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Aristocor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aristocor 10 mg/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aristocor 10 mg/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiarrhythmics, class IC
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20061
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation : Information für Anwender

ARISTOCOR

®

10 mg/ml-Injektionslösung

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aristocor beachten?

3. Wie ist Aristocor anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aristocor aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet?

Aristocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Anwendungsgebiete

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von

symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der

Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens ( Rezidivprophylaxe) von

schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde

Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend

sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aristocor beachten?

Aristocor darf nicht angewendet werden

bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem

Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer

proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder

verstärkt),

wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der

Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,

bei bekanntem Brugada-Syndrom,

wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),

wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, atriale

und intraventrikulare Leitungsstörungen, Schenkelblock oder distale

Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter

Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,

wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,

wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aristocor bei Ihnen angewendet

wird,

wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind

von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aristocor auszugleichen. Erhöhte oder

verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Aristocor beeinflussen.

Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie

harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel,

hervorgerufen werden.

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von

Aristocor sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös

ausgeglichen werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall

darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit

Aristocor nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die

Herzleistung steigern, verordnet werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden:

in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Aristocor erheblich verzögert sein und die

Dosis von Aristocor muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.

wenn Aristocor angewendet wird und Sie gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der

Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Aristocor

vom Arzt entsprechend angepasst werden.

wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Aristocor

die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der

Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen

ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn

der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Aristocor nur angewendet

werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.

wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Aristocor die

Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender

Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte,

arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei

Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.

wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.

Anwendung von Aristocor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aristocor sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit

anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden (siehe Abschnitt 2.).

Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung

von Aristocor und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag

verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker,

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese

Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Propranolol können die Konzentrationen von

Aristocor im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu

30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein

könnte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15-25 % ansteigen, so

dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder

gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert

werden sollte.

Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei

einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische

Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration von Aristocor im Blut auf das Doppelte

ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa 50 %

erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine

Überwachung der Konzentrationen von Aristocor im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe

Abschnitt 3.).

Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes

Enzym (Cytochrom P450 2D6 ) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem

verminderten Abbau von Aristocor und zu einem Anstieg der Konzentration von Aristocor im

Blut führen z.B. Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien); Bupropion

(Arzneimittel zur Raucherentwöhnung); Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid u.a. Antidepressiva (Arzneimittel gegen

Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin

(Malariamittel) , Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Cimetidin kann die Konzentration von Aristocor

im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung

eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa

50 % erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3.).

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Substanzen, die die Verstoffwechselung von

Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Aristocor um bis zu 30 %

ansteigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.

Flecainid (der Wirkstoff von Aristocor) tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Aristocor können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit)

oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt

werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aristocor enthält Natriumacetat

Aristocor

enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro ml Injektionslösung,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Aristocor anzuwenden?

Die Behandlung mit Aristocor kann lebenswichtig sein; jede Dosierungsänderung oder das

Absetzen der Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden.

Beachten Sie die Hinweise zur Behandlung mit Aristocor (siehe unten).

Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:

Die akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung kann durch eine langsame Injektion (über

mindestens 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um

70 kg 7 ml Aristocor Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat) unter EKG-Kontrolle

(Monitoring) eingeleitet werden.

Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere Injektion von

0,5 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg 3,5 ml Aristocor

Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) erfolgen und ggf. nach weiteren 15 - 20

Minuten wiederholt werden.

Für die intravenöse mehrtägige Aristocor-Behandlung (z.B. über Perfusor oder Infusion)

sollte eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 200 - 400 mg Flecainidacetat (20 - 40 ml

Injektionslösung) nicht überschritten werden. Dies gilt auch für den ersten Behandlungstag

unter Berücksichtigung der Anfangsinjektionen.

Sollte eine längerfristige Aristocor-Injektionsbehandlung erforderlich sein, dürfen langsame

Flecainid-Injektionen (über mindestens 5 Minuten) von 1 - 2 mg Flecainidacetat/kg KG im

Abstand von 8 - 12 Stunden (entspricht bei einem Patienten um 70 kg einer Tages-

Gesamtdosis von 140 bis 420 mg Flecainidacetat bzw. 14 bis 42 ml Aristocor

Injektionslösung) durchgeführt werden.

Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion:

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Einschränkung der Nierenleistung (Kreatinin-

Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl) oder

Einschränkung der Leberleistung (klinisch manifest) sollte aufgrund der veränderten Verstoff-

wechselung bzw. Ausscheidung, insbesondere bei mehrtägiger intravenöser Dauertherapie,

die Flecainid-Tages-Gesamtdosierung im Regelfall nicht mehr als 200 - 300 mg

Flecainidacetat/Tag betragen.

Für solche Patienten sind eine häufige Kontrolle des Plasmaspiegels und häufige EKG-

Kontrollen erforderlich (siehe Hinweise zur Behandlung mit Aristocor).

Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Flecainid-

Dosierung nicht mehr als 200 mg Flecainidacetat/Tag betragen.

Patienten mit Herzschrittmachern:

Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Aristocor behandelt, sollte wegen

einer möglichen Veränderung der Reizbildung in diesen Fällen (Erhöhung der endokardialen

Reizschwelle) Aristocor in der Regel mit nicht mehr als 200 mg Flecainidacetat/Tag

angewandt werden

Kinder:

Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Hinweise zur Behandlung mit Aristocor:

Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:

Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

auf Aristocor sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.

Die Einstellung auf Aristocor bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

EKG-Kontrollen:

Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-

EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei

Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie

sowie der länger

dauernden Perfusor- oder Infusions-Therapie.

Bereits nach Injektion von 5 bis 10 ml Aristocor Injektionslösung können Wirkeffekte

beobachtet werden (EKG-Monitoring).

Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung sind wegen der substanzeigenen

Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten

(Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen kann die Dauer

bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2–3 Wochen betragen.

Bei intravenöser Daueranwendung (Perfusor- oder Infusions-Therapie) werden gleichmäßige

Wirkstoff-Spiegel (Blutspiegel) bereitgestellt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder

Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder

Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder

3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und

QRS-Intervalle).

Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKG-

Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit

Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit

um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr

als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der

Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Wiederholte

EKG-Kontrollen

sollten

auch

Dosierungsüberprüfung

gleichzeitiger

Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.

Plasmaspiegelbestimmungen :

Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur

Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei

Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der

Konzentration von Aristocor im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.

Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der

Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner

50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte

Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder

Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen Dosierung können in diesen Fällen zu

hohe Plasmaspiegel resultieren.

Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen

(s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml. Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im

Steady-State.

Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeits-

chromatographie (HPLC).

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten

Wegen der nahezu vollständigen Bioverfügbarkeit von Aristocor Tabletten ist eine

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich

und sollte

vorgenommen werden, sobald das klinische Bild dies erlaubt. Im Regelfalle sollte zwischen

der beendeten Verabreichung in eine Vene und der ersten Tabletteneinnahme ein 8–

12stündiger Abstand liegen.

Wie wird Aristocor angewendet?

Aristocor Injektionslösung darf nur langsam intravenös injiziert werden. Die Injektionszeit

muss mindestens 5 Minuten betragen. Bei zu schneller Flecainid-Injektion können hypotone

Kreislaufreaktionen auftreten.

Zur Verdünnung des Ampulleninhaltes darf nur chloridfreie Glukoselösung (5 %ig)

verwendet werden, da Flecainid mit Chlorid-Ionen Niederschläge bilden kann.

Wie lange wird Aristocor angewendet?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn eine größere Menge Aristocor angewendet wurde als vorgesehen:

Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen

auftreten. Sie sind im Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführt. Bei

schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und

Atemstillstand auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt , damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal im Falle von Überdosierungen befinden

sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn die Anwendung von Aristocor vergessen wurde

Beim nächsten Mal wird Ihr Arzt nicht die doppelte Menge anwenden, sondern die

Behandlung mit der verordneten Dosis fortsetzen!

Wenn die Anwendung von Aristocor abgebrochen wird

Die Behandlung mit Aristocor kann lebenswichtig sein; jede Dosierungsänderung oder das

Absetzen der Behandlung mit Aristocor wird Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca.

15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der

Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich:

Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen

Blutkörperchen (Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese

Veränderungen sind gewöhnlich leicht.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Erhöhung von Antikörpern (antinukleäre Antikörper), die gegen

verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichtet sind, mit oder ohne

systemische Entzündungszeichen

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Depression, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel (Gleichgewichtsstörungen), der in der Regel vorübergehend

ist.

Selten:

Missempfindungen wie z. B. Kribbeln in Armen und Beinen

(Parästhesien), Störung der Bewegungskoordination (Ataxie),

vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien), vermehrtes Schwitzen,

Ohnmacht (Synkope), Zittern, Muskelzucken, Hautrötung (Flush),

Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen peripherer

Nerven (periphere Neuropathie), Krämpfe, Störungen oder schmerzhafte

Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie).

Erkrankungen des Auges:

Sehr häufig:

Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen, Sehunschärfe

Sehr selten:

Hornhauteinlagerungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen:

Häufig:

Auslösung von Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei Patienten mit

struktureller Herzkrankheit und/oder erheblicher Einschränkung der

Funktion der linken Herzkammer, siehe Abschnitt 2.):

Als Klasse I Antiarrhythmikum kann Aristocor neue

Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende

Herzrhythmusstörungen verändern oder verstärken. Dies kann zu einer

starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des

Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen

von Aristocor besteht die Möglichkeit einer Zunahme der

Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge

Es wurde von ventrikulären (von der Herzkammer ausgehenden)

Herzrhythmusstörungen und Herzrasen berichtet, z. B. Verstärkung

zusätzlicher Herzschläge (ventrikulärer Extrasystolen), Frequenzanstieg

frühzeitiger Kammerkontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des

Schweregrades ventrikulären Herzrasens (Tachykardien),

Kammerflimmern.

Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-

Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und

daraus resultierender Beschleunigung der Kammertätigkeit.

Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid

verschlimmern. AV-Blockierungen (II. und III.Grades), Schenkelblock

oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die

Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Ein verlangsamter

Herzschlag oder ein Ausfall der Reizbildung (Sinusarrest) kann

auftreten.

Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) verursachen.

Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche (latente Herzinsuffizienz,

NYHA I) kann sich unter einer Behandlung mit Aristocor verschlechtern.

In einem solchen Fall ist vom Arzt eine Dosisreduktion oder die

zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern,

erforderlich (siehe Abschnitt 3.).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums:

Häufig:

Atemnot

Selten:

bestimmte Form von Lungenentzündung (Pneumonitis)

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich :

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter

Appetit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Erkrankungen der Leber und der Galle:

Selten:

erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht

Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Haarausfall

Selten:

schwere Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ödeme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aristocor aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Ampullenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aristocor enthält

Der Wirkstoff ist: Flecainidacetat.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flecainidacetat.

1 Ampulle (15ml) enthält 150 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure 99 %, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Aristocor aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose, wässrige Lösung (pH 5-7), praktisch frei von sichtbaren Partikeln

Aristocor ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 15 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Cenexi SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankreich

Z.Nr.: 1-20061

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Hinweise sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Flecainid-Überdosierung verlaufen in Abhängigkeit von der

verabreichten Dosis, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und dem Funktionszustand

des Myokards.

Bei Überdosierungen können kardiale und extrakardiale Nebenwirkungen auftreten, die unter

dem Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführt sind. In Fällen

schwerer Intoxikation, akzidentiell oder suizidal, können darüber hinaus Asystolie,

Atemstillstand und eine akute Erhöhung der endokardialen Reizschwelle auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Für die Behandlung einer Flecainid-Überdosierung ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es ist keine Methode bekannt, Flecainid rasch aus dem Organismus zu entfernen aber

forcierte Diurese mit Ansäuerung des Urins fördert theoretisch die Ausscheidung des

Arzneimittels.

Die Behandlung sollte folgende Maßnahmen einschließen:

Allgemeine Maßnahmen:

- Absetzen von Flecainid bzw. Dosisreduktion,

- Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Maßnahmen bei SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades:

- Parasympatholyse durch Atropin bzw. Ipratropiumbromid. Sympathotonisierung durch

Orciprenalin; gegebenenfalls Schrittmachertherapie.

Maßnahmen bei intraventrikulärer Blockbildung (Schenkelblockbildung):

- Dosisreduktion bzw. Absetzen von Flecainid, gegebenenfalls Schrittmachertherapie. Bei

ausbleibendem Erfolg der Elektrostimulation durch Schrittmacher kann versucht werden,

durch hohe Dosen von Orciprenalin die Ansprechbarkeit des Myokards zu verbessern.

Maßnahmen bei akuter kardialer Dekompensation, u. U. mit Blutdruckabfall:

- Absetzen von Flecainid, schnelle i.v.-Aufsättigung mit Herzglykosiden; bei bestehendem

Lungenödem intravenöse Anwendung von Furosemid, Preload-Senkung durch hochdosierte

Nitrat-Anwendung, falls erforderlich, Katecholamine (z. B. Adrenalin und/oder Dopamin

und Dobutamin). Zirkulationsunterstützung durch intraaortale Ballon-Pumpe kann versucht

werden.

Spezifische Maßnahmen bei schweren Intoxikationen:

- Bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (bei in der Regel bewusstlosen Patienten): Atropin

0,5-1 mg i.v., Adrenalin 0,5-1 mg i.v., evtl. Adrenalin-Dauertropf. Die

Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Wirkung; ggf. Parasympatholyse mit

Atropin/Ipratropiumbromid; ggf. antibradykarde Schrittmacher-Stimulation.

- Bei zerebralen Krampfanfällen: z.B. Diazepam i.v., Sicherung der Atemwege,

notfalls Intubation und kontrollierte Beatmung unter Relaxation (z. B. Pancuronium 2-6

mg).

- Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder Kammerflimmern:

Basismaßnahmen der kardio-pulmonalen Reanimation (ABC-Regel):

- Atemwege frei machen bzw. Intubation.

- Beatmen, wenn möglich mit erhöhter Sauerstoffzufuhr.

- Circulation, d. h. externe Herzmassage (notfalls über mehrere Stunden!).

Adrenalin 0,5-1 mg i.v. bzw. mit 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt über

Tubus intratracheal, sofern kein zentralvenöser herznaher Zugang liegt. Je nach klinischer

Wirkung kann eine mehrfache Wiederholung der Adrenalin-Anwendung erfolgen.

- Bei Kammerflimmern: Defibrillation. Bei Refraktärität 5-15 mval Kaliumchlorid i.v. und

anschließende erneute Defibrillation.

- Ist die Konversion einer malignen ventrikulären Tachykardie durch übliche Maßnahmen (s.

nicht

durchführbar,

auch

Versuch

einer

antitachykarden

Schrittmacher-

Stimulation gerechtfertigt (z.B. Overdrive-Suppression).

- Ausgleich der metabolischen Azidose mit Natriumbicarbonat 8,4%ig, initial 1 ml/kg KG

i.v., Wiederholung nach 15 Minuten.

- Versuch der Funktionsverbesserung von Herz und Niere durch Infusionen mit Zusatz von

Katecholaminen (z. B. Adrenalin und/oder Dopamin/Dobutamin).

Allgemein

gilt

für

Klasse

I-Antiarrhythmika,

dass

toxisch

bedingte

Störungen

Erregungsleitung durch intravenöse Zufuhr von konzentrierter Natriumionen-Lösung (ca.

mval

Natriumchloridlösung

i.v.)

antagonistisch

beeinflussen

sind.

Serum-

Natrium-Spiegel von 145-150 mval/l sollte nicht überschritten werden.

- Durch die Anwendung von 25-100 mg Dexamethason bzw. Betamethason i.v. und/oder

Mannit- oder Sorbitlösung 40%ig, 1 ml/kg KG i.v. kann eine Hirnödemprophylaxe bzw. -

therapie versucht werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

21-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Buserelin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CALCIUM ACETATE Capsule [AvPAK]

CALCIUM ACETATE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvKARE, Inc.]

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Injection [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Injection [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

PLUMBUM ACETICUM (Lead Acetate Anhydrous) Liquid [Washington Homeopathic Products]

PLUMBUM ACETICUM (Lead Acetate Anhydrous) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ACTIVELLA (Estradiol And Norethindrone Acetate) Tablet, Film Coated [Novo Nordisk]

ACTIVELLA (Estradiol And Norethindrone Acetate) Tablet, Film Coated [Novo Nordisk]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Cardinal Health]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CALCIUM ACETATE Capsule [AvKARE, Inc.]

CALCIUM ACETATE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Ypozane (VIRBAC S.A.)

Ypozane (VIRBAC S.A.)

Ypozane (Active substance: Osaterone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)142 of Thu, 11 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

ANTI ITCH (Diphenhydramine Hcl, Zinc Acetate) Cream [Kareway Product, Inc.]

ANTI ITCH (Diphenhydramine Hcl, Zinc Acetate) Cream [Kareway Product, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

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5-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

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5-1-2018

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

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