Aripiprazole Focus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aripiprazole Focus Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aripiprazole Focus Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psycholeptica, andere Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470631
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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23.06.2016 – Updated: 23.06.2016

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1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Focus 5 mg Tabletten

Aripiprazol Focus 10 mg Tabletten

Aripiprazol Focus 15 mg Tabletten

Aripiprazol Focus 30 mg Tabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aripiprazol Focus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Focus beachten?

Wie ist Aripiprazol Focus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aripiprazol Focus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Aripiprazol Focus und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Focus Tabletten enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist

durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte

Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen,

ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Focus Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur

Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu

haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell

wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass

dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Focus Tabletten

angesprochen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Focus beachten?

Aripiprazol Focus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Focus Tabletten einnehmen, wenn Sie an

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Folgendem leiden:

Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden

großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes

(Zuckerkrankheit) in der Familie.

Anfallsleiden.

Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie,

Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische

Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck.

Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche

Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen

Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder

wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger

Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals

einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas

anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit

Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit

hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht

bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol Focus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Focus Tabletten kann die Wirkung von Arzneimitteln

verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol Focus Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei

manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol Focus Tabletten zu ändern.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und

Angstzuständen angewendet werden.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

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Aripiprazole

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Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B.

Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut

und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme

eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Focus Tabletten ungewöhnliche Symptome

bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Focus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol Focus Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol Focus Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol Focus Tabletten bei Ihnen wirkt.

Aripiprazol Focus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol Focus Taletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Aripiprazol Focus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch

eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter 13 Jahre

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung zum Einnehmen

begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg

einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu

maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Eine geeignete Darreichungsform (z. B. 1 mg/ml Lösung) ist nicht verfügbar. Es sollte daher ein

anderes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält, verwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Aripiprazol Focus Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Ihre Aripiprazol Focus Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es

ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die

Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

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Aripiprazole

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Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol

Focus Tabletten nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Focus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Focus Tabletten eingenommen haben als von Ihrem

Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Focus Tabletten eingenommen

hat), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie

die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Focus vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken,

nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Focus Tabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre

Aripiprazol Focus Tabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),

Schlafprobleme,

Angstgefühl,

Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,

unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Benommenheit,

Zittern und verschwommenes Sehen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen,

Magenverstimmung,

Übelkeit,

mehr Speichel im Mund als normal,

Erbrechen,

Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut,

zu viel Zucker im Blut,

Depression,

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verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,

nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),

eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),

Doppelstehen,

schneller Herzschlag,

ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen kann,

Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendeten

Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,

niedriger Gehalt von Blutplättchen,

allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der

Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),

Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung

von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,

hoher Blutzucker,

erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

Appetitlosigkeit (Anorexia),

Gewichtsverlust,

Gewichtszunahme,

Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,

Spielsucht,

Agressivität,

gesteigerte Unruhe,

Nervosität,

Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem

Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht

(malignes neuroleptisches Syndrom),

Krampfanfall,

Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,

Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann),

Sprachstörungen,

plötzlicher unerklärbarer Tod,

Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,

Herzanfall,

verlangsamter Herzschlag,

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,

Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein),

hoher Blutdruck,

Ohnmacht,

versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,

Verkrampfung der Stimmritze,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schwierigkeiten beim Schlucken,

Durchfall,

Beschwerden im Bauch,

Beschwerden im Magen,

Leberversagen,

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Leberentzündung,

Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,

Berichte über abnormale Leberwerte;

Hautausschlag,

Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall,

übermäßiges Schwitzen,

Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse),

Muskelschmerzen,

Steifheit,

ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,

länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,

Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,

Brustschmerzen,

Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,

Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle

berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des

Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei

Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe

und Müdigkeit sehr häufig auftraten (mehr als 1 von 10 Patienten) und Oberbauchschmerzen, ein

Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit,

Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim

Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (mehr als bei 1 von 100 Patienten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Aripiprazol Focus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden nach »EXP«. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aripiprazol Focus enthält

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 30 mg

Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460),

Maisstärke, Hyprolose (E463), Eisen(III)-oxid (E172)-nur in 10 mg und 30 mg Tabletten,

Eisen(III)-oxihydroxid (E172) - nur in 15 mg Tabletten, Indigokarmin (E132) – nur in 5 mg

Tabletten und Magnesiumstearat (E470b). Beachten Sie Abschnitt 2 "Aripiprazol Focus enthält

Lactose”.

Wie Aripiprazol Focus aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Tabletten: Blaue, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit möglichen dunklen und hellen

Flecken (Durchmesser: 5 mm, Dicke: 1,4-2,4 mm).

10 mg Tabletten: Hellrosa, rechteckige Tabletten mit möglichen dunklen und hellen Flecken und der

Prägung "A10" auf einer Seite (Länge: 8 mm, Breite: 4,5 mm, Dicke: 2,1-3,1 mm).

15 mg Tabletten: Hellgelbe bis braungelbe, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten

Kanten mit möglichen dunklen und hellen Flecken und der Prägung "A15" auf einer Seite

(Durchmesser: 7,5 mm, Dicke: 2,5-3,7 mm).

30 mg Tabletten: Hellrosa, runde, biconvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit möglichen

dunklen und hellen Flecken und der Prägung "A30" auf einer Seite (Durchmesser 9 mm, Dicke: 3,9-

5,3 mm).

Aripiprazol Focus ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder

100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabeform

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Aripiprazol Focus 5 mg Tabletten:

BE470604

Aripiprazol Focus 10 mg Tabletten:

BE470613

Aripiprazol Focus 15 mg Tabletten:

BE470622

Aripiprazol Focus 30 mg Tabletten:

BE470631

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan, Niederlande

Hersteller

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Aripiprazole

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Ungarn, Zypern, Frankreich, Irland

Aripiprazole Focus

Belgien, Spanien, Niederlande

Aripiprazol Focus

Italien

Aripiprazolo Focus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

This guideline defines scientific principles and provides guidance for the development and evaluation of medicinal products containing genetically modified cells intended for use in humans and presented for marketing authorisation. Its focus is on the quality, nonclinical aspects and safety and efficacy requirements of genetically modified cells developed as medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

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