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Aristocor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aristocor 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aristocor 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flecainid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20057
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

ARISTOCOR

®

100 mg - Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aristocor

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristocor

beachten?

3. Wie ist Aristocor

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aristocor

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Aristocor

®

und wofür wird es angewendet?

Aristocor

ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Aristocor

®

wird angewendet zur

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von

symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der

Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).

Behandlung und Vermeidung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von

schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde

Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend

sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristocor

®

beachten?

Aristocor

®

darf nicht eingenommen werden

bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem

Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos, dass die

Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt wird,

Seite 2 von 11

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,

bei bekanntem Brugada-Syndrom,

wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),

wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, atriale

und intraventrikulare Leitungsstörungen, Schenkelblock oder distale

Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-

Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter

Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,

wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,

wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,

wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aristocor

einnehmen,

wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind

von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aristocor

auszugleichen. Erhöhte oder

verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Aristocor

beeinflussen.

Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie

harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel,

hervorgerufen werden.

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von

Aristocor

sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös

ausgeglichen werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall

darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit

Aristocor

nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die

Herzleistung steigern, verordnet werden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden:

in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Aristocor

erheblich verzögert sein und

die Dosis von Aristocor

muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.

wenn Sie Aristocor

und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der

Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Aristocor

vom Arzt entsprechend angepasst werden.

Seite 3 von 11

wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Aristocor

die Reizschwelle im Herzinneren erhöht.

wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Aristocor

Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert.

wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.

Einnahme von Aristocor

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aristocor

sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit

anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden (siehe Abschnitt 2.).

Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung

von Aristocor

und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag

verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker,

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese

Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Propranolol können die Konzentrationen von

Aristocor

im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu

30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein

könnte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15-25 % ansteigen, so

dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder

gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert

werden sollte.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration von Aristocor

im Blut auf das Doppelte

ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor

um bis zu etwa 50 %

erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine

Überwachung der Konzentrationen von Aristocor

im Blut ist dringend zu empfehlen (siehe

Abschnitt 3.).

Die gleichzeitige Gabe von Aristocor

und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes

Enzym (Cytochrom P450 2D6 ) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem

verminderten Abbau von Aristocor

und zu einem Anstieg der Konzentration von Aristocor

im Blut führen z.B. Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien); Bupropion

(Arzneimittel zur Raucherentwöhnung); Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid u.a. Antidepressiva (Arzneimittel gegen

Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin

(Malariamittel) , Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).

Seite 4 von 11

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Cimetidin kann die Konzentration von Aristocor

im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung

eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Aristocor

um bis zu etwa

50 % erfolgen sollte (siehe Abschnitt 3.).

Bei gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Substanzen, die die Verstoffwechselung von

Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Aristocor

um bis zu 30 %

ansteigen.

Die gleichzeitiger Gabe von Aristocor

und Aktivkohle (z. B. Kohle-Tabletten) sollte nur

nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Aristocor

aus dem Darm in

die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Aristocor

beeinflusst werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.

Flecainid (der Wirkstoff von Aristocor

) tritt beim Menschen in die Muttermilch über.

Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Aristocor

können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen und Müdigkeit)

oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt

werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Aristocor

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung mit Aristocor

kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede

Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem

Arzt erfolgen.

Aristocor

sollte in der Regel „einschleichend“ dosiert werden; sogenannte „Loading-

Dosierungen“ (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen. Beachten Sie die Hinweise

zur Behandlung mit Aristocor

(siehe unten).

Seite 5 von 11

Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:

Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal

täglich 1/2 Tablette Aristocor

(entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B.

bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag

erhöht werden.

Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer

Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht 2mal täglich 100 mg

Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette Aristocor

(entsprechend 200 mg

Flecainidacetat pro Tag).

Nach 3-5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der

Rhythmusstörung erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen.

Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf

maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag

gesteigert) werden.

Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei

denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale

Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor

, betragen.

Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4-6 Tagen erfolgen.

Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.

Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:

Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor

(entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro

Tag), betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten

reduziert sein kann. Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4-6 Tagen um nicht

mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette

Aristocor

, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten

Aristocor

(entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50

ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl):

Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag,

entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor

, betragen.

Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten

Seite 6 von 11

Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6-8 Tagen erfolgen und um nicht mehr

als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor

auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten Aristocor

(entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.

Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration von Aristocor

im Blut und

häufige EKG-Kontrollen erforderlich (siehe „Hinweise zur Behandlung mit Aristocor

“).

Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom

Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis

darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette Aristocor

, nicht

überschreiten.

Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im

Regelfall nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1

Tablette Aristocor

(entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen.

Patienten mit Herzschrittmachern:

Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen

einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in

der Regel nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1

Tablette Aristocor

(entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), angewendet werden.

Kinder:

Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Hinweise zur Behandlung mit Aristocor

®

:

Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:

Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

auf Aristocor

sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.

EKG-Kontrollen:

Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-

EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei

Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.

Plasmaspiegelbestimmungen :

Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur

Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei

Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der

Konzentration von Aristocor

im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt

werden.

Beachten Sie sorgfältig alle Kontrolltermine, sie sind wichtig für den Therapieerfolg.

Seite 7 von 11

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten

Wegen der nahezu vollständigen Bioverfügbarkeit von Aristocor

Tabletten ist eine

Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im

Regelfalle sollte zwischen der beendeten Verabreichung in eine Vene und der ersten

Tabletteneinnahme ein 8–12stündiger Abstand liegen.

Wie und wann sollten Sie Aristocor

®

einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z.

B. einem Glas Wasser, ein.

Wie lange sollten Sie Aristocor

®

anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Aristocor

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen

auftreten, sie sind im Abschnitt 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführt. Bei

schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und

Atemstillstand auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt , damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Hinweise für den Arzt:

Allgemeine Maßnahmen:

- Magenspülung und Entfernung nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt; die

gleichzeitige Instillation großer Mengen Aktivkohle kann im Darmlumen verbliebenes

Flecainidacetat binden und eine weitere Resorption deutlich reduzieren,

- Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aristocor

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis

fort!

Wenn Sie die Einnahme von Aristocor

®

abbrechen

Die Behandlung mit Aristocor

kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede

Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit Aristocor

stets nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 8 von 11

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca.

15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der

Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich:

Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen

Blutkörperchen (Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese

Veränderungen sind gewöhnlich leicht.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Erhöhung von Antikörpern (antinukleäre Antikörper), die gegen

verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichtet sind, mit oder ohne

systemische Entzündungszeichen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Depression, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel (Gleichgewichtsstörungen), der in der Regel vorübergehend

ist.

Selten:

Missempfindungen wie z. B. Kribbeln in Armen und Beinen

(Parästhesien), Störung der Bewegungskoordination (Ataxie),

vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien), vermehrtes Schwitzen,

Ohnmacht (Synkope), Zittern, Muskelzucken, Hautrötung (Flush),

Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Erkrankungen peripherer

Nerven (periphere Neuropathie), Krämpfe, Störungen oder schmerzhafte

Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie).

Erkrankungen des Auges:

Sehr häufig:

Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen, Sehunschärfe

Sehr selten:

Hornhauteinlagerungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Seite 9 von 11

Häufig:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel (Vertigo)

Herzerkrankungen:

Häufig:

Auslösung von Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei Patienten mit

struktureller Herzkrankheit und/oder erheblicher Einschränkung der

Funktion der linken Herzkammer, siehe Abschnitt 2.):

Als Klasse I Antiarrhythmikum kann Aristocor

neue

Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende

Herzrhythmusstörungen verändern oder verstärken. Dies kann zu einer

starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des

Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen

von Aristocor

besteht die Möglichkeit einer Zunahme der

Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge

Es wurde von ventrikulären (von der Herzkammer ausgehenden)

Herzrhythmusstörungen und Herzrasen berichtet, z. B. Verstärkung

zusätzlicher Herzschläge (ventrikulärer Extrasystolen), Frequenzanstieg

frühzeitiger Kammerkontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des

Schweregrades ventrikulären Herzrasens (Tachykardien),

Kammerflimmern.

Gelegentlich:

Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-

Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und

daraus resultierender Beschleunigung der Kammertätigkeit.

Häufigkeit

nicht bekannt:

Dosisabhängige bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerungen des

PR- und QRS-Intervalls) und eine Änderung der Schrittmacher

Stimulationsschwelle können auftreten (siehe Abschnitt 2).

Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid

verschlimmern. AV-Blockierungen (II. und III.Grades), Schenkelblock

oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die

Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Ein verlangsamter

Herzschlag oder ein Ausfall der Reizbildung (Sinusarrest) kann auftreten.

Herzstillstand, Schmerzen im Brustkorb, erniedrigter Blutdruck,

Herzinfarkt, Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitationen, Torsade de

pointes), schnelle Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (atriale

Tachykardien), und ein Sichtbarwerden eines bestehenden Brugada-

Syndroms können auftreten.

Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) verursachen.

Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche (latente Herzinsuffizienz,

NYHA I) kann sich unter einer Behandlung mit Aristocor

verschlechtern. In einem solchen Fall ist vom Arzt eine Dosisreduktion

oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung

steigern, erforderlich (siehe Abschnitt 3.).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums:

Häufig:

Atemnot

Seite 10 von 11

Selten:

bestimmte Form von Lungenentzündung (Pneumonitis)

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich :

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter

Appetit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Erkrankungen der Leber und der Galle:

Selten:

erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht

Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Haarausfall

Selten:

schwere Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Ödeme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aristocor

®

aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 11 von 11

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aristocor

®

enthält:

Der Wirkstoff ist: Flecainidacetat.

1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, hydriertes Baumwollsamenöl, Magnesiumstearat, vorverkleisterte

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose

Wie Aristocor

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „TR 100“ auf einer Seite und „3M“ auf

der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Aristocor

ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

3M Health Care Ltd

Derby Road

LE11 5SF Loughborough, Leicestershire

Z.Nr.: 1-20057

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-2-2018

MACRILEN (Macimorelin Acetate) Granule, For Solution [Strongbridge U.S. Inc]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

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14-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

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Updated Date: Feb 14, 2018 EST

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13-2-2018

CALCIUM ACETATE Capsule [AvPAK]

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Updated Date: Feb 13, 2018 EST

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9-2-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

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Updated Date: Feb 9, 2018 EST

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1-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: Feb 1, 2018 EST

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31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

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31-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

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Updated Date: Jan 31, 2018 EST

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30-1-2018

NORETHINDRONE ACETATE (Norethindrone) Tablet [AvKARE, Inc.]

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Updated Date: Jan 30, 2018 EST

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26-1-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

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26-1-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Injection [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Jan 26, 2018 EST

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26-1-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

DDAVP (Desmopressin Acetate) Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [TerSera Therapeutics LLC]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

PLUMBUM ACETICUM (Lead Acetate Anhydrous) Liquid [Washington Homeopathic Products]

PLUMBUM ACETICUM (Lead Acetate Anhydrous) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-GATI (Prednisolone Acetate-Gatifloxacin) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ACTIVELLA (Estradiol And Norethindrone Acetate) Tablet, Film Coated [Novo Nordisk]

ACTIVELLA (Estradiol And Norethindrone Acetate) Tablet, Film Coated [Novo Nordisk]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

ZOLADEX (Goserelin Acetate) Implant [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

PRED-BROM (Prednisolone Acetate-Bromfenac) Suspension/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Cardinal Health]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CALCIUM ACETATE Capsule [AvKARE, Inc.]

CALCIUM ACETATE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Ypozane (VIRBAC S.A.)

Ypozane (VIRBAC S.A.)

Ypozane (Active substance: Osaterone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)142 of Thu, 11 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

ANTI ITCH (Diphenhydramine Hcl, Zinc Acetate) Cream [Kareway Product, Inc.]

ANTI ITCH (Diphenhydramine Hcl, Zinc Acetate) Cream [Kareway Product, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

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