

Reinigung des Inhalators

Es ist wichtig, den Inhalator mindestens einmal wöchentlich zu reinigen, um ein Verstopfen zu

verhindern.

Reinigen Sie den Inhalator wie folgt:

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Nehmen Sie den Metallbehälter zu keinem Zeitpunkt aus dem Kunststoffgehäuse.

Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und das Kunststoffgehäuse mit

einem trockenen Tuch oder Papiertaschentuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Legen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Arquist angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Arquist angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis genau so einnehmen, wie auf dem Apothekenetikett

angegeben oder von Ihrem Arzt angewiesen. Erhöhen oder senken Sie die Dosis nicht ohne

ärztliche Rücksprache.

Wenn Sie die Anwendung von Arquist vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Arquist vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

vorgesehenen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Arquist abbrechen

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Leaflet

Brechen Sie die Behandlung, auch wenn Sie sich besser fühlen, nicht ab, sofern Ihr Arzt Sie

nicht dazu auffordert. Patienten, die über einen langen Zeitraum hohe Steroiddosen angewendet

haben, dürfen die Einnahme ihres Arzneimittels nicht plötzlich ohne ärztliche Rücksprache

abbrechen, da dies das Asthma verschlimmern könnte. Ein plötzliches Abbrechen der

Behandlung kann außerdem Unwohlsein und Beschwerden wie Erbrechen, Benommenheit,

Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, niedriger Blutzuckerspiegel und

Krampfanfälle (Konvulsionen) verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Behandlung.

Allergische Reaktionen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten). Zu den Anzeichen zählen

Hautausschläge, Rötung, Jucken oder Quaddeln wie Nesselfieber oder -ausschlag.

Schwere allergische Reaktionen (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten). Zu den Anzeichen

zählen Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können, ein juckender Ausschlag, Schwächegefühl und

Benommenheit sowie Kollaps.

Unmittelbar nach der Anwendung des Inhalators verschlechtert sich Ihre Atmung oder Ihr

Giemen (pfeifendes Geräusch).

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Candidiasis (bestimmte Pilzinfektionen) mit wunden cremegelben Flecken (Soor) in Mund

und Rachen

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

Schmerzhafte Zunge oder Halsschmerzen

Heiserkeit

Probleme mit Mund und Rachen können vermindert werden, wenn direkt nach der

Inhalation der Dosis bestimmte Maßnahmen durchgeführt werden. Hierzu zählt das

Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser, das anschließend ausgespuckt wird. Der

Soor in Mund und Rachen kann mit einem Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzkrankheiten bekämpft werden, während Fluticason weiter angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Mund- bzw. Rachenbeschwerden bei Ihnen

auftreten, beenden Sie die Behandlung aber nur, wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten mit chronisch-

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

Pneumonie (Lungenentzündung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Arquist folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Blaue Flecken.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Soor (Candidiasis) in der Speiseröhre

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Leaflet

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Schlafstörungen oder Angstgefühle, Übererregung und Reizbarkeit. Diese Wirkungen

treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf

Verdauungsstörung

Gelenkschmerz

Ihr Blutzuckerspiegel (Glucose) kann ansteigen.

Bei der Anwendung von Fluticason kann die körpereigene Bildung von Steroiden

verändert werden (Unterdrückung der Nebennierenfunktion). Dies tritt eher auf, wenn Sie

über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet haben (z. B.

400 Mikrogramm täglich bei Kindern). Dies kann folgende Auswirkungen haben:

Verlangsamung des Wachstums von jungen Menschen.

ein so genanntes „Cushing-Syndrom“. Hierzu kommt es, wenn Sie zu viele Steroide

im Körper haben. Das Syndrom kann zu Knochenschwund und Augenproblemen (wie

z. B. Katarakte und Glaukome, d. h. hoher Druck im Augeninneren) führen.

Ihr Arzt wird versuchen, dies zu verhindern, indem er dafür sorgt, dass Sie die niedrigste

Steroiddosis erhalten, mit der Ihre Beschwerden unter Kontrolle gehalten werden können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depression

Ruhelosigkeit oder Nervosität

Nasenbluten

Verschwommen Sehen

Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn:

sich die Kurzatmigkeit oder das Giemen nach 7-tägiger Anwendung von Arquist nicht

verbessert oder gar schlechter wird.

Sie oder Ihr Kind hohe Steroiddosen inhalieren und unklare Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Unwohlsein, Durchfall, Kopfschmerzen oder Benommenheit

entwickeln. Dies kann bei einer Infektion wie z. B. einer Virusinfektion oder bei

verdorbenem Magen vorkommen. Es ist wichtig, dass Ihr Steroid nicht plötzlich abgesetzt

wird, da dies Ihr Asthma verschlimmern und außerdem Störungen des Hormonhaushalts in

Ihrem Körper verursachen könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

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Leaflet

5.

Wie ist Arquist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Der laminierte Aluminiumbeutel sollte erst kurz vor der Anwendung des Inhalators durch den

Patienten geöffnet werden. Nach Öffnen des Folienbeutels Arquist innerhalb von 3 Monaten

verbrauchen.

Nicht über 30

C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost und direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Ist der Inhalator sehr kalt, nehmen Sie den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse und

wärmen Sie ihn vor Gebrauch einige Minuten in Ihren Händen auf. Wenden Sie kein anderes

Mittel zum Aufwärmen des Behälters an.

Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Keinen Temperaturen über 50

aussetzen. Behälter nicht durchstechen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wenn Sie aufgefordert werden, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden, bringen Sie

den Inhalator zu Ihrem Apotheker zurück, damit er auf geeignete Weise entsorgt wird.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arquist enthält

Der Wirkstoff ist: Fluticasonpropionat. Eine abgemessene Dosis (ab Ventil) enthält 125

bzw. 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis (ab

Mundstück) von 110 bzw. 227 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA-134a).

Wie Arquist aussieht und Inhalt der Packung

Arquist ist eine weiße, homogene Suspension in einem Aluminiumbehältnis, das mit einem

geeigneten Dosierventil und einem Kunststoffmundstück ausgestattet ist. Grauer Körper mit

gelbem Schnappdeckel.

Packungsgrößen:

1 oder 2 Behälter. Jeder Behälter enthält 120 abgemessene Sprühstöße mit 125 bzw.

250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Momaja s.r.o.

Karolinská 650/1, Karlín,

186 00 Praha 8

Tschechische Republik

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Leaflet

Hersteller

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28

273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Tschechische Republik

Cipla (EU) Limited

20 Balderton street,

London W1K 6TL,

Vereinigtes Königreich

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien

Zulassungsnummern:

Arquist 125 Mikrogramm/Dosis: BE481342

Arquist 250 Mikrogramm/Dosis: BE481351

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage ist auf Anfrage auch in Großdruck erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

DE: Arquist 125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation,

Suspension

DE: Arquist 250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation,

Suspension

FR: Arquist 125 microgrammes/dose, suspension pour

inhalation en flacon pressurisé

FR: Arquist 250 microgrammes/dose, suspension pour

inhalation en flacon pressurisé

NL: Arquist 125 microgram/dosis aërosol, suspensie

NL: Arquist 250 microgram/dosis aërosol, suspensie

Bulgarien

Аркуист 125 микрограма на впръскване, суспензия под

налягане за инхалация

Аркуист 250 микрограма на впръскване, суспензия под

налягане за инхалация

Griechenland

Arquist 125 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό

πίεση, αναστολή

Arquist 250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό

πίεση, αναστολή

Kroatien

Arquist 125 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Arquist 250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

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Leaflet

Irland

Arquist 125 microgram per actuation Pressurized inhalation,

suspension

Arquist 250 microgram per actuation Pressurized inhalation,

suspension

Polen

Arquist

Arquist

Rumänien

Arquist 125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Arquist 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slowakei

Arquist 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej

suspenzie v tlakovom obale

Arquist 250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej

suspenzie v tlakovom obale

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

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