Aromasin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aromasin überzogene Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aromasin überzogene Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • steroid-aromatase-inhibitor antineoplasticum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208521
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AROMASIN 25 mg überzogene Tabletten

Exemestan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aromasin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aromasin beachten?

Wie ist Aromasin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aromasin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aromasin und wofür wird es angewendet?

Ihr Medikament heißt Aromasin. Aromasin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als

Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Medikamente hemmen ein Enzym namens Aromatase, das vor

allem bei postmenopausalen Frauen an der Bildung der weiblichen Geschlechtshormone, der

Östrogene, beteiligt ist. Die Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Möglichkeit zur

Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs.

Aromasin wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen Brustkrebses im Frühstadium bei

postmenopausalen Frauen, die bereits eine 2- bis 3-jährige Behandlung mit dem Medikament

Tamoxifen erhalten haben.

Aromasin wird auch zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs im fortgeschrittenen

Stadium bei postmenopausalen Frauen angewendet, wenn eine andere Hormonbehandlung nicht

ausreichend gewirkt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aromasin beachten?

Aromasin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Exemestan (den Wirkstoff in Aromasin) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich haben, d.h. wenn Sie noch Monatsblutungen

haben.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aromasin einnehmen.

Vor der Behandlung mit Aromasin wird Ihr Arzt unter Umständen Blutproben von Ihnen nehmen,

um sicherzustellen, dass Sie die Menopause erreicht haben.

Gebrauchsinformation

Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da

Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger

als normal sind werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten.

Informieren Sie vor der Einnahme von Aromasin Ihren Arzt, wenn Sie Leber- oder

Nierenprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung leiden bzw. früher gelitten haben, die

sich auf die Knochenfestigkeit auswirkt. Ihr Arzt wird unter Umständen vor und während der

Behandlung mit Aromasin Ihre Knochendichte messen. Dies ist notwendig, weil Medikamente

dieser Arzneimittelklasse die weibliche Hormonspiegel senken, was zu einer Abnahme des

Knochenmineralgehalts und damit auch zu einer Abnahme der Knochenfestigkeit führen kann.

Einnahme von Aromasin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aromasin sollte nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie (HET) verabreicht werden.

Bei Anwendung der folgenden Medikamente während der Einnahme von Aromasin ist Vorsicht

geboten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen wie z.B.:

Rifampicin (ein Antibiotikum),

Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie),

das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Präparate, die es enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Aromasin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethoden, wenn die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger werden können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Aromasin schläfrig, schwindelig oder schwach fühlen,

sollten Sie sich kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Aromasin enthält Sucrose und Methylhydroxybenzoat

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Aromasin-Tabletten enthalten Saccharose (eine Zuckerart), die bei einer geringen Zahl von

Patientinnen, die unter einer erblichen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

(Glukose-Galaktose-Malabsorption, Fruktoseunverträglichkeit oder Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz) leiden, zu Problemen führen könnte.

Aromasin enthält geringe Mengen Methylhydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte)

allergische Reaktionen auslösen könnte. Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

3.

Wie ist Aromasin einzunehmen?

Erwachsene und ältere Personen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gebrauchsinformation

Aromasin-Tabletten sollen nach einer Mahlzeit immer zu ungefähr derselben Tageszeit eingenommen

werden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie Aromasin einnehmen sollen und für wie lange. Die

empfohlene Dosis beträgt eine 25 mg-Tablette täglich.

Sollten Sie während der Behandlung mit Aromasin ins Krankenhaus eintreten müssen, informieren Sie

das medizinische Personal über Ihre Medikation.

Anwendung bei Kindern

Aromasin ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Aromasin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245), oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie die Packung Aromasin-Tabletten

vor.

Wenn Sie die Einnahme von Aromasin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu nehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das

Versäumnis bemerken. Sollte der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis schon fast erreicht

sein, nehmen Sie die Tablette zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aromasin abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, der

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Aromasin wird im Allgemeinen gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten

Nebenwirkungen, die bei mit Aromasin behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht

oder mittelschwer. Die meisten Nebenwirkungen sind auf einen Mangel an Östrogen zurückzuführen

(z.B. Hitzewallungen).

Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die

eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die Symptome

sind allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen), Jucken,

Abdominalschmerz auf rechter Seite und Appetitverlust. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, um

dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwindelgefühl

Übelkeit

Verstärktes Schwitzen

Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthrose, Rückenschmerzen, Arthritis und

Gelenksteifigkeit)

Müdigkeit

eine Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen

Gebrauchsinformation

Abdominalschmerz

erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen

erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin

erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung

Schmerz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination von Kribbeln, Taubheit und Schmerzen in der

ganzen Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers) oder Kribbeln/Prickeln der Haut

Magenschmerzen, Erbrechen (sich krank fühlen), Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Durchfall

Haarausfall

Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Knochenverdünnung, die die Knochenfestigkeit (Osteoporose) mindern kann, was in manchen

Fällen zu Knochenfrakturen (Brüchen oder Rissen) führen kann.

Schmerzen, angeschwollene Hände und Füße

eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen

Muskelschwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag

Verschlafenheit

Leberentzündung

Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt

Nicht bekannte Nebenwirkung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen

Ebenfalls können Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und in Ihrem Blut

zirkulierender Plättchen beobachtet werden, insbesondere bei Patientinnen mit vorbestehender

Lymphopenie (verringerter Lymphozytengehalt im Blut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aromasin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aromasin enthält

Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind kolloides Siliciumhydrat (E551), Crospovidon, Hypromellose

(E464), Magnesiumstearat (E572), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460),

Natriumcarboxymethylstärke (A), Polysorbat 80 (E433), Polyvinylalkohol, Simeticon, Macrogol

6000, Saccharose, leichtes Magnesiumcarbonat (E504), Methylparahyroxybenzoat (E218),

Cetylesterwachs, Talk, Carnaubawachs, Ethylalkohol, Schellack, Titanoxiden (E171) und

schwarze Eisenoxiden (E172).

Wie Aromasin aussieht und Inhalt der Packung

Aromasin ist eine gerundete, bikonvexe, grauweiße überzogeneTablette mit der Prägung 7663 auf

einer Seite.

Aromasin ist in Blisterpackungen zu 15, 20, 30, 90, 100 und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer S.A.

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP),

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aromasin

Belgien

Aromasin

Dänemark

Aromasin

Finnland

Aromasin

Frankreich

Aromasine

Deutschland

Aromasin

Griechenland

Aromasin

Island

Aromasin

Irland

Aromasin

Italien

Aromasin

Luxemburg

Aromasin

Niederlande

Aromasin

Portugal

Aromasin

Gebrauchsinformation

Spanien

Aromasil

Schweden

Aromasin

Großbritannien

Aromasin

Zulassungsnummer: BE 208521

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

genehmigt

im 11/2017.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.