Aristocor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aristocor 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aristocor 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flecainid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20057
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

ARISTOCOR

®

100 mg - Tabletten

Wirkstoff: Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristocor beachten?

3. Wie ist Aristocor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aristocor aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Aristocor und wofür wird es angewendet?

Aristocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Aristocor wird angewendet zur

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von

symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der

Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von

schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde

Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend

sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristocor beachten?

Aristocor darf nicht eingenommen werden

bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem

Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos, dass die

Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt wird,

wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,

bei bekanntem Brugada-Syndrom,

wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),

wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, atriale

und intraventrikuläre Leitungsstörungen, Schenkelblock oder distale

Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter

Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,

wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,

wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aristocor einnehmen,

wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind

von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aristocor auszugleichen. Erhöhte oder

verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Aristocor beeinflussen.

Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie

harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel,

hervorgerufen werden.

wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder unter stark

erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Aristocor sollte der stark

erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös ausgeglichen werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall

darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit

Aristocor nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die

Herzleistung steigern, verordnet werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden:

In diesen Fällen kann die Ausscheidung von Aristocor erheblich verzögert sein und die

Dosis von Aristocor muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.

wenn Sie Aristocor und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der

Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Aristocor

vom Arzt entsprechend angepasst werden.

wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Aristocor

die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der

Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen

ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn

der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Aristocor nur angewendet

werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereitsteht.

wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Aristocor die

Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender

Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte,

arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei

Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.

wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.

Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen

bei:

Patienten mit bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-Knoten-

Reentrytachykardie; Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang mit einem WPW-

Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit

zusätzlichen Leitungsbahnen.

Anfallsweises Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen.

Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare Herzerkrankung) kann durch die Behandlung

mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung

mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der

Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein.

Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Flecainid ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglichweise Joghurt) können die Aufnahme

von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Dennoch wurde über eine Toxizität von

Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet,

sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.

Einnahme von Aristocor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aristocor darf wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen

Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Natriumkanalblockern) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Aristocor darf nicht

eingenommen werden“).

Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung

von Aristocor und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag

verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker,

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese

Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Propranolol (bei Herzerkrankungen wie z.B.

Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz) können die Konzentrationen von Aristocor im Blut um

bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass

vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15 % ansteigen, so dass

Ihr Arzt gegebenenfalls die Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrollieren wird.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration von Aristocor im Blut auf das Doppelte

ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa 50 %

erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine

Überwachung der Konzentrationen von Aristocor im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe

Abschnitt 3.).

Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes

Enzym (Cytochrom P450 2D6) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem

verminderten Abbau von Aristocor und zu einem Anstieg der Konzentration von Aristocor im

Blut führen; z. B.: Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin,

Paroxetin, Moclobemid u.a. Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen); Clozapin

(Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) ,

Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur

Hemmung der Magensäureproduktion).

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Cimetidin kann die Konzentration von Aristocor

im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung

eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor um bis zu etwa 50

% erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3.).

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor und Substanzen, die die Verstoffwechselung von

Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Aristocor um bis zu 30 %

ansteigen.

Die gleichzeitige Gabe der antiallergischen Arzneimittel (Antihistaminika) Mizolastin und

Terfenadin sollte aufgrund des Risikos von vermehrten Herzrhythmusstörungen der

Herzkammern vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung), welches durch

CYP2D6 verstoffwechselt wird, erfordert Vorsicht und sollte mit der geringsten möglichen

Dosierung der Begleitmedikation erfolgen. Falls Bupropion einem Patienten, der bereits

Flecainid erhält, zusätzlich gegeben wird, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der

bestehenden Medikation in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Tabletten zur Gerinnungshemmung (orale Antikoagulanzien) ist

möglich.

Aristocor sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT-

Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen

können, wie z. B. Klasse IA (siehe Abschnitt 2 „Aristocor darf nicht angewendet werden“)

oder Klasse III Antiarrhythmika, andere Natriumkanalblocker, Antipsychotika (z. B.:

Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte

Antibiotika (z.B: Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-

Mittel – im Speziellen Halofantrin) und bestimme Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

Die gleichzeitige Gabe von Aristocor und Aktivkohle (z. B. Kohle-Tabletten) sollte nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Aristocor aus dem Darm in die

Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Aristocor beeinflusst werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft wird Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

angewendet, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.

Flecainid (der Wirkstoff von Aristocor) tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Während der Einnahme von Flecainid darf nur gestillt werden, wenn der mögliche Nutzen das

mögliche Risiko überwiegt.

In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Flecainid keinen Einfluss auf die

Fortpflanzungsfähigkeit; Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Aristocor können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit)

oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt

werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aristocor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Aristocor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung mit Aristocor kann lebenswichtig sein, deshalb darf jede

Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem

Arzt erfolgen.

Aristocor wird in der Regel „einschleichend“ dosiert werden; sogenannte „Loading-

Dosierungen“ (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen. Beachten Sie die Hinweise

zur Behandlung mit Aristocor (siehe unten).

Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:

Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal

täglich 1/2 Tablette Aristocor (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei

höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht

werden.

Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer

Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht 2mal täglich 100 mg

Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette Aristocor (entsprechend 200 mg

Flecainidacetat pro Tag).

Nach 3-5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der

Rhythmusstörung erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen.

Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf

maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag

gesteigert) werden.

Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen

eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale

Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosierung hat nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor, zu betragen.

Dosierungserhöhungen erfolgen in der Regel jeweils frühestens nach 4-6 Tagen.

Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:

Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bei älteren Patienten beträgt die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro

Tag), da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein

kann. Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4-6 Tagen um nicht mehr als 2mal

täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor, auf maximal

2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten Aristocor (entsprechend 300

mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als

50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl):

Bei diesen Patienten beträgt die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor.

Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung erfolgen

Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6-8 Tagen und um nicht mehr als 2mal

täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor, auf maximal

2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten Aristocor (entsprechend 300

mg Flecainidacetat pro Tag).

Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration von Aristocor im Blut und

häufige EKG-Kontrollen erforderlich (siehe „Hinweise zur Behandlung mit Aristocor

“).

Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom

Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis

darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor, nicht

überschreiten.

Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin darf die Dosierung im

Regelfall nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1

Tablette Aristocor (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen.

Patienten mit Herzschrittmachern:

Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, ist wegen

einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in

der Regel nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1

Tablette Aristocor (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), anzuwenden.

Kinder:

Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Hinweise zur Behandlung mit Aristocor:

Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:

Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

auf Aristocor hat unter stationären Bedingungen zu erfolgen. Die Einstellung auf Aristocor

bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen

Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie

der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

EKG-Kontrollen:

Die Dosierung von Flecainid ist bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-

EKG-Kontrollen zu ermitteln. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen

und bei Überprüfung der Langzeittherapie.

Plasmaspiegelbestimmungen:

Während der Behandlung mit Flecainid sind gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur

Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei

Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der

Konzentration von Aristocor im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchzuführen.

Beachten Sie sorgfältig alle Kontrolltermine, sie sind wichtig für den Therapieerfolg.

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten

Wegen der nahezu vollständigen Bioverfügbarkeit von Aristocor Tabletten ist eine

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im

Regelfalle liegt zwischen der beendeten Verabreichung in eine Vene und der ersten

Tabletteneinnahme ein 8–12stündiger Abstand.

Wie und wann sollten Sie Aristocor einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z.

B. einem Glas Wasser, ein.

Wie lange sollten Sie Aristocor anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Aristocor eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen

auftreten, sie sind im Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführt. Bei

schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und

Atemstillstand auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Allgemeine Maßnahmen:

- Magenspülung und Entfernung nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt; die

gleichzeitige Instillation großer Mengen Aktivkohle kann im Darmlumen verbliebenes

Flecainidacetat binden und eine weitere Resorption deutlich reduzieren,

- Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aristocor vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis

fort!

Wenn Sie die Einnahme von Aristocor abbrechen

Die Behandlung mit Aristocor kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede

Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit Aristocor stets nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca.

15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der

Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Verminderung der Dosis beseitigt

werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Schwindel (Gleichgewichtsstörungen), der in der Regel vorübergehend ist

Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen, Sehunschärfe

Häufig:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo)

Auslösung von Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller

Herzkrankheit und/oder erheblicher Einschränkung der Funktion der linken

Herzkammer, siehe Abschnitt 2.):

Als Klasse I Antiarrhythmikum kann Aristocor neue Herzrhythmusstörungen auslösen

oder bestehende Herzrhythmusstörungen verändern oder verstärken. Dies kann zu

einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des

Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen von Aristocor

besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörungen oder der

Herzschlagfolge.

Atemnot

Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ödeme

Gelegentlich:

Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen Blutkörperchen

(Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese Veränderungen sind

gewöhnlich leicht.

Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-Überleitung nach

anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender

Beschleunigung der Kammertätigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Blähungen

allergische Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Haarausfall

Selten:

Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie)

Missempfindungen wie z. B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Störung

der Bewegungskoordination (Ataxie), vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien),

vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), Zittern, Muskelzucken, Hautrötung

(Flush), Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen peripherer Nerven

(periphere Neuropathie), Krampfanfälle, Störungen oder schmerzhafte Fehlfunktionen

des Bewegungsablaufes (Dyskinesie)

bestimmte Form von Lungenentzündung (Pneumonitis)

erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht

schwere Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten:

Erhöhung von Antikörpern (antinukleäre Antikörper), die gegen verschiedene

Bestandteile des Zellkerns gerichtet sind, mit oder ohne allgemeine

Entzündungszeichen

Hornhauteinlagerungen

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Dosisabhängige Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung des PR- und

QRS-Intervalles“ genannt und am EKG gesehen); Zunahme der Reizschwelle bei

Patienten mit einem Herzschrittmacher; Schneller, unregelmäßiger Puls, Ohnmacht,

was ein Anzeichen einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsades de

pointes sein könnte; Verzögerte Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und

Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades); Aussetzen des Herzschlags; langsamerer

oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in die

Körpergewebe zu pumpen (Herzinsuffizienz), Brustschmerzen, niedriger Blutdruck,

Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Herzklopfen), Unterbrechung

des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohliche unregelmäßige

Herzschläge (Kammerflimmern), Manifestation einer bestimmten vorbestehenden

Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), welche vor der Behandlung nicht beobachtet

wurde.

Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung

Leberfunktionsstörungen

Gelenkschmerz, Muskelschmerz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aristocor aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aristocor enthält:

Der Wirkstoff ist: Flecainidacetat.

1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, hydriertes Baumwollsamenöl, Magnesiumstearat, vorverkleisterte

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.

Wie Aristocor aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „TR 100“ auf einer Seite und „3M“ auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Aristocor ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

3M Health Care Ltd

Derby Road

LE11 5SF Loughborough, Leicestershire

Z. Nr.: 1-20057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety