Arixtra 10 mg/0.8 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arixtra 10 mg/0.8 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fondaparinuxum natricum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,8 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arixtra 10 mg/0.8 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antikoagulans

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55937
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Recordati AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Arixtra®

Was ist Arixtra und wann wird es angewendet?

Arixtra ist ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel («anti» bedeutet «gegen» und

«thrombotisch» bezieht sich auf die «Blutgerinnung»). Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel

hilft die Bildung von Gerinnseln im Blut zu verhindern und Gerinnsel zu beseitigen, die sich in den

Venen gebildet haben und möglicherweise in die Blutgefässe der Lunge gelangen könnten.

Arixtra enthält Fondaparinux-Natrium, eine synthetisch hergestellte Substanz, welche speziell den

Blutgerinnungsfaktor Xa hemmt. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der

Blutgerinnung, und durch seine Hemmung wird die Ausbildung von unerwünschten Blutgerinnseln

(Thrombosen) in den Blutgefässen verhindert.

Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) zur Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut:

Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) wird angewendet zur Vorbeugung der Bildung unerwünschter

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge nach grösseren orthopädischen Operationen

(Hüft- oder Knieoperationen) oder Bauchoperationen, sowie bei Risikopatienten, welche wegen einer

akuten Erkrankung während mehrerer Tage bettlägerig sind.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) zur Beseitigung von Gerinnseln im Blut:

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in den

Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) angewendet, in

Kombination mit einem oral verabreichten Blutverdünner (Sintrom oder Marcoumar).

Arixtra (2,5 mg) zur Behandlung von Herzproblemen:

Arixtra (2,5 mg) wird zur Behandlung gewisser Formen des Herzinfarkts sowie schwerer Angina

pectoris (Brustschmerz verursacht durch verengte Herzarterien) eingesetzt.

Arixtra ist eine Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem

erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Arixtra darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Arixtra nicht angewendet werden?

Arixtra darf nicht angewendet werden, wenn:

-Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fondaparinux-Natrium sind;

-Sie an einer Infektion des Herzens (Endokarditis) bakteriellen Ursprungs leiden;

-Sie eine schwere Blutung haben;

-Sie eine schwere Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben.

Wann ist bei der Anwendung von Arixtra Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Arixtra ist Vorsicht geboten, wenn:

-Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie z.B.:

Magengeschwür,

Störung der Blutgerinnung,

kurz zurückliegende Hirnblutung,

kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;

-Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;

-Sie 75 Jahre alt oder älter sind;

-Sie ein Gewicht unter 50 kg aufweisen.

In diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Arixtra anwenden.

Arixtra ist bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht ausreichend untersucht worden.

Arixtra darf nicht in einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Arixtra, bzw. Arixtra kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen. Dies ist bei Einnahme von Schmerz- oder Entzündungsmitteln besonders

wichtig, da gewisse dieser Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen können.

Falls Sie auf Latex allergisch reagieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Arixtra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Arixtra nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin anwenden. Er oder sie wird entscheiden, ob Sie Arixtra anwenden dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Arixtra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen,

müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Arixtra?

Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis von 2,5 mg

einmal am Tag subkutan injiziert. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin auch eine schwächere Dosis von 1,5 mg einmal pro Tag oder alternativ 2,5 mg

jeden zweiten Tag verschreiben.

Behandlung der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Arixtra 7,5 mg einmal am Tag

subkutan injiziert. Falls Sie weniger als 50 kg oder mehr als 100 kg wiegen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen eine andere Dosierung (5 mg bzw. 10 mg) verschreiben. Die Mindestbehandlungsdauer

beträgt 5 Tage, d.h. bis das orale Blutverdünnungsmittel genügend wirksam ist.

Führen Sie die Behandlung mit Arixtra solange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin es

Ihnen verordnet hat.

Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Hinweise für die Handhabung:

Die verschiedenen Teile der Arixtra Sicherheitsspritze sind:

1 Nadelschutz

2 Stempel

3 Fingergriff

4 Schutzvorrichtung

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschliessend Hände abtrocknen.

2. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Nehmen Sie eine Hautfalte in der unteren Bauchregion,

jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung 1).

Injizieren Sie abwechselnd in die linke und rechte

Bauchregion. Sollte eine Injektion in der Bauchregion nicht

möglich sein, kontaktieren Sie eine Krankenschwester oder

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin für weitere

Instruktionen.

Abbildung 1

3. Die gewählte Einstichstelle wird vorher mit einem Alkoholtupfer desinfiziert.

4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn drehen

(Abbildung 2) und gerade abziehen (Abbildung 3).

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Berühren Sie nicht die Nadel und vermeiden Sie jeglichen

Kontakt der Nadel mit anderen Gegenständen vor der

Injektion.

Die Luftblase in der Spritze ist normal und muss vor der

Injektion nicht entfernt werden.

Abbildung 2

Abbildung 3

5. Nehmen Sie vorsichtig die zuvor desinfizierte Hautfalte.

Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen

Ihrem Daumen und Zeigefinger (Abbildung 4).

Abbildung 4

6. Fassen Sie die Spritze fest beim Fingergriff und führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge senkrecht (in einem

Winkel von 90°) in die Hautfalte ein (Abbildung 5).

Abbildung 5

7. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze,

indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken

(Abbildung 6).

Abbildung 6

8. Lassen Sie den Stempel anschliessend los: Die Nadel

wird automatisch aus der Haut zurückgezogen und dabei

im Sicherheitszylinder dauerhaft geschützt (Abbildung 7).

Abbildung 7

9. Entsorgen Sie die benutzte Sicherheitsspritze nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften. Der

Nadelschutz wird nicht wieder auf die Sicherheitsspritze aufgesetzt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Arixtra angewendet haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, da

im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben:

Auf keinen Fall darf eine doppelte Dosis verabreicht werden, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dauer der Behandlung:

Da Arixtra schwerwiegende Komplikationen verhindert, ist es wichtig, die Behandlung so lange

fortzusetzen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren

behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Arixtra abgebrochen wird:

Wenn die Behandlung vor der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebenen Dauer beendet wurde,

besteht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen oder in der Lunge bilden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Behandlung von Herzproblemen:

Im Spital wird Arixtra zur Behandlung eines Herzinfarkts oder einer schweren Angina pectoris

subkutan oder in bestimmten Fällen auch intravenös verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Arixtra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

ausreichend geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Arixtra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arixtra auftreten:

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag).

In sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10‘000 Patienten unter Arixtra) können schwere

allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten. Anzeichen dafür sind:

-Schwellungen, zuweilen von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schluck- oder

Atmungsbeschwerden bewirken können

-Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.

Blut und Gerinnung

Häufig: Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was sich z.B. durch Müdigkeit oder

Schwäche äussern kann. Blutungen (z.B. an der Operationsstelle, im Magen-Darm-Trakt, Blut im

Urin, in der Lunge, im Auge, Blutergüsse, Gelenkergüsse, Unterhautblutungen, Nasenbluten),

Mangel an Blutplättchen.

Gelegentlich: Zunahme der Blutplättchenzahl.

Selten: Blutungen im Bereich von Gehirn und Bauch.

Stoffwechsel

Häufig: Senkung des Kaliumspiegels.

Selten: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.

Psychiatrie

Häufig: Schlaflosigkeit.

Selten: Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Selten: Kollaps.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich: Zu tiefer Blutdruck.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall.

Leber und Gallenwege

Häufig: Erhöhte Leberwerte

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atembeschwerden.

Selten: Husten.

Haut

Häufig: Hautausschläge (flächig oder lokal begrenzt).

Gelegentlich: Hautausschlag oder Juckreiz, Reaktionen an der Einstichstelle (leichte Reizungen,

Schmerzen, Rötungen oder blaue Flecken).

Selten: Hitzewallungen (Flush).

Muskelskelettsystem

Häufig: Beinschmerzen

Harnwege

Häufig: Harnwegsinfekte.

Allgemein

Gelegentlich: Fieber, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Nässen der Operationswunde.

Selten: Müdigkeit, Infektionen der Operationswunde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Arixtra nicht verwenden, wenn Sie ein Auftreten von Partikeln oder Verfärbungen der

Injektionslösung oder eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken. Die Lösungen à 1,5 mg und

2,5 mg Fondaparinux sollten klar und farblos sein. Alle anderen Dosierungen sollten klar und farblos

bis leicht gelblich sein.

Geöffnete und nicht verwendbare Fertigspritzen sind zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arixtra enthalten?

Wirkstoff: Fondaparinux-Natrium.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.

Die 0,3 ml Fertigspritze enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Lösung.

Die 0,5 ml Fertigspritze enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Lösung.

Die 0,4 ml Fertigspritze enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Lösung.

Die 0,6 ml Fertigspritze enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Lösung.

Die 0,8 ml Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Lösung.

Zulassungsnummer

55937 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arixtra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Arixtra (1,5 mg): Es gibt Packungen zu 10 Fertigspritzen.

Arixtra (2,5 mg): Es gibt Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg): Es gibt Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

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