Arosuva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arosuva 5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arosuva 5 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137736
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

1/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Arosuva 5 mg Filmtabletten

Arosuva 10 mg Filmtabletten

Arosuva 20 mg Filmtabletten

Arosuva 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Arosuva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Arosuva beachten?

Wie ist Arosuva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Arosuva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Arosuva und wofür wird es angewendet?

Arosuva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden.

Arosuva wurde Ihnen verschrieben, da

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Arosuva wird bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der

Behandlung mit Arosuva sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der

Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem

Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren

Arterien zurück zu führen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Arosuva fortzusetzen

2/10

Arosuva korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren bekanntester

Vertreter das Cholesterin ist. Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das

„schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

Arosuva kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Arosuva wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem

Körper zu blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen,

verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da

er keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der

Blutgefäße Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung

Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, verringern.

Sie müssen Arosuva weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige Niveau

gebracht hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die Bildung

von Fettablagerungen zu verursachen. Sie sollten jedoch aufhören, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt

oder wenn Sie schwanger wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arosuva beachten?

Arosuva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Arosuva oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels gehabt haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (Sollten Sie während der Einnahme von Arosuva

schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Frauen sollten es während der Behandlung mit Arosuva vermeiden schwanger zu werden,

indem sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.).

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach

Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen

Sie bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Arosuva 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte

Ihren Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche oder

familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden Mitteln hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen,

Koreaner und Inder).

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

3/10

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen

Sie bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arosuva einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben,

eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere

Geschichte mit Muskelproblemen während der Einnahme von anderen cholesterinsenkenden

Mitteln hatten (Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen

oder andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche

haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.).

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von Arosuva

mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Medikament gegen bakterielle

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/verabreicht bekommen

haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Arosuva kann zu schwerwiegenden

Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Arosuva

wählen muss),

wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos,

Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis

wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Arosuva 40 mg – Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Arosuva beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch

einen einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und

während der Behandlung mit Arosuva durchführen.

Während der Therapie mit diesem Medikament wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen, wenn

Sie Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben

wahrscheinlich das Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im

Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Arosuva darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Arosuva 40 mg ist nicht für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

4/10

Einnahme von Arosuva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (verwendet

z.B. nach Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der

Blutgerinnung verwendete Arzneimittel), Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere

zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib), Antacida (Mittel zur

Neutralisierung Ihrer Magensäure), Erythromycin (ein Antibiotikum), ein Verhütungsmittel zum

Einnehmen (die „Pille“), Hormonersatzbehandlung oder antivirale Medikamente wie z.B.

Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen

wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie bitte den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Arosuva ist erforderlich,“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch

Arosuva verändert werden oder diese könnten die Wirkung von Arosuva beeinflussen.

Wenn Sie Fusidinsäure, zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die

Einnahme dieses Medikamentes vorübergehend abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wann Sie

die Einnahme von Arosuva unbedenklich fortsetzen können. Die gleichzeitige Einnahme von

Rosuvastatin und Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerz

(Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen über Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Arosuva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie

während der Behandlung mit Arosuva schwanger werden, sollten Sie Arosuva unverzüglich

absetzen und Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen sollten es während der Einnahme von

Arosuva vermeiden schwanger zu werden, indem sie eine geeignete Empfängnisverhütung

anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Arosuva auf die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen. Bei einigen

Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Arosuva zum Auftreten von Schwindel.

Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu fahren

oder Maschinen zu bedienen.

Arosuva enthält Lactose (Milchzucker):

Bitte nehmen Sie Arosuva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Arosuva enthält Azo-Farbstoffe:

Diese können allergische Reaktionen auslösen.

Eine Liste sämtlicher Bestandteile finden Sie im Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

3.

Wie ist Arosuva einzunehmen?

5/10

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Arosuva gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Arosuva wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette begonnen, auch

wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis

festzulegen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg)

einzunehmen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner

oder Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Arosuva erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, kann Ihr

Arzt die Dosis verdoppeln und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und wenn nötig 40 mg

verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln und

Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg verordnen. Zwischen der jeweiligen

Erhöhung der Dosis sollten 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Arosuva beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit

hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren

Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Arosuva einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche

Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis

verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen,

um die für Sie richtige Menge an Arosuva herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von

Arosuva beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter

von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Arosuva 40 mg sollte nicht

von Kindern eingenommen werden.

6/10

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Filmtablette als ganzes mit Wasser ein.

Nehmen Sie Arosuva einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen

Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, einnehmen.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich

an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu

stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt erhöht möglicherweise Ihre Dosis, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Arosuva

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Arosuva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem

medizinischen Personal, dass Sie Arosuva einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Arosuva

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Arosuva beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Arosuva beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich

leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Arosuva und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf,

wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden

führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Arosuva und suchen Sie Ihren Arzt umgehend

auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

7/10

Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie

auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme

Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen

lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindelgefühl

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter

Behandlung (Arosuva 40 mg).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen,

während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter

Behandlung (nur bei 5 mg, 10 mg, 20 mg Arosuva).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz

der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion

haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Arosuva und suchen Sie umgehend

medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die

Einnahme von Arosuva und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche

Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

Heftige Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)

Gelenksschmerzen

Gedächtnisverlust

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Diarrhoe (weicher Stuhl)

Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund und im Genitalbereich)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

Funktionelle Sexualstörungen

8/10

Depressionen

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Arosuva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Arosuva enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Arosuva Filmtabletten enthalten Rosuvastatin-Calcium, entsprechend 5 mg, 10 mg, 20 mg

oder 40 mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcitrat, mikrokristalline Cellulose,

Hydroxypropylcellulose, Mannitol, wasserfreie Lactose, Crospovidon und Magnesium

Stearat.

Arosuva 5 mg Filmtabletten enthalten auch Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talk, Tartrazin (E102), Gelborange S (E110) und Indigokarmin (E132).

Arosuva 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten enthalten auch Polyvinylalkohol, Titandioxid

(E171), Macrogol 3350, Talk, Tartrazin (E102), Allurarot AC (E129), Gelborange S (E110)

und Indigokarmin (E132).

Wie Arosuva aussieht und Inhalt der Packung

Arosuva ist in vier Stärken erhältlich:

Arosuva 5 mg Filmtabletten sind gelb, rund und bikonvex.

9/10

Arosuva 10 mg Filmtabletten sind pink, rund und bikonvex.

Arosuva 20 mg Filmtabletten sind pink, oval und bikonvex mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Arosuva 40 mg Filmtabletten sind pink, länglich und bikonvex mit Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Arosuva ist in Blisterpackungen erhältlich.

Blisterpackungen 5 mg:

10, 14, 28, 30, 56 oder 60 Filmtabletten.

Blisterpackungen 10 mg:

10, 14, 28, 30, 56 oder 60 Filmtabletten.

Blisterpackungen 20 mg:

10, 14, 28, 30, 56 oder 60 Filmtabletten.

Blisterpackungen 40 mg : 10, 14, 28, 30, 56 oder 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Österreich

Hersteller

Biofarm Sp. z o.o

Ul.Walbrzyska 13

60-198 Poznan, Polen

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Spanien

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Österreich

Galenicum Health, S.L.

Av. Cornellà 144, 7º 1º

Edificio Lekla

08950 Esplugues del Llobregat, Barcelona

Spanien

Arosuva 5 mg Filmtabletten,

Z.-Nr.: 137736

Arosuva 10 mg Filmtabletten,

Z.-Nr.: 137737

Arosuva 20 mg Filmtabletten,

Z.-Nr.: 137738

Arosuva 40 mg Filmtabletten,

Z.-Nr.: 137739

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Malta: Rosuvastatin „Gebro“ 5, 10, 20, 40 mg Filmtabletten.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

10/10

Die Angabe der Wochentage auf dem Tablettenblister soll eine regelmäßige Einnahme

unterstützen. Die Tabletten unterscheiden sich nicht und können in beliebiger Reihenfolge

eingenommen werden.

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste