Aripiprazole Instant Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aripiprazole Instant Teva Schmelztablette 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aripiprazole Instant Teva Schmelztablette 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475440
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ARIPIPRAZOLE INSTANT TEVA 10 mg SCHMELZTABLETTEN

ARIPIPRAZOLE INSTANT TEVA 15 mg SCHMELZTABLETTEN

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aripiprazole Instant Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazole Instant Teva beachten?

Wie ist Aripiprazole Instant Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazole Instant Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aripiprazole Instant Teva und wofür wird es angewendet?

Aripiprazole Instant Teva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer

Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache,

wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert

sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazole Instant Teva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur

Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben,

viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden

Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei

Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazole Instant Teva angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazole Instant Teva beachten?

Aripiprazole Instant Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazole Instant Teva einnehmen, wenn Sie an

Folgendem leiden:

1

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer

Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit)

in der Familie

Anfallsleiden

unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische

Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden

bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger

Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals

einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren nicht angewendet werden. Es ist

nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazole Instant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazole Instant Teva kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazole Instant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei

manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazole Instant Teva zu ändern. Es ist

besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen angewendet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

2

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das

Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazole

Instant Teva ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazole Instant Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazole Instant Teva können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie sollten

Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazole Instant Teva im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten

Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazole Instant Teva einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie

Aripiprazole Instant Teva bei Ihnen wirkt.

Aripiprazole Instant Teva enthält Aspartam (E951)

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

3.

Wie ist Aripiprazole Instant Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung begonnen werden, z. B. mit einer Lösung zum

Einnehmen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal

täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal

30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Aripiprazole Instant Teva zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazole Instant Teva ist zum Einnehmen.

3

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

Versuchen Sie, die Schmelztablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig,

ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Legen Sie mit trockenen Händen die Schmelztablette unmittelbar nach Entnahme aus der

Blisterpackung im Ganzen auf die Zunge. Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die

Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in

Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazole

Instant Teva nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazole Instant Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt

empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie diese nicht

erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazole Instant Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran

denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazole Instant Teva abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre

Schmelztabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus)

Schlafprobleme

Angstgefühl

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schläfrigkeit

Benommenheit

Zittern und verschwommenes Sehen

Verstopfung und Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

Übelkeit

4

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

mehr Speichel im Mund als normal

Erbrechen

Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut

zu viel Zucker im Blut

Depression

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie)

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)

Doppeltsehen

schneller Herzschlag

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann

Schluckauf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von der oralen Form von Aripiprazol

berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen

niedriger Gehalt von Blutplättchen

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge

und des Gesichts, Jucken, Quaddeln)

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung

von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma

erniedrigte Natriumspiegel im Blut

Appetitlosigkeit (Anorexia)

Gewichtsverlust

Gewichtszunahme

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung

Spielsucht

Aggressivität

gesteigerte Unruhe

Nervosität

malignes neuroleptisches Syndrom (Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem

Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des

Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht)

Krampfanfall

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen

plötzlicher unerklärbarer Tod

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag

Herzanfall

verlangsamter Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

5

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)

hoher Blutdruck

Ohnmacht

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung

Verkrampfung der Stimmritze

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schwierigkeiten beim Schlucken

Durchfall

Beschwerden im Bauch

Beschwerden im Magen

Leberversagen

Leberentzündung

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels

Berichte über abnormale Leberwerte

Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Kahlheit

übermäßiges Schwitzen

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann

Muskelschmerzen

Steifheit

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung

Brustschmerzen

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und

Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und

Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme,

gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl,

besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

6

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Aripiprazole Instant Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazole Instant Teva enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; verkieselte Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Silizium;

Eisenoxid gelb (E172) (15 mg); Eisenoxid rot (10 mg), Carmellose; Crospovidon Typ B; Xylitol

(E967); Aspartam (E951); Acesulfam-Kalium (E950); Weinsäure; Ananas-Aroma (enthält

naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin und Triacetin);

Magnesiumstearat.

Wie Aripiprazole Instant Teva aussieht und Inhalt der Packung

10 mg

Rosa bis hellrosafarbene, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung

„10“ auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

15 mg

Hellgelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „15“ auf der

einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Aripiprazole Instant Teva ist in Packungen mit 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 und

98 x 1 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

7

8

Aripiprazole Instant Teva ODT-BSD-afslV4-jun17.doc

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Zulassungsnummern

Aripiprazole Instant Teva 10 mg Schmelztabletten: BE475431

Aripiprazole Instant Teva 15 mg Schmelztabletten: BE475440

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aripiprazole Instant Teva

Aripiprazol AbZ

ES, HR, SK:

Aripiprazol Pliva

EE, FR, PL, LV, LT, UK:

Aripiprazole Teva

Aripiprazolo Teva Italia

ARIPIPRAZOL TEVA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

8

8

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety