Arixtra 10 mg/0.8 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Arixtra 10 mg/0.8 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fondaparinuxum natricum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,8 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Arixtra 10 mg/0.8 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Gerinnungshemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55937
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Recordati AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Arixtra®

Was ist Arixtra und wann wird es angewendet?

Arixtra ist ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel («anti» bedeutet «gegen» und

«thrombotisch» bezieht sich auf die «Blutgerinnung»). Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel

hilft die Bildung von Gerinnseln im Blut zu verhindern und Gerinnsel zu beseitigen, die sich in den

Venen gebildet haben und möglicherweise in die Blutgefässe der Lunge gelangen könnten.

Arixtra enthält Fondaparinux-Natrium, eine synthetisch hergestellte Substanz, welche speziell den

Blutgerinnungsfaktor Xa hemmt. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der

Blutgerinnung, und durch seine Hemmung wird die Ausbildung von unerwünschten Blutgerinnseln

(Thrombosen) in den Blutgefässen verhindert.

Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) zur Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut:

Arixtra (1,5 mg und 2,5 mg) wird angewendet zur Vorbeugung der Bildung unerwünschter

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge nach grösseren orthopädischen Operationen

(Hüft- oder Knieoperationen) oder Bauchoperationen, sowie bei Risikopatienten, welche wegen einer

akuten Erkrankung während mehrerer Tage bettlägerig sind.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) zur Beseitigung von Gerinnseln im Blut:

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in den

Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) angewendet, in

Kombination mit einem oral verabreichten Blutverdünner (Sintrom oder Marcoumar).

Arixtra (2,5 mg) zur Behandlung von Herzproblemen:

Arixtra (2,5 mg) wird zur Behandlung gewisser Formen des Herzinfarkts sowie schwerer Angina

pectoris (Brustschmerz verursacht durch verengte Herzarterien) eingesetzt.

Arixtra ist eine Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem

erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Arixtra darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Arixtra nicht angewendet werden?

Arixtra darf nicht angewendet werden, wenn:

-Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fondaparinux-Natrium sind;

-Sie an einer Infektion des Herzens (Endokarditis) bakteriellen Ursprungs leiden;

-Sie eine schwere Blutung haben;

-Sie eine schwere Niereninsuffizienz (Beeinträchtigung der Nierenfunktion) haben.

Wann ist bei der Anwendung von Arixtra Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Arixtra ist Vorsicht geboten, wenn:

-Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie z.B.:

Magengeschwür,

Störung der Blutgerinnung,

kurz zurückliegende Hirnblutung,

kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge;

-Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;

-Sie 75 Jahre alt oder älter sind;

-Sie ein Gewicht unter 50 kg aufweisen.

In diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Arixtra anwenden.

Arixtra ist bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht ausreichend untersucht worden.

Arixtra darf nicht in einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Arixtra, bzw. Arixtra kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen. Dies ist bei Einnahme von Schmerz- oder Entzündungsmitteln besonders

wichtig, da gewisse dieser Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen können.

Falls Sie auf Latex allergisch reagieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin informieren, bevor Sie mit Arixtra behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Arixtra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Arixtra nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin anwenden. Er oder sie wird entscheiden, ob Sie Arixtra anwenden dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Arixtra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen,

müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Arixtra?

Verhinderung der Bildung von Gerinnseln im Blut:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die übliche Dosis von 2,5 mg

einmal am Tag subkutan injiziert. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihnen Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin auch eine schwächere Dosis von 1,5 mg einmal pro Tag oder alternativ 2,5 mg

jeden zweiten Tag verschreiben.

Behandlung der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Arixtra 7,5 mg einmal am Tag

subkutan injiziert. Falls Sie weniger als 50 kg oder mehr als 100 kg wiegen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen eine andere Dosierung (5 mg bzw. 10 mg) verschreiben. Die Mindestbehandlungsdauer

beträgt 5 Tage, d.h. bis das orale Blutverdünnungsmittel genügend wirksam ist.

Führen Sie die Behandlung mit Arixtra solange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin es

Ihnen verordnet hat.

Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Hinweise für die Handhabung:

Die verschiedenen Teile der Arixtra Sicherheitsspritze sind:

1 Nadelschutz

2 Stempel

3 Fingergriff

4 Schutzvorrichtung

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschliessend Hände abtrocknen.

2. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Nehmen Sie eine Hautfalte in der unteren Bauchregion,

jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung 1).

Injizieren Sie abwechselnd in die linke und rechte

Bauchregion. Sollte eine Injektion in der Bauchregion nicht

möglich sein, kontaktieren Sie eine Krankenschwester oder

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin für weitere

Instruktionen.

Abbildung 1

3. Die gewählte Einstichstelle wird vorher mit einem Alkoholtupfer desinfiziert.

4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn drehen

(Abbildung 2) und gerade abziehen (Abbildung 3).

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Berühren Sie nicht die Nadel und vermeiden Sie jeglichen

Kontakt der Nadel mit anderen Gegenständen vor der

Injektion.

Die Luftblase in der Spritze ist normal und muss vor der

Injektion nicht entfernt werden.

Abbildung 2

Abbildung 3

5. Nehmen Sie vorsichtig die zuvor desinfizierte Hautfalte.

Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen

Ihrem Daumen und Zeigefinger (Abbildung 4).

Abbildung 4

6. Fassen Sie die Spritze fest beim Fingergriff und führen

Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge senkrecht (in einem

Winkel von 90°) in die Hautfalte ein (Abbildung 5).

Abbildung 5

7. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze,

indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken

(Abbildung 6).

Abbildung 6

8. Lassen Sie den Stempel anschliessend los: Die Nadel

wird automatisch aus der Haut zurückgezogen und dabei

im Sicherheitszylinder dauerhaft geschützt (Abbildung 7).

Abbildung 7

9. Entsorgen Sie die benutzte Sicherheitsspritze nach den bei Ihnen geltenden Vorschriften. Der

Nadelschutz wird nicht wieder auf die Sicherheitsspritze aufgesetzt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Arixtra angewendet haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, da

im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben:

Auf keinen Fall darf eine doppelte Dosis verabreicht werden, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dauer der Behandlung:

Da Arixtra schwerwiegende Komplikationen verhindert, ist es wichtig, die Behandlung so lange

fortzusetzen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren

behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Arixtra abgebrochen wird:

Wenn die Behandlung vor der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebenen Dauer beendet wurde,

besteht das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen oder in der Lunge bilden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Behandlung von Herzproblemen:

Im Spital wird Arixtra zur Behandlung eines Herzinfarkts oder einer schweren Angina pectoris

subkutan oder in bestimmten Fällen auch intravenös verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Arixtra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

ausreichend geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Arixtra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arixtra auftreten:

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag).

In sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10‘000 Patienten unter Arixtra) können schwere

allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten. Anzeichen dafür sind:

-Schwellungen, zuweilen von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schluck- oder

Atmungsbeschwerden bewirken können

-Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenden Sie Arixtra nicht weiter an.

Blut und Gerinnung

Häufig: Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was sich z.B. durch Müdigkeit oder

Schwäche äussern kann. Blutungen (z.B. an der Operationsstelle, im Magen-Darm-Trakt, Blut im

Urin, in der Lunge, im Auge, Blutergüsse, Gelenkergüsse, Unterhautblutungen, Nasenbluten),

Mangel an Blutplättchen.

Gelegentlich: Zunahme der Blutplättchenzahl.

Selten: Blutungen im Bereich von Gehirn und Bauch.

Stoffwechsel

Häufig: Senkung des Kaliumspiegels.

Selten: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.

Psychiatrie

Häufig: Schlaflosigkeit.

Selten: Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Selten: Kollaps.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich: Zu tiefer Blutdruck.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall.

Leber und Gallenwege

Häufig: Erhöhte Leberwerte

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atembeschwerden.

Selten: Husten.

Haut

Häufig: Hautausschläge (flächig oder lokal begrenzt).

Gelegentlich: Hautausschlag oder Juckreiz, Reaktionen an der Einstichstelle (leichte Reizungen,

Schmerzen, Rötungen oder blaue Flecken).

Selten: Hitzewallungen (Flush).

Muskelskelettsystem

Häufig: Beinschmerzen

Harnwege

Häufig: Harnwegsinfekte.

Allgemein

Gelegentlich: Fieber, Brustschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Nässen der Operationswunde.

Selten: Müdigkeit, Infektionen der Operationswunde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Arixtra nicht verwenden, wenn Sie ein Auftreten von Partikeln oder Verfärbungen der

Injektionslösung oder eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken. Die Lösungen à 1,5 mg und

2,5 mg Fondaparinux sollten klar und farblos sein. Alle anderen Dosierungen sollten klar und farblos

bis leicht gelblich sein.

Geöffnete und nicht verwendbare Fertigspritzen sind zu entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arixtra enthalten?

Wirkstoff: Fondaparinux-Natrium.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.

Die 0,3 ml Fertigspritze enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Lösung.

Die 0,5 ml Fertigspritze enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Lösung.

Die 0,4 ml Fertigspritze enthält 5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Lösung.

Die 0,6 ml Fertigspritze enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Lösung.

Die 0,8 ml Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Lösung.

Zulassungsnummer

55937 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Arixtra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Arixtra (1,5 mg): Es gibt Packungen zu 10 Fertigspritzen.

Arixtra (2,5 mg): Es gibt Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg und 10 mg): Es gibt Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety