Arplexam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arplexam Filmtablette 10 mg;2.5 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;2.5 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arplexam Filmtablette 10 mg;2.5 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, Kombinationen. ACE-Hemmer, Kalzium-Kanal-Blocker und Diuretika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE448737
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Arplexam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg Filmtabletten

Arplexam 5 mg/1,25 mg/5 mg Filmtabletten

Arplexam 5 mg/1,25 mg/10 mg Filmtabletten

Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg Filmtabletten

Arplexam 10 mg/2,5 mg/10 mg Filmtabletten

Perindopril-Arginin/Indapamid/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Arplexam und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arplexam beachten?

Wie ist Arplexam einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arplexam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Arplexam und wofür wird es angewendet?

Arplexam ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen: Perindopril, Indapamid und Amlodipin.

Es ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Behandlung von Bluthochdruck

(Hypertonie) angewendet.

Patienten, die bereits ein Kombinationspräparat aus Perindopril und Indapamid zusammen mit

Amlodipin in Form eines Monopräparates einnehmen, können stattdessen eine Tablette von

Arplexam verabreicht bekommen, die die drei Wirkstoffe in der gleichen Stärke enthält.

Alle 3 Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdruckes bei und sie wirken gemeinsam, um

Ihren Blutdruck unter Kontrolle zu halten:

Perindopril gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Angiotensin-Converting-Enzyme

(ACE-Hemmer) genannt wird. Es wirkt durch eine Erweiterung der Blutgefäße, wodurch

es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Indapamid ist ein Diuretikum (das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die

Sulfonamidderivate mit einem Indolring genannt werden). Diuretika erhöhen die durch die

Nieren produzierte Harnmenge., Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von

anderen Diuretika, als es nur eine leichte Erhöhung der produzierten Harnmenge bewirkt.

Amlodipin

Calciumkanalblocker

(welcher

Arzneimittelklasse

Dihydropyridine zugeordnet ist). Es wirkt, indem er die Blutgefäße entspannt, wodurch

das Blut leichter hindurchströmen kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arplexam beachten?

Arplexam darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder

andere Sulfonamide, Amlodipin oder andere Dihydropyridine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie

Keuchen, Schwellung von Gesicht oder Zunge, starkem Juckreiz oder schwere

Hautausschläge festgestellt haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer

Familienmitglieder unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der

Angioödem genannt wird).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen

der sogenannten hepatischen Enzephalopathie (eine degenerative Gehirnerkrankung

verursacht durch eine Lebererkrankung).

wenn bei Ihnen der Verdacht auf unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz

besteht (schweres Wasserlassen, Atembeschwerden).

wenn

andere

antiarrhythmische

Arzneimittel

einnehmen,

lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de pointes) verursachen.

wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder an einem

kardiogenen Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend

Blut versorgen kann).

wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzbeschwerden leiden.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie Dialyse erhalten.

wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (für Arplexam-

Dosen mit 10 mg/2,5 mg/5 mg und 10 mg/2,5 mg/10 mg).

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser die Einnahme von

Arplexam

frühen

Schwangerschaft

vermeiden

siehe

Abschnitt

Schwangerschaft).

wenn Sie stillen,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Arplexam einnehmen.

wenn Sie an einer hypertrophen Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) oder

einer Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Niere mit Blut versorgt)

leiden.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder andere Herzbeschwerden haben.

wenn Sie einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise).

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an einer Kollagenose (Hauterkrankung), wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie, leiden.

wenn Sie an Arteriosklerose leiden (Verhärtung der Arterien).

wenn

sich

einem

Test

unterziehen

müssen,

Funktion

Ihrer

Nebenschilddrüse zu kontrollieren.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltigen Salzersatz verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig).

wenn Sie Kalium-sparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren) oder Lithium

einnehmen, da deren Anwendung mit Arplexam zu vermeiden ist (siehe „Einnahme

von Arplexam zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

wenn Sie eine dunkle Hautfarbe haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko

für Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was

Schluck-

oder

Atembeschwerden

verursachen

kann)

eine

geringere

blutdrucksenkende Wirkung.

wenn Sie Hämodialysepatient sind und mit High-Flux-Membranen dialysiert werden.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist, wodurch die Atemfrequenz ansteigen

kann.

wenn Sie insuffizienz cerebraler Durchblutungsstörungen im Gehirn haben (niedriger

Blutdruck im Gehirn).

wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen feststellen,

was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), was während

der Behandlung jederzeit eintreten kann.

Nehmen Sie das Arzneimittel nich mehr ein und

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Arplexam darf nicht eingenommen werden".

Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests anordnen, um niedrige Natrium- oder Kaliumwerte

oder hohe Calciumwerte festzustellen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Arplexam in den ersten Schwangerschaftswochen

wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht

eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Entwicklungsstadium ernsthaft schaden könnte.

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Arplexam einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

auch informieren,

wenn Sie eine Narkose erhalten und/oder operiert werden.

wenn Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind.

wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese unterziehen müssen (maschinelle

Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut).

wenn

eine

Desensibilisierungsbehandlung

erhalten,

allergischen

Reaktionen bei Bienen- oder Wespenstiche einzuschränken.

wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen, bei der ein jodhältiges

Kontrastmittel

(eine

Substanz,

Organe

Nieren

oder

Magen

Röntgenaufnahmen sichtbar macht) injiziert werden muss.

Kinder und Jugendliche

Arplexam darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Arplexam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Arplexam darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre

Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie Aliskiren einnehmen.

Sie sollten es vermeiden, Arplexam zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

Lithium (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Manien, manisch-

depressive Erkrankungen und wiederholt auftretende Depressionen)

Kalium-sparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder

kaliumhaltiger Salzersatz

Dantrolen (Infusion) wird auch zur Behandlung maligner Hyperthermie während einer

Narkose angewendet (die Symptome umfassen sehr hohes Fieber und Muskelsteifheit)

Estramustin (angewendet in der Krebstherapie)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck : Angiotensin-Converting-Enzym

(AEC) Hemmer und Angiotensin-II Rezeptorantagonisten.

Die Behandlung mit Arplexam kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Ihr Arzt

muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren (siehe auch Abschnitte "Arplexam darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder

Diuretika (Arzneimittelwelche

die durch die Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

Kalium-sparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und

Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,

Anästhetika,

jodhältige Kontrastmittel,

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

Methadon (zur Behandlung einer Abhängigkeit),

Dofetilid,

Ibutilid,

Bretylium,

Cisaprid,

Diphemanil,

Procainamid,

Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag),

Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzproblemen),

bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, wie Rifampicin, Erythromycin,

Clarithromycin,

Itraconazol,

Ketoconazol,

injiziertes

Amphotericin

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika bei Heuschnupfen oder

Allergien),

Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis, und nicht-steroidale Entzündungshemmer (z. B. Ibuprofen) oder

hohe Dosen Salicylate (z. B.Acetylsalicylsäure),

Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer

Organtransplantation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen

rheumatoider Arthritis),

Halofantrin (zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria),

Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multiple Sklerose,

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie Insulin oder Metformin,

Calcium und Calciumergänzungsmittel,

stimulierende Abführmittel (z. B. Senna),

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,

Vincamin (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Personen,

einschließlich Gedächtnisverlusts),

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst,

Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche

Antidepressiva Neuroleptika),

Pentamidin (zur Behandlung von Lungenentzündung),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV),

Hypericum perforatum (Johanniskraut),

Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B.

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),

Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren, die den Blutdruch weiter

reduzieren kann.

Einnahme von Arplexam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Arplexam einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine

Grapefruits essen. Grapefruits und Grapefruitsaft können nämlich zu einem Anstieg der

Blutwerte des Wirkstoffs Amlodipin führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Arplexam verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, Arplexam nicht länger einzunehmen. Wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind wird Ihr Arzt

Ihnen anstelle von Arplexam ein anderes Arzneimittel empfehlen. Arplexam wird in der

frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Kind in diesem Entwicklungsstadium

ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen oder stillen möchten. Arplexam wird für stillende

Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere dann, wenn Ihr Kind neugeboren oder zu früh

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arplexam

kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit oder

Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Wie ist Arplexam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Ihrem Arztes oder Apothekers

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser bevorzugt morgens und vor einer Mahlzeit.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen. Die emfohlene Dosis ist eine Tablette pro

Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von Arplexam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck sehr niedrig oder sogar gefährlich

niedrig werden, was

gelegentlich mit Übelkeit,

Erbrechen,

Krämpfen, Schwindel,

Schläfrigkeit,

geistiger Verwirrtheit,

Oligurie

wird

weniger

Harn

normal

ausgeschieden), Anurie (es wird kein Harn produziert oder ausgeschieden) verbunden sein

kann. Sie fühlen sich möglicherweise benommen, kraftlos oder schwach. Wenn der

Blutdruckabfall zu stark ist, können Sie einen Schock erleiden. Ihre Haut fühlt sich kalt und

feucht an und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie zuviel von Arplexam eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Arplexam vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung

wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch vergessen haben eine Dosis Arplexam einzunehmen,

nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Arplexam abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie das

Arzneimittel nicht länger ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden (gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (gelegentlich) (kann bis zu 1

von 100 Personen betreffen)

Schwellung von Mund, Zunge und Rachen, was starke Atembeschwerden verursacht

(gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

schwere Hautreaktionen, einschließlich intensiver Hautausschlag, Quaddeln, Rötung

der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder

andere allergische Reaktionen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen)

starker Schwindel oder Ohnmacht (häufig) (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Herzanfall (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (nicht bekannt)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen

gemeinsam mit starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten) (kann bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen)

Gereiht nach abnehmender Häufigkeit können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Palpitationen

(bewusstes

Wahrnehmen

Herzschlags), Flush (Erröten mit Hitzegefühl), Drehschwindel, Kribbeln und

Prickeln, Sehverschlechterung, Tinnitus (Ohrengeräusche), Benommenheit aufgrund

eines niedrigen Blutdruckes, Husten, Kurzatmigkeit, Störungen im Magen-Darm-

Trakt

(Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörung oder -problem, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen

(wie Hautausschläge, Juckreiz), Krämpfe, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwellung der

Knöchel (Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Quaddeln,

Ohnmacht, Verlust der Schmerzempfindung, Rhinitis (verstopfte oder laufende

Nase), veränderter Stuhlgang, Haarausfall, Purpura (kleine rote Punkte auf der

Haut), Verfärbung der Haut, juckende Haut, Schwitzen, Brustschmerzen, Gelenk-

oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein (Malaise),

Nierenprobleme, Störung des Wasserlassens, vermehrter Harndrang nachts,

häufigeres Wasserlassen, Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen, Fieber oder

erhöhte Temperatur, Beschwerden oder Vergrößerung der Brüste beim Mann,

Gewichtszu- oder -abnahme, Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen,

hohe Kaliumwerte im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel),

niedrige Natriumwerte im Blut, Doppeltsehen, schneller Herzschlag, Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße), Lichtempfindlichkeitsreaktion (verändertes Aussehen

der Haut) nach Einwirkung von Sonnen- oder künstlichen UV-A-Strahlen,

Ansammlung von Blasen auf der Haut, Schwellung von Händen, Knöcheln oder

Füßen, Kreatininspiegel im Blut erhöht und Harnsäurespiegel im Blut erhöht,

Stürze, Mundtrockenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verwirrtheit, Veränderung von Laborparametern: erhöhte Werte von Leberenzymen,

hohe Werte von Bilirubin im Serum.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen

(was vermehrte Blutergüsse und Nasenbluten verursacht), Anämie (Senkung der

Anzahl

roter

Blutkörperchen),

kardiovaskuläre

Störungen

(unregelmäßiger

Herzschlag, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken nach

körperlicher Anstrengung und aufgrund von Problemen mit dem Blutstrom zum

Herzen), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung),

Schwellung des Zahnfleischs,

schwere Hautreaktionen, darunter schwerer

Hautausschlag,

Rötung

Haut

gesamten

Körper,

starker

Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Erythema multiforme (ein

Hautausschlag, der oft mit roten juckenden Flecken im Gesicht, an Armen oder

Beinen beginnt), Blutung, schmerzendes oder geschwollenes Zahnfleisch, anormale

Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), schwere Nierenprobleme, Gelbfärbung

der Haut (Gelbsucht), aufgeblähter Bauch (Gastritis), Störung der Nerven, was

Schwäche,

Prickeln

oder

Gefühllosigkeit

verursachen

kann,

erhöhte

Muskelspannung, Hyperglykämie (sehr hohe Blutzuckerwerte), hohe Calciumwerte

im Blut, Schlaganfall möglicherweise aufgrund eines außergewöhnlich niedrigen

Blutdrucks.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatische Enzephalopathie (degenerative Gehirnerkrankung verursacht durch eine

Lebererkrankung), abnormale EKG Herzüberwachung, niedriger Kaliumspiegel im

Blut, wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (eine Art von Kollagenose)

leiden, könnte dieser schlimmer werden.

Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Störungen, die sich aus

Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Veränderungen der Laborparameter (Bluttests) können vorkommen. Ihr Arzt muss

möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Behandlung zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allee Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Arplexam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für das Behältnis mit 30 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 30

Tage.

Für das Behältnis mit 100 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 100

Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arplexam enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril-Arginin, Indapamid und Amlodipin.

Eine

Filmtablette

von Arplexam

2,5/0,625/5 mg

enthält 1,6975 mg

Perindopril

entsprechend

2,5 mg

Perindopril-Arginin,

0,625 mg

Indapamid

6,935 mg

Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.

Eine Filmtablette von Arplexam 5/1,25/5 mg enthält 3,395 mg Perindopril entsprechend

5 mg

Perindopril-Arginin,

1,25 mg

Indapamid

6,935 mg Amlodipinbesilat

entsprechend 5 mg Amlodipin.

Eine Filmtablette von Arplexam 5/1,25/10 mg enthält 3,395 mg Perindopril entsprechend

5 mg

Perindopril-Arginin,

1,25 mg

Indapamid

13,870 mg Amlodipinbesilat

entsprechend 10 mg Amlodipin.

Eine Filmtablette von Arplexam 10/2,5/5 mg enthält 6,790 mg Perindopril entsprechend

10 mg

Perindopril-Arginin,

2,5 mg

Indapamid

6,935 mg Amlodipinbesilat

entsprechend 5 mg Amlodipin.

Eine Filmtablette von Arplexam 10/2,5/10 mg enthält 6,790 mg Perindopril entsprechend

10 mg

Perindopril-Arginin,

2,5 mg

Indapamid

13,870 mg Amlodipinbesilat

entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumcarbonat-Stärke-Verbindung:

Calciumcarbonat

90 %,

vorverkleisterte Maisstärke 10 %, mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-

Natrium

(E 468),

Magnesiumstearat

(E 572),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke.

Tablettenfilm: Glycerol (E 422), Hypromellose 6mPa.s (E 464), Macrogol

6000, Magnesiumstearat (E 572), Titandioxid (E 171).

Wie Arplexam aussieht und Inhalt der Packung

Arplexam 2,5/0,625/5 mg Tabletten sind weiße, längliche Filmtabletten, 8,5 mm lang und

4,5 mm breit, mit der Prägung

auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Arplexam 5/1,25/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 9,75 mm lang und 5,16 mm breit,

mit der Prägung

auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Arplexam 5/1,25/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 10,7 mm lang und 5,66 mm breit,

mit der Prägung

auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Arplexam 10/2,5/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 11,5 mm lang und 6,09 mm breit,

mit der Prägung

auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Arplexam 10/2,5/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 12,2 mm lang und 6,46 mm breit,

mit der Prägung

auf einer Seite und

auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Schachteln mit 10, 30, 60 (2 Tablettenbehältnisse mit 30), 90 (3

Tablettenbehältnisse mit 30), 100 und 500 (5 Tablettenbehältnisse mit 100) erhältlich.

Das Trocknungsmittel ist im Stopfer des Tablettenbehältnisses integriert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eutherapie Benelux S.A.

Boulevard international 57

1070 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankreich

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polen

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungarn

Zulassungsnummer

ARPLEXAM 2,5 mg / 0,625 mg / 5 mg: BE448693

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg: BE448702

ARPLEXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg: BE448711

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg: BE448720

ARPLEXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: BE448737

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

ARPLEXAM, Filmtabletten

Bulgarien

ARPLEXAM, филмирани таблетки

Estland

ARPLEXAM

Finnland

ARPLEXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

ARPLEXAM, comprimé pelliculé

Griechenland

ARPLEXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

ARPLEXAM film-coated tablets

Italien

TRIPLINOR, compresse rivestite con film

Lettland

ARPLEXAM, apvalkotās tabletes

Litauen

ARPLEXAM, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

ARPLEXAM, comprimé pelliculé

Niederlande

ARPLEXAM, filmomhulde tabletten

Österreich

ARPLEXAM, Filmtabletten

Polen

ARPLEXAM

Portugal

ARPLEXAM

Rumänien

ARPLEXAM comprimate filmate

Slowakei

ARPLEXAM, filmom obalené tablety

Spanien

ARPLEXAM comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik

ARPLEXAM, potahované tablety

Ungarn

COVERCARD PLUS filmtabletták

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.